Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности комбинированного геля адапален-клиндамицин при лечении обыкновенных угрей

27 апреля 2020 г. обновлено: Lee's Pharmaceutical Limited

Многоцентровое, рандомизированное, одиночное слепое, параллельное, положительно контролируемое исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности комбинированного геля адапален-клиндамицин при лечении умеренных обыкновенных угрей

Это исследование предназначено для того, чтобы выяснить, является ли комбинированный гель адапален-клиндамицин эффективным и безопасным при лечении вульгарных угрей по сравнению с гелем только адапалена и гелем клиндамицина. Сообщалось, что адапален и клиндамицин лучше справляются с акне при совместном использовании. Этот новый состав также проще в использовании, так как он объединяет два продукта в один гель и его нужно использовать только один раз в день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1617

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210042
        • Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте 12-40 лет
  • Диагностика вульгарных угрей II-III степени по шкале Pillsbury
  • Предоставьте письменное информированное согласие, если субъекту исполнилось 18 лет и старше. В возрасте от 12 до 17 лет необходимо предоставить письменное согласие и письменное информированное согласие от родителей или законных опекунов пациента.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к адапалену, клиндамицина гидрохлориду, клиндамицина фосфату, линкомицину или любому ингредиенту исследуемого препарата или аллергическая конституция
  • Вторичные угри, такие как профессиональные угри и стероидные угри
  • Имеет дерматологическое заболевание лица, которое может помешать клинической оценке, например, солнечный ожог, псориаз, себорейный дерматит или экзему.
  • История болезни Крона, язвенного колита или колита, ассоциированного с приемом антибиотиков.
  • История серьезных заболеваний сердца или гипертонии
  • Серьезное заболевание печени или почек, АСТ или АЛТ более чем в два раза превышают верхнюю границу нормы или Cr выше нормы
  • Серьезные эндокринные, гематологические или психические заболевания
  • Известные состояния с ослабленным иммунитетом или требующие длительного приема стероидов или иммунодепрессантов
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или не хотят использовать эффективные средства контрацепции
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • Использовал любое местное лечение акне в течение 2 недель
  • Использовали любые системные ретиноиды, антибиотики или другие средства для лечения акне.
  • Использовали какие-либо исследуемые препараты или устройства в течение 3 месяцев или одновременно участвовали в другом клиническом исследовании.
  • Пациент, которого исследователь по какой-либо причине счел неподходящим

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комбинированный гель адапален-клиндамицин
Комбинированный продукт: Комбинированный гель адапален-клиндамицин
5 мг адапалена/50 мг клиндамицина на 5 г, применять на ночь в течение 12 недель.
Активный компаратор: Адапален гель
Лекарство: Адапален гель
Дифферин 0,1% гель, наносится на ночь в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Различаются в
Активный компаратор: Клиндамицин гель
Лекарство: Клиндамицин гель
Клиндамицина фосфат 1% гель применяют два раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Клиндамицин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Процентное изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем подсчитывается в каждой группе лечения на 12-й неделе.
Неделя 12
Доля пациентов со снижением общей оценки исследователя (IGA) как минимум на два балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Процентное изменение воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем подсчитывается в каждой группе лечения на 12-й неделе.
Неделя 12
Процентное изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Процентное изменение невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем учитывается в каждой группе лечения на 12-й неделе.
Неделя 12
Изменение количества воспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем воспалительных поражений подсчитывается в каждой группе лечения на 12-й неделе.
Неделя 12
Изменение количества невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем невоспалительных поражений учитывается в каждой группе лечения на 12-й неделе.
Неделя 12
Изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Неделя 12
Абсолютное изменение общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем учитывается в каждой группе лечения на 12-й неделе.
Неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Глобальной оценке исследователя (IGA)
Временное ограничение: Неделя 12
Абсолютное изменение по сравнению с исходным уровнем в Глобальной оценке исследователя (IGA) в каждой группе лечения на 12-й неделе.
Неделя 12
Коэффициент успеха лечения
Временное ограничение: Неделя 12
Доля субъектов в каждой лечебной группе, достигших «успеха» на 12-й неделе, где «успех» определяется как оценка IGA «чисто (оценка = 0)» или «почти ясно (оценка = 1)»; если исходный показатель IGA равен 2, успех достигается только в том случае, если показатель IGA равен 0 на 12-й неделе.
Неделя 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Местные побочные реакции
Временное ограничение: Неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Местные побочные реакции, включая эритему, шелушение, покалывание, жжение и зуд, оцениваемые по степени тяжести
Неделя 2, неделя 4, неделя 8 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lee's Pharmaceutical Limited

Соавторы

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Следователи

  • Главный следователь: Heng Gu, MD, Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZK-ACG-201712

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования Комбинированный гель адапален-клиндамицин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться