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Pembrolizumab/Placebo Plus Trastuzumab Plus Chemioterapia nell'adenocarcinoma della giunzione gastrica o gastroesofagea (GEJ) positivo per il recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2+) (MK-3475-811/KEYNOTE-811)

24 novembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco che confronta trastuzumab plus chemioterapia e pembrolizumab con trastuzumab plus chemioterapia e placebo come trattamento di prima linea in partecipanti con adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea avanzato HER2 positivo (KEYNOTE 811)

Lo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab più trastuzumab in combinazione con la chemioterapia standard di cura (SOC) rispetto a trastuzumab in combinazione con la chemioterapia SOC nei partecipanti con carcinoma gastrico HER2-positivo. Le ipotesi principali dello studio sono che pembrolizumab più trastuzumab in combinazione con chemioterapia sia superiore a trastuzumab più chemioterapia in termini di 1) sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi 1.1 (RECIST 1.1) valutata da un centro indipendente in cieco revisione (BICR) e 2) sopravvivenza globale (OS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Pembrolizumab (200 mg) o placebo saranno somministrati per via endovenosa [IV] il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane. Trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg, dose di mantenimento di 6 mg/kg) sarà somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane. La chemioterapia SOC per la coorte globale sarà o FP (80 mg/m^2 di cisplatino somministrato per via endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane e 800 mg/m^2 di 5-fluorouracile [5-FU] somministrato per via endovenosa nei giorni 1- 5 di ogni ciclo di 3 settimane) o CAPOX (1000 mg/m^2 di capecitabina somministrati per via orale due volte al giorno [BID] nei giorni 1-14 di ogni ciclo di 3 settimane e 130 mg/m^2 di oxaliplatino somministrato EV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane). Una coorte giapponese riceverà chemioterapia SOX composta da S-1 (tegafur, 5-cloro-2,4-diidrossipiridina [CDHP] e ossonato di potassio [Oxo]) somministrati per via orale BID secondo la superficie corporea (BSA) nei giorni 1- 14 di ogni ciclo di 3 settimane e oxaliplatino (130 mg/m^2) somministrato IV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

738

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 2206)
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 2200)
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 2207)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health ( Site 2202)
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0201)
      • São Paulo, Brasile, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0204)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0208)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0209)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0205)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0202)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasile, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0200)
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0305)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0301)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0303)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0300)
  • Cina
    • Anhui
      • Shanghai, Anhui, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 2404)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2419)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100071
        • Fifth Medical Center of CPLA General Hospital ( Site 2415)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2413)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2418)
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 2420)
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2431)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 2433)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2407)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2400)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2426)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 2402)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2424)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2401)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830001
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2430)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 2408)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2409)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2703)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2700)
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2702)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2701)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0905)
    • Ain
      • Rouen, Ain, Francia, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 0912)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67098
        • HUS Hopital Hautepierre ( Site 0910)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0901)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francia, 29200
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 0913)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69008
        • Centre Leon Berard ( Site 0904)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Herblain, Val-de-Marne, Francia, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0902)
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0900)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1026)
      • Bremen, Germania, 28211
        • Klinikum Bremen Nord ( Site 1017)
      • Hamburg, Germania, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1025)
      • Hamburg, Germania, 22763
        • Asklepios Klinik Altona ( Site 1000)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Germania, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1015)
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Germania
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 1014)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Innere Medizin I, Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1020)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 1027)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1019)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 1001)
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 1007)
  • Giappone
      • Chiba, Giappone, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 2623)
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
      • Gifu, Giappone, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 2621)
      • Hiroshima, Giappone, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2625)
      • Kumamoto, Giappone, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 2601)
      • Niigata, Giappone, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2622)
      • Osaka, Giappone, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 26
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2613)
      • Osaka, Giappone, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 2624)
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2612)
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 2628)
      • Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2606)
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2610)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2617)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2605)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2615)
    • Gunma
      • Ohta, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2602)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Giappone, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2619)
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2614)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Giappone, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2611)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2604)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2603)
    • Miyagi
      • Ōsaki, Miyagi, Giappone, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital ( Site 2626)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2618)
      • Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 2616)
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2600)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2620)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2607)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 2627)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2608)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Celan SA ( Site 0504)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0500)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0501)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Nucare Center ( Site 0506)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0505)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0502)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, D08NHY1
        • Saint James's Hospital ( Site 1505)
      • Dublin, Irlanda, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 1506)
      • Dublin, Irlanda, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1513)
  • Israele
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 1603)
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1606)
      • Holon, Israele, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1605)
      • Jerusalem, Israele, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1604)
      • Kfar Saba, Israele, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 1609)
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1602)
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1607)
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1601)
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24125
        • Humanitas Gavazzeni ( Site 1106)
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Universita Magna Graecia di Catanzaro ( Site 1107)
      • Milan, Italia, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1105)
      • Modena, Italia, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 1102)
      • Napoli, Italia, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1103)
      • Padua, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 1101)
      • Pescara, Italia, 65100
        • Ospedale Civile Spirito Santo ( Site 1104)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italia, 56126
        • AUOP Ospedale Santa Chiara ( Site 1100)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 2300)
  • Polonia
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1716)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. M. Radeckiego we Wroclawiu ( Site 1705)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-080
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1709)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1715)
      • Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1708)
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1710)
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1512)
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1503)
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1507)
      • Walsall, Regno Unito, WS2 9PS
        • Manor Hospital Walsall England ( Site 1515)
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
        • Royal Hospital in Derby ( Site 1514)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Regno Unito, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1504)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1501)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1508)
      • London, London, City of, Regno Unito, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1500)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 1510)
  • Russia
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Russia, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1807)
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russia, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1815)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 1805)
    • Moscow Oblast
      • Podolsk, Moscow Oblast, Russia, 142110
        • Podolsky City Clinical Hospital ( Site 1817)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Russia, 443011
        • Medical University REAVIZ ( Site 1816)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1800)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1801)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1812)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1401)
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1400)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche ( Site 1404)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1410)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1405)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1407)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1402)
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0045)
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0063)
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0050)
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation ( Site 0026)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0058)
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Stati Uniti, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0059)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0070)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute [Boston, MA] ( Site 0010)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0040)
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0071)
    • New York
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 0065)
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 0017)
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester ( Site 0041)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 0015)
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0042)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • CTCA Southwestern ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0025)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 0053)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • Sanford Hematology Oncology-Sioux Falls SD ( Site 0004)
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8000)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0038)
  • Turchia (Türkiye)
      • Adana, Turchia (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2017)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
      • Erzurum, Turchia (Türkiye), 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
      • Sakarya, Turchia (Türkiye), 54290
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2110)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2102)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2101)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2105)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ucraina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2112)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ucraina, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 2115)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03022
        • Clinic of National Cancer Institute ( Site 2104)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2114)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ucraina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2106)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ucraina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2108)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ucraina, 69104
        • Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2103)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico o GEJ positivo per HER2 non precedentemente trattato, localmente avanzato non resecabile o metastatico
  • HER2-positivo definito come immunoistochimica (IHC) 3+ o IHC 2+ in combinazione con ibridazione in situ positiva (ISH+) o ibridazione in situ fluorescente (FISH), come valutato dalla revisione centrale sul tumore primario o metastatico
  • Ha una malattia misurabile come definito da RECIST 1.1 come determinato dallo sperimentatore del sito
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare la contraccezione approvata
  • Partecipanti di sesso femminile che non sono in gravidanza o in allattamento e che non sono una donna in età fertile (WOCBP) o sono una WOCBP che accetta di utilizzare la contraccezione approvata
  • Ha un performance status di 0 o 1 sulla scala delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) entro 3 giorni prima della prima dose del trattamento di prova
  • Ha un'aspettativa di vita superiore a 6 mesi
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • - Ha avuto una precedente terapia per carcinoma gastrico / GEJ localmente avanzato non resecabile o metastatico
  • Ha subito un intervento chirurgico importante, una biopsia aperta o una lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della randomizzazione o anticipazione della necessità di un intervento chirurgico maggiore durante il corso del trattamento in studio
  • - Ha ricevuto radioterapia entro 14 giorni dalla randomizzazione
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 5 anni
  • Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica
  • Ha una storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso
  • Ha una storia nota di tubercolosi attiva (TB; Mycobacterium tuberculosis)
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica
  • Ha una diarrea scarsamente controllata
  • Accumulo di liquido pleurico, ascitico o pericardico che richiede drenaggio o farmaci diuretici entro 2 settimane prima dell'arruolamento. Se il partecipante sta ricevendo farmaci diuretici per altri motivi, è accettabile
  • Ha una storia o evidenza attuale di qualsiasi condizione, terapia o anomalia di laboratorio che potrebbe confondere i risultati dello studio, interferire con la partecipazione del partecipante per l'intera durata dello studio o non è nel migliore interesse del partecipante a partecipare, secondo il parere del ricercatore curante
  • Ha una neuropatia periferica > Grado 1
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la cooperazione con i requisiti del processo
  • Un WOCBP che ha un test di gravidanza sulle urine positivo entro 24 ore prima della randomizzazione o dell'assegnazione del trattamento
  • Ha una malattia cardiaca attiva o clinicamente significativa
  • Ha una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV 1/2)
  • Ha una storia nota di epatite B (definita come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o nota infezione attiva da virus dell'epatite C (definita come HCV RNA [qualitativo] rilevata)
  • Ha grave ipersensibilità (≥Grado 3) a pembrolizumab, trastuzumab, agenti chemioterapici in studio e/o a qualsiasi eccipiente, proteine ​​murine o prodotti contenenti platino
  • Ha subito un trapianto di tessuto/organo solido allogenico
  • Ha ricevuto una precedente terapia con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti PD L2 o con un agente diretto verso un altro recettore stimolatore o co-inibitorio delle cellule T (ad es., proteina 4 associata ai linfociti T citotossici [CTLA-4], OX 40, Cluster di differenziazione 137 [CD137])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pembrolizumab globale + Standard of Care First Course
I partecipanti hanno ricevuto 200 mg di pembrolizumab IV ogni 3 settimane (Q3W) più trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg, successivamente 6 mg/kg di mantenimento) IV Q3W in combinazione con la scelta di FP o la chemioterapia di Capox da parte dello studio.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Droga: Cisplatino
80 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane come infusione endovenosa, somministrata come parte del regime chemioterapico FP.
Droga: 5-FU
800 mg/m^2/giorno continuativi nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 3 settimane (120 ore o secondo lo standard locale), somministrati come parte del regime chemioterapico FP.
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 2 ore come infusione endovenosa, somministrata come parte del regime chemioterapico CAPOX e come parte del regime chemioterapico SOX.
Droga: Capecitabina
1000 mg/m^2 come capsule orali BID nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 3 settimane, somministrati come parte del regime chemioterapico CAPOX.
Biologico: Trastuzumab
Dose di carico di 8 mg/kg e poi dose di mantenimento di 6 mg/kg somministrata EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Herceptin®
Comparatore attivo: Standard di cura globale
I partecipanti hanno ricevuto il placebo abbinato a Pembrolizumab IV Q3W Plus Trastuzumab (dose di carico da 8 mg/kg, mantenimento di 6 mg/kg in seguito) IV Q3W in combinazione con la scelta della chemioterapia FP o Capox da parte dello studio.
Droga: Cisplatino
80 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane come infusione endovenosa, somministrata come parte del regime chemioterapico FP.
Droga: 5-FU
800 mg/m^2/giorno continuativi nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 3 settimane (120 ore o secondo lo standard locale), somministrati come parte del regime chemioterapico FP.
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 2 ore come infusione endovenosa, somministrata come parte del regime chemioterapico CAPOX e come parte del regime chemioterapico SOX.
Droga: Capecitabina
1000 mg/m^2 come capsule orali BID nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 3 settimane, somministrati come parte del regime chemioterapico CAPOX.
Biologico: Trastuzumab
Dose di carico di 8 mg/kg e poi dose di mantenimento di 6 mg/kg somministrata EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Herceptin®
Biologico: Placebo
Soluzione per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane.
Sperimentale: Giappone Pembrolizumab + Trastuzumab + S-1 Plus Oxaliplatino
I partecipanti hanno ricevuto 200 mg di pembrolizumab IV ogni 3 settimane (Q3W) più trastuzumab (dose di carico di 8 mg/kg, successivamente 6 mg/kg di mantenimento) IV Q3W in combinazione con la chemioterapia SOX.
Biologico: Pembrolizumab
200 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane come infusione endovenosa.
Altri nomi:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 2 ore come infusione endovenosa, somministrata come parte del regime chemioterapico CAPOX e come parte del regime chemioterapico SOX.
Droga: S-1
Prodotto combinato di tegafur, CDHP e Oxo. Capsule orali BID nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 3 settimane in base alla superficie corporea (BSA):
Biologico: Trastuzumab
Dose di carico di 8 mg/kg e poi dose di mantenimento di 6 mg/kg somministrata EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Herceptin®
Sperimentale: Giappone Trastuzumab + S-1 Plus Oxaliplatino
I partecipanti hanno ricevuto placebo abbinato a Pembrolizumab IV Q3W Plus Trastuzumab (dose di carico da 8 mg/kg, mantenimento di 6 mg/kg in seguito) IV Q3W in combinazione con la chemioterapia SOX.
Droga: Oxaliplatino
130 mg/m^2 il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane per 2 ore come infusione endovenosa, somministrata come parte del regime chemioterapico CAPOX e come parte del regime chemioterapico SOX.
Droga: S-1
Prodotto combinato di tegafur, CDHP e Oxo. Capsule orali BID nei giorni 1-14 di ciascun ciclo di 3 settimane in base alla superficie corporea (BSA):
Biologico: Trastuzumab
Dose di carico di 8 mg/kg e poi dose di mantenimento di 6 mg/kg somministrata EV il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Herceptin®
Biologico: Placebo
Soluzione per infusione endovenosa il giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per RECIST 1.1 valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a 46 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia documentata per RECIST 1.1 come valutato da BICR o morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Per RECIST 1.1, la malattia progressiva (PD) è definita come almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento alla somma più piccola nello studio. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata progressione. PFS è stato determinato per il primo corso Pembrolizumab nella coorte globale. Per piano di analisi statistica, i partecipanti alla coorte SOX specifica del Giappone non sono stati inclusi nell'analisi di efficacia.
Fino a 46 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a 63 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa. OS è stato determinato per il primo corso Pembrolizumab nella coorte globale. Per piano di analisi statistica, i partecipanti alla coorte SOX specifica del Giappone non sono stati inclusi nell'analisi di efficacia.
Fino a 63 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST 1.1 valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a 63 mesi
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa ([CR], scomparsa di tutte le prove della malattia) o una risposta parziale ([PR], regressione di malattie misurabili e nessun nuovo siti) per RECIST 1.1 come valutato da una revisione centrale indipendente in cieco (BICR). ORR è stato determinato per il primo corso Pembrolizumab nella coorte globale. Per piano di analisi statistica, i partecipanti alla coorte SOX specifica del Giappone non sono stati inclusi nell'analisi di efficacia.
Fino a 63 mesi
Durata della risposta (DOR) per RECIST 1.1 valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a 63 mesi
Per i partecipanti che dimostrano CR o PR, DOR è definito come il tempo dalla prima risposta (CR o PR) alla successiva progressione o morte della malattia da qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Dor è stato determinato per il primo corso Pembrolizumab nella coorte globale. Per piano di analisi statistica, i partecipanti alla coorte SOX specifica del Giappone non sono stati inclusi nell'analisi di efficacia.
Fino a 63 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a 63 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante che è temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un trattamento dello studio. Il numero di partecipanti che hanno sperimentato un AE è riportato per ogni braccio terapeutico. Per piano di analisi statistica, i dati del secondo corso di Pembrolizumab non sono stati inclusi nell'analisi della sicurezza.
Fino a 63 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 63 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante che è temporalmente associato all'uso del trattamento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un laboratorio anormale di laboratorio), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un trattamento dello studio. Il numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un AE è riportato per ciascun braccio di trattamento. Per piano di analisi statistica, i dati del secondo corso di Pembrolizumab non sono stati inclusi nell'analisi della sicurezza.
Fino a 63 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

12 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475-811
  • MK-3475-811 (Altro identificatore: MSD)
  • 184142 (Identificatore di registro: JAPAC-CTI)
  • 2018-000224-34 (Numero EudraCT)
  • U1111-1297-9360 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2023-508253-98-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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