Pembrolizumab/Placebo Plus Trastuzumab Plus kemoterapi i human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 Positiv (HER2+) Advanced Gastric eller Gastroesofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom (MK-3475-811/KEYNOTE-811)
18 augusti 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En fas III, randomiserad, dubbelblind studie som jämför Trastuzumab Plus-kemoterapi och Pembrolizumab med Trastuzumab Plus-kemoterapi och placebo som förstahandsbehandling hos deltagare med HER2-positivt avancerat adenokarcinom i mag- eller gastroesofageal Junction (KEYNOTE 811)
Studien kommer att jämföra effektiviteten och säkerheten av pembrolizumab plus trastuzumab i kombination med standardbehandling (SOC) kemoterapi jämfört med trastuzumab i kombination med SOC kemoterapi hos deltagare med HER2-positiv magcancer.
Studiens primära hypoteser är att pembrolizumab plus trastuzumab i kombination med kemoterapi är överlägsen trastuzumab plus kemoterapi när det gäller 1) progressionsfri överlevnad (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) bedömd av blindad oberoende central granskning (BICR) och 2) total överlevnad (OS).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Pembrolizumab (200 mg) eller placebo kommer att administreras intravenöst [IV] på dag 1 i varje 3-veckorscykel.
Trastuzumab (8 mg/kg laddningsdos, 6 mg/kg underhållsdos) kommer att administreras IV på dag 1 i varje 3-veckorscykel.
SOC-kemoterapi för den globala kohorten kommer antingen att vara FP (80 mg/m^2 cisplatin administrerat IV på dag 1 i varje 3-veckorscykel och 800 mg/m^2 5-fluorouracil [5-FU] administrerat IV på dag 1- 5 av varje 3-veckorscykel) eller CAPOX (1000 mg/m^2 capecitabin administrerat oralt två gånger dagligen [BID] på dagarna 1-14 i varje 3-veckorscykel och 130 mg/m^2 oxaliplatin administrerat IV på dag 1 av varje 3-veckors cykel).
En Japan-kohort kommer att få SOX-kemoterapi bestående av S-1 (tegafur, 5-klor-2,4-dihydroxipyridin [CDHP] och kaliumoxonat [Oxo]) administrerat oralt två gånger dagligen enligt Body Surface Area (BSA) på dagarna 1- 14 av varje 3-veckorscykel och oxaliplatin (130 mg/m^2) administrerat IV på dag 1 varje 3-veckorscykel.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
738
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 2206)
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2200)
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 2207)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0201)
-
São Paulo, Brasilien, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0204)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0208)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0209)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0205)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0202)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0200)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0300)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0305)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0302)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0303)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0905)
-
-
Ain
-
Rouen, Ain, Frankrike, 76000
- CHU de Rouen ( Site 0912)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67098
- HUS Hopital Hautepierre ( Site 0910)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrike, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0901)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrike, 29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 0913)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69008
- Centre Leon Berard ( Site 0904)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Herblain, Val-de-Marne, Frankrike, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0902)
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0900)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0045)
-
Monterey, California, Förenta staterna, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0063)
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0050)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation ( Site 0026)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Förenta staterna, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0058)
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Förenta staterna, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0059)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0070)
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute [Boston, MA] ( Site 0010)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0040)
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Förenta staterna, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0071)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 0065)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 0017)
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester ( Site 0041)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 0015)
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0042)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74133
- CTCA Southwestern ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0025)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0053)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57104
- Sanford Hematology Oncology-Sioux Falls SD ( Site 0004)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8000)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0038)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 0504)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0500)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0501)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Nucare Center ( Site 0506)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0505)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D08NHY1
- Saint James's Hospital ( Site 1505)
-
Dublin, Irland, D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 1506)
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1513)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 1603)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1606)
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1605)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1604)
-
Kfar Saba, Israel, 4428132
- Meir Medical Center ( Site 1609)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1602)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1607)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24125
- Humanitas Gavazzeni ( Site 1106)
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Universita Magna Graecia di Catanzaro ( Site 1107)
-
Milan, Italien, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1105)
-
Modena, Italien, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 1102)
-
Naples, Italien, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1103)
-
Padova, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 1101)
-
Pescara, Italien, 65100
- Ospedale Civile Spirito Santo ( Site 1104)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italien, 56126
- AUOP Ospedale Santa Chiara ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2623)
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 2621)
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2625)
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2601)
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2622)
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 26
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2613)
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 2624)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2612)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2628)
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2606)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2610)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2617)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2605)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2615)
-
-
Gunma
-
Ohta, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2602)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2619)
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2614)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2611)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2604)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2603)
-
-
Miyagi
-
Ōsaki, Miyagi, Japan, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital ( Site 2626)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2618)
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2616)
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2620)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2607)
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
- Tochigi Cancer Center ( Site 2627)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2608)
-
-
-
-
Anhui
-
Shanghai, Anhui, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 2404)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 2419)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
- Fifth Medical Center of CPLA General Hospital ( Site 2415)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2413)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2418)
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 2420)
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2431)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 2433)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2407)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2400)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2426)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital Of Jilin University ( Site 2402)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2424)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2401)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2430)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
- The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 2408)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2409)
-
-
-
-
-
Auckland, Nya Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2300)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1716)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. M. Radeckiego we Wroclawiu ( Site 1705)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-080
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1709)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1715)
-
Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polen, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1708)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1710)
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Ryssland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1807)
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Ryssland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1815)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Ryssland, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1805)
-
-
Moscow Oblast
-
Podolsk, Moscow Oblast, Ryssland, 142110
- Podolsky City Clinical Hospital ( Site 1817)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Ryssland, 443011
- Medical University REAVIZ ( Site 1816)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1800)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1801)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Ryssland, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1812)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1401)
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1400)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Hospital General Universitario de Elche ( Site 1404)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1410)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1405)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1407)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1402)
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1512)
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1503)
-
Northwood, Storbritannien, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1507)
-
Walsall, Storbritannien, WS2 9PS
- Manor Hospital Walsall England ( Site 1515)
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3NE
- Royal Hospital in Derby ( Site 1514)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Storbritannien, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1504)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1501)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1508)
-
London, London, City of, Storbritannien, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1500)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 1510)
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2703)
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2700)
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2702)
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2701)
-
-
-
-
-
Adana, Turkiet (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2017)
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
-
Erzurum, Turkiet (Türkiye), 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
-
Malatya, Turkiet (Türkiye), 44280
- Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
-
Sakarya, Turkiet (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1026)
-
Bremen, Tyskland, 28211
- Klinikum Bremen Nord ( Site 1017)
-
Hamburg, Tyskland, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1025)
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona ( Site 1000)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1015)
-
Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland
- Klinikum Ludwigsburg ( Site 1014)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Innere Medizin I, Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1020)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 1027)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1019)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 1001)
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 1007)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2110)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2102)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2101)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2105)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2112)
-
-
Kyivska Oblast
-
Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2115)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
- Clinic of National Cancer Institute ( Site 2104)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2114)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2106)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2108)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2103)
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av tidigare obehandlad, lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad HER2-positiv gastrisk eller GEJ-adenokarcinom
- HER2-positiv definieras som antingen immunhistokemi (IHC) 3+ eller IHC 2+ i kombination med in-situ hybridiseringspositiv (ISH+) eller fluorescerande in-situ hybridisering (FISH), som bedömts genom central granskning av primär eller metastaserande tumör
- Har en mätbar sjukdom enligt definitionen av RECIST 1.1 enligt bestämningen av platsundersökaren
- Manliga deltagare måste gå med på att använda godkänd preventivmedel
- Kvinnliga deltagare som inte är gravida eller ammar och som antingen inte är en kvinna i fertil ålder (WOCBP) eller är en WOCBP som samtycker till att använda godkänd preventivmedel
- Har en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale inom 3 dagar före den första dosen av provbehandling
- Har en förväntad livslängd på mer än 6 månader
- Har tillräcklig organfunktion
Exklusions kriterier:
- Har tidigare haft behandling för lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad gastrisk/GEJ-cancer
- Har genomgått en större operation, öppen biopsi eller betydande traumatisk skada inom 28 dagar före randomiseringen, eller förväntat sig behovet av större operation under studiebehandlingen
- Har fått strålbehandling inom 14 dagar efter randomisering
- Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under de senaste 5 åren
- Har kända aktiva metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit
- Har en aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk behandling under de senaste 2 åren
- Har diagnosen immunbrist eller får kronisk systemisk steroidbehandling
- Har en historia av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit
- Har en känd historia av aktiv tuberkulos (TB; Mycobacterium tuberculosis)
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Har dåligt kontrollerad diarré
- Ansamling av pleura-, ascitic- eller perikardvätska som kräver dränering eller diuretika inom 2 veckor före inskrivning. Om deltagaren får diuretika av andra skäl är det acceptabelt
- Har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra resultaten av prövningen, störa deltagarens deltagande under hela prövningen, eller inte är i deltagarens bästa intresse att delta, enligt den behandlande utredarens uppfattning
- Har perifer neuropati > grad 1
- Har en känd psykiatrisk störning eller missbrukssjukdom som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången
- En WOCBP som har ett positivt uringraviditetstest inom 24 timmar före randomisering eller behandlingstilldelning
- Har aktiv eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
- Har en känd historia av humant immunbristvirus (HIV) (HIV 1/2 antikroppar)
- Har en känd historia av hepatit B (definierad som hepatit B ytantigen [HBsAg] reaktivt) eller känt aktivt hepatit C-virus (definierat som HCV RNA [kvalitativ] detekteras) infektion
- Har allvarlig överkänslighet (≥Grad 3) mot pembrolizumab, trastuzumab, studiekemoterapimedel och/eller mot något hjälpämne, murina proteiner eller platinainnehållande produkter
- Har genomgått en allogen vävnad/fast organtransplantation
- Har tidigare fått behandling med ett anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-medel eller med ett medel riktat mot en annan stimulerande eller ko-inhiberande T-cellsreceptor (t.ex. cytotoxiskt T-lymfocytassocierat protein 4) [CTLA-4], OX 40, Cluster of Differentiation 137 [CD137])
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Global Pembrolizumab + Standard för vård Första kursen
Deltagarna fick 200 mg pembrolizumab IV var tredje vecka (Q3W) plus trastuzumab (8 mg/kg belastningsdos, 6 mg/kg underhåll därefter) IV Q3W i kombination med utredarens val av FP eller Capox -kemoterapi.
|
200 mg på dag 1 i varje 3-veckorscykel som en IV-infusion.
Andra namn:
80 mg/m^2 på dag 1 av varje 3-veckorscykel som en IV-infusion, administrerad som en del av FP-kemoterapiregimen.
800 mg/m^2/dag kontinuerligt på dagarna 1-5 i varje 3-veckorscykel (120 timmar eller enligt lokal standard), administrerat som en del av FP-kemoterapiregimen.
130 mg/m^2 på dag 1 av varje 3-veckors cykel under 2 timmar som en IV-infusion, administrerad som en del av CAPOX-kemoterapiregimen och som en del av SOX-kemoterapiregimen.
1000 mg/m^2 som orala kapslar två gånger dagligen på dagarna 1-14 i varje 3-veckors cykel, administrerat som en del av CAPOX kemoterapiregimen.
8 mg/kg laddningsdos och sedan 6 mg/kg underhållsdos administrerad IV på dag 1 i varje 3-veckorscykel.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Global vårdstandard
Deltagarna fick matchad placebo till pembrolizumab IV Q3W plus trastuzumab (8 mg/kg belastningsdos, 6 mg/kg underhåll därefter) IV Q3W i kombination med utredarens val av FP eller capox kemoterapi.
|
80 mg/m^2 på dag 1 av varje 3-veckorscykel som en IV-infusion, administrerad som en del av FP-kemoterapiregimen.
800 mg/m^2/dag kontinuerligt på dagarna 1-5 i varje 3-veckorscykel (120 timmar eller enligt lokal standard), administrerat som en del av FP-kemoterapiregimen.
130 mg/m^2 på dag 1 av varje 3-veckors cykel under 2 timmar som en IV-infusion, administrerad som en del av CAPOX-kemoterapiregimen och som en del av SOX-kemoterapiregimen.
1000 mg/m^2 som orala kapslar två gånger dagligen på dagarna 1-14 i varje 3-veckors cykel, administrerat som en del av CAPOX kemoterapiregimen.
8 mg/kg laddningsdos och sedan 6 mg/kg underhållsdos administrerad IV på dag 1 i varje 3-veckorscykel.
Andra namn:
Lösning för IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel.
|
|
Experimentell: Japan pembrolizumab + trastuzumab + s-1 plus oxaliplatin
Deltagarna fick 200 mg pembrolizumab IV var tredje vecka (Q3W) plus trastuzumab (8 mg/kg belastningsdos, 6 mg/kg underhåll därefter) IV Q3W i kombination med SOX -kemoterapi.
|
200 mg på dag 1 i varje 3-veckorscykel som en IV-infusion.
Andra namn:
130 mg/m^2 på dag 1 av varje 3-veckors cykel under 2 timmar som en IV-infusion, administrerad som en del av CAPOX-kemoterapiregimen och som en del av SOX-kemoterapiregimen.
Kombinationsprodukt av tegafur, CDHP och Oxo.
Orala kapslar BID på dagarna 1-14 i varje 3-veckorscykel baserat på kroppsyta (BSA):
8 mg/kg laddningsdos och sedan 6 mg/kg underhållsdos administrerad IV på dag 1 i varje 3-veckorscykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Japan trastuzumab + s-1 plus oxaliplatin
Deltagarna fick matchad placebo till pembrolizumab IV Q3W plus trastuzumab (8 mg/kg belastningsdos, 6 mg/kg underhåll därefter) IV Q3W i kombination med SOX -kemoterapi.
|
130 mg/m^2 på dag 1 av varje 3-veckors cykel under 2 timmar som en IV-infusion, administrerad som en del av CAPOX-kemoterapiregimen och som en del av SOX-kemoterapiregimen.
Kombinationsprodukt av tegafur, CDHP och Oxo.
Orala kapslar BID på dagarna 1-14 i varje 3-veckorscykel baserat på kroppsyta (BSA):
8 mg/kg laddningsdos och sedan 6 mg/kg underhållsdos administrerad IV på dag 1 i varje 3-veckorscykel.
Andra namn:
Lösning för IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckorscykel.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) per RECIST 1.1 bedömd av BICR
Tidsram: Upp till 46 månader
|
PFS definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen per RECIST 1.1 enligt bedömning av BICR eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Per RECIST 1.1 definieras progressiv sjukdom (PD) som minst en ökning med 20% i summan av diametrar för målskador, som hänvisar till den minsta studien.
Förutom den relativa ökningen med 20%måste summan också visa en absolut ökning med minst 5 mm.
Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktas också som progression.
PFS bestämdes för första kurspembrolizumab i den globala kohorten.
Enligt statistisk analysplan inkluderades inte deltagarna i den Japan-specifika SOX-kohorten i effektivitetsanalysen.
|
Upp till 46 månader
|
|
Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 63 månader
|
OS definieras som tiden från randomisering till döds på grund av någon orsak.
OS bestämdes för första kurspembrolizumab i den globala kohorten.
Enligt statistisk analysplan inkluderades inte deltagarna i den Japan-specifika SOX-kohorten i effektivitetsanalysen.
|
Upp till 63 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) per RECIST 1.1 bedömd av BICR
Tidsram: Upp till 63 månader
|
ORR definieras som procentandelen av deltagare som har ett fullständigt svar ([CR], försvinnande av alla bevis på sjukdom) eller partiellt svar ([PR], regression av mätbar sjukdom och inga nya platser) per RECIST 1.1 som bedöms av Blinded Independent Central Review (BICR).
ORR bestämdes för första kurspembrolizumab i den globala kohorten.
Enligt statistisk analysplan inkluderades inte deltagarna i den Japan-specifika SOX-kohorten i effektivitetsanalysen.
|
Upp till 63 månader
|
|
Svarstid (DOR) per RECIST 1.1 bedömd av BICR
Tidsram: Upp till 63 månader
|
För deltagare som demonstrerar CR eller PR definieras DOR som tiden från första svaret (CR eller PR) till efterföljande sjukdomsprogression eller död av någon orsak, beroende på vad som inträffar först.
Dor bestämdes för första kurspembrolizumab i den globala kohorten.
Enligt statistisk analysplan inkluderades inte deltagarna i den Japan-specifika SOX-kohorten i effektivitetsanalysen.
|
Upp till 63 månader
|
|
Antal deltagare som upplevde en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till 63 månader
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk händelse hos en deltagare som tillfälligt är förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om de anses vara relaterade till studiebehandlingen eller inte.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling.
Antalet deltagare som upplevde en AE rapporteras för varje behandlingsarm.
Enligt statistisk analysplan ingick inte data från den andra kursen i pembrolizumab i säkerhetsanalysen.
|
Upp till 63 månader
|
|
Antal deltagare som avbröt studiebehandling på grund av AES
Tidsram: Upp till 63 månader
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk händelse hos en deltagare som tillfälligt är förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om de anses vara relaterade till studiebehandlingen eller inte.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av en studiebehandling.
Antalet deltagare som avbröt studiebehandling på grund av en AE rapporteras för varje behandlingsarm.
Enligt statistisk analysplan ingick inte data från den andra kursen i pembrolizumab i säkerhetsanalysen.
|
Upp till 63 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Janjigian YY, Kawazoe A, Yanez P, Li N, Lonardi S, Kolesnik O, Barajas O, Bai Y, Shen L, Tang Y, Wyrwicz LS, Xu J, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Li L, Shah S, Bhagia P, Chung HC. The KEYNOTE-811 trial of dual PD-1 and HER2 blockade in HER2-positive gastric cancer. Nature. 2021 Dec;600(7890):727-730. doi: 10.1038/s41586-021-04161-3. Epub 2021 Dec 15.
- Chung HC, Bang YJ, S Fuchs C, Qin SK, Satoh T, Shitara K, Tabernero J, Van Cutsem E, Alsina M, Cao ZA, Lu J, Bhagia P, Shih CS, Janjigian YY. First-line pembrolizumab/placebo plus trastuzumab and chemotherapy in HER2-positive advanced gastric cancer: KEYNOTE-811. Future Oncol. 2021 Feb;17(5):491-501. doi: 10.2217/fon-2020-0737. Epub 2020 Nov 10.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin SK, Van Cutsem E, Tabernero J, Li K, Shih CS, Bhagia P, Rha SY; KEYNOTE-811 Investigators. Pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: interim analyses from the phase 3 KEYNOTE-811 randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2023 Dec 9;402(10418):2197-2208. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02033-0. Epub 2023 Oct 20.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Luo S, Mahave M, Tang Y, Lowery M, Monteiro MMF, Xu L, Shih CS, Sharan KP, Bhagia P, Rha SY. Pembrolizumab in HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 10;391(14):1360-1362. doi: 10.1056/NEJMc2408121. Epub 2024 Sep 14. No abstract available.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 mars 2024
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2018
Första postat (Faktisk)
3 augusti 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Magsjukdomar
- Neoplasmer i magen
- Parkinsons sjukdom 4, autosomal dominerande Lewy -kropp
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Nukleinsyror, nukleotider och nukleosider
- Antikroppar, monoklonal, humaniserad
- Antikroppar, monoklonal
- Antikroppar
- Immunglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Oorganiska kemikalier
- Klorföreningar
- Kväveföreningar
- Koordinationskomplex
- Deoxycytidin
- Cytidin
- Pyrimidin nukleosider
- Pyrimidiner
- Nukleosider
- Uracil
- Pyrimidinoner
- Platinaföreningar
- Deoxyribonukleosider
- Trastuzumab
- Capecitabin
- Oxaliplatin
- Fluorouracil
- Cisplatin
- pembrolizumab
- S 1 (kombination)
Andra studie-ID-nummer
- 3475-811
- 2023 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- MK-3475-811 (Annan identifierare: MSD)
- 184142 (Registeridentifierare: JAPAC-CTI)
- 2018-000224-34 (EudraCT-nummer)
- U1111-1297-9360 (Registeridentifierare: UTN)
- 2023-508253-98-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .