Pembrolitsumab/Placebo Plus Trastutsumab Plus -kemoterapia ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 positiivisessa (HER2+) pitkälle edenneessä maha- tai gastroesofageaalisessa liitoksessa (GEJ) adenokarsinoomassa (MK-3475-811/KEYNOTE-811)
tiistai 18. elokuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Vaiheen III, satunnaistettu kaksoissokkotutkimus, jossa verrataan Trastutsumab Plus -kemoterapiaa ja pembrolitsumabia Trastutsumab Plus -kemoterapiaan ja lumelääkkeeseen ensilinjan hoitona potilailla, joilla on HER2-positiivinen, pitkälle edennyt maha- tai gastroesofageaalisen liitoksen adenokarsinooma (KEYNOTE 811)
Tutkimuksessa verrataan pembrolitsumabin ja trastutsumabin tehoa ja turvallisuutta yhdistettynä normaalihoidon (SOC) kemoterapiaan verrattuna trastutsumabiin yhdistettynä SOC-kemoterapiaan potilailla, joilla on HER2-positiivinen mahasyöpä.
Tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit ovat, että pembrolitsumabi plus trastutsumabi yhdistelmänä kemoterapian kanssa on parempi kuin trastutsumabi plus kemoterapia suhteessa 1) etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) per vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa 1.1 (RECIST 1.1) sokkoutettujen riippumattomien keskustutkimusten perusteella. arviointi (BICR) ja 2) kokonaiseloonjääminen (OS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Pembrolitsumabia (200 mg) tai lumelääkettä annetaan suonensisäisesti [IV] jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Trastutsumabi (8 mg/kg kyllästysannos, 6 mg/kg ylläpitoannos) annetaan laskimonsisäisesti jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
SOC-kemoterapia globaalille kohortille on joko FP (80 mg/m^2 sisplatiinia annettuna IV kunkin 3 viikon syklin päivänä 1 ja 800 mg/m^2 5-fluorourasiilia [5-FU] IV päivinä 1- 5 kutakin 3 viikon sykliä) tai CAPOX (1000 mg/m2 kapesitabiinia oraalisesti kahdesti päivässä [BID] jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-14 ja 130 mg/m2 oksaliplatiinia laskimoon ensimmäisenä päivänä jokainen 3 viikon sykli).
Japanilainen kohortti saa SOX-kemoterapiaa, joka koostuu S-1:stä (tegafuuri, 5-kloori-2,4-dihydroksipyridiini [CDHP] ja kaliumoksonaatti [Oxo]), joka annetaan suun kautta kahdesti päivässä kehon pinta-alan (BSA) mukaan päivinä 1- 14 ui kustakin 3 viikon syklistä ja oksaliplatiinia (130 mg/m^2) annettiin IV päivänä 1 kunkin 3 viikon syklin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
738
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 2206)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2200)
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 2207)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0201)
-
São Paulo, Brasilia, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0204)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0208)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0209)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0205)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0202)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasilia, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0200)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0300)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0305)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0302)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0303)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1401)
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1400)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Hospital General Universitario de Elche ( Site 1404)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1410)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1405)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1407)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanja, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1402)
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2703)
-
Seoul, Etelä -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2700)
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2702)
-
Seoul, Etelä -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2701)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 0504)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0500)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0501)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Nucare Center ( Site 0506)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0505)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D08NHY1
- Saint James's Hospital ( Site 1505)
-
Dublin, Irlanti, D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 1506)
-
Dublin, Irlanti, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1513)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 1603)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1606)
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1605)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1604)
-
Kfar Saba, Israel, 4428132
- Meir Medical Center ( Site 1609)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1602)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1607)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Gavazzeni ( Site 1106)
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Universita Magna Graecia di Catanzaro ( Site 1107)
-
Milan, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1105)
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 1102)
-
Naples, Italia, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1103)
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 1101)
-
Pescara, Italia, 65100
- Ospedale Civile Spirito Santo ( Site 1104)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- AUOP Ospedale Santa Chiara ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Chiba, Japani, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2623)
-
Fukuoka, Japani, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
-
Gifu, Japani, 501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 2621)
-
Hiroshima, Japani, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2625)
-
Kumamoto, Japani, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2601)
-
Niigata, Japani, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2622)
-
Osaka, Japani, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 26
-
Osaka, Japani, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2613)
-
Osaka, Japani, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 2624)
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2612)
-
Tokyo, Japani, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2628)
-
Tokyo, Japani, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2606)
-
Tokyo, Japani, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2610)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japani, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2617)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2605)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japani, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2615)
-
-
Gunma
-
Ohta, Gunma, Japani, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2602)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japani, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2619)
-
Kobe, Hyōgo, Japani, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2614)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japani, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2611)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2604)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2603)
-
-
Miyagi
-
Ōsaki, Miyagi, Japani, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital ( Site 2626)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2618)
-
Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2616)
-
Suita, Osaka, Japani, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2620)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2607)
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japani, 320-0834
- Tochigi Cancer Center ( Site 2627)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japani, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2608)
-
-
-
-
Anhui
-
Shanghai, Anhui, Kiina, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 2404)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 2419)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100071
- Fifth Medical Center of CPLA General Hospital ( Site 2415)
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2413)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2418)
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 2420)
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2431)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 2433)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2407)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2400)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2426)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital Of Jilin University ( Site 2402)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2424)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2401)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830001
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2430)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
- The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 2408)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2409)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Puola, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1716)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. M. Radeckiego we Wroclawiu ( Site 1705)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Puola, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Puola, 20-080
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1709)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Puola, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1715)
-
Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Puola, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1708)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Puola, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1710)
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0905)
-
-
Ain
-
Rouen, Ain, Ranska, 76000
- CHU de Rouen ( Site 0912)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Ranska, 67098
- HUS Hopital Hautepierre ( Site 0910)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Ranska, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0901)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Ranska, 29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 0913)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Ranska, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69008
- Centre Leon Berard ( Site 0904)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Herblain, Val-de-Marne, Ranska, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0902)
-
Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0900)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1026)
-
Bremen, Saksa, 28211
- Klinikum Bremen Nord ( Site 1017)
-
Hamburg, Saksa, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1025)
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona ( Site 1000)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Saksa, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1015)
-
Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Saksa
- Klinikum Ludwigsburg ( Site 1014)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Innere Medizin I, Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1020)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 1027)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1019)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Saksa, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 1001)
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 1007)
-
-
-
-
-
Adana, Turkki (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2017)
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
-
Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
-
Erzurum, Turkki (Türkiye), 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
-
Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
- Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
-
Sakarya, Turkki (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2110)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2102)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2101)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2105)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraina, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2112)
-
-
Kyivska Oblast
-
Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraina, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2115)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03022
- Clinic of National Cancer Institute ( Site 2104)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2114)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraina, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2106)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraina, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2108)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraina, 69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2103)
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2300)
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Venäjä, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1807)
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Venäjä, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1815)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Venäjä, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1805)
-
-
Moscow Oblast
-
Podolsk, Moscow Oblast, Venäjä, 142110
- Podolsky City Clinical Hospital ( Site 1817)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Venäjä, 443011
- Medical University REAVIZ ( Site 1816)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1800)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1801)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1812)
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1512)
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1503)
-
Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1507)
-
Walsall, Yhdistynyt kuningaskunta, WS2 9PS
- Manor Hospital Walsall England ( Site 1515)
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Royal Hospital in Derby ( Site 1514)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1504)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1501)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1508)
-
London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1500)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 1510)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0045)
-
Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0063)
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0050)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation ( Site 0026)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0058)
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Yhdysvallat, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0059)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0070)
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute [Boston, MA] ( Site 0010)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0040)
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0071)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 0065)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 0017)
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester ( Site 0041)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 0015)
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0042)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74133
- CTCA Southwestern ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0025)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0053)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- Sanford Hematology Oncology-Sioux Falls SD ( Site 0004)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8000)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0038)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi aiemmin hoitamattomasta, paikallisesti edenneestä ei-leikkauskelvottomasta tai metastaattisesta HER2-positiivisesta mahalaukun tai GEJ-adenokarsinoomasta
- HER2-positiivinen määritellään joko immunohistokemiaksi (IHC) 3+ tai IHC 2+ yhdistettynä in situ -hybridisaatiopositiiviseen (ISH+) tai fluoresoivaan in situ -hybridisaatioon (FISH), joka on arvioitu primaarisen tai metastaattisen kasvaimen keskitetyllä tarkastelulla.
- Hänellä on mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n määrittämän tutkijan määrittämänä
- Miesten osallistujien on suostuttava käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä
- Naispuoliset osallistujat, jotka eivät ole raskaana eivätkä imetä ja jotka eivät ole hedelmällisessä iässä oleva nainen (WOCBP) tai ovat WOCBP-jäseniä, jotka suostuvat käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä
- Sen suorituskykytila on 0 tai 1 East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikolla 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä koehoitoannosta
- Sen elinajanodote on yli 6 kuukautta
- Elin toimii riittävästi
Poissulkemiskriteerit:
- Hän on saanut aikaisempaa hoitoa paikallisesti edenneeseen ei-leikkaushoitoon tai metastaattiseen maha-/GEJ-syöpään
- Hänellä on ollut suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän kuluessa ennen satunnaistamista tai hän on odottanut suuren leikkauksen tarvetta tutkimushoidon aikana
- Hän on saanut sädehoitoa 14 päivän sisällä satunnaistamisesta
- Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 5 vuoden aikana
- Hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta
- Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
- Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa
- Hänellä on ollut (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus
- Hänellä on tiedossa aktiivinen tuberkuloosi (TB; Mycobacterium tuberculosis)
- Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
- Hänellä on huonosti hallittu ripuli
- Keuhkopussin, askites- tai perikardiaalinesteen kerääntyminen, joka vaatii poistoa tai diureettisia lääkkeitä 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Jos osallistuja saa diureettisia lääkkeitä muista syistä, se on hyväksyttävää
- hänellä on aiempia tai nykyisiä todisteita tilasta, hoidosta tai laboratoriopoikkeavuudesta, joka saattaa hämmentää kokeen tuloksia, häiritä osallistujan osallistumista koko kokeen ajan tai ei ole osallistujan edun mukaista osallistua, hoitavan tutkijan mielestä
- Hänellä on perifeerinen neuropatia > aste 1
- Hänellä on tiedossa psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsisi yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti
- WOCBP, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista tai hoidon jakamista
- Hänellä on aktiivinen tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
- Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet)
- Hänellä on tiedossa ollut hepatiitti B (määritelty B-hepatiitti B -pinta-antigeeniksi [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tunnettu aktiivinen hepatiitti C -virus (määritelty HCV RNA:ksi [laadullinen] havaitaan)
- Hänellä on vakava yliherkkyys (≥ aste 3) pembrolitsumabille, trastutsumabille, tutkimuskemoterapiaaineille ja/tai joillekin apuaineille, hiiren proteiineille tai platinaa sisältäville tuotteille
- Hänelle on tehty allogeeninen kudos/kiinteä elinsiirto
- on saanut aikaisempaa hoitoa anti-PD-1-, anti-PD-L1- tai anti-PD L2-aineella tai aineella, joka on suunnattu toiseen stimuloivaan tai koinhiboivaan T-solureseptoriin (esim. sytotoksiseen T-lymfosyyttiin liittyvään proteiiniin 4 [CTLA-4], OX 40, erotteluklusteri 137 [CD137])
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Globaali Pembrolitsumab + hoidon standardi Ensimmäinen kurssi
Osallistujat saivat 200 mg pembrolitsumabia IV joka kolmas viikko (Q3W) plus trastutsumabi (8 mg/kg lastausannos, 6 mg/kg ylläpito sen jälkeen) IV Q3W yhdessä tutkijan valinnan FP- tai Capox -kemoterapian kanssa.
|
200 mg jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä IV-infuusiona.
Muut nimet:
80 mg/m^2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä IV-infuusiona, annettuna osana FP-kemoterapia-ohjelmaa.
800 mg/m^2/vrk yhtäjaksoisesti jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-5 (120 tuntia tai paikallisen standardin mukaan), annettuna osana FP-kemoterapia-ohjelmaa.
130 mg/m^2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 2 tunnin ajan laskimonsisäisenä infuusiona, annettuna osana CAPOX-kemoterapia-ohjelmaa ja osana SOX-kemoterapia-ohjelmaa.
1000 mg/m^2 oraalisina kapseleina BID jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-14, osana CAPOX-kemoterapiahoitoa.
8 mg/kg kyllästysannos ja sitten 6 mg/kg ylläpitoannos laskimoon annettuna jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Globaali hoitostandardi
Osallistujat saivat vastaavan lumelääkkeen pembrolitsumabiin IV Q3W plus trastuzumabiin (8 mg/kg lastausannos, 6 mg/kg ylläpito sen jälkeen) IV Q3W yhdessä tutkijan valinnan FP: n tai Capox -kemoterapian kanssa.
|
80 mg/m^2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä IV-infuusiona, annettuna osana FP-kemoterapia-ohjelmaa.
800 mg/m^2/vrk yhtäjaksoisesti jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-5 (120 tuntia tai paikallisen standardin mukaan), annettuna osana FP-kemoterapia-ohjelmaa.
130 mg/m^2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 2 tunnin ajan laskimonsisäisenä infuusiona, annettuna osana CAPOX-kemoterapia-ohjelmaa ja osana SOX-kemoterapia-ohjelmaa.
1000 mg/m^2 oraalisina kapseleina BID jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1-14, osana CAPOX-kemoterapiahoitoa.
8 mg/kg kyllästysannos ja sitten 6 mg/kg ylläpitoannos laskimoon annettuna jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Liuos IV-infuusiota varten jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
|
|
Kokeellinen: Japani pembrolitsumabi + trastuzumab + s-1 plus oksaliplatiini
Osallistujat saivat 200 mg pembrolitsumabia IV joka kolmas viikko (Q3W) plus trastuzumabi (8 mg/kg lastausannos, 6 mg/kg ylläpito sen jälkeen) IV Q3W yhdessä Sox -kemoterapian kanssa.
|
200 mg jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä IV-infuusiona.
Muut nimet:
130 mg/m^2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 2 tunnin ajan laskimonsisäisenä infuusiona, annettuna osana CAPOX-kemoterapia-ohjelmaa ja osana SOX-kemoterapia-ohjelmaa.
Tegafurin, CDHP:n ja Oxon yhdistelmätuote.
Suun kautta otettavat kapselit BID jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–14 kehon pinta-alan (BSA) perusteella:
8 mg/kg kyllästysannos ja sitten 6 mg/kg ylläpitoannos laskimoon annettuna jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Japan trastuzumab + s-1 plus oksaliplatiini
Osallistujat saivat sovitetun lumelääkkeen pembrolitsumabille IV Q3W plus trastuzumabille (8 mg/kg lastausannos, 6 mg/kg ylläpito sen jälkeen) IV Q3W yhdessä Sox -kemoterapian kanssa.
|
130 mg/m^2 jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä 2 tunnin ajan laskimonsisäisenä infuusiona, annettuna osana CAPOX-kemoterapia-ohjelmaa ja osana SOX-kemoterapia-ohjelmaa.
Tegafurin, CDHP:n ja Oxon yhdistelmätuote.
Suun kautta otettavat kapselit BID jokaisen 3 viikon syklin päivinä 1–14 kehon pinta-alan (BSA) perusteella:
8 mg/kg kyllästysannos ja sitten 6 mg/kg ylläpitoannos laskimoon annettuna jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
Liuos IV-infuusiota varten jokaisen 3 viikon syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RECIST 1.1 arvioi BICR: llä
Aikaikkuna: Jopa 46 kuukautta
|
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST: tä kohti 1,1, kuten BICR: n tai kuoleman perusteella, minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
RECIST 1,1: tä kohden, progressiivinen sairaus (PD) määritellään vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, ottaen viittauksen pienimmän summan tutkimuksessa.
20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu.
Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös etenemisenä.
PFS määritettiin ensimmäisen kurssin pembrolitsumabille globaalissa kohortissa.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan Japan-spesifisen SOX-kohortin osallistujia ei sisällytetty tehokkuusanalyysiin.
|
Jopa 46 kuukautta
|
|
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 63 kuukautta
|
OS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
OS määritettiin ensimmäisen kurssin pembrolitsumabille globaalissa kohortissa.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan Japan-spesifisen SOX-kohortin osallistujia ei sisällytetty tehokkuusanalyysiin.
|
Jopa 63 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST: tä kohti 1.1 arvioitu BICR: llä
Aikaikkuna: Jopa 63 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, joilla on täydellinen vaste ([CR], kaikkien taudin todisteiden katoaminen) tai osittainen vaste ([PR], mitattavan taudin regressio ja ei uusia kohtia) RECIST 1.1: tä kohden sokaistun riippumattoman keskuskatsauksen (BIR) arvioimana.
ORR määritettiin ensimmäisen kurssin pembrolitsumabille globaalissa kohortissa.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan Japan-spesifisen SOX-kohortin osallistujia ei sisällytetty tehokkuusanalyysiin.
|
Jopa 63 kuukautta
|
|
Vasteen kesto (DOR) per Recist 1.1 arvioitu BICR: llä
Aikaikkuna: Jopa 63 kuukautta
|
Osallistujille, jotka osoittavat CR: tä tai PR: tä, DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä vasteesta (CR tai PR) myöhemmässä taudin etenemisessä tai kuolemassa mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
DOR määritettiin ensimmäisen kurssin pembrolitsumabille globaalissa kohortissa.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan Japan-spesifisen SOX-kohortin osallistujia ei sisällytetty tehokkuusanalyysiin.
|
Jopa 63 kuukautta
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa 63 kuukautta
|
AE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusta koskevassa hoidossa vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
AE: n kokeneiden osallistujien lukumäärästä ilmoitetaan jokaisesta hoitovarresta.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan pembrolitsumabin toisen kurssin tietoja ei sisällytetty turvallisuusanalyysiin.
|
Jopa 63 kuukautta
|
|
AES: n aiheuttamien osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat opiskeluhoidon
Aikaikkuna: Jopa 63 kuukautta
|
AE on mikä tahansa epätoivoinen lääketieteellinen esiintyminen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti opintohoidon käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimusta koskevassa hoidossa vai ei.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön.
Jokaiselle hoitovarrelle ilmoitetaan osallistujien lukumäärästä, jotka lopettivat tutkimuksen hoidon AE: stä.
Tilastollisen analyysisuunnitelman mukaan pembrolitsumabin toisen kurssin tietoja ei sisällytetty turvallisuusanalyysiin.
|
Jopa 63 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Janjigian YY, Kawazoe A, Yanez P, Li N, Lonardi S, Kolesnik O, Barajas O, Bai Y, Shen L, Tang Y, Wyrwicz LS, Xu J, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Li L, Shah S, Bhagia P, Chung HC. The KEYNOTE-811 trial of dual PD-1 and HER2 blockade in HER2-positive gastric cancer. Nature. 2021 Dec;600(7890):727-730. doi: 10.1038/s41586-021-04161-3. Epub 2021 Dec 15.
- Chung HC, Bang YJ, S Fuchs C, Qin SK, Satoh T, Shitara K, Tabernero J, Van Cutsem E, Alsina M, Cao ZA, Lu J, Bhagia P, Shih CS, Janjigian YY. First-line pembrolizumab/placebo plus trastuzumab and chemotherapy in HER2-positive advanced gastric cancer: KEYNOTE-811. Future Oncol. 2021 Feb;17(5):491-501. doi: 10.2217/fon-2020-0737. Epub 2020 Nov 10.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin SK, Van Cutsem E, Tabernero J, Li K, Shih CS, Bhagia P, Rha SY; KEYNOTE-811 Investigators. Pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: interim analyses from the phase 3 KEYNOTE-811 randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2023 Dec 9;402(10418):2197-2208. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02033-0. Epub 2023 Oct 20.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Luo S, Mahave M, Tang Y, Lowery M, Monteiro MMF, Xu L, Shih CS, Sharan KP, Bhagia P, Rha SY. Pembrolizumab in HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 10;391(14):1360-1362. doi: 10.1056/NEJMc2408121. Epub 2024 Sep 14. No abstract available.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Parkinson -tauti 4, autosomaalinen hallitseva Lewy -keho
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Koordinointikompleksit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Nukleosidit
- Urasiili
- Pyrimidinonit
- Platinayhdisteet
- Deoksihiobonukleosidit
- Trastutsumabi
- Kapesitabiini
- Oksaliplatiini
- Fluorourasiili
- Sisplatiini
- pembrolitsumabi
- S 1 (yhdistelmä)
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3475-811
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- MK-3475-811 (Muu tunniste: MSD)
- 184142 (Rekisterin tunniste: JAPAC-CTI)
- 2018-000224-34 (EudraCT-numero)
- U1111-1297-9360 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2023-508253-98-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .