인간 표피 성장 인자 수용체 2 양성(HER2+) 진행성 위 또는 위식도 접합부(GEJ) 선암종(MK-3475-811/KEYNOTE-811)에서 펨브롤리주맙/위약 플러스 트라스투주맙 플러스 화학 요법
2026년 8월 18일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
HER2 양성 진행성 위 또는 위식도 접합부 선암(KEYNOTE 811) 참가자를 대상으로 트라스투주맙 플러스 화학요법 및 펨브롤리주맙과 트라스투주맙 플러스 화학요법 및 위약을 1차 치료로 비교하는 3상, 무작위, 이중 맹검 시험(KEYNOTE 811)
이 연구는 HER2 양성 위암 참가자를 대상으로 표준 치료(SOC) 화학요법과 트라스투주맙을 병용한 펨브롤리주맙 + 트라스투주맙과 SOC 화학요법을 병용한 트라스투주맙의 효능과 안전성을 비교합니다.
연구의 1차 가설은 펨브롤리주맙 + 트라스투주맙과 화학요법의 병용이 트라스투주맙 + 화학요법보다 1) 무진행 생존(PFS) 당 고형 종양의 반응 평가 기준 1.1(RECIST 1.1)에서 맹검 독립 중앙 검토(BICR) 및 2) 전체 생존(OS).
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
펨브롤리주맙(200mg) 또는 위약을 각 3주 주기의 제1일에 정맥내[IV] 투여합니다.
트라스투주맙(8mg/kg 부하 용량, 6mg/kg 유지 용량)은 각 3주 주기의 제1일에 IV 투여될 것이다.
글로벌 코호트에 대한 SOC 화학요법은 FP(각 3주 주기의 제1일에 80 mg/m^2 시스플라틴 IV 투여 및 제1일에 IV 투여되는 800 mg/m^2 5-플루오로우라실[5-FU])일 것입니다. 각 3주 주기의 5회) 또는 CAPOX(각 3주 주기의 1-14일에 1일 2회 경구 투여[BID] 1000 mg/m^2 카페시타빈 및 1일에 IV 투여된 130 mg/m^2 옥살리플라틴 3주 주기마다).
일본 코호트는 S-1(테가푸르, 5-클로로-2,4-디하이드록시피리딘[CDHP] 및 옥소산칼륨[Oxo])로 구성된 SOX 화학요법을 1일~1일에 체표면적(BSA)에 따라 경구 BID로 받을 예정입니다. 각 3주 주기의 14개 및 옥살리플라틴(130mg/m^2)을 각 3주 주기의 제1일에 IV 투여함.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
738
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Celan SA ( Site 0504)
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- Oncomedica ( Site 0500)
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Guatemala City, 과테말라, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0501)
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Guatemala City, 과테말라, 01015
- Nucare Center ( Site 0506)
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Guatemala City, 과테말라, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0505)
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Quetzaltenango, 과테말라, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0502)
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2300)
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2703)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2700)
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2702)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2701)
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Berlin, 독일, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1026)
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Bremen, 독일, 28211
- Klinikum Bremen Nord ( Site 1017)
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Hamburg, 독일, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1025)
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona ( Site 1000)
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Baden-Wurttemberg
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Heilbronn, Baden-Wurttemberg, 독일, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1015)
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Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, 독일
- Klinikum Ludwigsburg ( Site 1014)
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Innere Medizin I, Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1020)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 1027)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1019)
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 1001)
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 1007)
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Baskortostan, Respublika
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Ufa, Baskortostan, Respublika, 러시아 제국, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1807)
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Chelyabinsk Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, 러시아 제국, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1815)
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Moscow
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Moscow, Moscow, 러시아 제국, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1805)
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Moscow Oblast
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Podolsk, Moscow Oblast, 러시아 제국, 142110
- Podolsky City Clinical Hospital ( Site 1817)
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Samara Oblast
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Samara, Samara Oblast, 러시아 제국, 443011
- Medical University REAVIZ ( Site 1816)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1800)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1801)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1812)
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0045)
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Monterey, California, 미국, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0063)
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0050)
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation ( Site 0026)
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Georgia
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Newnan, Georgia, 미국, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0058)
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-
Illinois
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Zion, Illinois, 미국, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0059)
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0070)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute [Boston, MA] ( Site 0010)
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0040)
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New Jersey
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0071)
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New York
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 0065)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 0017)
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester ( Site 0041)
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-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 0015)
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0042)
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74133
- CTCA Southwestern ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0025)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0053)
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-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- Sanford Hematology Oncology-Sioux Falls SD ( Site 0004)
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
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Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8000)
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0038)
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-
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Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0201)
-
São Paulo, 브라질, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0204)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, 브라질, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0208)
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0209)
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0205)
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, 브라질, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0202)
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
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Santa Catarina
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Florianópolis, Santa Catarina, 브라질, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0200)
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1401)
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1400)
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Hospital General Universitario de Elche ( Site 1404)
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1410)
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Cantabria
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Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1405)
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1407)
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Principality of Asturias
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Oviedo, Principality of Asturias, 스페인, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1402)
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Dublin, 아일랜드, D08NHY1
- Saint James's Hospital ( Site 1505)
-
Dublin, 아일랜드, D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 1506)
-
Dublin, 아일랜드, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1513)
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-
London, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1512)
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1503)
-
Northwood, 영국, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1507)
-
Walsall, 영국, WS2 9PS
- Manor Hospital Walsall England ( Site 1515)
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, 영국, DE22 3NE
- Royal Hospital in Derby ( Site 1514)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, 영국, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1504)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1501)
-
-
London, City of
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London, London, City of, 영국, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1508)
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London, London, City of, 영국, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1500)
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Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 1510)
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2110)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2102)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2101)
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-
Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2105)
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Kharkiv Oblast
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Kharkiv, Kharkiv Oblast, 우크라이나, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2112)
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Kyivska Oblast
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Khodosovka, Kyivska Oblast, 우크라이나, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2115)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03022
- Clinic of National Cancer Institute ( Site 2104)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, 우크라이나, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2114)
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Lviv Oblast
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Lviv, Lviv Oblast, 우크라이나, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2106)
-
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Odesa Oblast
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Odesa, Odesa Oblast, 우크라이나, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2108)
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Zaporizhzhia Oblast
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Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, 우크라이나, 69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2103)
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Beersheba, 이스라엘, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 1603)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1606)
-
Holon, 이스라엘, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1605)
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1604)
-
Kfar Saba, 이스라엘, 4428132
- Meir Medical Center ( Site 1609)
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1602)
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1607)
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1601)
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Bergamo, 이탈리아, 24125
- Humanitas Gavazzeni ( Site 1106)
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Universita Magna Graecia di Catanzaro ( Site 1107)
-
Milan, 이탈리아, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1105)
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Modena, 이탈리아, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 1102)
-
Naples, 이탈리아, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1103)
-
Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 1101)
-
Pescara, 이탈리아, 65100
- Ospedale Civile Spirito Santo ( Site 1104)
-
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, 이탈리아, 56126
- AUOP Ospedale Santa Chiara ( Site 1100)
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Chiba, 일본, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2623)
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Fukuoka, 일본, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
-
Gifu, 일본, 501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 2621)
-
Hiroshima, 일본, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2625)
-
Kumamoto, 일본, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2601)
-
Niigata, 일본, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2622)
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Osaka, 일본, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 26
-
Osaka, 일본, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2613)
-
Osaka, 일본, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 2624)
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2612)
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Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2628)
-
Tokyo, 일본, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2606)
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2610)
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Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, 일본, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2617)
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Chiba
-
Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2605)
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Ehime
-
Matsuyama, Ehime, 일본, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2615)
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Gunma
-
Ohta, Gunma, 일본, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2602)
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Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, 일본, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2619)
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Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2614)
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Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, 일본, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2611)
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Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, 일본, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2604)
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2603)
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Miyagi
-
Ōsaki, Miyagi, 일본, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital ( Site 2626)
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Osaka
-
Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2618)
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Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2616)
-
Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2600)
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2620)
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Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2607)
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Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, 일본, 320-0834
- Tochigi Cancer Center ( Site 2627)
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Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, 일본, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2608)
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Anhui
-
Shanghai, Anhui, 중국, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 2404)
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 2419)
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100071
- Fifth Medical Center of CPLA General Hospital ( Site 2415)
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2413)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2418)
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 2420)
-
Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2431)
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 2433)
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2407)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2400)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2426)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital Of Jilin University ( Site 2402)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2424)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2401)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830001
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2430)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
- The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 2408)
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2409)
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Araucania
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Temuco, Araucania, 칠레, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0300)
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Maule Region
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Talca, Maule Region, 칠레, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0305)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0302)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7620002
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0301)
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Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0303)
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Adana, 터키 (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
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Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2017)
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
-
Erzurum, 터키 (Türkiye), 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
-
Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
- Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
-
Sakarya, 터키 (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
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-
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Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, 폴란드, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1716)
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. M. Radeckiego we Wroclawiu ( Site 1705)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
-
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, 폴란드, 20-080
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1709)
-
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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Pomeranian Voivodeship
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Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1715)
-
Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1708)
-
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Silesian Voivodeship
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Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, 폴란드, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1710)
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-
-
-
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Paris, 프랑스, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0905)
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-
Ain
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Rouen, Ain, 프랑스, 76000
- CHU de Rouen ( Site 0912)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, 프랑스, 67098
- HUS Hopital Hautepierre ( Site 0910)
-
-
Doubs
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Besançon, Doubs, 프랑스, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0901)
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-
Finistere
-
Brest, Finistere, 프랑스, 29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 0913)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard ( Site 0904)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Herblain, Val-de-Marne, 프랑스, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0902)
-
Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0900)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, 호주, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 2206)
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2200)
-
Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 2207)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health ( Site 2202)
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 이전에 치료받지 않은 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 위암 또는 GEJ 선암종의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
- HER2 양성은 원발성 또는 전이성 종양에 대한 중앙 검토로 평가할 때 in-situ hybridization positive(ISH+) 또는 형광 in-situ hybridization(FISH)과 조합된 면역조직화학(IHC) 3+ 또는 IHC 2+로 정의됩니다.
- 현장 조사자에 의해 결정된 RECIST 1.1에 의해 정의된 측정 가능한 질병을 가짐
- 남성 참가자는 승인된 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 승인된 피임법 사용에 동의한 WOCBP인 여성 참가자
- 시험 치료의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1임
- 수명이 6개월 이상인 경우
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 국소 진행성 절제 불가능 또는 전이성 위/GEJ 암에 대해 이전에 치료를 받은 적이 있음
- 무작위 배정 전 28일 이내에 대수술, 개방 생검 또는 심각한 외상을 입었거나 연구 치료 과정 동안 대수술이 필요할 것으로 예상됨
- 무작위 배정 후 14일 이내에 방사선 요법을 받은 경우
- 진행 중이거나 지난 5년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우
- 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
- 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
- 면역 결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
- 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력이 있는 경우
- 활동성 결핵(TB; Mycobacterium tuberculosis)의 알려진 병력이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 제대로 조절되지 않는 설사
- 등록 전 2주 이내에 배액 또는 이뇨제가 필요한 흉막, 복수 또는 심낭액의 축적. 참가자가 다른 이유로 이뇨제를 복용하는 경우 허용됩니다.
- 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 기간 동안 참가자의 참여를 방해하거나, 참여하는 것이 참가자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 치료 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견에 따라
- 말초신경병증 > 1등급
- 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 것으로 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음
- 무작위 배정 또는 치료 할당 전 24시간 이내에 양성 소변 임신 검사를 받은 WOCBP
- 활동성 또는 임상적으로 중요한 심장 질환이 있는 경우
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있음
- B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV RNA[질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있음
- 펨브롤리주맙, 트라스투주맙, 연구 화학요법제 및/또는 모든 부형제, 쥐 단백질 또는 백금 함유 제품에 중증 과민성(≥3등급)이 있음
- 동종 조직/고형 장기 이식을 받은 경우
- 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: 세포독성 T 림프구 관련 단백질 4 [CTLA-4], OX 40, 차별화 클러스터 137 [CD137])
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Global Pembrolizumab + 표준 치료 첫 번째 코스
참가자들은 3 주마다 200mg 펨브 롤리 주맙 IV (Q3W)와 트라 스투 주맙 (8 mg/kg 로딩 용량, 6 mg/kg 유지) IV Q3W를 조사자의 FP 또는 Capox 화학 요법 선택과 함께 받았다.
|
IV 주입으로 각 3주 주기의 제1일에 200 mg.
다른 이름들:
FP 화학요법의 일부로 투여되는 IV 주입으로 각 3주 주기의 1일에 80mg/m^2.
800mg/m^2/day(각 3주 주기의 1-5일째 지속)(120시간 또는 지역 표준에 따라), FP 화학요법의 일부로 투여.
CAPOX 화학요법의 일부 및 SOX 화학요법의 일부로 투여되는 IV 주입으로 2시간 동안 각 3주 주기의 1일차에 130mg/m^2.
CAPOX 화학 요법의 일부로 투여되는 각 3주 주기의 1-14일에 경구 캡슐로 1000 mg/m^2 BID.
8 mg/kg 부하 용량 및 6 mg/kg 유지 용량을 각 3주 주기의 1일에 IV 투여했습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 글로벌 치료의 표준
참가자는 위약에 펨브 롤리 주맙 IV Q3W + 트라 스투 주맙 (8mg/kg 로딩 용량, 6mg/kg 유지)을 수신했다.
|
FP 화학요법의 일부로 투여되는 IV 주입으로 각 3주 주기의 1일에 80mg/m^2.
800mg/m^2/day(각 3주 주기의 1-5일째 지속)(120시간 또는 지역 표준에 따라), FP 화학요법의 일부로 투여.
CAPOX 화학요법의 일부 및 SOX 화학요법의 일부로 투여되는 IV 주입으로 2시간 동안 각 3주 주기의 1일차에 130mg/m^2.
CAPOX 화학 요법의 일부로 투여되는 각 3주 주기의 1-14일에 경구 캡슐로 1000 mg/m^2 BID.
8 mg/kg 부하 용량 및 6 mg/kg 유지 용량을 각 3주 주기의 1일에 IV 투여했습니다.
다른 이름들:
각 3주 주기의 1일차 IV 주입 솔루션.
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실험적: 일본 Pembrolizumab + Trastuzumab + S-1 Plus Oxaliplatin
참가자들은 3 주마다 200mg 펨브 롤리 주맙 IV (Q3W)와 트라 스투 주맙 (8 mg/kg 로딩 용량, 6 mg/kg 유지) IV Q3W를 SOX 화학 요법과 함께 받았다.
|
IV 주입으로 각 3주 주기의 제1일에 200 mg.
다른 이름들:
CAPOX 화학요법의 일부 및 SOX 화학요법의 일부로 투여되는 IV 주입으로 2시간 동안 각 3주 주기의 1일차에 130mg/m^2.
Tegafur, CDHP, Oxo 복합 제품.
체표면적(BSA)을 기준으로 각 3주 주기의 1-14일에 경구 캡슐 BID:
8 mg/kg 부하 용량 및 6 mg/kg 유지 용량을 각 3주 주기의 1일에 IV 투여했습니다.
다른 이름들:
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실험적: 일본 Trastuzumab + S-1과 옥살리플라틴
참가자는 PEMBROLIZUMAB IV Q3W + TRASTUZUMAB (8mg/kg 로딩 용량, 6mg/kg 유지 보수) IV Q3W를 SOX 화학 요법과 함께 일치시켰다.
|
CAPOX 화학요법의 일부 및 SOX 화학요법의 일부로 투여되는 IV 주입으로 2시간 동안 각 3주 주기의 1일차에 130mg/m^2.
Tegafur, CDHP, Oxo 복합 제품.
체표면적(BSA)을 기준으로 각 3주 주기의 1-14일에 경구 캡슐 BID:
8 mg/kg 부하 용량 및 6 mg/kg 유지 용량을 각 3주 주기의 1일에 IV 투여했습니다.
다른 이름들:
각 3주 주기의 1일차 IV 주입 솔루션.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BICR에 의해 평가 된 RECIST 1.1 당 진행률 생존 (PFS)
기간: 최대 46 개월
|
PFS는 무작위 배정에서 RECIST 1.1 당 최초의 문서화 된 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따르면, 진행성 질환 (PD)은 연구에서 가장 작은 합을 참조하여 표적 병변 직경의 합계의 최소 20% 증가로 정의된다.
상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행되는 것으로 간주됩니다.
PFS는 글로벌 코호트에서 첫 번째 코스 펨브 롤리 주맙에 대해 결정되었다.
통계 분석 계획에 따라 일본 별 SOX 코호트의 참가자는 효능 분석에 포함되지 않았습니다.
|
최대 46 개월
|
|
전체 생존 (OS)
기간: 최대 63 개월
|
OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의됩니다.
OS는 글로벌 코호트에서 첫 번째 코스 펨브 롤리 주맙에 대해 결정되었다.
통계 분석 계획에 따라 일본 별 SOX 코호트의 참가자는 효능 분석에 포함되지 않았습니다.
|
최대 63 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
BICR에 의해 평가 된 RECIST 1.1 당 객관적 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 63 개월
|
ORR은 BICR (Blinded Independent Central Review (BICR)에 의해 평가 된 바와 같이, 완전한 반응 ([CR], 모든 증거의 모든 증거 사라지거나 부분적 반응, 측정 가능한 질병의 회귀 및 새로운 사이트가 없음)의 비율로 정의됩니다.
ORR은 글로벌 코호트에서 첫 번째 코스 Pembrolizumab에 대해 결정되었습니다.
통계 분석 계획에 따라 일본 별 SOX 코호트의 참가자는 효능 분석에 포함되지 않았습니다.
|
최대 63 개월
|
|
BICR에 의해 평가 된 RECIST 1.1 당 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 63 개월
|
CR 또는 PR을 보여주는 참가자의 경우, DOR은 첫 번째 반응 (CR 또는 PR)에서 후속 질병 진행 또는 사망으로 먼저 발생하는 시간으로 정의됩니다.
DOR은 글로벌 코호트에서 첫 번째 코스 Pembrolizumab에 대해 결정되었다.
통계 분석 계획에 따라 일본 별 SOX 코호트의 참가자는 효능 분석에 포함되지 않았습니다.
|
최대 63 개월
|
|
부작용을 경험 한 참가자 수 (AE)
기간: 최대 63 개월
|
AE는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에도 불구하고 의학적으로 발생하지 않습니다.
따라서 AE는 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화)이 불리하고 의도하지 않은 징후 일 수 있습니다.
AE를 경험 한 참가자의 수는 각 치료군에 대해보고됩니다.
통계 분석 계획에 따라 펨브 롤리 주맙의 두 번째 코스의 데이터는 안전 분석에 포함되지 않았습니다.
|
최대 63 개월
|
|
AES로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자 수
기간: 최대 63 개월
|
AE는 연구 치료와 관련이 있는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 의학적 발생에도 불구하고 의학적으로 발생하지 않습니다.
따라서 AE는 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (신규 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화)이 불리하고 의도하지 않은 징후 일 수 있습니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단 한 참가자의 수는 각 치료군에 대해보고됩니다.
통계 분석 계획에 따라 펨브 롤리 주맙의 두 번째 코스의 데이터는 안전 분석에 포함되지 않았습니다.
|
최대 63 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Janjigian YY, Kawazoe A, Yanez P, Li N, Lonardi S, Kolesnik O, Barajas O, Bai Y, Shen L, Tang Y, Wyrwicz LS, Xu J, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Li L, Shah S, Bhagia P, Chung HC. The KEYNOTE-811 trial of dual PD-1 and HER2 blockade in HER2-positive gastric cancer. Nature. 2021 Dec;600(7890):727-730. doi: 10.1038/s41586-021-04161-3. Epub 2021 Dec 15.
- Chung HC, Bang YJ, S Fuchs C, Qin SK, Satoh T, Shitara K, Tabernero J, Van Cutsem E, Alsina M, Cao ZA, Lu J, Bhagia P, Shih CS, Janjigian YY. First-line pembrolizumab/placebo plus trastuzumab and chemotherapy in HER2-positive advanced gastric cancer: KEYNOTE-811. Future Oncol. 2021 Feb;17(5):491-501. doi: 10.2217/fon-2020-0737. Epub 2020 Nov 10.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin SK, Van Cutsem E, Tabernero J, Li K, Shih CS, Bhagia P, Rha SY; KEYNOTE-811 Investigators. Pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: interim analyses from the phase 3 KEYNOTE-811 randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2023 Dec 9;402(10418):2197-2208. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02033-0. Epub 2023 Oct 20.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Luo S, Mahave M, Tang Y, Lowery M, Monteiro MMF, Xu L, Shih CS, Sharan KP, Bhagia P, Rha SY. Pembrolizumab in HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 10;391(14):1360-1362. doi: 10.1056/NEJMc2408121. Epub 2024 Sep 14. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 5일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 20일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 부위별 신생물
- 신생물
- 위장관 신생물
- 소화계 신생물
- 소화기계 질환
- 위장병
- 위장병
- 위 신생물
- 파킨슨 병 4, 상 염색체 우성 루이 바디
- 아미노산, 펩티드 및 단백질
- 단백질
- 유기 화학 물질
- 이종 사이 클릭 화합물, 1- 링
- 이종 사이 클릭 화합물
- 핵산, 뉴클레오티드 및 뉴 클레오 시드
- 항체, 모노클로 날, 인간화
- 항체, 모노클로 날
- 항체
- 면역 글로불린
- 면역 단백질
- 혈액 단백질
- 혈청 글로불린
- 글로불린
- 무기 화학 물질
- 염소 화합물
- 질소 화합물
- 조정 복합체
- 데 옥시 시티 딘
- 시티 딘
- 피리 미딘 뉴 클레오 시드
- 피리 미딘
- 뉴 클레오 시드
- 우라실
- 피리 미디 논
- 백금 화합물
- 데 옥시 리보 뉴 클레오 시드
- 트라스투주맙
- 카페시타빈
- 옥살리플라틴
- 플루오로우라실
- 시스플라틴
- 펨브 롤리 주맙
- S 1 (조합)
기타 연구 ID 번호
- 3475-811
- 2023 (미국 NIH 보조금/계약: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (미국 NIH 보조금/계약)
- MK-3475-811 (기타 식별자: MSD)
- 184142 (레지스트리 식별자: JAPAC-CTI)
- 2018-000224-34 (EudraCT 번호)
- U1111-1297-9360 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2023-508253-98-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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