Pembrolizumab/placebo plus trastuzumab plus chemotherapie bij menselijke epidermale groeifactorreceptor 2-positieve (HER2+) geavanceerde gastrische of gastro-oesofageale overgang (GEJ) adenocarcinoom (MK-3475-811/KEYNOTE-811)
18 augustus 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, dubbelblinde fase III-studie waarin trastuzumab plus chemotherapie en pembrolizumab worden vergeleken met trastuzumab plus chemotherapie en placebo als eerstelijnsbehandeling bij deelnemers met HER2-positief gevorderd maag- of gastro-oesofageale overgangsadenocarcinoom (KEYNOTE 811)
De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van pembrolizumab plus trastuzumab in combinatie met standard of care (SOC) chemotherapie vergelijken met trastuzumab in combinatie met SOC chemotherapie bij deelnemers met HER2-positieve maagkanker.
De primaire hypothesen van de studie zijn dat pembrolizumab plus trastuzumab in combinatie met chemotherapie superieur is aan trastuzumab plus chemotherapie in termen van 1) progressievrije overleving (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR), en 2) totale overleving (OS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Pembrolizumab (200 mg) of placebo wordt intraveneus [IV] toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Trastuzumab (8 mg/kg oplaaddosis, 6 mg/kg onderhoudsdosis) wordt i.v. toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
De SOC-chemotherapie voor het wereldwijde cohort is ofwel FP (80 mg/m^2 cisplatine IV toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken en 800 mg/m^2 5-fluorouracil [5-FU] IV toegediend op dag 1- 5 van elke cyclus van 3 weken) of CAPOX (1000 mg/m^2 capecitabine tweemaal daags oraal toegediend [BID] op dag 1-14 van elke cyclus van 3 weken en 130 mg/m^2 oxaliplatine i.v. toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken).
Een Japans cohort krijgt SOX-chemotherapie bestaande uit S-1 (tegafur, 5-chloor-2,4-dihydroxypyridine [CDHP] en kaliumoxonaat [Oxo]) oraal BID toegediend volgens het lichaamsoppervlak (BSA) op dag 1- 14 van elke cyclus van 3 weken en oxaliplatine (130 mg/m^2) i.v. toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
738
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 2206)
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2200)
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 2207)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0201)
-
São Paulo, Brazilië, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0204)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0208)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0209)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0205)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0202)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brazilië, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0200)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chili, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0300)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0305)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0302)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7620002
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0303)
-
-
-
-
Anhui
-
Shanghai, Anhui, China, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 2404)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 2419)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
- Fifth Medical Center of CPLA General Hospital ( Site 2415)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2413)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2418)
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 2420)
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2431)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 2433)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2407)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2400)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2426)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital Of Jilin University ( Site 2402)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2424)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2401)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2430)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 2408)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2409)
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1026)
-
Bremen, Duitsland, 28211
- Klinikum Bremen Nord ( Site 1017)
-
Hamburg, Duitsland, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1025)
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Asklepios Klinik Altona ( Site 1000)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1015)
-
Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Duitsland
- Klinikum Ludwigsburg ( Site 1014)
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Innere Medizin I, Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1020)
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 1027)
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1019)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 1001)
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 1007)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0905)
-
-
Ain
-
Rouen, Ain, Frankrijk, 76000
- CHU de Rouen ( Site 0912)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67098
- HUS Hopital Hautepierre ( Site 0910)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Frankrijk, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0901)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Frankrijk, 29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 0913)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrijk, 69008
- Centre Leon Berard ( Site 0904)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Herblain, Val-de-Marne, Frankrijk, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0902)
-
Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0900)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 0504)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0500)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0501)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Nucare Center ( Site 0506)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0505)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D08NHY1
- Saint James's Hospital ( Site 1505)
-
Dublin, Ierland, D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 1506)
-
Dublin, Ierland, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1513)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 1603)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1606)
-
Holon, Israël, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1605)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1604)
-
Kfar Saba, Israël, 4428132
- Meir Medical Center ( Site 1609)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1602)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1607)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië, 24125
- Humanitas Gavazzeni ( Site 1106)
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Universita Magna Graecia di Catanzaro ( Site 1107)
-
Milan, Italië, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1105)
-
Modena, Italië, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 1102)
-
Naples, Italië, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1103)
-
Padova, Italië, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 1101)
-
Pescara, Italië, 65100
- Ospedale Civile Spirito Santo ( Site 1104)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italië, 56126
- AUOP Ospedale Santa Chiara ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Chiba, Japan, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2623)
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
-
Gifu, Japan, 501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 2621)
-
Hiroshima, Japan, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2625)
-
Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2601)
-
Niigata, Japan, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2622)
-
Osaka, Japan, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 26
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2613)
-
Osaka, Japan, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 2624)
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2612)
-
Tokyo, Japan, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2628)
-
Tokyo, Japan, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2606)
-
Tokyo, Japan, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2610)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japan, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2617)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2605)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japan, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2615)
-
-
Gunma
-
Ohta, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2602)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japan, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2619)
-
Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2614)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japan, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2611)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2604)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2603)
-
-
Miyagi
-
Ōsaki, Miyagi, Japan, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital ( Site 2626)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2618)
-
Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2616)
-
Suita, Osaka, Japan, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2620)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2607)
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
- Tochigi Cancer Center ( Site 2627)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japan, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2608)
-
-
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2300)
-
-
-
-
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2110)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2102)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2101)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2105)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Oekraïne, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2112)
-
-
Kyivska Oblast
-
Khodosovka, Kyivska Oblast, Oekraïne, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2115)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03022
- Clinic of National Cancer Institute ( Site 2104)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2114)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Oekraïne, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2106)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Oekraïne, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2108)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Oekraïne, 69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2103)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polen, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1716)
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. M. Radeckiego we Wroclawiu ( Site 1705)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-080
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1709)
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polen, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1715)
-
Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polen, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1708)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polen, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1710)
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusland, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1807)
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusland, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1815)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusland, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1805)
-
-
Moscow Oblast
-
Podolsk, Moscow Oblast, Rusland, 142110
- Podolsky City Clinical Hospital ( Site 1817)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rusland, 443011
- Medical University REAVIZ ( Site 1816)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1800)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1801)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1812)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1401)
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1400)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanje, 03203
- Hospital General Universitario de Elche ( Site 1404)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1410)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1405)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1407)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Spanje, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1402)
-
-
-
-
-
Adana, Turkije (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2017)
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
-
Erzurum, Turkije (Türkiye), 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
-
Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
- Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
-
Sakarya, Turkije (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1512)
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1503)
-
Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1507)
-
Walsall, Verenigd Koninkrijk, WS2 9PS
- Manor Hospital Walsall England ( Site 1515)
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
- Royal Hospital in Derby ( Site 1514)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1504)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1501)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1508)
-
London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1500)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 1510)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0045)
-
Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0063)
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0050)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation ( Site 0026)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0058)
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Verenigde Staten, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0059)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0070)
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute [Boston, MA] ( Site 0010)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0040)
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0071)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 0065)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 0017)
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester ( Site 0041)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 0015)
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0042)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- CTCA Southwestern ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0025)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0053)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
- Sanford Hematology Oncology-Sioux Falls SD ( Site 0004)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8000)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0038)
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2703)
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2700)
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2702)
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2701)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet eerder behandeld, lokaal gevorderd inoperabel of gemetastaseerd HER2-positief maag- of GEJ-adenocarcinoom
- HER2-positief gedefinieerd als immunohistochemie (IHC) 3+ of IHC 2+ in combinatie met in-situ hybridisatie-positief (ISH+) of fluorescerende in-situ hybridisatie (FISH), zoals beoordeeld door centrale beoordeling op primaire of gemetastaseerde tumor
- Heeft een meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST 1.1 zoals bepaald door de locatie-onderzoeker
- Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen goedgekeurde anticonceptie te gebruiken
- Vrouwelijke deelnemers die niet zwanger zijn of borstvoeding geven, en die geen vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) zijn, of een WOCBP zijn die ermee instemt om goedgekeurde anticonceptie te gebruiken
- Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale binnen 3 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling
- Heeft een levensverwachting van meer dan 6 maanden
- Heeft een adequate orgaanfunctie
Uitsluitingscriteria:
- Heeft eerdere therapie gehad voor lokaal gevorderde inoperabele of gemetastaseerde maag-/GEJ-kanker
- Heeft een grote operatie, open biopsie of significant traumatisch letsel ondergaan binnen 28 dagen voorafgaand aan randomisatie, of anticipatie op de noodzaak van een grote operatie in de loop van de studiebehandeling
- Heeft radiotherapie gehad binnen 14 dagen na randomisatie
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 5 jaar
- Heeft bekende actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie
- Heeft een voorgeschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of bestaande pneumonitis
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc; Mycobacterium tuberculosis)
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
- Heeft slecht gecontroleerde diarree
- Ophoping van pleuraal, ascitisch of pericardiaal vocht dat drainage of diuretica vereist binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving. Als de deelnemer om andere redenen diuretica krijgt, is dit acceptabel
- Heeft een voorgeschiedenis of actueel bewijs van een aandoening, therapie of laboratoriumafwijking die de resultaten van het onderzoek zou kunnen verstoren, de deelname van de deelnemer gedurende de volledige duur van het onderzoek zou kunnen belemmeren, of die niet in het belang van de deelnemer is om deel te nemen, naar het oordeel van de behandelend onderzoeker
- Heeft perifere neuropathie > Graad 1
- Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die de samenwerking met de vereisten van het proces zou verstoren
- Een WOCBP die een positieve urinezwangerschapstest heeft binnen 24 uur voorafgaand aan randomisatie of behandelingstoewijzing
- Heeft een actieve of klinisch significante hartaandoening
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1/2 antilichamen)
- Heeft een bekende voorgeschiedenis van Hepatitis B (gedefinieerd als Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] reactief) of bekend actief Hepatitis C-virus (gedefinieerd als HCV RNA [kwalitatief] wordt gedetecteerd) infectie
- Heeft ernstige overgevoeligheid (≥Graad 3) voor pembrolizumab, trastuzumab, studiechemotherapiemiddelen en/of voor hulpstoffen, muriene eiwitten of platinabevattende producten
- Heeft een allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie gehad
- Is eerder behandeld met een anti-PD-1-, anti-PD-L1- of anti-PD L2-middel of met een middel dat gericht is op een andere stimulerende of co-remmende T-celreceptor (bijv. cytotoxisch T-lymfocyt-geassocieerd eiwit 4 [CTLA-4], OX 40, differentiatiecluster 137 [CD137])
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Global Pembrolizumab + STANDAARD VAN ZORG EERSTE cursus
Deelnemers ontvingen 200 mg pembrolizumab IV om de 3 weken (Q3W) plus trastuzumab (8 mg/kg laaddosis, 6 mg/kg onderhoud daarna) IV Q3W in combinatie met de keuze van de onderzoekers voor FP of capox -chemotherapie.
|
200 mg op dag 1 van elke cyclus van 3 weken als een intraveneus infuus.
Andere namen:
80 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken als een IV-infusie, toegediend als onderdeel van een FP-chemotherapieregime.
800 mg/m²/dag continu op dag 1-5 van elke cyclus van 3 weken (120 uur of volgens lokale standaard), toegediend als onderdeel van FP-chemotherapie.
130 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 2 uur als een intraveneus infuus, toegediend als onderdeel van het CAPOX-chemotherapieregime en als onderdeel van het SOX-chemotherapieregime.
1000 mg/m^2 als orale capsules tweemaal daags op dag 1-14 van elke cyclus van 3 weken, toegediend als onderdeel van het CAPOX-chemotherapieregime.
8 mg/kg oplaaddosis en vervolgens 6 mg/kg onderhoudsdosis intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Wereldwijde zorgstandaard
Deelnemers ontvingen gematchte placebo naar pembrolizumab IV Q3W plus trastuzumab (8 mg/kg laaddosis, 6 mg/kg onderhoud daarna) IV Q3W in combinatie met de keuze van de onderzoeker voor FP of capox chemotherapie.
|
80 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken als een IV-infusie, toegediend als onderdeel van een FP-chemotherapieregime.
800 mg/m²/dag continu op dag 1-5 van elke cyclus van 3 weken (120 uur of volgens lokale standaard), toegediend als onderdeel van FP-chemotherapie.
130 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 2 uur als een intraveneus infuus, toegediend als onderdeel van het CAPOX-chemotherapieregime en als onderdeel van het SOX-chemotherapieregime.
1000 mg/m^2 als orale capsules tweemaal daags op dag 1-14 van elke cyclus van 3 weken, toegediend als onderdeel van het CAPOX-chemotherapieregime.
8 mg/kg oplaaddosis en vervolgens 6 mg/kg onderhoudsdosis intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Andere namen:
Oplossing voor intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
|
|
Experimenteel: Japan pembrolizumab + trastuzumab + S-1 plus oxaliplatine
Deelnemers ontvingen 200 mg pembrolizumab IV om de 3 weken (Q3W) plus trastuzumab (8 mg/kg laaddosis, 6 mg/kg onderhoud daarna) IV Q3W in combinatie met SOX -chemotherapie.
|
200 mg op dag 1 van elke cyclus van 3 weken als een intraveneus infuus.
Andere namen:
130 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 2 uur als een intraveneus infuus, toegediend als onderdeel van het CAPOX-chemotherapieregime en als onderdeel van het SOX-chemotherapieregime.
Combinatieproduct van tegafur, CDHP en Oxo.
Orale capsules tweemaal daags op dag 1-14 van elke cyclus van 3 weken op basis van lichaamsoppervlak (BSA):
8 mg/kg oplaaddosis en vervolgens 6 mg/kg onderhoudsdosis intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Japan Trastuzumab + S-1 plus oxaliplatine
Deelnemers ontvingen gematchte placebo naar pembrolizumab IV Q3W plus trastuzumab (8 mg/kg laaddosis, 6 mg/kg onderhoud daarna) IV Q3W in combinatie met SOX -chemotherapie.
|
130 mg/m^2 op dag 1 van elke cyclus van 3 weken gedurende 2 uur als een intraveneus infuus, toegediend als onderdeel van het CAPOX-chemotherapieregime en als onderdeel van het SOX-chemotherapieregime.
Combinatieproduct van tegafur, CDHP en Oxo.
Orale capsules tweemaal daags op dag 1-14 van elke cyclus van 3 weken op basis van lichaamsoppervlak (BSA):
8 mg/kg oplaaddosis en vervolgens 6 mg/kg onderhoudsdosis intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
Andere namen:
Oplossing voor intraveneuze infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) per recist 1.1 beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot 46 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie per recist 1.1 zoals beoordeeld door BICR of overlijden als gevolg van enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Per RECIST 1.1 wordt progressieve ziekte (PD) gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies, die als verwijzing naar de kleinste som van de studie worden verwijderd.
Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen.
Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als progressie.
PFS werd bepaald voor pembrolizumab in de eerste cursus in het globale cohort.
Per statistisch analyseplan werden deelnemers aan het Japan-specifieke Sox-cohort niet opgenomen in de werkzaamheidsanalyse.
|
Tot 46 maanden
|
|
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 63 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
OS werd bepaald voor pembrolizumab in de eerste cursus in het globale cohort.
Per statistisch analyseplan werden deelnemers aan het Japan-specifieke Sox-cohort niet opgenomen in de werkzaamheidsanalyse.
|
Tot 63 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve responspercentage (ORR) per recist 1.1 beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot 63 maanden
|
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons ([CR], verdwijning van alle bewijzen van ziekte) of gedeeltelijke respons ([PR], regressie van meetbare ziekten en geen nieuwe locaties) per recist 1.1 zoals beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR).
ORR werd bepaald voor pembrolizumab in de eerste cursus in het globale cohort.
Per statistisch analyseplan werden deelnemers aan het Japan-specifieke Sox-cohort niet opgenomen in de werkzaamheidsanalyse.
|
Tot 63 maanden
|
|
Duur van de respons (DOR) per recist 1.1 beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot 63 maanden
|
Voor deelnemers die CR of PR demonstreren, wordt DOR gedefinieerd als de tijd van eerste respons (CR of PR) tot daaropvolgende ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
DOR werd bepaald voor pembrolizumab in de eerste cursus in het globale cohort.
Per statistisch analyseplan werden deelnemers aan het Japan-specifieke Sox-cohort niet opgenomen in de werkzaamheidsanalyse.
|
Tot 63 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat een bijwerkingen heeft meegemaakt (AE)
Tijdsspanne: Tot 63 maanden
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksbehandeling.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling.
Het aantal deelnemers dat een AE heeft meegemaakt, wordt voor elke behandelingsarm gerapporteerd.
Per statistisch analyseplan werd gegevens uit de tweede cursus pembrolizumab niet opgenomen in de veiligheidsanalyse.
|
Tot 63 maanden
|
|
Aantal deelnemers die de studiebehandeling hebben stopgezet als gevolg van AE's
Tijdsspanne: Tot 63 maanden
|
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van studiebehandeling, ongeacht of hij al dan niet in verband wordt gebracht met de onderzoeksbehandeling.
Een AE kan daarom een ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studiebehandeling.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet als gevolg van een AE wordt gerapporteerd voor elke behandelingsarm.
Per statistisch analyseplan werd gegevens uit de tweede cursus pembrolizumab niet opgenomen in de veiligheidsanalyse.
|
Tot 63 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Janjigian YY, Kawazoe A, Yanez P, Li N, Lonardi S, Kolesnik O, Barajas O, Bai Y, Shen L, Tang Y, Wyrwicz LS, Xu J, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Li L, Shah S, Bhagia P, Chung HC. The KEYNOTE-811 trial of dual PD-1 and HER2 blockade in HER2-positive gastric cancer. Nature. 2021 Dec;600(7890):727-730. doi: 10.1038/s41586-021-04161-3. Epub 2021 Dec 15.
- Chung HC, Bang YJ, S Fuchs C, Qin SK, Satoh T, Shitara K, Tabernero J, Van Cutsem E, Alsina M, Cao ZA, Lu J, Bhagia P, Shih CS, Janjigian YY. First-line pembrolizumab/placebo plus trastuzumab and chemotherapy in HER2-positive advanced gastric cancer: KEYNOTE-811. Future Oncol. 2021 Feb;17(5):491-501. doi: 10.2217/fon-2020-0737. Epub 2020 Nov 10.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin SK, Van Cutsem E, Tabernero J, Li K, Shih CS, Bhagia P, Rha SY; KEYNOTE-811 Investigators. Pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: interim analyses from the phase 3 KEYNOTE-811 randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2023 Dec 9;402(10418):2197-2208. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02033-0. Epub 2023 Oct 20.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Luo S, Mahave M, Tang Y, Lowery M, Monteiro MMF, Xu L, Shih CS, Sharan KP, Bhagia P, Rha SY. Pembrolizumab in HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 10;391(14):1360-1362. doi: 10.1056/NEJMc2408121. Epub 2024 Sep 14. No abstract available.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 oktober 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Maagneoplasmata
- Parkinson Disease 4, autosomaal dominant Lewy Body
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Organische chemicaliën
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Nucleïnezuren, nucleotiden en nucleosiden
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Stikstofverbindingen
- Coördinatiecomplexen
- Deoxycytidine
- Cytidine
- Pyrimidine -nucleosiden
- Pyrimidines
- Nucleosiden
- Uracil
- Pyrimidinonen
- Platinumverbindingen
- Deoxyribonucleosides
- Trastuzumab
- Capecitabine
- Oxaliplatine
- Fluorouracil
- Cisplatine
- pembrolizumab
- S 1 (combinatie)
Andere studie-ID-nummers
- 3475-811
- 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- MK-3475-811 (Andere identificatie: MSD)
- 184142 (Register-ID: JAPAC-CTI)
- 2018-000224-34 (EudraCT-nummer)
- U1111-1297-9360 (Register-ID: UTN)
- 2023-508253-98-00 (Register-ID: EU CT)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .