Pembrolizumab/Placebo Plus Trastuzumab Plus Chemioterapia w przypadku receptora 2 ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu (HER2+) zaawansowanego gruczolakoraka żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) (MK-3475-811/KEYNOTE-811)
18 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą porównujące chemioterapię trastuzumabem plus i pembrolizumabem z chemioterapią trastuzumabem plus i placebo jako leczenie pierwszego rzutu u uczestników z HER2-dodatnim zaawansowanym gruczolakorakiem żołądka lub połączenia żołądkowo-przełykowego (KEYNOTE 811)
W badaniu porównana zostanie skuteczność i bezpieczeństwo pembrolizumabu z trastuzumabem w połączeniu ze standardową chemioterapią (SOC) w porównaniu z trastuzumabem w połączeniu z chemioterapią SOC u uczestników z HER2-dodatnim rakiem żołądka.
Podstawowa hipoteza badania jest taka, że pembrolizumab w połączeniu z trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią ma przewagę nad trastuzumabem w skojarzeniu z chemioterapią pod względem 1) przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych 1.1 (RECIST 1.1) na podstawie oceny przeprowadzonej zaślepioną, niezależną centralną przeglądu (BICR) oraz 2) przeżycia całkowitego (OS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Pembrolizumab (200 mg) lub placebo będą podawane dożylnie [IV] w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Trastuzumab (dawka wysycająca 8 mg/kg, dawka podtrzymująca 6 mg/kg) będzie podawany dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Chemioterapia SOC dla globalnej kohorty będzie albo FP (80 mg/m^2 cisplatyny podawanej IV w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu i 800 mg/m^2 5-fluorouracylu [5-FU] podawanego IV w dniach 5 każdego 3-tygodniowego cyklu) lub CAPOX (1000 mg/m^2 kapecytabiny podawane doustnie dwa razy dziennie [BID] w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu i 130 mg/m2 oksaliplatyny podawanej dożylnie w 1. w każdym cyklu 3-tygodniowym).
Kohorta w Japonii otrzyma chemioterapię SOX składającą się z S-1 (tegafur, 5-chloro-2,4-dihydroksypirydyna [CDHP] i oksonian potasu [Oxo]) podawaną doustnie dwa razy na dobę zgodnie z powierzchnią ciała (BSA) w dniach 1- 14 każdego 3-tygodniowego cyklu i oksaliplatynę (130 mg/m^2) podawaną dożylnie w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
738
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 2206)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2200)
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 2207)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazylia, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0201)
-
São Paulo, Brazylia, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0204)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0208)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0209)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0205)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0202)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazylia, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0200)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0300)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0305)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0302)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0303)
-
-
-
-
Anhui
-
Shanghai, Anhui, Chiny, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 2404)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 2419)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100071
- Fifth Medical Center of CPLA General Hospital ( Site 2415)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2413)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2418)
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 2420)
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2431)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 2433)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2407)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2400)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2426)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital Of Jilin University ( Site 2402)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2424)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2401)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chiny, 830001
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2430)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
- The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 2408)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2409)
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0905)
-
-
Ain
-
Rouen, Ain, Francja, 76000
- CHU de Rouen ( Site 0912)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francja, 67098
- HUS Hopital Hautepierre ( Site 0910)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francja, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0901)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francja, 29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 0913)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francja, 69008
- Centre Leon Berard ( Site 0904)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Herblain, Val-de-Marne, Francja, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0902)
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0900)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Celan SA ( Site 0504)
-
Guatemala City, Gwatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0500)
-
Guatemala City, Gwatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0501)
-
Guatemala City, Gwatemala, 01015
- Nucare Center ( Site 0506)
-
Guatemala City, Gwatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0505)
-
Quetzaltenango, Gwatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1401)
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1400)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
- Hospital General Universitario de Elche ( Site 1404)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1410)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1405)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1407)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1402)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D08NHY1
- Saint James's Hospital ( Site 1505)
-
Dublin, Irlandia, D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 1506)
-
Dublin, Irlandia, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1513)
-
-
-
-
-
Beersheba, Izrael, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 1603)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1606)
-
Holon, Izrael, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1605)
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1604)
-
Kfar Saba, Izrael, 4428132
- Meir Medical Center ( Site 1609)
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1602)
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1607)
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2623)
-
Fukuoka, Japonia, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
-
Gifu, Japonia, 501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 2621)
-
Hiroshima, Japonia, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2625)
-
Kumamoto, Japonia, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2601)
-
Niigata, Japonia, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2622)
-
Osaka, Japonia, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 26
-
Osaka, Japonia, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2613)
-
Osaka, Japonia, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 2624)
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2612)
-
Tokyo, Japonia, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2628)
-
Tokyo, Japonia, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2606)
-
Tokyo, Japonia, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2610)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2617)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2605)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japonia, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2615)
-
-
Gunma
-
Ohta, Gunma, Japonia, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2602)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japonia, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2619)
-
Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2614)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japonia, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2611)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japonia, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2604)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2603)
-
-
Miyagi
-
Ōsaki, Miyagi, Japonia, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital ( Site 2626)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2618)
-
Sayama, Osaka, Japonia, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2616)
-
Suita, Osaka, Japonia, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2620)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2607)
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 320-0834
- Tochigi Cancer Center ( Site 2627)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japonia, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2608)
-
-
-
-
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2703)
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2700)
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2702)
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2701)
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1026)
-
Bremen, Niemcy, 28211
- Klinikum Bremen Nord ( Site 1017)
-
Hamburg, Niemcy, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1025)
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios Klinik Altona ( Site 1000)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1015)
-
Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Niemcy
- Klinikum Ludwigsburg ( Site 1014)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Innere Medizin I, Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1020)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 1027)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1019)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 1001)
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 1007)
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2300)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polska, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1716)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. M. Radeckiego we Wroclawiu ( Site 1705)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polska, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polska, 20-080
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1709)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polska, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1715)
-
Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polska, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1708)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polska, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1710)
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Rosja, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1807)
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rosja, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1815)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rosja, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1805)
-
-
Moscow Oblast
-
Podolsk, Moscow Oblast, Rosja, 142110
- Podolsky City Clinical Hospital ( Site 1817)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rosja, 443011
- Medical University REAVIZ ( Site 1816)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1800)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1801)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1812)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0045)
-
Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0063)
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- UC Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0050)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation ( Site 0026)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0058)
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Stany Zjednoczone, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0059)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0070)
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute [Boston, MA] ( Site 0010)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0040)
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0071)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 0065)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 0017)
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester ( Site 0041)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 0015)
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0042)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74133
- CTCA Southwestern ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0025)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0053)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
- Sanford Hematology Oncology-Sioux Falls SD ( Site 0004)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8000)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0038)
-
-
-
-
-
Adana, Turcja (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2017)
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
-
Erzurum, Turcja (Türkiye), 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
-
Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
- Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
-
Sakarya, Turcja (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2110)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2102)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2101)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2105)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2112)
-
-
Kyivska Oblast
-
Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2115)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
- Clinic of National Cancer Institute ( Site 2104)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2114)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2106)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2108)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2103)
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24125
- Humanitas Gavazzeni ( Site 1106)
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- Universita Magna Graecia di Catanzaro ( Site 1107)
-
Milan, Włochy, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1105)
-
Modena, Włochy, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 1102)
-
Naples, Włochy, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1103)
-
Padova, Włochy, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 1101)
-
Pescara, Włochy, 65100
- Ospedale Civile Spirito Santo ( Site 1104)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Włochy, 56126
- AUOP Ospedale Santa Chiara ( Site 1100)
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1512)
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1503)
-
Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1507)
-
Walsall, Zjednoczone Królestwo, WS2 9PS
- Manor Hospital Walsall England ( Site 1515)
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
- Royal Hospital in Derby ( Site 1514)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1504)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1501)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1508)
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1500)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 1510)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie wcześniej nieleczonego, miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub przerzutowego raka żołądka HER2-dodatniego lub gruczolakoraka GEJ
- HER2-dodatni zdefiniowany jako wynik immunohistochemiczny (IHC) 3+ lub IHC 2+ w połączeniu z dodatnim wynikiem hybrydyzacji in situ (ISH+) lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH), zgodnie z oceną centralnej oceny guza pierwotnego lub przerzutowego
- Ma mierzalną chorobę zgodnie z definicją RECIST 1.1, określoną przez badacza ośrodka
- Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie zatwierdzonej antykoncepcji
- Uczestniczki, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią i które albo nie są kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP), albo są WOCBP, które zgadzają się na stosowanie zatwierdzonej antykoncepcji
- Ma stan sprawności 0 lub 1 w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką leczenia próbnego
- Ma oczekiwaną długość życia większą niż 6 miesięcy
- Ma odpowiednią funkcję narządów
Kryteria wyłączenia:
- Przeszedł wcześniej terapię miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego lub z przerzutami raka żołądka/GEJ
- Przeszedł poważną operację, otwartą biopsję lub poważny uraz w ciągu 28 dni przed randomizacją lub przewidywał konieczność przeprowadzenia poważnej operacji w trakcie leczenia w ramach badania
- Miał radioterapię w ciągu 14 dni od randomizacji
- Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 5 lat
- Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
- Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
- Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową
- Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc
- Ma znaną historię czynnej gruźlicy (TB; Mycobacterium tuberculosis)
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
- Ma źle kontrolowaną biegunkę
- Nagromadzenie płynu opłucnowego, puchlinowego lub osierdziowego wymagające drenażu lub leków moczopędnych w ciągu 2 tygodni przed włączeniem. Jeśli uczestnik przyjmuje leki moczopędne z innych powodów, jest to dopuszczalne
- Ma historię lub aktualne dowody na jakąkolwiek chorobę, terapię lub nieprawidłowości laboratoryjne, które mogą zafałszować wyniki badania, zakłócać udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub udział w nim nie leży w najlepszym interesie uczestnika, w opinii prowadzącego badanie
- Ma neuropatię obwodową > stopień 1
- Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które przeszkadzałoby we współpracy z wymogami badania
- WOCBP, która ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 24 godzin przed randomizacją lub przydziałem do leczenia
- Ma czynną lub klinicznie istotną chorobę serca
- Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2)
- Ma znaną historię zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zdefiniowanego jako reaktywny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub znanego aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu C (zdefiniowanego jako wykrycie RNA HCV [jakościowo])
- Ma ciężką nadwrażliwość (≥ stopnia 3) na pembrolizumab, trastuzumab, badane chemioterapeutyki i/lub na jakiekolwiek substancje pomocnicze, białka mysie lub produkty zawierające platynę
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego
- Był wcześniej leczony środkiem anty-PD-1, anty-PD-L1 lub anty-PD L2 lub środkiem skierowanym na inny stymulujący lub współhamujący receptor limfocytów T (np. cytotoksyczne białko związane z limfocytami T 4 [CTLA-4], OX 40, klaster różnicowania 137 [CD137])
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Globalny pembrolizumab + Standard of Care Pierwszy kurs
Uczestnicy otrzymywali 200 mg pembrolizumabu IV co 3 tygodnie (Q3W) plus trastuzumab (dawka obciążenia 8 mg/kg, konserwacja 6 mg/kg) IV Q3W w połączeniu z wyborem badacza FP lub chemioterapii Capox.
|
200 mg w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
80 mg/m^2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu we wlewie dożylnym, podawanym jako część schematu chemioterapii FP.
800 mg/m^2/dobę w sposób ciągły w dniach 1-5 każdego 3-tygodniowego cyklu (120 godzin lub według lokalnego standardu), podawane jako część schematu chemioterapii FP.
130 mg/m^2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu w ciągu 2 godzin jako wlew dożylny, podawany jako część schematu chemioterapii CAPOX i jako część schematu chemioterapii SOX.
1000 mg/m^2 w postaci kapsułek doustnych BID w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu, podawane jako część schematu chemioterapii CAPOX.
Dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg podana dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Globalny standard opieki
Uczestnicy otrzymali dopasowane placebo do pembrolizumabu IV Q3W plus trastuzumab (dawka obciążenia 8 mg/kg, konserwacja 6 mg/kg) IV Q3W w połączeniu z wyborem badacza chemioterapii FP lub Capox.
|
80 mg/m^2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu we wlewie dożylnym, podawanym jako część schematu chemioterapii FP.
800 mg/m^2/dobę w sposób ciągły w dniach 1-5 każdego 3-tygodniowego cyklu (120 godzin lub według lokalnego standardu), podawane jako część schematu chemioterapii FP.
130 mg/m^2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu w ciągu 2 godzin jako wlew dożylny, podawany jako część schematu chemioterapii CAPOX i jako część schematu chemioterapii SOX.
1000 mg/m^2 w postaci kapsułek doustnych BID w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu, podawane jako część schematu chemioterapii CAPOX.
Dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg podana dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
Roztwór do wlewu dożylnego w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Japonia pembrolizumab + trastuzumab + s-1 plus oksaliplatyna
Uczestnicy otrzymywali 200 mg pembrolizumab IV co 3 tygodnie (Q3W) plus trastuzumab (dawka obciążenia 8 mg/kg, konserwacja 6 mg/kg) IV Q3W w połączeniu z chemioterapią Sox.
|
200 mg w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu we wlewie dożylnym.
Inne nazwy:
130 mg/m^2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu w ciągu 2 godzin jako wlew dożylny, podawany jako część schematu chemioterapii CAPOX i jako część schematu chemioterapii SOX.
Produkt złożony z tegafuru, CDHP i Oxo.
Kapsułki doustne BID w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu w oparciu o powierzchnię ciała (BSA):
Dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg podana dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Japonia trastuzumab + s-1 plus oksaliplatyna
Uczestnicy otrzymali dopasowane placebo do pembrolizumabu IV Q3W plus trastuzumab (dawka obciążenia 8 mg/kg, konserwacja 6 mg/kg) IV Q3W w połączeniu z chemioterapią Sox.
|
130 mg/m^2 w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu w ciągu 2 godzin jako wlew dożylny, podawany jako część schematu chemioterapii CAPOX i jako część schematu chemioterapii SOX.
Produkt złożony z tegafuru, CDHP i Oxo.
Kapsułki doustne BID w dniach 1-14 każdego 3-tygodniowego cyklu w oparciu o powierzchnię ciała (BSA):
Dawka nasycająca 8 mg/kg, a następnie dawka podtrzymująca 6 mg/kg podana dożylnie w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
Inne nazwy:
Roztwór do wlewu dożylnego w 1. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez progresji przeżycie (PFS) na RECIST 1.1 oceniane przez BICR
Ramy czasowe: Do 46 miesięcy
|
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego postępu choroby na RECIST 1.1, oceniany przez BICR lub śmierć z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
Na RECIST 1.1 choroba postępująca (PD) jest zdefiniowana jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, biorąc pod uwagę najmniejszą sumę na badaniu.
Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję.
PFS określono dla pembrolizumabu pierwszego dania w globalnej grupie.
Zgodnie z planem analizy statystycznej uczestnicy kohorty Sox specyficznej dla Japonii nie zostali uwzględnieni w analizie skuteczności.
|
Do 46 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 63 miesięcy
|
OS jest definiowany jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
OS został określony dla Pembrolizumabu pierwszego dania w globalnej grupie.
Zgodnie z planem analizy statystycznej uczestnicy kohorty Sox specyficznej dla Japonii nie zostali uwzględnieni w analizie skuteczności.
|
Do 63 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na recist 1.1 oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do 63 miesięcy
|
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników, którzy mają pełną odpowiedź ([CR], zniknięcie wszystkich dowodów choroby) lub częściowa odpowiedzi ([PR], regresja mierzalnej choroby i brak nowych miejsc) na recist 1.1, co oceniono przez ślepy niezależny przegląd centralny (BICR).
ORR ustalono dla Pembrolizumabu pierwszego dania w globalnej grupie.
Zgodnie z planem analizy statystycznej uczestnicy kohorty Sox specyficznej dla Japonii nie zostali uwzględnieni w analizie skuteczności.
|
Do 63 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) na recist 1.1 oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do 63 miesięcy
|
W przypadku uczestników, którzy wykazują CR lub PR, DOR jest definiowany jako czas od pierwszej odpowiedzi (CR lub PR) na późniejszy postęp choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi.
DOR został określony dla Pembrolizumabu pierwszego dania w globalnej grupie.
Zgodnie z planem analizy statystycznej uczestnicy kohorty Sox specyficznej dla Japonii nie zostali uwzględnieni w analizie skuteczności.
|
Do 63 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy doświadczyli zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do 63 miesięcy
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, który jest czasowo związany z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem badania.
Liczba uczestników, którzy doświadczyli AE, jest zgłaszana dla każdego ramienia leczenia.
Według planu analizy statystycznej dane z drugiego przebiegu pembrolizumabu nie zostały uwzględnione w analizie bezpieczeństwa.
|
Do 63 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AES
Ramy czasowe: Do 63 miesięcy
|
AE to każde niezdolne występowanie medyczne u uczestnika, który jest czasowo związany z zastosowaniem leczenia badawczego, niezależnie od tego, czy jest powiązany z badanym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem badania.
Dla każdego ramienia leczenia zgłasza się liczbę uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu AE.
Według planu analizy statystycznej dane z drugiego przebiegu pembrolizumabu nie zostały uwzględnione w analizie bezpieczeństwa.
|
Do 63 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Janjigian YY, Kawazoe A, Yanez P, Li N, Lonardi S, Kolesnik O, Barajas O, Bai Y, Shen L, Tang Y, Wyrwicz LS, Xu J, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Li L, Shah S, Bhagia P, Chung HC. The KEYNOTE-811 trial of dual PD-1 and HER2 blockade in HER2-positive gastric cancer. Nature. 2021 Dec;600(7890):727-730. doi: 10.1038/s41586-021-04161-3. Epub 2021 Dec 15.
- Chung HC, Bang YJ, S Fuchs C, Qin SK, Satoh T, Shitara K, Tabernero J, Van Cutsem E, Alsina M, Cao ZA, Lu J, Bhagia P, Shih CS, Janjigian YY. First-line pembrolizumab/placebo plus trastuzumab and chemotherapy in HER2-positive advanced gastric cancer: KEYNOTE-811. Future Oncol. 2021 Feb;17(5):491-501. doi: 10.2217/fon-2020-0737. Epub 2020 Nov 10.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin SK, Van Cutsem E, Tabernero J, Li K, Shih CS, Bhagia P, Rha SY; KEYNOTE-811 Investigators. Pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: interim analyses from the phase 3 KEYNOTE-811 randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2023 Dec 9;402(10418):2197-2208. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02033-0. Epub 2023 Oct 20.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Luo S, Mahave M, Tang Y, Lowery M, Monteiro MMF, Xu L, Shih CS, Sharan KP, Bhagia P, Rha SY. Pembrolizumab in HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 10;391(14):1360-1362. doi: 10.1056/NEJMc2408121. Epub 2024 Sep 14. No abstract available.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory żołądka
- Choroba Parkinsona 4, autosomalne dominujące ciało Lewy
- Aminokwasy, peptydy i białka
- Białka
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Kwasy nukleinowe, nukleotydy i nukleozydy
- Przeciwciała, monoklonalne, humanizowane
- Przeciwciała, monoklonalne
- Przeciwciała
- Immunoglobuliny
- Immunoproteiny
- Białka krwi
- Globuliny w surowicy
- Globuliny
- Chemikalia nieorganiczne
- Związki chloru
- Związki azotu
- Kompleksy koordynacyjne
- Deoksycytydyna
- Cytydyna
- Nukleozydy pirymidynowe
- Pirymidyn
- Nukleozydy
- Uracyl
- Pirymidynony
- Związki platynowe
- Deoksyrybonukleozydy
- Trastuzumab
- Kapecytabina
- Oksaliplatyna
- Fluorouracyl
- Cisplatyna
- pembrolizumab
- S 1 (kombinacja)
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3475-811
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (Grant/umowa NIH USA)
- MK-3475-811 (Inny identyfikator: MSD)
- 184142 (Identyfikator rejestru: JAPAC-CTI)
- 2018-000224-34 (Numer EudraCT)
- U1111-1297-9360 (Identyfikator rejestru: UTN)
- 2023-508253-98-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .