Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pembrolizumab/Placebo Plus Trastuzumab Plus Kemoterapi i Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 Positiv (HER2+) Advanced Gastrisk eller Gastroøsofageal Junction (GEJ) Adenocarcinom (MK-3475-811/KEYNOTE-811)

24. november 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase III, randomiseret, dobbeltblindt forsøg, der sammenligner Trastuzumab Plus kemoterapi og Pembrolizumab med Trastuzumab Plus kemoterapi og placebo som førstelinjebehandling hos deltagere med HER2-positivt avanceret gastrisk eller gastroøsofagealt adenokarcinom (KEYNOTE 811)

Studiet vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​pembrolizumab plus trastuzumab i kombination med standardbehandling (SOC) kemoterapi versus trastuzumab i kombination med SOC kemoterapi hos deltagere med HER2-positiv mavekræft. Studiets primære hypoteser er, at pembrolizumab plus trastuzumab i kombination med kemoterapi er overlegen i forhold til trastuzumab plus kemoterapi med hensyn til 1) progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer 1.1 (RECIST 1.1) vurderet af blindet uafhængig central gennemgang (BICR) og 2) samlet overlevelse (OS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pembrolizumab (200 mg) eller placebo vil blive administreret intravenøst ​​[IV] på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. Trastuzumab (8 mg/kg startdosis, 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis) vil blive administreret IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus. SOC kemoterapi for den globale kohorte vil enten være FP (80 mg/m^2 cisplatin administreret IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus og 800 mg/m^2 5-fluorouracil [5-FU] administreret IV på dag 1- 5 af hver 3-ugers cyklus) eller CAPOX (1000 mg/m^2 capecitabin administreret oralt to gange dagligt [BID] på dag 1-14 i hver 3-ugers cyklus og 130 mg/m^2 oxaliplatin administreret IV på dag 1 af hver 3-ugers cyklus). En Japan-kohorte vil modtage SOX-kemoterapi bestående af S-1 (tegafur, 5-chlor-2,4-dihydroxypyridin [CDHP] og kaliumoxonat [Oxo]) indgivet oralt BID i henhold til Body Surface Area (BSA) på dag 1- 14 af hver 3-ugers cyklus og oxaliplatin (130 mg/m^2) administreret IV på dag 1 hver 3-ugers cyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

738

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 2206)
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 2200)
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 2207)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health ( Site 2202)
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0201)
      • São Paulo, Brasilien, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0204)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0208)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0209)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0205)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0202)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brasilien, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0200)
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0305)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0301)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0303)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0300)
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1512)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1503)
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1507)
      • Walsall, Det Forenede Kongerige, WS2 9PS
        • Manor Hospital Walsall England ( Site 1515)
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Royal Hospital in Derby ( Site 1514)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1504)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1501)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1508)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1500)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 1510)
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0045)
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0063)
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0050)
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation ( Site 0026)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0058)
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Forenede Stater, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0059)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0070)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute [Boston, MA] ( Site 0010)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0040)
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0071)
    • New York
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 0065)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 0017)
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester ( Site 0041)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 0015)
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0042)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • CTCA Southwestern ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0025)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 0053)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • Sanford Hematology Oncology-Sioux Falls SD ( Site 0004)
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8000)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0038)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0905)
    • Ain
      • Rouen, Ain, Frankrig, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 0912)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67098
        • HUS Hopital Hautepierre ( Site 0910)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0901)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Frankrig, 29200
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 0913)
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrig, 69008
        • Centre Leon Berard ( Site 0904)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Herblain, Val-de-Marne, Frankrig, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0902)
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0900)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Celan SA ( Site 0504)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0500)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0501)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Nucare Center ( Site 0506)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0505)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0502)
  • Irland
      • Dublin, Irland, D08NHY1
        • Saint James's Hospital ( Site 1505)
      • Dublin, Irland, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 1506)
      • Dublin, Irland, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1513)
  • Israel
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 1603)
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1606)
      • Holon, Israel, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1605)
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1604)
      • Kfar Saba, Israel, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 1609)
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1602)
      • Ramat Gan, Israel, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1607)
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1601)
  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24125
        • Humanitas Gavazzeni ( Site 1106)
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Universita Magna Graecia di Catanzaro ( Site 1107)
      • Milan, Italien, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1105)
      • Modena, Italien, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 1102)
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1103)
      • Padua, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 1101)
      • Pescara, Italien, 65100
        • Ospedale Civile Spirito Santo ( Site 1104)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Italien, 56126
        • AUOP Ospedale Santa Chiara ( Site 1100)
  • Japan
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 2623)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
      • Gifu, Japan, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 2621)
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2625)
      • Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 2601)
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2622)
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 26
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2613)
      • Osaka, Japan, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 2624)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2612)
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 2628)
      • Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2606)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2610)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2617)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2605)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2615)
    • Gunma
      • Ohta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2602)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2619)
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2614)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2611)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2604)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2603)
    • Miyagi
      • Ōsaki, Miyagi, Japan, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital ( Site 2626)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2618)
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 2616)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2600)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2620)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2607)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 2627)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2608)
  • Kina
    • Anhui
      • Shanghai, Anhui, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 2404)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2419)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100071
        • Fifth Medical Center of CPLA General Hospital ( Site 2415)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2413)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2418)
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 2420)
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2431)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 2433)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2407)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2400)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2426)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 2402)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2424)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2401)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830001
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2430)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 2408)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2409)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 2300)
  • Polen
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1716)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. M. Radeckiego we Wroclawiu ( Site 1705)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-080
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1709)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1715)
      • Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polen, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1708)
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1710)
  • Rusland
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusland, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1807)
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusland, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1815)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 1805)
    • Moscow Oblast
      • Podolsk, Moscow Oblast, Rusland, 142110
        • Podolsky City Clinical Hospital ( Site 1817)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusland, 443011
        • Medical University REAVIZ ( Site 1816)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1800)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1801)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1812)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1401)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1400)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche ( Site 1404)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1410)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1405)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1407)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1402)
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2703)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2700)
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2702)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2701)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Adana, Tyrkiet (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2017)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
      • Erzurum, Tyrkiet (Türkiye), 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
      • Sakarya, Tyrkiet (Türkiye), 54290
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1026)
      • Bremen, Tyskland, 28211
        • Klinikum Bremen Nord ( Site 1017)
      • Hamburg, Tyskland, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1025)
      • Hamburg, Tyskland, 22763
        • Asklepios Klinik Altona ( Site 1000)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1015)
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Tyskland
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 1014)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Innere Medizin I, Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1020)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 1027)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1019)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 1001)
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 1007)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2110)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2102)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2101)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2105)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukraine, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2112)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraine, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 2115)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
        • Clinic of National Cancer Institute ( Site 2104)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2114)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2106)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2108)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69104
        • Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2103)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af tidligere ubehandlet, lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk HER2 positiv gastrisk eller GEJ adenokarcinom
  • HER2-positiv defineret som enten immunhistokemi (IHC) 3+ eller IHC 2+ i kombination med in-situ hybridiseringspositiv (ISH+) eller fluorescerende in-situ hybridisering (FISH), som vurderet ved central gennemgang af primær eller metastatisk tumor
  • Har målbar sygdom som defineret af RECIST 1.1 som bestemt af stedets investigator
  • Mandlige deltagere skal acceptere at bruge godkendt prævention
  • Kvindelige deltagere, der ikke er gravide eller ammer, og som enten ikke er en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), eller som er en WOCBP, der accepterer at bruge godkendt prævention
  • Har en præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale inden for 3 dage før den første dosis af forsøgsbehandling
  • Har en forventet levetid på mere end 6 måneder
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har tidligere haft behandling for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk gastrisk/GEJ cancer
  • Har haft en større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før randomisering eller forventning om behovet for større operation under studiebehandlingsforløbet
  • Har fået strålebehandling inden for 14 dage efter randomisering
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 5 år
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling
  • Har en historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der krævede steroider eller aktuel pneumonitis
  • Har en kendt historie med aktiv tuberkulose (TB; Mycobacterium tuberculosis)
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  • Har dårligt kontrolleret diarré
  • Ophobning af pleura-, ascitic- eller perikardievæske, der kræver dræning eller vanddrivende medicin inden for 2 uger før tilmelding. Hvis deltageren får vanddrivende medicin af andre årsager, er det acceptabelt
  • Har en historie eller aktuelle beviser for enhver tilstand, terapi eller laboratorieabnormitet, der kan forvirre resultaterne af forsøget, forstyrre deltagerens deltagelse i hele forsøgets varighed, eller ikke er i deltagerens bedste interesse i at deltage, efter den behandlende efterforskers opfattelse
  • Har perifer neuropati > grad 1
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
  • En WOCBP, der har en positiv uringraviditetstest inden for 24 timer før randomisering eller behandlingstildeling
  • Har aktiv eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Har en kendt historie med humant immundefektvirus (HIV) (HIV 1/2 antistoffer)
  • Har en kendt historie med hepatitis B (defineret som hepatitis B overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktivt hepatitis C virus (defineret som HCV RNA [kvalitativ] er påvist) infektion
  • Har svær overfølsomhed (≥grad 3) over for pembrolizumab, trastuzumab, undersøgelseskemoterapimidler og/eller over for hjælpestoffer, murine proteiner eller platinholdige produkter
  • Har fået transplanteret allogen væv/fast organ
  • Har modtaget tidligere behandling med et anti-PD-1-, anti-PD-L1- eller anti-PD-L2-middel eller med et middel rettet mod en anden stimulerende eller co-hæmmende T-cellereceptor (f.eks. cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein 4 [CTLA-4], OX 40, Cluster of Differentiation 137 [CD137])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Global Pembrolizumab + Standard for pleje første kursus
Deltagerne modtog 200 mg pembrolizumab IV hver 3. uge (Q3W) plus trastuzumab (8 mg/kg belastningsdosis, 6 mg/kg vedligeholdelse derefter) IV Q3W i kombination med efterforskerens valg af FP- eller CAPOX -kemoterapi.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg på dag 1 i hver 3-ugers cyklus som en IV-infusion.
Andre navne:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Medicin: Cisplatin
80 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus som en IV-infusion, indgivet som en del af FP-kemoterapiregimen.
Medicin: 5-FU
800 mg/m^2/dag kontinuerligt på dag 1-5 i hver 3-ugers cyklus (120 timer eller pr. lokal standard), indgivet som en del af FP kemoterapi regime.
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus over 2 timer som en IV-infusion, indgivet som en del af CAPOX-kemoterapiregimet og som en del af SOX-kemoterapiregimet.
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m^2 som orale kapsler BID på dag 1-14 i hver 3-ugers cyklus, indgivet som en del af CAPOX kemoterapi regime.
Biologisk: Trastuzumab
8 mg/kg startdosis og derefter 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis administreret IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Herceptin®
Aktiv komparator: Global standard for pleje
Deltagerne modtog matchet placebo til pembrolizumab IV Q3W plus trastuzumab (8 mg/kg belastningsdosis, 6 mg/kg vedligeholdelse derefter) IV Q3W i kombination med efterforskerens valg af FP- eller CAPOX -kemoterapi.
Medicin: Cisplatin
80 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus som en IV-infusion, indgivet som en del af FP-kemoterapiregimen.
Medicin: 5-FU
800 mg/m^2/dag kontinuerligt på dag 1-5 i hver 3-ugers cyklus (120 timer eller pr. lokal standard), indgivet som en del af FP kemoterapi regime.
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus over 2 timer som en IV-infusion, indgivet som en del af CAPOX-kemoterapiregimet og som en del af SOX-kemoterapiregimet.
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m^2 som orale kapsler BID på dag 1-14 i hver 3-ugers cyklus, indgivet som en del af CAPOX kemoterapi regime.
Biologisk: Trastuzumab
8 mg/kg startdosis og derefter 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis administreret IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Herceptin®
Biologisk: Placebo
Opløsning til IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Eksperimentel: Japan pembrolizumab + trastuzumab + s-1 plus oxaliplatin
Deltagerne modtog 200 mg pembrolizumab IV hver 3. uge (Q3W) plus trastuzumab (8 mg/kg belastningsdosis, 6 mg/kg vedligeholdelse derefter) IV Q3W i kombination med Sox -kemoterapi.
Biologisk: Pembrolizumab
200 mg på dag 1 i hver 3-ugers cyklus som en IV-infusion.
Andre navne:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus over 2 timer som en IV-infusion, indgivet som en del af CAPOX-kemoterapiregimet og som en del af SOX-kemoterapiregimet.
Medicin: S-1
Kombinationsprodukt af tegafur, CDHP og Oxo. Orale kapsler BID på dag 1-14 i hver 3-ugers cyklus baseret på kropsoverfladeareal (BSA):
Biologisk: Trastuzumab
8 mg/kg startdosis og derefter 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis administreret IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Herceptin®
Eksperimentel: Japan trastuzumab + s-1 plus oxaliplatin
Deltagerne modtog matchet placebo til pembrolizumab IV Q3W plus trastuzumab (8 mg/kg belastningsdosis, 6 mg/kg vedligeholdelse derefter) IV Q3W i kombination med Sox -kemoterapi.
Medicin: Oxaliplatin
130 mg/m^2 på dag 1 i hver 3-ugers cyklus over 2 timer som en IV-infusion, indgivet som en del af CAPOX-kemoterapiregimet og som en del af SOX-kemoterapiregimet.
Medicin: S-1
Kombinationsprodukt af tegafur, CDHP og Oxo. Orale kapsler BID på dag 1-14 i hver 3-ugers cyklus baseret på kropsoverfladeareal (BSA):
Biologisk: Trastuzumab
8 mg/kg startdosis og derefter 6 mg/kg vedligeholdelsesdosis administreret IV på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.
Andre navne:
  • Herceptin®
Biologisk: Placebo
Opløsning til IV-infusion på dag 1 i hver 3-ugers cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression Free Survival (PFS) pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR
Tidsramme: Op til 46 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der forekommer først. Per RECIST 1,1 defineres progressiv sygdom (PD) som mindst en 20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, og som refererer til den mindste sum på undersøgelsen. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som progression. PFS blev bestemt for første kursus pembrolizumab i den globale kohort. Per statistisk analyseplan var deltagere i den japanske-specifikke Sox-kohort ikke inkluderet i effektivitetsanalysen.
Op til 46 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 63 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. OS blev bestemt for første kursus pembrolizumab i den globale kohort. Per statistisk analyseplan var deltagere i den japanske-specifikke Sox-kohort ikke inkluderet i effektivitetsanalysen.
Op til 63 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RECIST 1.1 vurderet af BICR
Tidsramme: Op til 63 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har et komplet respons ([CR], forsvinden af ​​alt bevis for sygdom) eller delvis respons ([PR], regression af målbar sygdom og ingen nye steder) pr. RECIST 1,1 som vurderet ved blindet uafhængig central gennemgang (BICR). ORR blev bestemt for første kursus pembrolizumab i den globale kohort. Per statistisk analyseplan var deltagere i den japanske-specifikke Sox-kohort ikke inkluderet i effektivitetsanalysen.
Op til 63 måneder
Responsens varighed (DOR) pr. RECIST 1,1 vurderet af BICR
Tidsramme: Op til 63 måneder
For deltagere, der demonstrerer CR eller PR, defineres DOR som tidspunktet fra første respons (CR eller PR) til efterfølgende sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der forekommer først. Dor blev bestemt for første kursus pembrolizumab i den globale kohort. Per statistisk analyseplan var deltagere i den japanske-specifikke Sox-kohort ikke inkluderet i effektivitetsanalysen.
Op til 63 måneder
Antal deltagere, der oplevede en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til 63 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere, der oplevede en AE, rapporteres for hver behandlingsarm. Per statistisk analyseplan var data fra det andet forløb af pembrolizumab ikke inkluderet i sikkerhedsanalysen.
Op til 63 måneder
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af AES
Tidsramme: Op til 63 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling. Antallet af deltagere, der ophørte med undersøgelsesbehandling på grund af en AE, rapporteres for hver behandlingsarm. Per statistisk analyseplan var data fra det andet forløb af pembrolizumab ikke inkluderet i sikkerhedsanalysen.
Op til 63 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

3. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475-811
  • MK-3475-811 (Anden identifikator: MSD)
  • 184142 (Registry Identifier: JAPAC-CTI)
  • 2018-000224-34 (EudraCT nummer)
  • U1111-1297-9360 (Registry Identifier: UTN)
  • 2023-508253-98-00 (Registry Identifier: EU CT)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mave-neoplasmer

Kliniske forsøg med Pembrolizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner