Пембролизумаб/плацебо плюс трастузумаб плюс химиотерапия при положительном рецепторе 2 эпидермального фактора роста человека (HER2+) расширенном желудочном или гастроэзофагеальном соединении (GEJ) аденокарциноме (MK-3475-811/KEYNOTE-811)
18 августа 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза III, рандомизированное, двойное слепое исследование, сравнивающее трастузумаб в сочетании с химиотерапией и пембролизумаб с трастузумабом в сочетании с химиотерапией и плацебо в качестве лечения первой линии у участников с HER2-позитивной распространенной аденокарциномой желудка или желудочно-пищеводного соединения (KEYNOTE 811)
В исследовании будут сравниваться эффективность и безопасность комбинации пембролизумаб плюс трастузумаб в сочетании со стандартной химиотерапией (SOC) и трастузумаб в комбинации с химиотерапией SOC у участников с HER2-положительным раком желудка.
Основные гипотезы исследования заключаются в том, что пембролизумаб в сочетании с трастузумабом в комбинации с химиотерапией превосходит трастузумаб в сочетании с химиотерапией с точки зрения 1) выживаемости без прогрессирования (ВБП) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого центрального исследования. обзор (BICR) и 2) общая выживаемость (OS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Пембролизумаб (200 мг) или плацебо будут вводить внутривенно [в/в] в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Трастузумаб (нагрузочная доза 8 мг/кг, поддерживающая доза 6 мг/кг) будет вводиться внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Химиотерапия SOC для глобальной когорты будет либо FP (80 мг/м^2 цисплатина, вводимого внутривенно в день 1 каждого 3-недельного цикла, и 800 мг/м^2 5-фторурацила [5-ФУ], вводимого внутривенно в дни 1- 5 каждого 3-недельного цикла) или CAPOX (1000 мг/м^2 капецитабина, вводимый перорально два раза в день [дважды в сутки] в дни 1-14 каждого 3-недельного цикла, и 130 мг/м^2 оксалиплатина, вводимый внутривенно в 1-й день каждый 3-недельный цикл).
Японская когорта будет получать химиотерапию SOX, состоящую из S-1 (тегафур, 5-хлор-2,4-дигидроксипиридин [CDHP] и оксонат калия [Oxo]), вводимого перорально два раза в день в соответствии с площадью поверхности тела (BSA) в дни 1- 14 из каждого 3-недельного цикла и оксалиплатин (130 мг/м^2), вводимый внутривенно в День 1 каждого 3-недельного цикла.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
738
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 2206)
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2200)
-
Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 2207)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0201)
-
São Paulo, Бразилия, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0204)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Бразилия, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0208)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0209)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Бразилия, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0205)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0202)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Бразилия, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0200)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- Celan SA ( Site 0504)
-
Guatemala City, Гватемала, 01010
- Oncomedica ( Site 0500)
-
Guatemala City, Гватемала, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0501)
-
Guatemala City, Гватемала, 01015
- Nucare Center ( Site 0506)
-
Guatemala City, Гватемала, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0505)
-
Quetzaltenango, Гватемала, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1026)
-
Bremen, Германия, 28211
- Klinikum Bremen Nord ( Site 1017)
-
Hamburg, Германия, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1025)
-
Hamburg, Германия, 22763
- Asklepios Klinik Altona ( Site 1000)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Германия, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1015)
-
Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Германия
- Klinikum Ludwigsburg ( Site 1014)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Innere Medizin I, Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1020)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 1027)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1019)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 1001)
-
Leipzig, Saxony, Германия, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 1007)
-
-
-
-
-
Beersheba, Израиль, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 1603)
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1606)
-
Holon, Израиль, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1605)
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1604)
-
Kfar Saba, Израиль, 4428132
- Meir Medical Center ( Site 1609)
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1602)
-
Ramat Gan, Израиль, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1607)
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D08NHY1
- Saint James's Hospital ( Site 1505)
-
Dublin, Ирландия, D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 1506)
-
Dublin, Ирландия, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1513)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1401)
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1400)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Испания, 03203
- Hospital General Universitario de Elche ( Site 1404)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1410)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1405)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1407)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Испания, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1402)
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия, 24125
- Humanitas Gavazzeni ( Site 1106)
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Universita Magna Graecia di Catanzaro ( Site 1107)
-
Milan, Италия, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1105)
-
Modena, Италия, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 1102)
-
Naples, Италия, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1103)
-
Padova, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 1101)
-
Pescara, Италия, 65100
- Ospedale Civile Spirito Santo ( Site 1104)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Италия, 56126
- AUOP Ospedale Santa Chiara ( Site 1100)
-
-
-
-
Anhui
-
Shanghai, Anhui, Китай, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 2404)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 2419)
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100071
- Fifth Medical Center of CPLA General Hospital ( Site 2415)
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2413)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2418)
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 2420)
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2431)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 2433)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2407)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2400)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2426)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital Of Jilin University ( Site 2402)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2424)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2401)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Китай, 830001
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2430)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 2408)
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2409)
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2300)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Польша, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1716)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. M. Radeckiego we Wroclawiu ( Site 1705)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Польша, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Польша, 20-080
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1709)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Польша, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1715)
-
Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Польша, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1708)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Польша, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1710)
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Россия, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1807)
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Россия, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1815)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Россия, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1805)
-
-
Moscow Oblast
-
Podolsk, Moscow Oblast, Россия, 142110
- Podolsky City Clinical Hospital ( Site 1817)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Россия, 443011
- Medical University REAVIZ ( Site 1816)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1800)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1801)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1812)
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1512)
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1503)
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1507)
-
Walsall, Соединенное Королевство, WS2 9PS
- Manor Hospital Walsall England ( Site 1515)
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3NE
- Royal Hospital in Derby ( Site 1514)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Соединенное Королевство, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1504)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1501)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1508)
-
London, London, City of, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1500)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 1510)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0045)
-
Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0063)
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0050)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation ( Site 0026)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0058)
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Соединенные Штаты, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0059)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0070)
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute [Boston, MA] ( Site 0010)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0040)
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0071)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 0065)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 0017)
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester ( Site 0041)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 0015)
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0042)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74133
- CTCA Southwestern ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0025)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0053)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Sanford Hematology Oncology-Sioux Falls SD ( Site 0004)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8000)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0038)
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01370
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2017)
-
Ankara, Турция (Туркие), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
-
Erzurum, Турция (Туркие), 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
-
Izmir, Турция (Туркие), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
-
Malatya, Турция (Туркие), 44280
- Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
-
Sakarya, Турция (Туркие), 54290
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2110)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2102)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2101)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2105)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Украина, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2112)
-
-
Kyivska Oblast
-
Khodosovka, Kyivska Oblast, Украина, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2115)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03022
- Clinic of National Cancer Institute ( Site 2104)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2114)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Украина, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2106)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Украина, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2108)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Украина, 69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2103)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0905)
-
-
Ain
-
Rouen, Ain, Франция, 76000
- CHU de Rouen ( Site 0912)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Франция, 67098
- HUS Hopital Hautepierre ( Site 0910)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Франция, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0901)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Франция, 29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 0913)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Франция, 69008
- Centre Leon Berard ( Site 0904)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Herblain, Val-de-Marne, Франция, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0902)
-
Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0900)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Чили, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0300)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Чили, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0305)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0302)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 7620002
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0303)
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2703)
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2700)
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2702)
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2701)
-
-
-
-
-
Chiba, Япония, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2623)
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
-
Gifu, Япония, 501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 2621)
-
Hiroshima, Япония, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2625)
-
Kumamoto, Япония, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2601)
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2622)
-
Osaka, Япония, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 26
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2613)
-
Osaka, Япония, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 2624)
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2612)
-
Tokyo, Япония, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2628)
-
Tokyo, Япония, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2606)
-
Tokyo, Япония, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2610)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Япония, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2617)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2605)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Япония, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2615)
-
-
Gunma
-
Ohta, Gunma, Япония, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2602)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Япония, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2619)
-
Kobe, Hyōgo, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2614)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Япония, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2611)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Япония, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2604)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2603)
-
-
Miyagi
-
Ōsaki, Miyagi, Япония, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital ( Site 2626)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2618)
-
Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2616)
-
Suita, Osaka, Япония, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Япония, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2620)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2607)
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Япония, 320-0834
- Tochigi Cancer Center ( Site 2627)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Япония, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2608)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз ранее не леченной местно-распространенной неоперабельной или метастатической HER2-положительной аденокарциномы желудка или GEJ
- HER2-положительный определяется как иммуногистохимия (IHC) 3+ или IHC 2+ в сочетании с положительной гибридизацией in situ (ISH+) или флуоресцентной гибридизацией in situ (FISH), по оценке центрального обзора первичной или метастатической опухоли
- Имеет поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST 1.1, как определено исследователем на месте
- Участники мужского пола должны дать согласие на использование утвержденных противозачаточных средств.
- Женщины-участники, которые не беременны или не кормят грудью, и которые либо не являются женщинами детородного возраста (WOCBP), либо являются WOCBP, которые соглашаются использовать утвержденные противозачаточные средства.
- Имеет статус эффективности 0 или 1 по шкале эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) в течение 3 дней до первой дозы пробного лечения.
- Имеет ожидаемую продолжительность жизни более 6 месяцев
- Имеет адекватную функцию органа
Критерий исключения:
- Ранее проводилось лечение местно-распространенного нерезектабельного или метастатического рака желудка/ГЭП
- Перенес серьезную операцию, открытую биопсию или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до рандомизации или ожидание необходимости серьезной операции в течение курса исследуемого лечения.
- Прошла лучевую терапию в течение 14 дней после рандомизации
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 5 лет.
- Имеются известные активные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию
- Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, потребовавший стероидов, или текущий пневмонит.
- Имеет известную историю активного туберкулеза (ТБ; Mycobacterium tuberculosis)
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии
- Имеет плохо контролируемую диарею
- Скопление плевральной, асцитической или перикардиальной жидкости, требующее дренирования или приема диуретиков в течение 2 недель до включения в исследование. Если участник получает мочегонные препараты по другим причинам, допустимо
- имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии или лабораторных отклонениях, которые могут исказить результаты исследования, помешать участию участника в течение всего периода исследования или не в интересах участника участвовать; по мнению лечащего следователя
- Имеет периферическую невропатию > 1 степени
- Имеет известное психиатрическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать сотрудничеству в выполнении требований испытания.
- WOCBP, у которой положительный тест мочи на беременность в течение 24 часов до рандомизации или назначения лечения
- Имеет активное или клинически значимое заболевание сердца
- Имеет известную историю вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) (антитела к ВИЧ 1/2)
- Имеет известный анамнез гепатита В (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или известный активный вирус гепатита С (определяется как обнаружение РНК ВГС [качественный])
- Имеет тяжелую гиперчувствительность (≥3 степени) к пембролизумабу, трастузумабу, исследуемым химиотерапевтическим агентам и/или любым вспомогательным веществам, мышиным белкам или препаратам, содержащим платину.
- Перенесла аллогенную трансплантацию тканей/солидных органов
- Получал предшествующую терапию анти-PD-1, анти-PD-L1 или анти-PD L2 агентом или агентом, направленным на другой стимулирующий или ко-ингибирующий Т-клеточный рецептор (например, цитотоксический белок 4, ассоциированный с Т-лимфоцитами). [CTLA-4], OX 40, кластер дифференцировки 137 [CD137])
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Global Pembrolizumab + Стандарт ухода за первым курсом
Участники получали 200 мг Пембролизумаба IV каждые 3 недели (Q3W) плюс трастузумаб (доза нагрузки 8 мг/кг, после этого поддержание 6 мг/кг) IV Q3W в сочетании с выбором исследователя или химиотерапии FP или Capox.
|
200 мг в 1-й день каждого 3-недельного цикла в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
80 мг/м^2 в 1-й день каждого 3-недельного цикла в виде внутривенной инфузии, вводимой как часть схемы химиотерапии FP.
800 мг/м^2/день непрерывно в дни 1-5 каждого 3-недельного цикла (120 часов или в соответствии с местным стандартом), вводимых как часть режима химиотерапии FP.
130 мг/м^2 в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение 2 часов в виде внутривенной инфузии, вводимой как часть схемы химиотерапии CAPOX и как часть схемы химиотерапии SOX.
1000 мг/м^2 в виде пероральных капсул два раза в день в дни 1–14 каждого 3-недельного цикла, вводимых как часть схемы химиотерапии CAPOX.
Нагрузочная доза 8 мг/кг, а затем поддерживающая доза 6 мг/кг вводится внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Глобальный стандарт ухода
Участники получали соответствующие плацебо на пембролизумаб IV Q3W плюс трастузумаб (доза нагрузки 8 мг/кг, поддержание 6 мг/кг) IV Q3W в сочетании с выбором исследователя или химиотерапии капокса.
|
80 мг/м^2 в 1-й день каждого 3-недельного цикла в виде внутривенной инфузии, вводимой как часть схемы химиотерапии FP.
800 мг/м^2/день непрерывно в дни 1-5 каждого 3-недельного цикла (120 часов или в соответствии с местным стандартом), вводимых как часть режима химиотерапии FP.
130 мг/м^2 в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение 2 часов в виде внутривенной инфузии, вводимой как часть схемы химиотерапии CAPOX и как часть схемы химиотерапии SOX.
1000 мг/м^2 в виде пероральных капсул два раза в день в дни 1–14 каждого 3-недельного цикла, вводимых как часть схемы химиотерапии CAPOX.
Нагрузочная доза 8 мг/кг, а затем поддерживающая доза 6 мг/кг вводится внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
Раствор для внутривенного вливания в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
|
|
Экспериментальный: Япония Пембролизумаб + Трастузумаб + S-1 плюс оксалиплатин
Участники получали 200 мг Pembrolizumab IV каждые 3 недели (Q3W) плюс трастузумаб (доза нагрузки 8 мг/кг, поддержание 6 мг/кг) IV Q3W в сочетании с химиотерапией SOX.
|
200 мг в 1-й день каждого 3-недельного цикла в виде внутривенной инфузии.
Другие имена:
130 мг/м^2 в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение 2 часов в виде внутривенной инфузии, вводимой как часть схемы химиотерапии CAPOX и как часть схемы химиотерапии SOX.
Комбинированный продукт тегафура, CDHP и Oxo.
Пероральные капсулы два раза в день в дни 1-14 каждого 3-недельного цикла в зависимости от площади поверхности тела (ППТ):
Нагрузочная доза 8 мг/кг, а затем поддерживающая доза 6 мг/кг вводится внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Япония трастузумаб + S-1 плюс оксалиплатин
Участники получали соответствующие плацебо с пембролизумабом IV Q3W плюс трастузумаб (доза нагрузки 8 мг/кг, после этого 6 мг/кг) IV Q3W в комбинации с химиотерапией SOX.
|
130 мг/м^2 в 1-й день каждого 3-недельного цикла в течение 2 часов в виде внутривенной инфузии, вводимой как часть схемы химиотерапии CAPOX и как часть схемы химиотерапии SOX.
Комбинированный продукт тегафура, CDHP и Oxo.
Пероральные капсулы два раза в день в дни 1-14 каждого 3-недельного цикла в зависимости от площади поверхности тела (ППТ):
Нагрузочная доза 8 мг/кг, а затем поддерживающая доза 6 мг/кг вводится внутривенно в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
Другие имена:
Раствор для внутривенного вливания в 1-й день каждого 3-недельного цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS) на RECIST 1.1 Оценивается BICR
Временное ограничение: До 46 месяцев
|
PFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирования заболевания на один момент 1.1, что оценивается по BICR или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет в этом.
Перестройте 1.1, прогрессирующее заболевание (PD) определяется как минимум на 20% увеличение суммы диаметров целевых поражений, принимая в качестве эталона наименьшая сумма при исследовании.
В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение не менее 5 мм.
Появление одного или нескольких новых поражений также считается прогрессией.
PFS был определен для первого курса Pembrolizumab в глобальной когорте.
В соответствии с планом статистического анализа участники японской когорты SOX не были включены в анализ эффективности.
|
До 46 месяцев
|
|
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: До 63 месяцев
|
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
ОС была определена для первого курса пембролизумаба в глобальной когорте.
В соответствии с планом статистического анализа участники японской когорты SOX не были включены в анализ эффективности.
|
До 63 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень объективного отклика (ORR) на RECIST 1.1 Оценивается BICR
Временное ограничение: До 63 месяцев
|
ORR определяется как процент участников, которые имеют полный ответ ([CR], исчезновение всех доказательств заболевания) или частичного ответа ([PR], регрессия измеримых заболеваний и отсутствие новых мест) на кадр 1.1, как оценивается с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR).
ORR был определен для первого курса Pembrolizumab в глобальной когорте.
В соответствии с планом статистического анализа участники японской когорты SOX не были включены в анализ эффективности.
|
До 63 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) на RECIST 1.1 Оценивается BICR
Временное ограничение: До 63 месяцев
|
Для участников, которые демонстрируют CR или PR, DOR определяется как время от первого ответа (CR или PR) до последующего прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произойдет в этом.
DOR был определен для первого курса Pembrolizumab в глобальной когорте.
В соответствии с планом статистического анализа участники японской когорты SOX не были включены в анализ эффективности.
|
До 63 месяцев
|
|
Количество участников, которые испытали неблагоприятное событие (AE)
Временное ограничение: До 63 месяцев
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, который временно связан с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считается ли считается учебным лечением.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новое или обостренное), временно связанное с использованием исследовательского лечения.
Количество участников, которые испытали AE, сообщается для каждой подразделения лечения.
В соответствии с планом статистического анализа данные второго курса пембролизумаба не были включены в анализ безопасности.
|
До 63 месяцев
|
|
Количество участников, которые прекратили учебное лечение из -за AES
Временное ограничение: До 63 месяцев
|
AE - это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, который временно связан с использованием изучаемого лечения, независимо от того, считается ли считается учебным лечением.
Следовательно, AE может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптом или заболевания (новое или обостренное), временно связанное с использованием исследовательского лечения.
Количество участников, которые прекратили лечение в изучении из -за AE, сообщается для каждой подразделения лечения.
В соответствии с планом статистического анализа данные второго курса пембролизумаба не были включены в анализ безопасности.
|
До 63 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Janjigian YY, Kawazoe A, Yanez P, Li N, Lonardi S, Kolesnik O, Barajas O, Bai Y, Shen L, Tang Y, Wyrwicz LS, Xu J, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Li L, Shah S, Bhagia P, Chung HC. The KEYNOTE-811 trial of dual PD-1 and HER2 blockade in HER2-positive gastric cancer. Nature. 2021 Dec;600(7890):727-730. doi: 10.1038/s41586-021-04161-3. Epub 2021 Dec 15.
- Chung HC, Bang YJ, S Fuchs C, Qin SK, Satoh T, Shitara K, Tabernero J, Van Cutsem E, Alsina M, Cao ZA, Lu J, Bhagia P, Shih CS, Janjigian YY. First-line pembrolizumab/placebo plus trastuzumab and chemotherapy in HER2-positive advanced gastric cancer: KEYNOTE-811. Future Oncol. 2021 Feb;17(5):491-501. doi: 10.2217/fon-2020-0737. Epub 2020 Nov 10.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin SK, Van Cutsem E, Tabernero J, Li K, Shih CS, Bhagia P, Rha SY; KEYNOTE-811 Investigators. Pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: interim analyses from the phase 3 KEYNOTE-811 randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2023 Dec 9;402(10418):2197-2208. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02033-0. Epub 2023 Oct 20.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Luo S, Mahave M, Tang Y, Lowery M, Monteiro MMF, Xu L, Shih CS, Sharan KP, Bhagia P, Rha SY. Pembrolizumab in HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 10;391(14):1360-1362. doi: 10.1056/NEJMc2408121. Epub 2024 Sep 14. No abstract available.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования желудка
- Болезнь Паркинсона 4, аутосомно -доминантное тело Льюи
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения, 1-кольцо
- Гетероциклические соединения
- Нуклеиновые кислоты, нуклеотиды и нуклеозиды
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Азотные соединения
- Координационные комплексы
- Дезоксицитидин
- Цитидин
- Пиримидиновые нуклеозиды
- Пиримидины
- Нуклеозиды
- Урацил
- Пиримидиноны
- Платиновые соединения
- Дезоксирибонуклеозиды
- Трастузумаб
- Капецитабин
- Оксалиплатин
- Фторурацил
- Цисплатин
- Пембролизумаб
- S 1 (комбинация)
Другие идентификационные номера исследования
- 3475-811
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (Грант/контракт NIH США)
- MK-3475-811 (Другой идентификатор: MSD)
- 184142 (Идентификатор реестра: JAPAC-CTI)
- 2018-000224-34 (Номер EudraCT)
- U1111-1297-9360 (Идентификатор реестра: UTN)
- 2023-508253-98-00 (Идентификатор реестра: EU CT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .