Pembrolizumab/Placebo Plus Trastuzumab Plus Quimioterapia em Receptor 2 Positivo do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2+) Adenocarcinoma de Junção Gástrica ou Gastroesofágica (GEJ) Avançado (MK-3475-811/KEYNOTE-811)
18 de agosto de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego de fase III comparando a quimioterapia com trastuzumabe mais e pembrolizumabe com a quimioterapia com trastuzumabe mais e placebo como tratamento de primeira linha em participantes com adenocarcinoma de junção gástrica ou gastroesofágica HER2 positivo (KEYNOTE 811)
O estudo comparará a eficácia e a segurança de pembrolizumabe mais trastuzumabe em combinação com quimioterapia padrão (SOC) versus trastuzumabe em combinação com quimioterapia SOC em participantes com câncer gástrico HER2-positivo.
As hipóteses primárias do estudo são que pembrolizumabe mais trastuzumabe em combinação com quimioterapia é superior a trastuzumabe mais quimioterapia em termos de 1) sobrevida livre de progressão (PFS) por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado por central independente cega revisão (BICR), e 2) sobrevida global (OS).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Pembrolizumab (200 mg) ou placebo será administrado por via intravenosa [IV] no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Trastuzumabe (dose de ataque de 8 mg/kg, dose de manutenção de 6 mg/kg) será administrado IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
A quimioterapia SOC para a coorte global será FP (80 mg/m^2 de cisplatina administrado IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas e 800 mg/m^2 de 5-fluorouracil [5-FU] administrado IV nos dias 1- 5 de cada ciclo de 3 semanas) ou CAPOX (1000 mg/m^2 de capecitabina administrado por via oral duas vezes ao dia [BID] nos dias 1-14 de cada ciclo de 3 semanas e 130 mg/m^2 de oxaliplatina administrado IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas).
Uma coorte do Japão receberá quimioterapia SOX consistindo em S-1 (tegafur, 5-cloro-2,4-di-hidroxipiridina [CDHP] e oxonato de potássio [Oxo]) administrado por via oral BID de acordo com a área de superfície corporal (BSA) nos dias 1- 14 de cada ciclo de 3 semanas e oxaliplatina (130 mg/m^2) administrado IV no dia 1 a cada ciclo de 3 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
738
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Charite-Universitaetsmedizin Berlin Campus Virchow-Klinikum ( Site 1026)
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Bremen, Alemanha, 28211
- Klinikum Bremen Nord ( Site 1017)
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Hamburg, Alemanha, 20249
- Facharztzentrum Eppendorf ( Site 1025)
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona ( Site 1000)
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Baden-Wurttemberg
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Heilbronn, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 74078
- SLK-Kliniken Heilbronn ( Site 1015)
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Ludwigsburg, Baden-Wurttemberg, Alemanha
- Klinikum Ludwigsburg ( Site 1014)
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Innere Medizin I, Universitaetsklinikum Tuebingen ( Site 1020)
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Bavaria
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Munich, Bavaria, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der Technischen Universitaet ( Site 1027)
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover ( Site 1019)
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus der Technischen Univ ( Site 1001)
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Universitaetsklinikum Leipzig AOeR ( Site 1007)
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New South Wales
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Liverpool, New South Wales, Austrália, 2170
- Liverpool Hospital ( Site 2206)
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital ( Site 2200)
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Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
- Southern Medical Day Care Centre ( Site 2207)
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health ( Site 2202)
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231-050
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0201)
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São Paulo, Brasil, 03102-002
- IBCC - Instituto Brasileiro de Controle do Cancer ( Site 0204)
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Ceará
-
Fortaleza, Ceará, Brasil, 60430-230
- Instituto do Cancer do Ceara ( Site 0208)
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Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41253-190
- Hospital Sao Rafael ( Site 0209)
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-050
- CIONC - Centro Integrado de Oncologia de Curitiba ( Site 0205)
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700 000
- Hospital de Caridade de Ijui ( Site 0202)
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao ( Site 0203)
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Santa Catarina
-
Florianópolis, Santa Catarina, Brasil, 88034-000
- CEPON - Centro de Pesquisas Oncologicas ( Site 0200)
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Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4780000
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0300)
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Maule Region
-
Talca, Maule Region, Chile, 3460000
- Clinica Universidad Catolica del Maule ( Site 0305)
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Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Fundacion Arturo Lopez Perez FALP ( Site 0302)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7620002
- Pontificia Universidad Catolica de Chile ( Site 0301)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer ( Site 0303)
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Anhui
-
Shanghai, Anhui, China, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 2404)
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-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
- Peking Union Medical College Hospital ( Site 2419)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100071
- Fifth Medical Center of CPLA General Hospital ( Site 2415)
-
Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital ( Site 2413)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 2418)
-
Fuzhou, Fujian, China, 350025
- 900 Hospital of the Joint ( Site 2420)
-
Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University ( Site 2431)
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital ( Site 2433)
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital ( Site 2407)
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hospital ( Site 2400)
-
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Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital Central-South University ( Site 2426)
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-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Cancer Hospital ( Site 2432)
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-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital Of Jilin University ( Site 2402)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2424)
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital affiliated to Fudan University ( Site 2401)
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, China, 830001
- Cancer Hospital Affiliated to Xinjiang Medical University ( Site 2430)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital.Zhejiang University ( Site 2408)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital ( Site 2412)
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital ( Site 2409)
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 2703)
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2700)
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center ( Site 2702)
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 2701)
-
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-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital General Universitari Vall d Hebron ( Site 1401)
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal ( Site 1400)
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanha, 03203
- Hospital General Universitario de Elche ( Site 1404)
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Germans Trias i Pujol. ICO de Badalona ( Site 1410)
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla ( Site 1405)
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Universitario Quiron Madrid ( Site 1407)
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Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Espanha, 33011
- Hospital Universitario Central de Asturias ( Site 1402)
-
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology/Oncology - Westwood (Building 200 Suite 120) ( Site 0045)
-
Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Pacific Cancer Care ( Site 0063)
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center/Chao Family Comprehensive Cancer Center ( Site 0050)
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-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Plantation ( Site 0026)
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30265
- Southeastern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0058)
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-
Illinois
-
Zion, Illinois, Estados Unidos, 60099
- Midwestern Regional Medical Center, Inc. ( Site 0059)
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 0070)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute [Boston, MA] ( Site 0010)
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA ( Site 8001)
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine ( Site 0040)
-
-
New Jersey
-
Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center- Monmouth ( Site 0071)
-
-
New York
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center at West Harrison ( Site 0065)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center ( Site 0017)
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester ( Site 0041)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Levine Cancer Institute ( Site 0015)
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Cancer Institute ( Site 0042)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74133
- CTCA Southwestern ( Site 0060)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19124
- Cancer Treatment Centers of America-Eastern Regional Medical Center ( Site 0025)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny General Hospital ( Site 0053)
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- Sanford Hematology Oncology-Sioux Falls SD ( Site 0004)
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0001)
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Oncology & Hematology Assoc. SW Virginia, Inc., DBA Blue Ridge Cancer Care ( Site 8000)
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance ( Site 0038)
-
-
-
-
-
Paris, França, 75012
- CHU Hopital Saint Antoine ( Site 0905)
-
-
Ain
-
Rouen, Ain, França, 76000
- CHU de Rouen ( Site 0912)
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67098
- HUS Hopital Hautepierre ( Site 0910)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, França, 25030
- Hopital Jean Minjoz Besancon ( Site 0901)
-
-
Finistere
-
Brest, Finistere, França, 29200
- C.H.R.U. de Brest - Hopital Morvan ( Site 0913)
-
-
Nord
-
Lille, Nord, França, 59000
- Centre Oscar Lambret ( Site 0911)
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, França, 69008
- Centre Leon Berard ( Site 0904)
-
-
Val-de-Marne
-
Saint-Herblain, Val-de-Marne, França, 44805
- Institut de Cancerologie de l Ouest Centre Rene Gauducheau ( Site 0902)
-
Villejuif, Val-de-Marne, França, 94805
- Institut Gustave Roussy ( Site 0900)
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-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 0504)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Oncomedica ( Site 0500)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Grupo Angeles SA ( Site 0501)
-
Guatemala City, Guatemala, 01015
- Nucare Center ( Site 0506)
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Medi-K Cayala ( Site 0505)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Medicas SA ( Site 0502)
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Dublin, Irlanda, D08NHY1
- Saint James's Hospital ( Site 1505)
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Dublin, Irlanda, D09 V2N0
- Beaumont Hospital ( Site 1506)
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Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital ( Site 1513)
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Beersheba, Israel, 8410101
- Soroka University Medical Center ( Site 1603)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus ( Site 1606)
-
Holon, Israel, 5822012
- Edith Wolfson Medical Center ( Site 1605)
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Hadassah Ein Kerem Medical Center ( Site 1604)
-
Kfar Saba, Israel, 4428132
- Meir Medical Center ( Site 1609)
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center ( Site 1602)
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Chaim Sheba Medical Center. ( Site 1607)
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Sourasky Medical Center ( Site 1601)
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Bergamo, Itália, 24125
- Humanitas Gavazzeni ( Site 1106)
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Catanzaro, Itália, 88100
- Universita Magna Graecia di Catanzaro ( Site 1107)
-
Milan, Itália, 20141
- IEO Istituto Europeo di Oncologia ( Site 1105)
-
Modena, Itália, 41124
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Policlinico di Modena ( Site 1102)
-
Naples, Itália, 80131
- A.O.U. Universita degli Studi della Campania-Luigi Vanvitelli ( Site 1103)
-
Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto ( Site 1101)
-
Pescara, Itália, 65100
- Ospedale Civile Spirito Santo ( Site 1104)
-
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Tuscany
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Pisa, Tuscany, Itália, 56126
- AUOP Ospedale Santa Chiara ( Site 1100)
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Chiba, Japão, 260-8717
- Chiba Cancer Center ( Site 2623)
-
Fukuoka, Japão, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 2609)
-
Gifu, Japão, 501-1194
- Gifu University Hospital ( Site 2621)
-
Hiroshima, Japão, 730-8518
- Hiroshima City Hiroshima Citizens Hospital ( Site 2625)
-
Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital ( Site 2601)
-
Niigata, Japão, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital ( Site 2622)
-
Osaka, Japão, 540-0006
- National Hospital Organization - Osaka National Hospital - Institute For Clinical Research ( Site 26
-
Osaka, Japão, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 2613)
-
Osaka, Japão, 558-8558
- Osaka General Medical Center ( Site 2624)
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 2612)
-
Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 2628)
-
Tokyo, Japão, 113-8677
- Tokyo Metropolitan Komagome Hospital ( Site 2606)
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 2610)
-
-
Aichi-ken
-
Nagoya, Aichi-ken, Japão, 464-8681
- Aichi Cancer Center Hospital ( Site 2617)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 2605)
-
-
Ehime
-
Matsuyama, Ehime, Japão, 791-0280
- National Hospital Organization Shikoku Cancer Center ( Site 2615)
-
-
Gunma
-
Ohta, Gunma, Japão, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 2602)
-
-
Hyōgo
-
Akashi, Hyōgo, Japão, 673-8558
- Hyogo Cancer Center ( Site 2619)
-
Kobe, Hyōgo, Japão, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital ( Site 2614)
-
-
Ibaraki
-
Kasama, Ibaraki, Japão, 309-1793
- Ibaraki Prefectural Central Hospital ( Site 2611)
-
-
Kagawa-ken
-
Kita-gun, Kagawa-ken, Japão, 761-0793
- Kagawa University Hospital ( Site 2604)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 2603)
-
-
Miyagi
-
Ōsaki, Miyagi, Japão, 989-6183
- Osaki Citizen Hospital ( Site 2626)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japão, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 2618)
-
Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 2616)
-
Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- Osaka University Hospital ( Site 2600)
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Saitama
-
Kitaadachi-gun, Saitama, Japão, 362-0806
- Saitama Cancer Center ( Site 2620)
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Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japão, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center Hospital and Research Institute ( Site 2607)
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Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japão, 320-0834
- Tochigi Cancer Center ( Site 2627)
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-
Tokyo
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Mitaka, Tokyo, Japão, 181-8611
- Kyorin University Hospital ( Site 2608)
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-
Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Auckland City Hospital ( Site 2300)
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Greater Poland Voivodeship
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Konin, Greater Poland Voivodeship, Polônia, 62-500
- Przychodnia Lekarska Komed ( Site 1716)
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Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 50-556
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. J. M. Radeckiego we Wroclawiu ( Site 1705)
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polônia, 53-413
- Dolnoslaskie Centrum Onkologii. ( Site 1712)
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Lublin Voivodeship
-
Lublin, Lublin Voivodeship, Polônia, 20-080
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 w Lublinie ( Site 1709)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - Panstwowy Instytut Badawczy w Warszawie (
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-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 81-519
- Szpital Morski im. PCK. Szpitale Pomorskie Sp. Z o.o ( Site 1715)
-
Kościerzyna, Pomeranian Voivodeship, Polônia, 83-400
- Szpital Specjalistyczny w Koscierzynie Sp. z o.o. ( Site 1708)
-
-
Silesian Voivodeship
-
Bielsko-Biala, Silesian Voivodeship, Polônia, 43-300
- Beskidzkie Centrum Onkologii im. Jana Pawla II ( Site 1710)
-
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-
-
-
London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1512)
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1503)
-
Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Mount Vernon Cancer Centre ( Site 1507)
-
Walsall, Reino Unido, WS2 9PS
- Manor Hospital Walsall England ( Site 1515)
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Royal Hospital in Derby ( Site 1514)
-
-
Dundee City
-
Dundee, Dundee City, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital and Medical School ( Site 1504)
-
-
East Riding Of Yorkshire
-
Cottingham, East Riding Of Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital ( Site 1501)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust ( Site 1508)
-
London, London, City of, Reino Unido, SW17 0QT
- St Georges University Hospitals NHS Foundation Trust. ( Site 1500)
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital ( Site 1510)
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Rússia, 450054
- Republican Clinical Oncology Dispensary of Republic of Bashkortostan ( Site 1807)
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Rússia, 454087
- Chelyabinsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1815)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rússia, 115478
- Blokhin National Medical Oncology ( Site 1805)
-
-
Moscow Oblast
-
Podolsk, Moscow Oblast, Rússia, 142110
- Podolsky City Clinical Hospital ( Site 1817)
-
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Samara Oblast
-
Samara, Samara Oblast, Rússia, 443011
- Medical University REAVIZ ( Site 1816)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 188663
- Leningrad Regional Oncology Center ( Site 1800)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- Scientific Research Oncology Institute n.a. N.N.Petrov ( Site 1801)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 198255
- St Petersburg City Clinical Oncology Dispensary ( Site 1812)
-
-
-
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-
Adana, Turquia (Türkiye), 01370
- Adana Sehir Hastanesi ( Site 2002)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2017)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2006)
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2015)
-
Erzurum, Turquia (Türkiye), 25240
- Ataturk Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2000)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 2001)
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35340
- Dokuz Eylul Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2011)
-
Malatya, Turquia (Türkiye), 44280
- Malatya Inonu Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2009)
-
Sakarya, Turquia (Türkiye), 54290
- Sakarya Universitesi Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 2012)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Centre ( Site 2110)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipro, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49102
- City Clinical Hosp.4 of DCC ( Site 2102)
-
Kryviy Rih, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 50048
- MI Kryviy Rih Center of Dnipropetrovsk Regional Council ( Site 2101)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 2105)
-
-
Kharkiv Oblast
-
Kharkiv, Kharkiv Oblast, Ucrânia, 61070
- Communal non profit enterprise Regional Clinical Oncology Center ( Site 2112)
-
-
Kyivska Oblast
-
Khodosovka, Kyivska Oblast, Ucrânia, 08173
- Medical Center Asklepion LLC ( Site 2115)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03022
- Clinic of National Cancer Institute ( Site 2104)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03126
- Medical and Diagnostic Centre LLC Dobryi Prognoz ( Site 2114)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, Ucrânia, 79031
- Lviv State Oncology Regional Treatment and Diagnostic Center ( Site 2106)
-
-
Odesa Oblast
-
Odesa, Odesa Oblast, Ucrânia, 65055
- MI Odessa Regional Oncological Centre ( Site 2108)
-
-
Zaporizhzhia Oblast
-
Zaporizhzhya, Zaporizhzhia Oblast, Ucrânia, 69104
- Medical Centre LLC Oncolife ( Site 2103)
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de adenocarcinoma HER2 positivo gástrico ou GEJ não tratado, localmente avançado, irressecável ou metastático
- HER2-positivo definido como imuno-histoquímica (IHC) 3+ ou IHC 2+ em combinação com hibridização in-situ positiva (ISH+) ou hibridização in-situ fluorescente (FISH), conforme avaliado por revisão central em tumor primário ou metastático
- Tem doença mensurável conforme definido pelo RECIST 1.1 conforme determinado pelo investigador do centro
- Os participantes do sexo masculino devem concordar em usar métodos anticoncepcionais aprovados
- Participantes do sexo feminino que não estão grávidas ou amamentando e que não são mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) ou são WOCBP que concorda em usar métodos anticoncepcionais aprovados
- Tem um status de desempenho de 0 ou 1 na escala de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dentro de 3 dias antes da primeira dose do tratamento experimental
- Tem uma expectativa de vida superior a 6 meses
- Tem função orgânica adequada
Critério de exclusão:
- Teve terapia anterior para câncer gástrico/GEJ localmente avançado irressecável ou metastático
- Teve cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 28 dias antes da randomização, ou antecipação da necessidade de cirurgia de grande porte durante o curso do tratamento do estudo
- Fez radioterapia dentro de 14 dias após a randomização
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 5 anos
- Tem metástases ativas conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa
- Tem uma doença autoimune ativa que exigiu tratamento sistêmico nos últimos 2 anos
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteroides sistêmicos
- Tem um histórico de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides ou pneumonite atual
- Tem uma história conhecida de tuberculose ativa (TB; Mycobacterium tuberculosis)
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Tem diarreia mal controlada
- Acúmulo de líquido pleural, ascítico ou pericárdico que requer drenagem ou drogas diuréticas dentro de 2 semanas antes da inscrição. Se o participante estiver recebendo medicamentos diuréticos por outros motivos, é aceitável
- Tem um histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia ou anormalidade laboratorial que possa confundir os resultados do estudo, interferir na participação do participante durante toda a duração do estudo ou não seja do interesse do participante participar, na opinião do investigador responsável pelo tratamento
- Tem neuropatia periférica > Grau 1
- Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na cooperação com os requisitos do julgamento
- Um WOCBP que tenha um teste de gravidez de urina positivo dentro de 24 horas antes da randomização ou alocação de tratamento
- Tem doença cardíaca ativa ou clinicamente significativa
- Tem um histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) (anticorpos HIV 1/2)
- Tem um histórico conhecido de hepatite B (definido como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou vírus da hepatite C ativo conhecido (definido como HCV RNA [qualitativo] detectado)
- Tem hipersensibilidade grave (≥Grau 3) a pembrolizumabe, trastuzumabe, agentes quimioterápicos em estudo e/ou a quaisquer excipientes, proteínas murinas ou produtos contendo platina
- Teve um transplante alogênico de tecido/órgão sólido
- Recebeu terapia anterior com um agente anti-PD-1, anti-PD-L1 ou anti PD L2 ou com um agente direcionado a outro receptor de células T estimulador ou co-inibitório (por exemplo, proteína 4 associada a linfócitos T citotóxicos [CTLA-4], OX 40, Cluster de Diferenciação 137 [CD137])
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Global Pembrolizumab + Padrão de Cuidado Primeiro Curso
Os participantes receberam 200 mg de pembrolizumab IV a cada 3 semanas (q3w) mais trastuzumab (dose de carga de 8 mg/kg, manutenção de 6 mg/kg posteriormente) iv Q3W em combinação com a escolha do investigador de quimioterapia FP ou capox.
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200 mg no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas como uma infusão IV.
Outros nomes:
80 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas como uma infusão IV, administrada como parte do regime de quimioterapia FP.
800 mg/m^2/dia contínuo nos Dias 1-5 de cada ciclo de 3 semanas (120 horas ou por padrão local), administrado como parte do regime de quimioterapia FP.
130 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 2 horas como uma infusão IV, administrada como parte do regime de quimioterapia CAPOX e como parte do regime de quimioterapia SOX.
1000 mg/m^2 como cápsulas orais BID nos dias 1-14 de cada ciclo de 3 semanas, administrado como parte do regime de quimioterapia CAPOX.
Dose de ataque de 8 mg/kg e, em seguida, dose de manutenção de 6 mg/kg administrada IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Padrão global de atendimento
Os participantes receberam placebo correspondente ao pembrolizumab IV Q3W mais trastuzumab (dose de carga de 8 mg/kg, manutenção de 6 mg/kg posteriormente) IV Q3W em combinação com a escolha do investigador de quimioterapia com FP ou capax.
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80 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas como uma infusão IV, administrada como parte do regime de quimioterapia FP.
800 mg/m^2/dia contínuo nos Dias 1-5 de cada ciclo de 3 semanas (120 horas ou por padrão local), administrado como parte do regime de quimioterapia FP.
130 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 2 horas como uma infusão IV, administrada como parte do regime de quimioterapia CAPOX e como parte do regime de quimioterapia SOX.
1000 mg/m^2 como cápsulas orais BID nos dias 1-14 de cada ciclo de 3 semanas, administrado como parte do regime de quimioterapia CAPOX.
Dose de ataque de 8 mg/kg e, em seguida, dose de manutenção de 6 mg/kg administrada IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
Solução para infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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Experimental: Japão pembrolizumab + trastuzumab + s-1 mais oxaliplatina
Os participantes receberam 200 mg de pembrolizumab IV a cada 3 semanas (Q3W) mais trastuzumab (dose de carga de 8 mg/kg, manutenção de 6 mg/kg posteriormente) iv Q3W em combinação com quimioterapia Sox.
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200 mg no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas como uma infusão IV.
Outros nomes:
130 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 2 horas como uma infusão IV, administrada como parte do regime de quimioterapia CAPOX e como parte do regime de quimioterapia SOX.
Produto de combinação de tegafur, CDHP e Oxo.
Cápsulas orais BID nos dias 1-14 de cada ciclo de 3 semanas com base na área de superfície corporal (BSA):
Dose de ataque de 8 mg/kg e, em seguida, dose de manutenção de 6 mg/kg administrada IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Japão trastuzumab + s-1 mais oxaliplatina
Os participantes receberam placebo correspondente ao pembrolizumab IV Q3W mais trastuzumab (dose de carga de 8 mg/kg, manutenção de 6 mg/kg posteriormente) IV Q3W em combinação com quimioterapia Sox.
|
130 mg/m^2 no Dia 1 de cada ciclo de 3 semanas durante 2 horas como uma infusão IV, administrada como parte do regime de quimioterapia CAPOX e como parte do regime de quimioterapia SOX.
Produto de combinação de tegafur, CDHP e Oxo.
Cápsulas orais BID nos dias 1-14 de cada ciclo de 3 semanas com base na área de superfície corporal (BSA):
Dose de ataque de 8 mg/kg e, em seguida, dose de manutenção de 6 mg/kg administrada IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Outros nomes:
Solução para infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 3 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por RECIST 1.1 avaliado pelo BICR
Prazo: Até 46 meses
|
O PFS é definido como o tempo desde a randomização até a primeira progressão da doença documentada por RECIST 1.1, conforme avaliado por BICR ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Per Recist 1.1, a doença progressiva (DP) é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de lesões -alvo, tomando como referência a menor soma do estudo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado progressão.
O PFS foi determinado para o Pembrolizumab do primeiro curso na coorte global.
Por plano de análise estatística, os participantes da coorte Sox específica do Japão não foram incluídos na análise de eficácia.
|
Até 46 meses
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até 63 meses
|
OS é definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
O OS foi determinado para o Pembrolizumab do primeiro curso na coorte global.
Por plano de análise estatística, os participantes da coorte Sox específica do Japão não foram incluídos na análise de eficácia.
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Até 63 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1 avaliado pelo BICR
Prazo: Até 63 meses
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ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa ([CR], desaparecimento de todas as evidências de doença) ou resposta parcial ([PR], regressão de doença mensurável e sem novos locais) por RECIST 1.1, avaliado pela revisão central independente cegada (BICR).
Orr foi determinado para o primeiro curso Pembrolizumab na coorte global.
Por plano de análise estatística, os participantes da coorte Sox específica do Japão não foram incluídos na análise de eficácia.
|
Até 63 meses
|
|
Duração da resposta (DOR) por Recist 1.1 avaliado por BICR
Prazo: Até 63 meses
|
Para os participantes que demonstram RC ou RP, o DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta (RC ou RP) até a progressão subsequente da doença ou a morte de qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
DOR foi determinado para o Pembrolizumab do primeiro curso na coorte global.
Por plano de análise estatística, os participantes da coorte Sox específica do Japão não foram incluídos na análise de eficácia.
|
Até 63 meses
|
|
Número de participantes que experimentaram um evento adverso (AE)
Prazo: Até 63 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que esteja temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, seja considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de um tratamento de estudo.
O número de participantes que experimentaram um EA é relatado para cada braço de tratamento.
Por plano de análise estatística, os dados do segundo curso do pembrolizumab não foram incluídos na análise de segurança.
|
Até 63 meses
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Número de participantes que interromperam o tratamento de estudo devido ao AES
Prazo: Até 63 meses
|
Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante que esteja temporalmente associado ao uso do tratamento do estudo, seja considerado ou não relacionado ao tratamento do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de um tratamento de estudo.
O número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA é relatado para cada braço de tratamento.
Por plano de análise estatística, os dados do segundo curso do pembrolizumab não foram incluídos na análise de segurança.
|
Até 63 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Janjigian YY, Kawazoe A, Yanez P, Li N, Lonardi S, Kolesnik O, Barajas O, Bai Y, Shen L, Tang Y, Wyrwicz LS, Xu J, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Li L, Shah S, Bhagia P, Chung HC. The KEYNOTE-811 trial of dual PD-1 and HER2 blockade in HER2-positive gastric cancer. Nature. 2021 Dec;600(7890):727-730. doi: 10.1038/s41586-021-04161-3. Epub 2021 Dec 15.
- Chung HC, Bang YJ, S Fuchs C, Qin SK, Satoh T, Shitara K, Tabernero J, Van Cutsem E, Alsina M, Cao ZA, Lu J, Bhagia P, Shih CS, Janjigian YY. First-line pembrolizumab/placebo plus trastuzumab and chemotherapy in HER2-positive advanced gastric cancer: KEYNOTE-811. Future Oncol. 2021 Feb;17(5):491-501. doi: 10.2217/fon-2020-0737. Epub 2020 Nov 10.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin SK, Van Cutsem E, Tabernero J, Li K, Shih CS, Bhagia P, Rha SY; KEYNOTE-811 Investigators. Pembrolizumab plus trastuzumab and chemotherapy for HER2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma: interim analyses from the phase 3 KEYNOTE-811 randomised placebo-controlled trial. Lancet. 2023 Dec 9;402(10418):2197-2208. doi: 10.1016/S0140-6736(23)02033-0. Epub 2023 Oct 20.
- Janjigian YY, Kawazoe A, Bai Y, Xu J, Lonardi S, Metges JP, Yanez P, Wyrwicz LS, Shen L, Ostapenko Y, Bilici M, Chung HC, Shitara K, Qin S, Van Cutsem E, Tabernero J, Luo S, Mahave M, Tang Y, Lowery M, Monteiro MMF, Xu L, Shih CS, Sharan KP, Bhagia P, Rha SY. Pembrolizumab in HER2-Positive Gastric Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 10;391(14):1360-1362. doi: 10.1056/NEJMc2408121. Epub 2024 Sep 14. No abstract available.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
3 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
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- Ácidos nucleicos, nucleotídeos e nucleosídeos
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
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- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
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- Desoxicitidina
- Citidina
- Nucleosídeos de pirimidina
- Pirimidinas
- Nucleosídeos
- Uracil
- Pirimidinonas
- Compostos de platina
- Desoxirribonucleosídeos
- Trastuzumabe
- Capecitabina
- Oxaliplatina
- Fluorouracila
- Cisplatina
- Pembrolizumab
- S 1 (combinação)
Outros números de identificação do estudo
- 3475-811
- 2023 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: GRAMMY Museum Foundation)
- 2018 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- MK-3475-811 (Outro identificador: MSD)
- 184142 (Identificador de registro: JAPAC-CTI)
- 2018-000224-34 (Número EudraCT)
- U1111-1297-9360 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-508253-98-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .