Pembrolizumab/placebo más trastuzumab más quimioterapia en el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano positivo (HER2+) Adenocarcinoma avanzado de la unión gastroesofágica o gástrica (GEJ) (MK-3475-811/KEYNOTE-811)
18 de agosto de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo de fase III, aleatorizado, doble ciego que compara trastuzumab más quimioterapia y pembrolizumab con trastuzumab más quimioterapia y placebo como tratamiento de primera línea en participantes con adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica avanzado HER2 positivo (KEYNOTE 811)
El estudio comparará la eficacia y la seguridad de pembrolizumab más trastuzumab en combinación con quimioterapia estándar de atención (SOC) versus trastuzumab en combinación con quimioterapia SOC en participantes con cáncer gástrico positivo para HER2.
Las hipótesis principales del estudio son que pembrolizumab más trastuzumab en combinación con quimioterapia es superior a trastuzumab más quimioterapia en términos de 1) supervivencia libre de progresión (PFS) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) según lo evaluado por estudios centrales independientes ciegos. (BICR), y 2) supervivencia general (OS).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
Se administrará pembrolizumab (200 mg) o placebo por vía intravenosa [IV] el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Trastuzumab (dosis de carga de 8 mg/kg, dosis de mantenimiento de 6 mg/kg) se administrará por vía intravenosa el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
La quimioterapia SOC para la cohorte global será FP (80 mg/m^2 de cisplatino administrado por vía IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas y 800 mg/m^2 de 5-fluorouracilo [5-FU] administrado por vía IV los días 1- 5 de cada ciclo de 3 semanas) o CAPOX (1000 mg/m^2 de capecitabina administrada por vía oral dos veces al día [BID] en los días 1-14 de cada ciclo de 3 semanas y 130 mg/m^2 de oxaliplatino administrado IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas).
Una cohorte de Japón recibirá quimioterapia SOX que consiste en S-1 (tegafur, 5-cloro-2,4-dihidroxipiridina [CDHP] y oxonato de potasio [Oxo]) administrados por vía oral dos veces al día según el área de superficie corporal (BSA) en los días 1- 14 de cada ciclo de 3 semanas y oxaliplatino (130 mg/m^2) administrado IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
738
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1026)
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Bremen, Alemania, 28211
- Klinikum Bremen Nord ( Site 1017)
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Hamburg, Alemania, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1025)
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona ( Site 1000)
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Baden-Wurttemberg
-
Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Alemania, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1015)
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Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Alemania
- Klinikum Ludwigsburg ( Site 1014)
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Innere Medizin I, Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1020)
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Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 1027)
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-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1019)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 1001)
-
Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 1007)
-
-
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 2206)
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2200)
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 2207)
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health ( Site 2202)
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0201)
-
São Paulo, Brasil, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0204)
-
-
Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0208)
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0209)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0205)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0202)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
-
-
Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0200)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0300)
-
-
Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0305)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0302)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0303)
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2703)
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2700)
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2702)
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2701)
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1401)
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1400)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, España, 03203
- Hospital General Universitario de Elche ( Site 1404)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, España, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1410)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1405)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1407)
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, España, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1402)
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0045)
-
Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0063)
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0050)
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation ( Site 0026)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0058)
-
-
Illinois
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0059)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0070)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute [Boston, MA] ( Site 0010)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0040)
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0071)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 0065)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 0017)
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester ( Site 0041)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 0015)
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0042)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- CTCA Southwestern ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0025)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0053)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Hematology Oncology-Sioux Falls SD ( Site 0004)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8000)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0038)
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0905)
-
-
Ain
-
Rouen, Ain, Francia, 76000
- CHU de Rouen ( Site 0912)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Francia, 67098
- HUS Hopital Hautepierre ( Site 0910)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francia, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0901)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, Francia, 29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 0913)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69008
- Centre Leon Berard ( Site 0904)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Herblain, Val-de-Marne, Francia, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0902)
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0900)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 0504)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0500)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0501)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Nucare Center ( Site 0506)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0505)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0502)
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanda, D08NHY1
- Saint James's Hospital ( Site 1505)
-
Dublin, Irlanda, D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 1506)
-
Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1513)
-
-
-
-
-
Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 1603)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1606)
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1605)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1604)
-
Kfar Saba, Israel, 4428132
- Meir Medical Center ( Site 1609)
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1602)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1607)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1601)
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia, 24125
- Humanitas Gavazzeni ( Site 1106)
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Universita Magna Graecia di Catanzaro ( Site 1107)
-
Milan, Italia, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1105)
-
Modena, Italia, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 1102)
-
Naples, Italia, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1103)
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 1101)
-
Pescara, Italia, 65100
- Ospedale Civile Spirito Santo ( Site 1104)
-
-
Tuscany
-
Pisa, Tuscany, Italia, 56126
- AUOP Ospedale Santa Chiara ( Site 1100)
-
-
-
-
-
Chiba, Japón, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2623)
-
Fukuoka, Japón, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
-
Gifu, Japón, 501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 2621)
-
Hiroshima, Japón, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2625)
-
Kumamoto, Japón, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2601)
-
Niigata, Japón, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2622)
-
Osaka, Japón, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 26
-
Osaka, Japón, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2613)
-
Osaka, Japón, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 2624)
-
Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2612)
-
Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2628)
-
Tokyo, Japón, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2606)
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2610)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japón, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2617)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2605)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japón, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2615)
-
-
Gunma
-
Ohta, Gunma, Japón, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2602)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japón, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2619)
-
Kobe, Hyōgo, Japón, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2614)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japón, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2611)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2604)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2603)
-
-
Miyagi
-
Ōsaki, Miyagi, Japón, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital ( Site 2626)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japón, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2618)
-
Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2616)
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2600)
-
-
Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japón, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2620)
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2607)
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japón, 320-0834
- Tochigi Cancer Center ( Site 2627)
-
-
Tokyo
-
Mitaka, Tokyo, Japón, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2608)
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2300)
-
-
-
-
Greater Poland Voivodeship
-
Konin, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1716)
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-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. M. Radeckiego we Wroclawiu ( Site 1705)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
-
-
Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-080
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1709)
-
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Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1715)
-
Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polonia, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1708)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polonia, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1710)
-
-
-
-
Anhui
-
Shanghai, Anhui, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 2404)
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 2419)
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100071
- Fifth Medical Center of CPLA General Hospital ( Site 2415)
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2413)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2418)
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 2420)
-
Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2431)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 2433)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2407)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2400)
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2426)
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital Of Jilin University ( Site 2402)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2424)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2401)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Porcelana, 830001
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2430)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 2408)
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2409)
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1512)
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1503)
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1507)
-
Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
- Manor Hospital Walsall England ( Site 1515)
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Hospital in Derby ( Site 1514)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1504)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1501)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1508)
-
London, London, City of, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1500)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 1510)
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Rusia, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1807)
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rusia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1815)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusia, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1805)
-
-
Moscow Oblast
-
Podolsk, Moscow Oblast, Rusia, 142110
- Podolsky City Clinical Hospital ( Site 1817)
-
-
Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rusia, 443011
- Medical University REAVIZ ( Site 1816)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1800)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1801)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1812)
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Adana, Turquía (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2017)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
-
Erzurum, Turquía (Türkiye), 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
-
Malatya, Turquía (Türkiye), 44280
- Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
-
Sakarya, Turquía (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
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Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2110)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2102)
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Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2101)
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Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2105)
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Kharkiv Oblast
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Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrania, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2112)
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Kyivska Oblast
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Khodosovka, Kyivska Oblast, Ucrania, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2115)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03022
- Clinic of National Cancer Institute ( Site 2104)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2114)
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Lviv Oblast
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Lviv, Lviv Oblast, Ucrania, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2106)
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Odesa Oblast
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Odesa, Odesa Oblast, Ucrania, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2108)
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-
Zaporizhzhia Oblast
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Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ucrania, 69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2103)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de adenocarcinoma gástrico o de la unión gastroesofágica HER2 positivo localmente avanzado no resecable o metastásico no tratado previamente
- HER2 positivo definido como inmunohistoquímica (IHC) 3+ o IHC 2+ en combinación con hibridación positiva in situ (ISH+) o hibridación in situ fluorescente (FISH), según lo evaluado por revisión central sobre tumor primario o metastásico
- Tiene una enfermedad medible según lo definido por RECIST 1.1 según lo determinado por el investigador del sitio
- Los participantes masculinos deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos aprobados
- Mujeres participantes que no están embarazadas ni amamantando, y que no son una mujer en edad fértil (WOCBP), o son una WOCBP que acepta usar un método anticonceptivo aprobado
- Tiene un estado funcional de 0 o 1 en la escala de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) dentro de los 3 días anteriores a la primera dosis del tratamiento de prueba
- Tiene una esperanza de vida de más de 6 meses.
- Tiene una función adecuada del órgano.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido terapia previa para cáncer gástrico/GEJ no resecable o metastásico localmente avanzado
- Ha tenido una cirugía mayor, una biopsia abierta o una lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores a la aleatorización, o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el curso del tratamiento del estudio
- Ha recibido radioterapia dentro de los 14 días de la aleatorización
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 5 años
- Tiene metástasis activa conocida del sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa
- Tiene una enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento sistémico en los últimos 2 años
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos
- Tiene antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual
- Tiene antecedentes conocidos de tuberculosis activa (TB; Mycobacterium tuberculosis)
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene diarrea mal controlada
- Acumulación de líquido pleural, ascítico o pericárdico que requiera drenaje o fármacos diuréticos en las 2 semanas anteriores a la inscripción. Si el participante está recibiendo medicamentos diuréticos por otras razones, es aceptable
- Tiene antecedentes o evidencia actual de cualquier afección, terapia o anormalidad de laboratorio que pueda confundir los resultados del ensayo, interferir con la participación del participante durante todo el ensayo o no es lo mejor para el participante participar, a juicio del investigador tratante
- Tiene neuropatía periférica > Grado 1
- Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que interferiría con la cooperación con los requisitos del juicio.
- Una WOCBP que tiene una prueba de embarazo en orina positiva dentro de las 24 horas anteriores a la asignación al azar o al tratamiento
- Tiene una enfermedad cardíaca activa o clínicamente significativa.
- Tiene antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) (anticuerpos VIH 1/2)
- Tiene antecedentes conocidos de infección por hepatitis B (definida como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o virus de la hepatitis C activo conocido (definido como detección de ARN [cualitativo] del VHC)
- Tiene hipersensibilidad severa (≥Grado 3) a pembrolizumab, trastuzumab, agentes de quimioterapia del estudio y/o a cualquier excipiente, proteínas murinas o productos que contienen platino
- Ha tenido un trasplante alogénico de tejido/órgano sólido
- Ha recibido terapia previa con un agente anti-PD-1, anti-PD-L1 o anti-PD L2 o con un agente dirigido a otro receptor de células T estimulador o coinhibidor (p. ej., proteína 4 asociada a linfocitos T citotóxicos [CTLA-4], OX 40, Grupo de Diferenciación 137 [CD137])
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Global Pembrolizumab + Estándar de Cuidado Primer curso
Los participantes recibieron 200 mg de pembrolizumab IV cada 3 semanas (Q3W) más trastuzumab (dosis de carga de 8 mg/kg, 6 mg/kg de mantenimiento a partir de entonces) IV Q3W en combinación con la elección del investigador de FP o quimioterapia CAPOX.
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200 mg el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas como infusión IV.
Otros nombres:
80 mg/m^2 el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas como infusión IV, administrado como parte del régimen de quimioterapia FP.
800 mg/m^2/día de forma continua los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas (120 horas o según el estándar local), administrado como parte del régimen de quimioterapia FP.
130 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 2 horas como infusión IV, administrados como parte del régimen de quimioterapia CAPOX y como parte del régimen de quimioterapia SOX.
1000 mg/m^2 como cápsulas orales BID en los días 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas, administrado como parte del régimen de quimioterapia CAPOX.
Dosis de carga de 8 mg/kg y luego dosis de mantenimiento de 6 mg/kg administrada IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Estándar de cuidado global
Los participantes recibieron placebo coincidente a pembrolizumab IV Q3W más trastuzumab (dosis de carga de 8 mg/kg, 6 mg/kg de mantenimiento a partir de entonces) IV Q3W en combinación con la elección del investigador de quimioterapia FP o CAPOX.
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80 mg/m^2 el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas como infusión IV, administrado como parte del régimen de quimioterapia FP.
800 mg/m^2/día de forma continua los días 1 a 5 de cada ciclo de 3 semanas (120 horas o según el estándar local), administrado como parte del régimen de quimioterapia FP.
130 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 2 horas como infusión IV, administrados como parte del régimen de quimioterapia CAPOX y como parte del régimen de quimioterapia SOX.
1000 mg/m^2 como cápsulas orales BID en los días 1 a 14 de cada ciclo de 3 semanas, administrado como parte del régimen de quimioterapia CAPOX.
Dosis de carga de 8 mg/kg y luego dosis de mantenimiento de 6 mg/kg administrada IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
Solución para perfusión IV el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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Experimental: Japón pembrolizumab + trastuzumab + S-1 más oxaliplatino
Los participantes recibieron 200 mg de pembrolizumab IV cada 3 semanas (Q3W) más trastuzumab (dosis de carga de 8 mg/kg, 6 mg/kg de mantenimiento posterior) IV Q3W en combinación con quimioterapia SOX.
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200 mg el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas como infusión IV.
Otros nombres:
130 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 2 horas como infusión IV, administrados como parte del régimen de quimioterapia CAPOX y como parte del régimen de quimioterapia SOX.
Producto combinado de tegafur, CDHP y Oxo.
Cápsulas orales BID en los días 1-14 de cada ciclo de 3 semanas según el área de superficie corporal (BSA):
Dosis de carga de 8 mg/kg y luego dosis de mantenimiento de 6 mg/kg administrada IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Japón trastuzumab + S-1 más oxaliplatino
Los participantes recibieron placebo emparejado a pembrolizumab IV Q3W más trastuzumab (dosis de carga de 8 mg/kg, 6 mg/kg de mantenimiento a partir de entonces) IV Q3W en combinación con quimioterapia SOX.
|
130 mg/m^2 el día 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 2 horas como infusión IV, administrados como parte del régimen de quimioterapia CAPOX y como parte del régimen de quimioterapia SOX.
Producto combinado de tegafur, CDHP y Oxo.
Cápsulas orales BID en los días 1-14 de cada ciclo de 3 semanas según el área de superficie corporal (BSA):
Dosis de carga de 8 mg/kg y luego dosis de mantenimiento de 6 mg/kg administrada IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
Solución para perfusión IV el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) por recist 1.1 evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 46 meses
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PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera progresión de la enfermedad documentada por recist 1.1 según lo evaluado por BICR o muerte debido a cualquier causa, la que ocurra primero.
Por reciste 1.1, la enfermedad progresiva (EP) se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo, tomando como referencia la suma más pequeña en el estudio.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera la progresión.
PFS se determinó para el primer curso pembrolizumab en la cohorte global.
Según el plan de análisis estadístico, los participantes en la cohorte SOX específica de Japón no se incluyeron en el análisis de eficacia.
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Hasta 46 meses
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Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta 63 meses
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El sistema operativo se define como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
El sistema operativo se determinó para el primer curso pembrolizumab en la cohorte global.
Según el plan de análisis estadístico, los participantes en la cohorte SOX específica de Japón no se incluyeron en el análisis de eficacia.
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Hasta 63 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por recist 1.1 evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 63 meses
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ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa ([CR], desaparición de toda evidencia de enfermedad) o respuesta parcial ([PR], regresión de enfermedad medible y sin nuevos sitios) por reciste 1.1 según lo evaluado por una revisión central independiente cegada (BICR).
ORR se determinó para el primer curso pembrolizumab en la cohorte global.
Según el plan de análisis estadístico, los participantes en la cohorte SOX específica de Japón no se incluyeron en el análisis de eficacia.
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Hasta 63 meses
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Duración de la respuesta (DOR) por recist 1.1 evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 63 meses
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Para los participantes que demuestran CR o PR, DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta (CR o PR) hasta la progresión de la enfermedad posterior o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
DOR se determinó para el primer curso pembrolizumab en la cohorte global.
Según el plan de análisis estadístico, los participantes en la cohorte SOX específica de Japón no se incluyeron en el análisis de eficacia.
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Hasta 63 meses
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta 63 meses
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante que se asocia temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un tratamiento de estudio.
El número de participantes que experimentaron un AE se informa para cada brazo de tratamiento.
Según el plan de análisis estadístico, los datos del segundo curso de pembrolizumab no se incluyeron en el análisis de seguridad.
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Hasta 63 meses
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Número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a los EA
Periodo de tiempo: Hasta 63 meses
|
Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante que se asocia temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea considerado o no relacionado con el tratamiento del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un tratamiento de estudio.
El número de participantes que suspendieron el tratamiento del estudio debido a un AE se informa para cada brazo de tratamiento.
Según el plan de análisis estadístico, los datos del segundo curso de pembrolizumab no se incluyeron en el análisis de seguridad.
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Hasta 63 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Janjigian YY, Kawazoe A, Yanez P, Li N, Lonardi S, Kolesnik O, Barajas O, Bai Y, Shen L, Tang Y, Wyrwicz LS, Xu J, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Li L, Shah S, Bhagia P, Chung HC. The KEYNOTE-811 trial of dual PD-1 and HER2 blockade in HER2-positive gastric cancer. Nature. 2021 Dec;600(7890):727-730. doi: 10.1038/s41586-021-04161-3. Epub 2021 Dec 15.
- Chung HC, Bang YJ, S Fuchs C, Qin SK, Satoh T, Shitara K, Tabernero J, Van Cutsem E, Alsina M, Cao ZA, Lu J, Bhagia P, Shih CS, Janjigian YY. First-line pembrolizumab/placebo plus trastuzumab and chemotherapy in HER2-positive advanced gastric cancer: KEYNOTE-811. Future Oncol. 2021 Feb;17(5):491-501. doi: 10.2217/fon-2020-0737. Epub 2020 Nov 10.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin SK, Van Cutsem E, Tabernero J, Li K, Shih CS, Bhagia P, Rha SY; KEYNOTE-811 Investigators. Pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: interim analyses from the phase 3 KEYNOTE-811 randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2023 Dec 9;402(10418):2197-2208. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02033-0. Epub 2023 Oct 20.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Luo S, Mahave M, Tang Y, Lowery M, Monteiro MMF, Xu L, Shih CS, Sharan KP, Bhagia P, Rha SY. Pembrolizumab in HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 10;391(14):1360-1362. doi: 10.1056/NEJMc2408121. Epub 2024 Sep 14. No abstract available.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
3 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias de Estómago
- Enfermedad de Parkinson 4, cuerpo autosómico dominante de Lewy
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de nitrógeno
- Complejos de coordinación
- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleósidos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleósidos
- Uracílico
- Pirimidinonas
- Compuestos de platino
- Desoxirribonucleósidos
- Trastuzumab
- Capecitabina
- Oxaliplatino
- Fluorouracilo
- Cisplatino
- pembrolizumab
- S 1 (combinación)
Otros números de identificación del estudio
- 3475-811
- 2023 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- MK-3475-811 (Otro identificador: MSD)
- 184142 (Identificador de registro: JAPAC-CTI)
- 2018-000224-34 (Número EudraCT)
- U1111-1297-9360 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-508253-98-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .