Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pembrolizumab/Placebo Plus Chemoterapie Trastuzumab Plus u pozitivního receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2+) pokročilého adenokarcinomu žaludku nebo gastroezofageální junkce (GEJ) (MK-3475-811/KEYNOTE-811)

24. listopadu 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III porovnávající chemoterapii trastuzumabem plus a pembrolizumab s chemoterapií trastuzumabem plus a placebem jako léčbu první linie u účastníků s HER2 pozitivním pokročilým adenokarcinomem žaludku nebo jícnu (KEYNOTE 811)

Studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost pembrolizumabu plus trastuzumabu v kombinaci s chemoterapií standardní péče (SOC) versus trastuzumab v kombinaci s chemoterapií SOC u účastníků s HER2 pozitivním karcinomem žaludku. Primární hypotézy studie jsou, že pembrolizumab plus trastuzumab v kombinaci s chemoterapií je lepší než trastuzumab plus chemoterapie, pokud jde o 1) přežití bez progrese (PFS) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů 1.1 (RECIST 1.1), jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním revize (BICR) a 2) celkové přežití (OS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pembrolizumab (200 mg) nebo placebo budou podávány intravenózně [IV] v den 1 každého 3týdenního cyklu. Trastuzumab (8 mg/kg nasycovací dávka, 6 mg/kg udržovací dávka) bude podáván IV v den 1 každého 3týdenního cyklu. Chemoterapie SOC pro globální kohortu bude buď FP (80 mg/m^2 cisplatina podaná IV v den 1 každého 3týdenního cyklu a 800 mg/m^2 5-fluorouracil [5-FU] podaná IV ve dnech 1- 5 z každého 3týdenního cyklu) nebo CAPOX (1000 mg/m^2 kapecitabinu podávaného perorálně dvakrát denně [BID] ve dnech 1-14 každého 3týdenního cyklu a 130 mg/m^2 oxaliplatiny podávané IV v den 1 dne každý 3týdenní cyklus). Japonská kohorta bude dostávat chemoterapii SOX sestávající z S-1 (tegafur, 5-chlor-2,4-dihydroxypyridin [CDHP] a oxonát draselný [Oxo]) podávanou perorálně BID podle Body Surface Area (BSA) ve dnech 1- 14 z každého 3týdenního cyklu a oxaliplatina (130 mg/m22) podávaná IV v den 1 každého 3týdenního cyklu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

738

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Liverpool Hospital ( Site 2206)
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital ( Site 2200)
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Southern Medical Day Care Centre ( Site 2207)
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health ( Site 2202)
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0201)
      • São Paulo, Brazílie, 03102-002
        • IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0204)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60430-230
        • Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0208)
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41253-190
        • Hospital Sao Rafael ( Site 0209)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-050
        • CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0205)
    • Rio Grande do Sul
      • Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700 000
        • Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0202)
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
    • Santa Catarina
      • Florianópolis, Santa Catarina, Brazílie, 88034-000
        • CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0200)
  • Chile
    • Maule Region
      • Talca, Maule Region, Chile, 3460000
        • Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0305)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0302)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0301)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer ( Site 0303)
    • Región de la Araucanía
      • Temuco, Región de la Araucanía, Chile, 4780000
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0300)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75012
        • CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0905)
    • Ain
      • Rouen, Ain, Francie, 76000
        • CHU de Rouen ( Site 0912)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Francie, 67098
        • HUS Hopital Hautepierre ( Site 0910)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francie, 25030
        • Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0901)
    • Finistere
      • Brest, Finistere, Francie, 29200
        • C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 0913)
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59000
        • Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69008
        • Centre Leon Berard ( Site 0904)
    • Val-de-Marne
      • Saint-Herblain, Val-de-Marne, Francie, 44805
        • Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0902)
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francie, 94805
        • Institut Gustave Roussy ( Site 0900)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Celan SA ( Site 0504)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Oncomedica ( Site 0500)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Grupo Angeles SA ( Site 0501)
      • Guatemala City, Guatemala, 01015
        • Nucare Center ( Site 0506)
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Medi-K Cayala ( Site 0505)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0502)
  • Irsko
      • Dublin, Irsko, D08NHY1
        • Saint James's Hospital ( Site 1505)
      • Dublin, Irsko, D09 V2N0
        • Beaumont Hospital ( Site 1506)
      • Dublin, Irsko, D24 NR0A
        • Tallaght University Hospital ( Site 1513)
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie, 24125
        • Humanitas Gavazzeni ( Site 1106)
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Universita Magna Graecia di Catanzaro ( Site 1107)
      • Milan, Itálie, 20141
        • IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1105)
      • Modena, Itálie, 41124
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 1102)
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1103)
      • Padua, Itálie, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto ( Site 1101)
      • Pescara, Itálie, 65100
        • Ospedale Civile Spirito Santo ( Site 1104)
    • Tuscany
      • Pisa, Tuscany, Itálie, 56126
        • AUOP Ospedale Santa Chiara ( Site 1100)
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka University Medical Center ( Site 1603)
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rambam Health Care Campus ( Site 1606)
      • Holon, Izrael, 5822012
        • Edith Wolfson Medical Center ( Site 1605)
      • Jerusalem, Izrael, 9112001
        • Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1604)
      • Kfar Saba, Izrael, 4428132
        • Meir Medical Center ( Site 1609)
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center ( Site 1602)
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1607)
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Sourasky Medical Center ( Site 1601)
  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko, 260-8717
        • Chiba Cancer Center ( Site 2623)
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
      • Gifu, Japonsko, 501-1194
        • Gifu University Hospital ( Site 2621)
      • Hiroshima, Japonsko, 730-8518
        • Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2625)
      • Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital ( Site 2601)
      • Niigata, Japonsko, 951-8566
        • Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2622)
      • Osaka, Japonsko, 540-0006
        • National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 26
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 2613)
      • Osaka, Japonsko, 558-8558
        • Osaka General Medical Center ( Site 2624)
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 2612)
      • Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 2628)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2606)
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2610)
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 464-8681
        • Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2617)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 2605)
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 791-0280
        • National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2615)
    • Gunma
      • Ohta, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2602)
    • Hyōgo
      • Akashi, Hyōgo, Japonsko, 673-8558
        • Hyogo Cancer Center ( Site 2619)
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2614)
    • Ibaraki
      • Kasama, Ibaraki, Japonsko, 309-1793
        • Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2611)
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital ( Site 2604)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 2603)
    • Miyagi
      • Ōsaki, Miyagi, Japonsko, 989-6183
        • Osaki Citizen Hospital ( Site 2626)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 2618)
      • Sayama, Osaka, Japonsko, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 2616)
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 2600)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Cancer Center ( Site 2620)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2607)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 2627)
    • Tokyo
      • Mitaka, Tokyo, Japonsko, 181-8611
        • Kyorin University Hospital ( Site 2608)
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 2703)
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2700)
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 2702)
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 2701)
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital ( Site 2300)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1026)
      • Bremen, Německo, 28211
        • Klinikum Bremen Nord ( Site 1017)
      • Hamburg, Německo, 20249
        • Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1025)
      • Hamburg, Německo, 22763
        • Asklepios Klinik Altona ( Site 1000)
    • Baden-Wurttemberg
      • Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Německo, 74078
        • SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1015)
      • Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Německo
        • Klinikum Ludwigsburg ( Site 1014)
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
        • Innere Medizin I, Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1020)
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 1027)
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1019)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Německo, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 1001)
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
        • Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 1007)
  • Polsko
    • Greater Poland Voivodeship
      • Konin, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 62-500
        • Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1716)
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-556
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. M. Radeckiego we Wroclawiu ( Site 1705)
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 53-413
        • Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-080
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1709)
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 81-519
        • Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1715)
      • Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 83-400
        • Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1708)
    • Silesian Voivodeship
      • Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polsko, 43-300
        • Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1710)
  • Rusko
    • Baskortostan, Respublika
      • Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusko, 450054
        • Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1807)
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusko, 454087
        • Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1815)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusko, 115478
        • Blokhin National Medical Oncology ( Site 1805)
    • Moscow Oblast
      • Podolsk, Moscow Oblast, Rusko, 142110
        • Podolsky City Clinical Hospital ( Site 1817)
    • Samara Oblast
      • Samara, Samara Oblast, Rusko, 443011
        • Medical University REAVIZ ( Site 1816)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 188663
        • Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1800)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
        • Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1801)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 198255
        • St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1812)
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1512)
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1503)
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1507)
      • Walsall, Spojené království, WS2 9PS
        • Manor Hospital Walsall England ( Site 1515)
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Spojené království, DE22 3NE
        • Royal Hospital in Derby ( Site 1514)
    • Dundee City
      • Dundee, Dundee City, Spojené království, DD1 9SY
        • Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1504)
    • East Riding Of Yorkshire
      • Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital ( Site 1501)
    • London, City of
      • London, London, City of, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1508)
      • London, London, City of, Spojené království, SW17 0QT
        • St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1500)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital ( Site 1510)
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0045)
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Pacific Cancer Care ( Site 0063)
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0050)
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation ( Site 0026)
    • Georgia
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30265
        • Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0058)
    • Illinois
      • Zion, Illinois, Spojené státy, 60099
        • Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0059)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0070)
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute [Boston, MA] ( Site 0010)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine ( Site 0040)
    • New Jersey
      • Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0071)
    • New York
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 0065)
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 0017)
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester ( Site 0041)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Institute ( Site 0015)
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Cancer Institute ( Site 0042)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • CTCA Southwestern ( Site 0060)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19124
        • Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0025)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital ( Site 0053)
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
        • Sanford Hematology Oncology-Sioux Falls SD ( Site 0004)
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8000)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0038)
  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye), 01370
        • Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2017)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
      • Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
        • Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
      • Erzurum, Turecko (Türkiye), 25240
        • Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
        • Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
  • Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2110)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 49102
        • City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2102)
      • Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ukrajina, 50048
        • MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2101)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukrajina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2105)
    • Kharkivs’ka Oblast’
      • Kharkiv, Kharkivs’ka Oblast’, Ukrajina, 61070
        • Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2112)
    • Kyivska Oblast
      • Khodosovka, Kyivska Oblast, Ukrajina, 08173
        • Medical Center Asklepion LLC ( Site 2115)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03022
        • Clinic of National Cancer Institute ( Site 2104)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukrajina, 03126
        • Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2114)
    • Lviv Oblast
      • Lviv, Lviv Oblast, Ukrajina, 79031
        • Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2106)
    • Odesa Oblast
      • Odesa, Odesa Oblast, Ukrajina, 65055
        • MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2108)
    • Zaporizhzhia Oblast
      • Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ukrajina, 69104
        • Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2103)
  • Čína
    • Anhui
      • Shanghai, Anhui, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 2404)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Peking Union Medical College Hospital ( Site 2419)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100071
        • Fifth Medical Center of CPLA General Hospital ( Site 2415)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital ( Site 2413)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2418)
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350025
        • 900 Hospital of the Joint ( Site 2420)
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2431)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital ( Site 2433)
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2407)
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital ( Site 2400)
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2426)
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210009
        • Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital Of Jilin University ( Site 2402)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2424)
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2401)
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830001
        • Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2430)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 2408)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2409)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1401)
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1400)
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche ( Site 1404)
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1410)
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1405)
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1407)
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1402)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza dříve neléčeného, ​​lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického HER2 pozitivního adenokarcinomu žaludku nebo GEJ
  • HER2-pozitivní definovaný buď jako imunohistochemický (IHC) 3+ nebo IHC 2+ v kombinaci s in-situ hybridizací pozitivní (ISH+) nebo fluorescenční in-situ hybridizací (FISH), jak bylo hodnoceno centrálním přehledem primárního nebo metastatického nádoru
  • Má měřitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.1, jak určil výzkumný pracovník na místě
  • Mužští účastníci musí souhlasit s používáním schválené antikoncepce
  • Účastnice, které nejsou těhotné ani nekojí a které buď nejsou ženou v plodném věku (WOCBP), nebo jsou WOCBP, která souhlasí s používáním schválené antikoncepce
  • Má výkonnostní stav 0 nebo 1 na výkonnostní stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) během 3 dnů před první dávkou zkušební léčby
  • Má očekávanou životnost delší než 6 měsíců
  • Má dostatečnou orgánovou funkci

Kritéria vyloučení:

  • Podstoupil předchozí léčbu lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického karcinomu žaludku/GEJ
  • Měl velký chirurgický zákrok, otevřenou biopsii nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před randomizací nebo předpokládal potřebu velkého chirurgického zákroku v průběhu studijní léčby
  • Podstoupil radioterapii do 14 dnů od randomizace
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 5 let
  • Má známé aktivní metastázy do centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidu
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu
  • Má diagnózu imunodeficience nebo podstupuje chronickou systémovou léčbu steroidy
  • Má v anamnéze (neinfekční) pneumonitidu, která vyžadovala steroidy, nebo současnou pneumonitidu
  • Má známou anamnézu aktivní tuberkulózy (TBC; Mycobacterium tuberculosis)
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu
  • Má špatně kontrolovaný průjem
  • Nahromadění pleurální, ascitické nebo perikardiální tekutiny vyžadující drenáž nebo diuretika během 2 týdnů před zařazením. Pokud účastník dostává diuretika z jiných důvodů, je to přijatelné
  • má v anamnéze nebo v současnosti důkaz o jakémkoli stavu, terapii nebo laboratorní abnormalitě, která by mohla zkreslit výsledky studie, narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie nebo není v nejlepším zájmu účastníka se zúčastnit, podle názoru ošetřujícího vyšetřovatele
  • Má periferní neuropatii > 1. stupně
  • Má známou psychiatrickou poruchu nebo poruchu užívání návykových látek, která by narušovala spolupráci s požadavky studie
  • WOCBP, který má pozitivní těhotenský test v moči do 24 hodin před randomizací nebo přidělením léčby
  • Má aktivní nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Má známou historii viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky)
  • Má známou anamnézu infekce hepatitidy B (definované jako povrchový antigen hepatitidy B [HBsAg] reaktivní) nebo známé aktivní virové hepatitidy C (definované jako detekce HCV RNA [kvalitativní])
  • Má těžkou přecitlivělost (≥3. stupeň) na pembrolizumab, trastuzumab, studované chemoterapeutické látky a/nebo na kteroukoli pomocnou látku, myší proteiny nebo produkty obsahující platinu
  • Má alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu
  • byl dříve léčen látkou anti-PD-1, anti-PD-L1 nebo anti PD L2 nebo látkou zaměřenou na jiný stimulační nebo koinhibiční receptor T-buněk (např. cytotoxický protein 4 spojený s T-lymfocyty [CTLA-4], OX 40, Cluster of Differentiation 137 [CD137])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Globální pembrolizumab + standard péče První kurz
Účastníci dostali 200 mg pembrolizumab IV každé 3 týdny (Q3W) plus trastuzumab (8 mg/kg zatížení dávky, potom 6 mg/kg údržba) IV q3w v kombinaci s výběrem FP nebo Capox chemoterapie.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg v den 1 každého 3týdenního cyklu jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Lék: Cisplatina
80 mg/m^2 v den 1 každého 3týdenního cyklu jako IV infuze, podávaná jako součást režimu FP chemoterapie.
Lék: 5-FU
800 mg/m^2/den kontinuálně ve dnech 1-5 každého 3týdenního cyklu (120 hodin nebo podle místního standardu), podávaných jako součást režimu chemoterapie FP.
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m^2 v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu 2 hodin jako IV infuze, podávaná jako součást chemoterapeutického režimu CAPOX a jako součást chemoterapeutického režimu SOX.
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m^2 jako perorální tobolky BID ve dnech 1-14 každého 3týdenního cyklu, podávané jako součást chemoterapeutického režimu CAPOX.
Biologický: Trastuzumab
8 mg/kg nasycovací dávka a poté 6 mg/kg udržovací dávka podávaná IV v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Herceptin®
Aktivní komparátor: Globální standard péče
Účastníci dostali porovnávané placebo s pembrolizumabem IV q3w plus trastuzumab (8 mg/kg zatížení dávky, 6 mg/kg údržba poté) IV q3w v kombinaci s výběrem chemoterapie FP nebo CAPOX.
Lék: Cisplatina
80 mg/m^2 v den 1 každého 3týdenního cyklu jako IV infuze, podávaná jako součást režimu FP chemoterapie.
Lék: 5-FU
800 mg/m^2/den kontinuálně ve dnech 1-5 každého 3týdenního cyklu (120 hodin nebo podle místního standardu), podávaných jako součást režimu chemoterapie FP.
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m^2 v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu 2 hodin jako IV infuze, podávaná jako součást chemoterapeutického režimu CAPOX a jako součást chemoterapeutického režimu SOX.
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m^2 jako perorální tobolky BID ve dnech 1-14 každého 3týdenního cyklu, podávané jako součást chemoterapeutického režimu CAPOX.
Biologický: Trastuzumab
8 mg/kg nasycovací dávka a poté 6 mg/kg udržovací dávka podávaná IV v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Herceptin®
Biologický: Placebo
Roztok pro IV infuzi v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Experimentální: Japonsko Pembrolizumab + Trastuzumab + S-1 plus oxaliplatina
Účastníci dostávali 200 mg pembrolizumab IV každé 3 týdny (Q3W) plus trastuzumab (8 mg/kg zatížení dávky, poté 6 mg/kg údržba) IV q3w v kombinaci s chemoterapií SOX.
Biologický: Pembrolizumab
200 mg v den 1 každého 3týdenního cyklu jako IV infuze.
Ostatní jména:
  • MK-3475
  • Keytruda®
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m^2 v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu 2 hodin jako IV infuze, podávaná jako součást chemoterapeutického režimu CAPOX a jako součást chemoterapeutického režimu SOX.
Lék: S-1
Kombinovaný produkt tegafuru, CDHP a Oxo. Perorální tobolky BID v 1. až 14. den každého 3týdenního cyklu na základě tělesného povrchu (BSA):
Biologický: Trastuzumab
8 mg/kg nasycovací dávka a poté 6 mg/kg udržovací dávka podávaná IV v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Herceptin®
Experimentální: Japonský trastuzumab + S-1 plus oxaliplatina
Účastníci obdrželi odpovídající placebo s pembrolizumabem IV q3w plus trastuzumab (8 mg/kg zatížení dávky, 6 mg/kg údržba poté) IV q3w v kombinaci s SOX chemoterapií.
Lék: Oxaliplatina
130 mg/m^2 v den 1 každého 3týdenního cyklu po dobu 2 hodin jako IV infuze, podávaná jako součást chemoterapeutického režimu CAPOX a jako součást chemoterapeutického režimu SOX.
Lék: S-1
Kombinovaný produkt tegafuru, CDHP a Oxo. Perorální tobolky BID v 1. až 14. den každého 3týdenního cyklu na základě tělesného povrchu (BSA):
Biologický: Trastuzumab
8 mg/kg nasycovací dávka a poté 6 mg/kg udržovací dávka podávaná IV v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Herceptin®
Biologický: Placebo
Roztok pro IV infuzi v den 1 každého 3týdenního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) na RECIST 1.1 Hodnocení pomocí BICR
Časové okno: Až 46 měsíců
PFS je definován jako čas od randomizace k první zdokumentované progresi onemocnění na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno BICR nebo smrtí z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. Pro RECIST 1.1 je progresivní onemocnění (PD) definováno jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako odkaz na nejmenší částku na studii odkazuje. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za progresi. PFS byl stanoven pro první kurz pembrolizumab v globální kohortě. Podle plánu statistické analýzy nebyli do analýzy účinnosti zahrnuti účastníci kohorty SOX specifické pro Japonsko.
Až 46 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 63 měsíců
OS je definován jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny. OS byl stanoven pro první kurz pembrolizumab v globální kohortě. Podle plánu statistické analýzy nebyli do analýzy účinnosti zahrnuti účastníci kohorty SOX specifické pro Japonsko.
Až 63 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) na RECIST 1.1 Hodnocení pomocí BICR
Časové okno: Až 63 měsíců
ORR je definována jako procento účastníků, kteří mají úplnou reakci ([CR], zmizení všech důkazů o nemoci) nebo částečnou reakci ([PR], regrese měřitelného onemocnění a žádná nová místa) na RECIST 1.1, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR). Orr byl stanoven pro první kurz pembrolizumab v globální kohortě. Podle plánu statistické analýzy nebyli do analýzy účinnosti zahrnuti účastníci kohorty SOX specifické pro Japonsko.
Až 63 měsíců
Délka odezvy (DOR) na RECIST 1.1 Hodnocení pomocí BICR
Časové okno: Až 63 měsíců
U účastníků, kteří demonstrují CR nebo PR, je DOR definován jako čas od první reakce (CR nebo PR) po následnou progresi nebo smrt onemocnění z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane jako první. DOR byl stanoven pro první kurz pembrolizumab v globální kohortě. Podle plánu statistické analýzy nebyli do analýzy účinnosti zahrnuti účastníci kohorty SOX specifické pro Japonsko.
Až 63 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až 63 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který je dočasně spojen s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s používáním studijní léčby. Počet účastníků, kteří zažili AE, je hlášen pro každou léčebnou rameno. Podle plánu statistické analýzy nebyla do analýzy bezpečnosti zahrnuta data z druhého kurzu Pembrolizumabu.
Až 63 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu v důsledku AE
Časové okno: Až 63 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka, který je dočasně spojen s používáním studijní léčby, ať už je to související s léčbou studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s používáním studijní léčby. Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu v důsledku AE, je hlášen pro každou léčebnou rameno. Podle plánu statistické analýzy nebyla do analýzy bezpečnosti zahrnuta data z druhého kurzu Pembrolizumabu.
Až 63 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475-811
  • MK-3475-811 (Jiný identifikátor: MSD)
  • 184142 (Identifikátor registru: JAPAC-CTI)
  • 2018-000224-34 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1297-9360 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2023-508253-98-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit