尋常性ざ瘡の治療におけるアダパレン-クリンダマイシン配合ゲルの有効性と安全性を評価する研究
2020年4月27日 更新者：Lee's Pharmaceutical Limited
中程度の尋常性座瘡の治療におけるアダパレン-クリンダマイシン配合ゲルの有効性と安全性を評価するための多施設、無作為化、単一盲検、並行、陽性対照第 III 相試験
これは、アダパレン ゲル単独およびクリンダマイシン ゲル単独と比較して、尋常性座瘡の治療においてアダパレン-クリンダマイシン配合ゲルが有効かつ安全であるかどうかを確認するための研究です。
アダパレンとクリンダマイシンは、一緒に使用すると、にきび治療により良い効果があると報告されています.
この新しい製剤は、2 つの製品を 1 つのジェルにまとめたもので、1 日 1 回の使用で済むため、使いやすさも向上しています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1617
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210042
- Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～40年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 12～40歳の男女
- ピルズベリーグレーディングシステムによるグレードII-IIIの尋常性座瘡の診断
- 被験者が 18 歳以上の場合は、書面によるインフォームド コンセントを提供します。 12 ～ 17 歳の場合は、患者の親または法定後見人から書面による同意と書面によるインフォームド コンセントを提供する必要があります。
除外基準:
- -アダパレン、塩酸クリンダマイシン、リン酸クリンダマイシン、リンコマイシンまたは治験薬の成分に対する既知の過敏症、またはアレルギー体質の
- 職業性ニキビやステロイドニキビなどの二次性ニキビ
- -日焼け、乾癬、脂漏性皮膚炎、湿疹など、臨床評価を妨げる可能性のある顔の皮膚病状がある
- -クローン病、潰瘍性大腸炎または抗生物質関連大腸炎の病歴
- 重篤な心臓病または高血圧の病歴
- 重篤な肝臓または腎臓疾患、AST または ALT が正常上限の 2 倍を超える、または正常値を超える Cr
- 重篤な内分泌疾患、血液疾患または精神疾患
- -既知の免疫不全状態、または長期のステロイドまたは免疫抑制剤が必要
- 妊娠中、授乳中、または効果的な避妊をしたくない女性
- 薬物またはアルコール乱用
- 2週間以内に局所ニキビ治療を使用した
- 全身性レチノイド、抗生物質、またはその他のにきび治療を使用した
- 3か月以内に治験薬またはデバイスを使用したか、別の臨床試験に同時に登録した
- 何らかの理由で研究者が不適切と判断した患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アダパレン-クリンダマイシン配合ゲル
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5gあたり5mgのアダパレン/50mgのクリンダマイシン、12週間毎晩適用
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アクティブコンパレータ：アダパレンゲル
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ディフェリン 0.1% ジェル、12 週間毎晩塗布
他の名前：
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アクティブコンパレータ：クリンダマイシンゲル
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リン酸クリンダマイシン 1% ゲルを 1 日 2 回、12 週間塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総病変数のベースラインからの変化率
時間枠：第12週
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12週目の各治療群における総病変数のベースラインからの変化率。
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第12週
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ベースラインと比較して Investigator Global Assessment (IGA) が 2 ポイント以上低下した患者の割合
時間枠：第12週
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第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：第12週
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12週目の各治療群における炎症性病変数のベースラインからの変化率。
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第12週
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非炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：第12週
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12週目の各治療群における非炎症性病変数のベースラインからの変化率。
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第12週
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炎症性病変数のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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12週目の各治療群における炎症性病変数のベースラインからの絶対変化。
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第12週
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非炎症性病変数のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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12週目の各治療群における非炎症性病変数のベースラインからの絶対変化。
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第12週
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総病変数のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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12週目の各治療群における総病変数のベースラインからの絶対変化。
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第12週
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Investigator's Global Assessment (IGA) のベースラインからの変化
時間枠：第12週
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12週目の各治療群における治験責任医師の包括的評価（IGA）におけるベースラインからの絶対変化。
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第12週
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治療成功率
時間枠：第12週
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12 週目に「成功」を達成した各治療群の被験者の割合。「成功」は IGA スコア「クリア (スコア = 0)」または「ほぼクリア (スコア = 1)」として定義されます。ベースラインでの IGA スコアが 2 の場合、12 週目に IGA スコアが 0 の場合にのみ成功となります。
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第12週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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局所有害反応
時間枠：2週目、4週目、8週目、12週目
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重症度によってスコア化された紅斑、鱗屑、刺すような痛み、灼熱感、そう痒症などの局所有害反応
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2週目、4週目、8週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heng Gu, MD、Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月14日
一次修了 (実際)
2020年2月13日
研究の完了 (実際)
2020年4月7日
試験登録日
最初に提出
2018年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月31日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月27日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZK-ACG-201712
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。