Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van adapalene-clindamycine-combinatiegel bij de behandeling van acne vulgaris te evalueren

27 april 2020 bijgewerkt door: Lee's Pharmaceutical Limited

Een multicenter, gerandomiseerde, enkelblinde, parallelle, positief gecontroleerde fase III-studie om de werkzaamheid en veiligheid van adapaleen-clindamycine combinatiegel bij de behandeling van matige acne vulgaris te evalueren

Dit is een onderzoek om te zien of Adapaleen-Clindamycine Combinatie Gel effectief en veilig is bij de behandeling van acne vulgaris, in vergelijking met alleen adapaleengel en alleen clindamycinegel. Van adapaleen en clindamycine is gemeld dat ze een beter effect hebben bij de behandeling van acne wanneer ze samen worden gebruikt. Deze nieuwe formulering is ook gemakkelijker te gebruiken omdat het twee producten combineert in een enkele gel en slechts één keer per dag hoeft te worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1617

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 12-40 jaar
  • Diagnose van graad II-III acne vulgaris met het Pillsbury-beoordelingssysteem
  • Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming als de proefpersoon 18 jaar of ouder is. Leeftijden 12-17 moeten schriftelijke toestemming en schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd van de patiënt overleggen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor adapaleen, clindamycinehydrochloride, clindamycinefosfaat, lincomycine of voor enig bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel, of voor een allergische constitutie
  • Secundaire acne, zoals beroepsacne en steroïde acne
  • Heeft een dermatologische aandoening van het gezicht die de klinische evaluaties zou kunnen verstoren, zoals zonnebrand, psoriasis, seborrheic dermatitis of eczeem
  • Geschiedenis van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of met antibiotica geassocieerde colitis
  • Geschiedenis van ernstige hartaandoeningen of hypertensie
  • Ernstige lever- of nierziekte, ASAT of ALAT meer dan tweemaal de bovengrens van normaal, of Cr boven normaal
  • Ernstige endocriene, hematologische of psychiatrische ziekte
  • Bekende immuungecompromitteerde aandoeningen, of langdurige steroïden of immunosuppressiva vereisen
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen effectieve anticonceptie willen gebruiken
  • Drugs- of alcoholmisbruik
  • Gebruikte elke actuele acnebehandeling binnen 2 weken
  • Gebruikte een systemische retinoïde, antibioticum of andere acnebehandeling
  • Heeft binnen 3 maanden onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten gebruikt, of tegelijkertijd deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek
  • Patiënt die de onderzoeker om welke reden dan ook ongeschikt achtte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Adapaleen-clindamycine combinatiegel
Combinatie product: Adapaleen-clindamycine combinatiegel
5 mg adapaleen/50 mg clindamycine per 5 g, gedurende 12 weken elke avond aangebracht
Actieve vergelijker: Adapaleen Gel
Geneesmiddel: Adapaleen Gel
Differin 0,1% Gel, 's avonds aangebracht gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Verschillen in
Actieve vergelijker: Clindamycine-gel
Geneesmiddel: Clindamycine-gel
Clindamycin Phosphate 1% Gel tweemaal daags aangebracht gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Clindamycine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van baseline in totaal aantal laesies
Tijdsspanne: Week 12
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal laesies in elke behandelingsgroep in week 12.
Week 12
Percentage patiënten met een afname van ten minste twee punten in de Investigator Global Assessment (IGA) ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Week 12
Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in aantal inflammatoire laesies in elke behandelingsgroep in week 12.
Week 12
Percentage verandering ten opzichte van baseline in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 12
Procentuele verandering ten opzichte van baseline in aantal niet-inflammatoire laesies in elke behandelingsgroep in week 12.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline in het aantal inflammatoire laesies in elke behandelingsgroep in week 12.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in het aantal niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline in het aantal niet-inflammatoire laesies in elke behandelingsgroep in week 12.
Week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal laesies
Tijdsspanne: Week 12
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal laesies in elke behandelingsgroep in week 12.
Week 12
Verandering ten opzichte van baseline in Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: Week 12
Absolute verandering ten opzichte van baseline in Investigator's Global Assessment (IGA) in elke behandelingsgroep in week 12.
Week 12
Slagingspercentage van de behandeling
Tijdsspanne: Week 12
Het percentage proefpersonen in elke behandelingsgroep dat "succes" behaalt in week 12, waarbij "succes" wordt gedefinieerd als een IGA-score van "vrij (score=0)" of "bijna vrij (score=1)"; als de IGA-score bij aanvang 2 is, wordt succes alleen bereikt als de IGA-score 0 is in week 12.
Week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12
Lokale bijwerkingen waaronder erytheem, schilfering, stekend gevoel, brandend gevoel en pruritus gescoord naar ernst
Week 2, Week 4, Week 8 en Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Medewerkers

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Heng Gu, MD, Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ZK-ACG-201712

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op Adapaleen-clindamycine combinatiegel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren