人表皮生长因子受体 2 阳性 (HER2+) 晚期胃或胃食管结合部 (GEJ) 腺癌的派姆单抗/安慰剂加曲妥珠单抗加化疗 (MK-3475-811/KEYNOTE-811)
2026年8月18日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
比较曲妥珠单抗加化疗和派姆单抗与曲妥珠单抗加化疗和安慰剂作为 HER2 阳性晚期胃癌或胃食管结合部腺癌参与者一线治疗的 III 期随机双盲试验（KEYNOTE 811）
该研究将比较派姆单抗加曲妥珠单抗联合标准护理 (SOC) 化疗与曲妥珠单抗联合 SOC 化疗在 HER2 阳性胃癌参与者中的疗效和安全性。
该研究的主要假设是，派姆单抗联合曲妥珠单抗联合化疗在以下方面优于曲妥珠单抗联合化疗：1) 根据实体瘤反应评估标准 1.1 (RECIST 1.1) 的无进展生存期 (PFS)，由盲法独立中心评估审查 (BICR)，以及 2) 总生存期 (OS)。
研究概览
详细说明
Pembrolizumab (200 mg) 或安慰剂将在每个 3 周周期的第 1 天静脉内 [IV] 给药。
曲妥珠单抗（8 mg/kg 负荷剂量，6 mg/kg 维持剂量）将在每个 3 周周期的第 1 天静脉注射。
全球队列的 SOC 化疗将是 FP（在每个 3 周周期的第 1 天静脉注射 80 mg/m^2 顺铂，在第 1 天静脉注射 800 mg/m^2 5-氟尿嘧啶 [5-FU]-每个 3 周周期中的 5 个）或 CAPOX（在每个 3 周周期的第 1-14 天每天两次口服 1000 mg/m^2 卡培他滨 [BID]，在第 1 天静脉注射 130 mg/m^2 奥沙利铂每个 3 周的周期）。
日本队列将接受由 S-1（替加氟、5-氯-2,4-二羟基吡啶 [CDHP] 和氧酸钾 [Oxo]）组成的 SOX 化疗，根据第 1 天的体表面积 (BSA) 口服 BID每个 3 周周期中的 14 个和奥沙利铂 (130 mg/m^2) 在每个 3 周周期的第 1 天静脉注射。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
738
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Shanghai、Anhui、中国、200080
- Shanghai General Hospital ( Site 2404)
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 2419)
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100071
- Fifth Medical Center of CPLA General Hospital ( Site 2415)
-
Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2413)
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Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2418)
-
Fuzhou、Fujian、中国、350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 2420)
-
Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2431)
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital ( Site 2433)
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Heilongjiang
-
Harbin、Heilongjiang、中国、150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2407)
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2400)
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2426)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital Of Jilin University ( Site 2402)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2424)
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2401)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi、Xinjiang、中国、830001
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2430)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
- The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 2408)
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2409)
-
-
-
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Kyiv、乌克兰、03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2110)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro、Dnipropetrovsk Oblast、乌克兰、49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2102)
-
Kryviy Rih、Dnipropetrovsk Oblast、乌克兰、50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2101)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、乌克兰、76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2105)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv、Kharkiv Oblast、乌克兰、61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2112)
-
-
Kyivska Oblast
-
Khodosovka、Kyivska Oblast、乌克兰、08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2115)
-
Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03022
- Clinic of National Cancer Institute ( Site 2104)
-
Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2114)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv、Lviv Oblast、乌克兰、79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2106)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa、Odesa Oblast、乌克兰、65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2108)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhya、Zaporizhzhia Oblast、乌克兰、69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2103)
-
-
-
-
-
Beersheba、以色列、8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 1603)
-
Haifa、以色列、3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1606)
-
Holon、以色列、5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1605)
-
Jerusalem、以色列、9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1604)
-
Kfar Saba、以色列、4428132
- Meir Medical Center ( Site 1609)
-
Petah Tikva、以色列、4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1602)
-
Ramat Gan、以色列、5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1607)
-
Tel Aviv、以色列、6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1601)
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa、Baskortostan, Respublika、俄罗斯、450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1807)
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、俄罗斯、454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1815)
-
-
Moscow
-
Moscow、Moscow、俄罗斯、115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1805)
-
-
Moscow Oblast
-
Podolsk、Moscow Oblast、俄罗斯、142110
- Podolsky City Clinical Hospital ( Site 1817)
-
-
Samara Oblast
-
Samara、Samara Oblast、俄罗斯、443011
- Medical University REAVIZ ( Site 1816)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1800)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1801)
-
Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯、198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1812)
-
-
-
-
-
Guatemala City、危地马拉、01010
- Celan SA ( Site 0504)
-
Guatemala City、危地马拉、01010
- Oncomedica ( Site 0500)
-
Guatemala City、危地马拉、01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0501)
-
Guatemala City、危地马拉、01015
- Nucare Center ( Site 0506)
-
Guatemala City、危地马拉、01016
- Medi-K Cayala ( Site 0505)
-
Quetzaltenango、危地马拉、09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Adana、土耳其（türkiye）、01370
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2017)
-
Ankara、土耳其（türkiye）、06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
-
Edirne、土耳其（türkiye）、22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
-
Erzurum、土耳其（türkiye）、25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
-
Istanbul、土耳其（türkiye）、34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
-
Izmir、土耳其（türkiye）、35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
-
Malatya、土耳其（türkiye）、44280
- Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
-
Sakarya、土耳其（türkiye）、54290
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro、巴西、20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0201)
-
São Paulo、巴西、03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0204)
-
-
Ceará
-
Fortaleza、Ceará、巴西、60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0208)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、巴西、41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0209)
-
-
Paraná
-
Curitiba、Paraná、巴西、80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0205)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí、Rio Grande do Sul、巴西、98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0202)
-
Porto Alegre、Rio Grande do Sul、巴西、91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis、Santa Catarina、巴西、88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0200)
-
-
-
-
-
Berlin、德国、13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1026)
-
Bremen、德国、28211
- Klinikum Bremen Nord ( Site 1017)
-
Hamburg、德国、20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1025)
-
Hamburg、德国、22763
- Asklepios Klinik Altona ( Site 1000)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn、Baden-Wurttemberg、德国、74078
- SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1015)
-
Ludwigsburg、Baden-Wurttemberg、德国
- Klinikum Ludwigsburg ( Site 1014)
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、德国、72076
- Innere Medizin I, Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1020)
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 1027)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover、Lower Saxony、德国、30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1019)
-
-
Saxony
-
Dresden、Saxony、德国、01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 1001)
-
Leipzig、Saxony、德国、04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 1007)
-
-
-
-
-
Bergamo、意大利、24125
- Humanitas Gavazzeni ( Site 1106)
-
Catanzaro、意大利、88100
- Universita Magna Graecia di Catanzaro ( Site 1107)
-
Milan、意大利、20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1105)
-
Modena、意大利、41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 1102)
-
Naples、意大利、80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1103)
-
Padova、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 1101)
-
Pescara、意大利、65100
- Ospedale Civile Spirito Santo ( Site 1104)
-
-
Tuscany
-
Pisa、Tuscany、意大利、56126
- AUOP Ospedale Santa Chiara ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Auckland、新西兰、1023
- Auckland City Hospital ( Site 2300)
-
-
-
-
-
Chiba、日本、260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2623)
-
Fukuoka、日本、811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
-
Gifu、日本、501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 2621)
-
Hiroshima、日本、730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2625)
-
Kumamoto、日本、860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2601)
-
Niigata、日本、951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2622)
-
Osaka、日本、540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 26
-
Osaka、日本、541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2613)
-
Osaka、日本、558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 2624)
-
Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2612)
-
Tokyo、日本、105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2628)
-
Tokyo、日本、113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2606)
-
Tokyo、日本、135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2610)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya、Aichi-ken、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2617)
-
-
Chiba
-
Kashiwa、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2605)
-
-
Ehime
-
Matsuyama、Ehime、日本、791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2615)
-
-
Gunma
-
Ohta、Gunma、日本、373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2602)
-
-
Hyōgo
-
Akashi、Hyōgo、日本、673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2619)
-
Kobe、Hyōgo、日本、650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2614)
-
-
Ibaraki
-
Kasama、Ibaraki、日本、309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2611)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun、Kagawa-ken、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2604)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2603)
-
-
Miyagi
-
Ōsaki、Miyagi、日本、989-6183
- Osaki Citizen Hospital ( Site 2626)
-
-
Osaka
-
Hirakata、Osaka、日本、573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2618)
-
Sayama、Osaka、日本、589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2616)
-
Suita、Osaka、日本、565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun、Saitama、日本、362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2620)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun、Shizuoka、日本、411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2607)
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya、Tochigi、日本、320-0834
- Tochigi Cancer Center ( Site 2627)
-
-
Tokyo
-
Mitaka、Tokyo、日本、181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2608)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco、Araucania、智利、4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0300)
-
-
Maule Region
-
Talca、Maule Region、智利、3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0305)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago、Region M. de Santiago、智利、7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0302)
-
Santiago、Region M. de Santiago、智利、7620002
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0301)
-
Santiago、Region M. de Santiago、智利、8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0303)
-
-
-
-
-
Paris、法国、75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0905)
-
-
Ain
-
Rouen、Ain、法国、76000
- CHU de Rouen ( Site 0912)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg、Bas-Rhin、法国、67098
- HUS Hopital Hautepierre ( Site 0910)
-
-
Doubs
-
Besançon、Doubs、法国、25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0901)
-
-
Finistere
-
Brest、Finistere、法国、29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 0913)
-
-
Nord
-
Lille、Nord、法国、59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
-
-
Rhone
-
Lyon、Rhone、法国、69008
- Centre Leon Berard ( Site 0904)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Herblain、Val-de-Marne、法国、44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0902)
-
Villejuif、Val-de-Marne、法国、94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0900)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin、Greater Poland Voivodeship、波兰、62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1716)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. M. Radeckiego we Wroclawiu ( Site 1705)
-
Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、波兰、53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin、Lublin Voivodeship、波兰、20-080
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1709)
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw、Masovian Voivodeship、波兰、02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia、Pomeranian Voivodeship、波兰、81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1715)
-
Kościerzyna、Pomeranian Voivodeship、波兰、83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1708)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala、Silesian Voivodeship、波兰、43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1710)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool、New South Wales、澳大利亚、2170
- Liverpool Hospital ( Site 2206)
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital ( Site 2200)
-
Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 2207)
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Health ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Dublin、爱尔兰、D08NHY1
- Saint James's Hospital ( Site 1505)
-
Dublin、爱尔兰、D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 1506)
-
Dublin、爱尔兰、D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1513)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0045)
-
Monterey、California、美国、93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0063)
-
Orange、California、美国、92868
- UC Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0050)
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation ( Site 0026)
-
-
Georgia
-
Newnan、Georgia、美国、30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0058)
-
-
Illinois
-
Zion、Illinois、美国、60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0059)
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0070)
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- Dana-Farber Cancer Institute [Boston, MA] ( Site 0010)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0040)
-
-
New Jersey
-
Middletown、New Jersey、美国、07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0071)
-
-
New York
-
Harrison、New York、美国、10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 0065)
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 0017)
-
Rochester、New York、美国、14642
- University of Rochester ( Site 0041)
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- Levine Cancer Institute ( Site 0015)
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0042)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、美国、74133
- CTCA Southwestern ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0025)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0053)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57104
- Sanford Hematology Oncology-Sioux Falls SD ( Site 0004)
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24014
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8000)
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0038)
-
-
-
-
-
London、英国、SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1512)
-
Manchester、英国、M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1503)
-
Northwood、英国、HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1507)
-
Walsall、英国、WS2 9PS
- Manor Hospital Walsall England ( Site 1515)
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Derbyshire
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Derby、Derbyshire、英国、DE22 3NE
- Royal Hospital in Derby ( Site 1514)
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Dundee City
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Dundee、Dundee City、英国、DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1504)
-
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East Riding Of Yorkshire
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Cottingham、East Riding Of Yorkshire、英国、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1501)
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-
London, City of
-
London、London, City of、英国、NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1508)
-
London、London, City of、英国、SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1500)
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Surrey
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Sutton、Surrey、英国、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 1510)
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Barcelona、西班牙、08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1401)
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1400)
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-
Alicante
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Elche、Alicante、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche ( Site 1404)
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-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、西班牙、08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1410)
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-
Cantabria
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Santander、Cantabria、西班牙、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1405)
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-
Madrid
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、西班牙、28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1407)
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-
Principality of Asturias
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Oviedo、Principality of Asturias、西班牙、33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1402)
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Seoul、韩国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2703)
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Seoul、韩国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2700)
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Seoul、韩国、05505
- Asan Medical Center ( Site 2702)
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Seoul、韩国、06351
- Samsung Medical Center ( Site 2701)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实诊断为先前未治疗的局部晚期不可切除或转移性 HER2 阳性胃癌或 GEJ 腺癌
- HER2 阳性定义为免疫组织化学 (IHC) 3+ 或 IHC 2+ 结合原位杂交阳性 (ISH+) 或荧光原位杂交 (FISH)，通过对原发性或转移性肿瘤的集中审查评估
- 具有由现场调查员确定的 RECIST 1.1 定义的可测量疾病
- 男性参与者必须同意使用经批准的避孕措施
- 未怀孕或未哺乳且不是育龄妇女 (WOCBP) 或同意使用经批准的避孕措施的 WOCBP 的女性参与者
- 在首次接受试验治疗前 3 天内，东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能量表的体能状态为 0 或 1
- 预期寿命超过 6 个月
- 有足够的器官功能
排除标准：
- 既往接受过局部晚期不可切除或转移性胃/GEJ 癌的治疗
- 在随机分组前 28 天内进行过大手术、开放式活检或重大外伤，或预计在研究治疗过程中需要进行大手术
- 在随机分组后 14 天内接受过放疗
- 在过去 5 年内有已知的其他恶性肿瘤正在进展或需要积极治疗
- 已知有活动性中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎
- 在过去 2 年内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病
- 诊断为免疫缺陷或正在接受慢性全身性类固醇治疗
- 有需要类固醇治疗的（非传染性）肺炎病史或目前患有肺炎
- 有已知的活动性结核病史（TB；结核分枝杆菌）
- 有需要全身治疗的活动性感染
- 腹泻控制不佳
- 入组前 2 周内出现需要引流或利尿药物的胸腔积液、腹水积液或心包积液。 如果参与者因其他原因正在接受利尿药物治疗，则可以接受
- 有任何病症、治疗或实验室异常的病史或当前证据，这些异常、治疗或实验室异常可能会混淆试验结果，干扰参与者在整个试验期间的参与，或不符合参与者的最佳利益，在治疗研究者看来
- 周围神经病变 > 1 级
- 患有已知的精神疾病或药物滥用疾病，会干扰对试验要求的合作
- 在随机分组或治疗分配前 24 小时内尿妊娠试验呈阳性的 WOCBP
- 患有活动性或有临床意义的心脏病
- 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史（HIV 1/2 抗体）
- 有乙型肝炎（定义为乙型肝炎表面抗原 [HBsAg] 反应性）或已知活动性丙型肝炎病毒（定义为检测到 HCV RNA [定性]）感染的已知病史
- 对帕博利珠单抗、曲妥珠单抗、研究化疗药物和/或任何赋形剂、鼠类蛋白质或含铂产品有严重超敏反应（≥3 级）
- 进行过同种异体组织/实体器官移植
- 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 或抗 PD L2 药物或针对另一种刺激性或共抑制性 T 细胞受体（例如细胞毒性 T 淋巴细胞相关蛋白 4）的药物的治疗[CTLA-4]、OX 40、分化簇 137 [CD137])
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：全球Pembrolizumab +护理标准第一课程
参与者每3周每3周（Q3W）加曲妥珠单抗（8 mg/kg加载剂量，6 mg/kg维护）IV Q3W，并结合研究人员的FP或Capox化学疗法的选择，此后接受200 mg pembrolizumab IV（Q3W）加上trastuzumab（8 mg/kg载荷剂量，6 mg/kg维持）。
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每 3 周周期的第 1 天静脉输注 200 mg。
其他名称：
80 mg/m^2 在每个 3 周周期的第 1 天作为 IV 输注，作为 FP 化疗方案的一部分给药。
在每 3 周周期（120 小时或按照当地标准）的第 1-5 天连续服用 800 mg/m^2/天，作为 FP 化疗方案的一部分。
130 mg/m^2 在每个 3 周周期的第 1 天超过 2 小时作为静脉输注，作为 CAPOX 化疗方案和 SOX 化疗方案的一部分给药。
1000 mg/m^2 作为口服胶囊 BID 在每个 3 周周期的第 1-14 天，作为 CAPOX 化疗方案的一部分给药。
在每个 3 周周期的第 1 天静脉注射 8 mg/kg 负荷剂量，然后 6 mg/kg 维持剂量。
其他名称：
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有源比较器：全球护理标准
参与者接受了匹配的安慰剂与Pembrolizumab IV Q3W加曲妥珠单抗（8mg/kg载荷剂量，6mg/kg维护）IV Q3W，并结合研究者对FP或Capox化学疗法的选择。
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80 mg/m^2 在每个 3 周周期的第 1 天作为 IV 输注，作为 FP 化疗方案的一部分给药。
在每 3 周周期（120 小时或按照当地标准）的第 1-5 天连续服用 800 mg/m^2/天，作为 FP 化疗方案的一部分。
130 mg/m^2 在每个 3 周周期的第 1 天超过 2 小时作为静脉输注，作为 CAPOX 化疗方案和 SOX 化疗方案的一部分给药。
1000 mg/m^2 作为口服胶囊 BID 在每个 3 周周期的第 1-14 天，作为 CAPOX 化疗方案的一部分给药。
在每个 3 周周期的第 1 天静脉注射 8 mg/kg 负荷剂量，然后 6 mg/kg 维持剂量。
其他名称：
每 3 周周期的第 1 天静脉输注溶液。
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实验性的：日本pembrolizumab +曲妥珠单抗 + S-1加黄铂
参与者每3周每3周（Q3W）加曲妥珠单抗（8 mg/kg加载剂量，6 mg/kg维持）IV Q3W与SOX化学疗法结合使用。
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每 3 周周期的第 1 天静脉输注 200 mg。
其他名称：
130 mg/m^2 在每个 3 周周期的第 1 天超过 2 小时作为静脉输注，作为 CAPOX 化疗方案和 SOX 化疗方案的一部分给药。
替加氟、CDHP 和 Oxo 的组合产品。
口服胶囊根据体表面积 (BSA) 在每 3 周周期的第 1-14 天出价：
在每个 3 周周期的第 1 天静脉注射 8 mg/kg 负荷剂量，然后 6 mg/kg 维持剂量。
其他名称：
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实验性的：日本曲妥珠单抗 + S-1加黄铂
参与者接受了匹配的安慰剂与pembrolizumab IV Q3W加曲妥珠单抗（8mg/kg加载剂量，6mg/kg维护）IV Q3W与SOX化学疗法结合使用。
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130 mg/m^2 在每个 3 周周期的第 1 天超过 2 小时作为静脉输注，作为 CAPOX 化疗方案和 SOX 化疗方案的一部分给药。
替加氟、CDHP 和 Oxo 的组合产品。
口服胶囊根据体表面积 (BSA) 在每 3 周周期的第 1-14 天出价：
在每个 3 周周期的第 1 天静脉注射 8 mg/kg 负荷剂量，然后 6 mg/kg 维持剂量。
其他名称：
每 3 周周期的第 1 天静脉输注溶液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过BICR评估的每个recist 1.1的无进展生存率（PFS）
大体时间：长达46个月
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PFS被定义为从随机分组到第一个记录的疾病进展1.1的时间，如BICR或因任何原因而导致的死亡评估，首先发生。
根据1.1，进行性疾病（PD）定义为目标病变直径的总和至少增加20％，以研究最小的研究总和。
除了相对增加20％之外，总和还必须表明至少5 mm的绝对增加。
一个或多个新病变的外观也被认为是进展。
确定了全球队列中第一阶段Pembrolizumab的PFS。
根据统计分析计划，日本特异性SOX队列的参与者未包括在功效分析中。
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长达46个月
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总生存（OS）
大体时间：长达63个月
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OS被定义为由于任何原因而导致的随机分组到死亡的时间。
确定了全球队列中pembrolizumab第一阶段的OS。
根据统计分析计划，日本特异性SOX队列的参与者未包括在功效分析中。
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长达63个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BICR评估的每个recist 1.1的客观响应率（ORR）
大体时间：长达63个月
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ORR被定义为具有完全反应的参与者（[Cr]，所有疾病证据的消失）或部分反应（[PR]，可测量疾病的回归和无新地点的回归）1.1，如盲人独立中央审查（BICR）所评估。
在全球队列中的第一阶段pembrolizumab确定了ORR。
根据统计分析计划，日本特异性SOX队列的参与者未包括在功效分析中。
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长达63个月
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每条恢复的响应持续时间（DOR）1.1由BICR评估
大体时间：长达63个月
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对于展示CR或PR的参与者，DOR被定义为从初次反应（CR或PR）到随后的疾病进展或死亡的时间，任何原因是先发生的。
在全球队列中的第一阶段pembrolizumab确定了DOR。
根据统计分析计划，日本特异性SOX队列的参与者未包括在功效分析中。
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长达63个月
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经历了不良事件的参与者人数（AE）
大体时间：长达63个月
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AE是参与者中与研究治疗的时间相关的任何不良医学事件，无论是否与研究治疗有关。
因此，AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化的）与使用研究治疗的时间相关。
每个治疗部门都报告了经历过AE的参与者人数。
根据统计分析计划，安全分析中未包括pembrolizumab的第二个过程的数据。
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长达63个月
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由于AES而停止学习治疗的参与者人数
大体时间：长达63个月
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AE是参与者中与研究治疗的时间相关的任何不良医学事件，无论是否与研究治疗有关。
因此，AE可以是任何不利和意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化的）与使用研究治疗的时间相关。
据报道，每个治疗部门都报告了因AE而停止研究治疗的参与者人数。
根据统计分析计划，安全分析中未包括pembrolizumab的第二个过程的数据。
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长达63个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Janjigian YY, Kawazoe A, Yanez P, Li N, Lonardi S, Kolesnik O, Barajas O, Bai Y, Shen L, Tang Y, Wyrwicz LS, Xu J, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Li L, Shah S, Bhagia P, Chung HC. The KEYNOTE-811 trial of dual PD-1 and HER2 blockade in HER2-positive gastric cancer. Nature. 2021 Dec;600(7890):727-730. doi: 10.1038/s41586-021-04161-3. Epub 2021 Dec 15.
- Chung HC, Bang YJ, S Fuchs C, Qin SK, Satoh T, Shitara K, Tabernero J, Van Cutsem E, Alsina M, Cao ZA, Lu J, Bhagia P, Shih CS, Janjigian YY. First-line pembrolizumab/placebo plus trastuzumab and chemotherapy in HER2-positive advanced gastric cancer: KEYNOTE-811. Future Oncol. 2021 Feb;17(5):491-501. doi: 10.2217/fon-2020-0737. Epub 2020 Nov 10.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin SK, Van Cutsem E, Tabernero J, Li K, Shih CS, Bhagia P, Rha SY; KEYNOTE-811 Investigators. Pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: interim analyses from the phase 3 KEYNOTE-811 randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2023 Dec 9;402(10418):2197-2208. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02033-0. Epub 2023 Oct 20.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Luo S, Mahave M, Tang Y, Lowery M, Monteiro MMF, Xu L, Shih CS, Sharan KP, Bhagia P, Rha SY. Pembrolizumab in HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 10;391(14):1360-1362. doi: 10.1056/NEJMc2408121. Epub 2024 Sep 14. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月5日
初级完成 (实际的)
2024年3月20日
研究完成 (实际的)
2025年11月12日
研究注册日期
首次提交
2018年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月31日
首次发布 (实际的)
2018年8月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 3475-811
- 2023 (美国 NIH 拨款/合同：GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (美国 NIH 拨款/合同)
- MK-3475-811 (其他标识符：MSD)
- 184142 (注册表标识符：JAPAC-CTI)
- 2018-000224-34 (EudraCT编号)
- U1111-1297-9360 (注册表标识符：UTN)
- 2023-508253-98-00 (注册表标识符：EU CT)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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