Pembrolizumab/Placebo Plus Trastuzumab Plus Chimiothérapie dans l'adénocarcinome de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne avancée (MK-3475-811/KEYNOTE-811) pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 positif (HER2+)
18 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Un essai de phase III, randomisé, en double aveugle comparant le trastuzumab plus chimiothérapie et le pembrolizumab avec le trastuzumab plus chimiothérapie et un placebo comme traitement de première intention chez des participants atteints d'un adénocarcinome avancé de la jonction gastrique ou gastro-œsophagienne HER2 positif (KEYNOTE 811)
L'étude comparera l'efficacité et l'innocuité du pembrolizumab plus le trastuzumab en association avec la chimiothérapie standard (SOC) par rapport au trastuzumab en association avec la chimiothérapie SOC chez les participants atteints d'un cancer gastrique HER2-positif.
Les principales hypothèses de l'étude sont que le pembrolizumab plus le trastuzumab en association avec la chimiothérapie est supérieur au trastuzumab plus la chimiothérapie en termes de 1) survie sans progression (SSP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides 1.1 (RECIST 1.1) tel qu'évalué par une centrale indépendante en aveugle revue (BICR), et 2) la survie globale (OS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Description détaillée
Le pembrolizumab (200 mg) ou le placebo sera administré par voie intraveineuse [IV] le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Le trastuzumab (dose de charge de 8 mg/kg, dose d'entretien de 6 mg/kg) sera administré par voie IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
La chimiothérapie SOC pour la cohorte mondiale sera soit FP (80 mg/m^2 de cisplatine administrés par voie IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines et 800 mg/m^2 de 5-fluorouracile [5-FU] administrés par voie IV les jours 1- 5 de chaque cycle de 3 semaines) ou CAPOX (1 000 mg/m^2 de capécitabine administrée par voie orale deux fois par jour [BID] les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines et 130 mg/m^2 d'oxaliplatine administrée par voie IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines).
Une cohorte japonaise recevra une chimiothérapie SOX consistant en S-1 (tégafur, 5-chloro-2,4-dihydroxypyridine [CDHP] et oxonate de potassium [Oxo]) administré par voie orale BID en fonction de la surface corporelle (BSA) les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines et oxaliplatine (130 mg/m^2) administré IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
738
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1026)
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Bremen, Allemagne, 28211
- Klinikum Bremen Nord ( Site 1017)
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Hamburg, Allemagne, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1025)
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios Klinik Altona ( Site 1000)
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Baden-Wurttemberg
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Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1015)
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Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Allemagne
- Klinikum Ludwigsburg ( Site 1014)
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Innere Medizin I, Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1020)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Allemagne, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 1027)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Allemagne, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1019)
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 1001)
-
Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 1007)
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Australie, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 2206)
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2200)
-
Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 2207)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health ( Site 2202)
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-
Rio de Janeiro, Brésil, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0201)
-
São Paulo, Brésil, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0204)
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-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brésil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0208)
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0209)
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0205)
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Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brésil, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0202)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
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Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brésil, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0200)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chili, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0300)
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Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chili, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0305)
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Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0302)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7620002
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0301)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0303)
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Anhui
-
Shanghai, Anhui, Chine, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 2404)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 2419)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100071
- Fifth Medical Center of CPLA General Hospital ( Site 2415)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2413)
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2418)
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 2420)
-
Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2431)
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 2433)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chine, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2407)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2400)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2426)
-
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Chine, 130021
- The First Hospital Of Jilin University ( Site 2402)
-
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2424)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2401)
-
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Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Chine, 830001
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2430)
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 2408)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2409)
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2703)
-
Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2700)
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2702)
-
Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2701)
-
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-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1401)
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1400)
-
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Alicante
-
Elche, Alicante, Espagne, 03203
- Hospital General Universitario de Elche ( Site 1404)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1410)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1405)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1407)
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espagne, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1402)
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-
Paris, France, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0905)
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Ain
-
Rouen, Ain, France, 76000
- CHU de Rouen ( Site 0912)
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Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, France, 67098
- HUS Hopital Hautepierre ( Site 0910)
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Doubs
-
Besançon, Doubs, France, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0901)
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Finistere
-
Brest, Finistere, France, 29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 0913)
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-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
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Rhone
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Lyon, Rhone, France, 69008
- Centre Leon Berard ( Site 0904)
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Val-de-Marne
-
Saint-Herblain, Val-de-Marne, France, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0902)
-
Villejuif, Val-de-Marne, France, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0900)
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 0504)
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0500)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0501)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Nucare Center ( Site 0506)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0505)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0502)
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Dublin, Irlande, D08NHY1
- Saint James's Hospital ( Site 1505)
-
Dublin, Irlande, D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 1506)
-
Dublin, Irlande, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1513)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israël, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 1603)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1606)
-
Holon, Israël, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1605)
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1604)
-
Kfar Saba, Israël, 4428132
- Meir Medical Center ( Site 1609)
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1602)
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1607)
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Bergamo, Italie, 24125
- Humanitas Gavazzeni ( Site 1106)
-
Catanzaro, Italie, 88100
- Universita Magna Graecia di Catanzaro ( Site 1107)
-
Milan, Italie, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1105)
-
Modena, Italie, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 1102)
-
Naples, Italie, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1103)
-
Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 1101)
-
Pescara, Italie, 65100
- Ospedale Civile Spirito Santo ( Site 1104)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italie, 56126
- AUOP Ospedale Santa Chiara ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Chiba, Japon, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2623)
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
-
Gifu, Japon, 501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 2621)
-
Hiroshima, Japon, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2625)
-
Kumamoto, Japon, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2601)
-
Niigata, Japon, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2622)
-
Osaka, Japon, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 26
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2613)
-
Osaka, Japon, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 2624)
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2612)
-
Tokyo, Japon, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2628)
-
Tokyo, Japon, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2606)
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2610)
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japon, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2617)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2605)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japon, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2615)
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-
Gunma
-
Ohta, Gunma, Japon, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2602)
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-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japon, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2619)
-
Kobe, Hyōgo, Japon, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2614)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japon, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2611)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japon, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2604)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2603)
-
-
Miyagi
-
Ōsaki, Miyagi, Japon, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital ( Site 2626)
-
-
Osaka
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Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2618)
-
Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2616)
-
Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2620)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2607)
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japon, 320-0834
- Tochigi Cancer Center ( Site 2627)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japon, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2608)
-
-
-
-
-
Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2300)
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Greater Poland Voivodeship
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Konin, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1716)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. M. Radeckiego we Wroclawiu ( Site 1705)
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
-
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-080
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1709)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1715)
-
Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Pologne, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1708)
-
-
Silesian Voivodeship
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Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Pologne, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1710)
-
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-
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-
London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1512)
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1503)
-
Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1507)
-
Walsall, Royaume-Uni, WS2 9PS
- Manor Hospital Walsall England ( Site 1515)
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Royaume-Uni, DE22 3NE
- Royal Hospital in Derby ( Site 1514)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Royaume-Uni, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1504)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1501)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1508)
-
London, London, City of, Royaume-Uni, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1500)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 1510)
-
-
-
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Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Russie, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1807)
-
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Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russie, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1815)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Russie, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1805)
-
-
Moscow Oblast
-
Podolsk, Moscow Oblast, Russie, 142110
- Podolsky City Clinical Hospital ( Site 1817)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Russie, 443011
- Medical University REAVIZ ( Site 1816)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1800)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1801)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1812)
-
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Adana, Turquie (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2017)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
-
Erzurum, Turquie (Türkiye), 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
-
Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
-
Sakarya, Turquie (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2110)
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Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2102)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2101)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2105)
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Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ukraine, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2112)
-
-
Kyivska Oblast
-
Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukraine, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2115)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03022
- Clinic of National Cancer Institute ( Site 2104)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2114)
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Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ukraine, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2106)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ukraine, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2108)
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Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukraine, 69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2103)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0045)
-
Monterey, California, États-Unis, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0063)
-
Orange, California, États-Unis, 92868
- UC Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0050)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation ( Site 0026)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, États-Unis, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0058)
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, États-Unis, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0059)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0070)
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute [Boston, MA] ( Site 0010)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0040)
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0071)
-
-
New York
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 0065)
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 0017)
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester ( Site 0041)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 0015)
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0042)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74133
- CTCA Southwestern ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0025)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0053)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57104
- Sanford Hematology Oncology-Sioux Falls SD ( Site 0004)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8000)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0038)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé d'un adénocarcinome gastrique ou GEJ HER2 positif non traité, localement avancé, non résécable ou métastatique
- HER2-positif défini comme immunohistochimie (IHC) 3+ ou IHC 2+ en combinaison avec une hybridation in situ positive (ISH+) ou une hybridation in situ fluorescente (FISH), tel qu'évalué par un examen central sur la tumeur primaire ou métastatique
- A une maladie mesurable telle que définie par RECIST 1.1 telle que déterminée par l'investigateur du site
- Les participants masculins doivent accepter d'utiliser une contraception approuvée
- Les participantes qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas et qui ne sont pas une femme en âge de procréer (WOCBP) ou qui sont une WOCBP qui accepte d'utiliser une contraception approuvée
- A un statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dans les 3 jours précédant la première dose du traitement d'essai
- A une espérance de vie supérieure à 6 mois
- A une fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- A déjà reçu un traitement pour un cancer gastrique / GEJ localement avancé non résécable ou métastatique
- A subi une intervention chirurgicale majeure, une biopsie ouverte ou une blessure traumatique importante dans les 28 jours précédant la randomisation, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure au cours du traitement à l'étude
- A subi une radiothérapie dans les 14 jours suivant la randomisation
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 5 dernières années
- A des métastases actives connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique
- A des antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou une pneumonie actuelle
- A des antécédents connus de tuberculose active (TB ; Mycobacterium tuberculosis)
- A une infection active nécessitant un traitement systémique
- A une diarrhée mal contrôlée
- Accumulation de liquide pleural, ascitique ou péricardique nécessitant un drainage ou des médicaments diurétiques dans les 2 semaines précédant l'inscription. Si le participant reçoit des diurétiques pour d'autres raisons, il est acceptable
- A des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire qui pourrait confondre les résultats de l'essai, interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'essai, ou n'est pas dans le meilleur intérêt du participant à participer, de l'avis de l'investigateur traitant
- A une neuropathie périphérique> Grade 1
- A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la coopération avec les exigences de l'essai
- Un WOCBP qui a un test de grossesse urinaire positif dans les 24 heures précédant la randomisation ou l'attribution du traitement
- A une maladie cardiaque active ou cliniquement significative
- A des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) (anticorps anti-VIH 1/2)
- A des antécédents connus d'hépatite B (définie comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (défini comme l'ARN du VHC [qualitatif] est détecté)
- Présente une hypersensibilité sévère (≥Grade 3) au pembrolizumab, au trastuzumab, aux agents de chimiothérapie de l'étude et/ou à tout excipient, protéines murines ou produits contenant du platine
- A subi une allogreffe de tissu/organe solide
- A déjà reçu un traitement avec un agent anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti-PD L2 ou avec un agent dirigé vers un autre récepteur des lymphocytes T stimulateur ou co-inhibiteur (par exemple, la protéine 4 associée aux lymphocytes T cytotoxiques [CTLA-4], OX 40, Groupe de différenciation 137 [CD137])
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PEMBROLIZUMAB GLOBAL + NORME DE CARE PREMIER COURS
Les participants ont reçu 200 mg de pembrolizumab IV toutes les 3 semaines (Q3W) plus le trastuzumab (8 mg / kg de dose de chargement, 6 mg / kg de maintenance par la suite) IV Q3W en combinaison avec le choix de l'investigateur de FP ou de chimiothérapie capox.
|
200 mg le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines en perfusion IV.
Autres noms:
80 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines sous forme de perfusion IV, administré dans le cadre d'un schéma de chimiothérapie PF.
800 mg/m^2/jour en continu les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines (120 heures ou selon la norme locale), administré dans le cadre du régime de chimiothérapie PF.
130 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 2 heures sous forme de perfusion IV, administré dans le cadre du schéma de chimiothérapie CAPOX et dans le cadre du schéma de chimiothérapie SOX.
1 000 mg/m^2 sous forme de gélules orales BID les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines, administrées dans le cadre du schéma de chimiothérapie CAPOX.
Dose de charge de 8 mg/kg, puis dose d'entretien de 6 mg/kg administrée par voie IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Norme de soins mondiaux
Les participants ont reçu un placebo apparié au pembrolizumab IV Q3W plus du trastuzumab (8 mg / kg de dose de chargement, 6 mg / kg d'entretien par la suite) IV Q3W en combinaison avec le choix de la chimiothérapie FP ou Capox par l'investigateur.
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80 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines sous forme de perfusion IV, administré dans le cadre d'un schéma de chimiothérapie PF.
800 mg/m^2/jour en continu les jours 1 à 5 de chaque cycle de 3 semaines (120 heures ou selon la norme locale), administré dans le cadre du régime de chimiothérapie PF.
130 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 2 heures sous forme de perfusion IV, administré dans le cadre du schéma de chimiothérapie CAPOX et dans le cadre du schéma de chimiothérapie SOX.
1 000 mg/m^2 sous forme de gélules orales BID les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines, administrées dans le cadre du schéma de chimiothérapie CAPOX.
Dose de charge de 8 mg/kg, puis dose d'entretien de 6 mg/kg administrée par voie IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Autres noms:
Solution pour perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
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Expérimental: Japon pembrolizumab + trastuzumab + s-1 plus oxaliplatine
Les participants ont reçu 200 mg de pembrolizumab IV toutes les 3 semaines (Q3W) plus le trastuzumab (8 mg / kg de dose de chargement, 6 mg / kg d'entretien par la suite) IV Q3W en combinaison avec une chimiothérapie SOX.
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200 mg le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines en perfusion IV.
Autres noms:
130 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 2 heures sous forme de perfusion IV, administré dans le cadre du schéma de chimiothérapie CAPOX et dans le cadre du schéma de chimiothérapie SOX.
Produit combiné de tegafur, CDHP et Oxo.
Capsules orales BID les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines en fonction de la surface corporelle (BSA) :
Dose de charge de 8 mg/kg, puis dose d'entretien de 6 mg/kg administrée par voie IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Japon Trastuzumab + S-1 plus oxaliplatine
Les participants ont reçu un placebo apparié au pembrolizumab IV Q3W plus du trastuzumab (8 mg / kg de dose de chargement, 6 mg / kg d'entretien par la suite) IV Q3W en combinaison avec la chimiothérapie SOX.
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130 mg/m^2 le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines pendant 2 heures sous forme de perfusion IV, administré dans le cadre du schéma de chimiothérapie CAPOX et dans le cadre du schéma de chimiothérapie SOX.
Produit combiné de tegafur, CDHP et Oxo.
Capsules orales BID les jours 1 à 14 de chaque cycle de 3 semaines en fonction de la surface corporelle (BSA) :
Dose de charge de 8 mg/kg, puis dose d'entretien de 6 mg/kg administrée par voie IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
Autres noms:
Solution pour perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie libre de progression (PFS) par récicte 1.1 évaluée par bicr
Délai: Jusqu'à 46 mois
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La PFS est définie comme le temps de la randomisation à la première progression de la maladie documentée par RECIST 1.1, évaluée par BICR ou la mort en raison de toute cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, la maladie progressive (PD) est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles, prenant comme référence la plus petite somme de l'étude.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme une progression.
La PFS a été déterminée pour le pembrolizumab de premier cours dans la cohorte mondiale.
Selon le plan d'analyse statistique, les participants à la cohorte SOX spécifiques au Japon n'ont pas été inclus dans l'analyse de l'efficacité.
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Jusqu'à 46 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 63 mois
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La SG est définie comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.
La SG a été déterminée pour le pembrolizumab de premier cours dans la cohorte mondiale.
Selon le plan d'analyse statistique, les participants à la cohorte SOX spécifiques au Japon n'ont pas été inclus dans l'analyse de l'efficacité.
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Jusqu'à 63 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réponse objectif (ORR) par récicte 1.1 Évalué par BICR
Délai: Jusqu'à 63 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète ([CR], la disparition de toutes les preuves de maladie) ou une réponse partielle ([PR], la régression de la maladie mesurable et pas de nouveaux sites) par RECIST 1.1, comme évalué par une revue centrale indépendante aveugle (BICR).
L'ORR a été déterminé pour le pembrolizumab de premier cours dans la cohorte mondiale.
Selon le plan d'analyse statistique, les participants à la cohorte SOX spécifiques au Japon n'ont pas été inclus dans l'analyse de l'efficacité.
|
Jusqu'à 63 mois
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|
Durée de réponse (DOR) par récicte 1.1 évaluée par bicr
Délai: Jusqu'à 63 mois
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Pour les participants qui démontrent CR ou PR, DOR est défini comme le temps de la première réponse (Cr ou PR) à la progression ultérieure de la maladie ou à la mort de toute cause, selon la première éventualité.
DOR a été déterminé pour le premier cours Pembrolizumab dans la cohorte mondiale.
Selon le plan d'analyse statistique, les participants à la cohorte SOX spécifiques au Japon n'ont pas été inclus dans l'analyse de l'efficacité.
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Jusqu'à 63 mois
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Nombre de participants qui ont connu un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à 63 mois
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Un AE est une occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui est temporellement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié au traitement de l'étude.
Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement d'étude.
Le nombre de participants qui ont connu un AE est signalé pour chaque bras de traitement.
Selon le plan d'analyse statistique, les données du deuxième cours du pembrolizumab n'ont pas été incluses dans l'analyse de sécurité.
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Jusqu'à 63 mois
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Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison des EI
Délai: Jusqu'à 63 mois
|
Un AE est une occurrence médicale fâcheuse chez un participant qui est temporellement associé à l'utilisation du traitement de l'étude, qu'il soit considéré ou non lié au traitement de l'étude.
Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'un traitement d'étude.
Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude dus à un AE est signalé pour chaque bras de traitement.
Selon le plan d'analyse statistique, les données du deuxième cours du pembrolizumab n'ont pas été incluses dans l'analyse de sécurité.
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Jusqu'à 63 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Janjigian YY, Kawazoe A, Yanez P, Li N, Lonardi S, Kolesnik O, Barajas O, Bai Y, Shen L, Tang Y, Wyrwicz LS, Xu J, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Li L, Shah S, Bhagia P, Chung HC. The KEYNOTE-811 trial of dual PD-1 and HER2 blockade in HER2-positive gastric cancer. Nature. 2021 Dec;600(7890):727-730. doi: 10.1038/s41586-021-04161-3. Epub 2021 Dec 15.
- Chung HC, Bang YJ, S Fuchs C, Qin SK, Satoh T, Shitara K, Tabernero J, Van Cutsem E, Alsina M, Cao ZA, Lu J, Bhagia P, Shih CS, Janjigian YY. First-line pembrolizumab/placebo plus trastuzumab and chemotherapy in HER2-positive advanced gastric cancer: KEYNOTE-811. Future Oncol. 2021 Feb;17(5):491-501. doi: 10.2217/fon-2020-0737. Epub 2020 Nov 10.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin SK, Van Cutsem E, Tabernero J, Li K, Shih CS, Bhagia P, Rha SY; KEYNOTE-811 Investigators. Pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: interim analyses from the phase 3 KEYNOTE-811 randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2023 Dec 9;402(10418):2197-2208. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02033-0. Epub 2023 Oct 20.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Luo S, Mahave M, Tang Y, Lowery M, Monteiro MMF, Xu L, Shih CS, Sharan KP, Bhagia P, Rha SY. Pembrolizumab in HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 10;391(14):1360-1362. doi: 10.1056/NEJMc2408121. Epub 2024 Sep 14. No abstract available.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Première publication (Réel)
3 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies de l'estomac
- Tumeurs de l'estomac
- Maladie de Parkinson 4, corps de Lewy dominant autosomique
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques, 1 anneau
- Composés hétérocycliques
- Acides nucléiques, nucléotides et nucléosides
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Désoxycytidine
- Cytidine
- Nucléosides pyrimidine
- Pyrimidines
- Nucléosides
- Uracile
- Pyrimidinones
- Composés en platine
- Désoxyribonucléosides
- Trastuzumab
- Capécitabine
- Oxaliplatine
- Fluorouracile
- Cisplatine
- pembrolizumab
- S 1 (combinaison)
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-811
- 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- MK-3475-811 (Autre identifiant: MSD)
- 184142 (Identificateur de registre: JAPAC-CTI)
- 2018-000224-34 (Numéro EudraCT)
- U1111-1297-9360 (Identificateur de registre: UTN)
- 2023-508253-98-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .