Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Adapalene-Clindamycin kombinasjonsgel ved behandling av akne vulgaris

27. april 2020 oppdatert av: Lee's Pharmaceutical Limited

En multisenter, randomisert, enkeltblind, parallell, positiv kontrollert fase III-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til adapalene-clindamycin kombinasjonsgel ved behandling av moderat akne vulgaris

Dette er en studie for å se om Adapalene-Clindamycin Combination Gel er effektiv og trygg i behandlingen av acne vulgaris, sammenlignet med adapalene gel alene og clindamycin gel alene. Adapalene og klindamycin har blitt rapportert å ha bedre effekt ved aknebehandling når de brukes sammen. Denne nye formuleringen er også enklere å bruke siden den kombinerer to produkter til en enkelt gel og bare trenger å brukes en gang om dagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1617

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, i alderen 12-40 år
  • Diagnose av grad II-III akne vulgaris med Pillsbury graderingssystem
  • Gi skriftlig informert samtykke hvis forsøkspersonen er 18 år eller eldre. I alderen 12–17 år bør det gis skriftlig samtykke og skriftlig informert samtykke fra pasientens forelder eller verge.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor adapalen, klindamycinhydroklorid, klindamycinfosfat, lincomycin eller en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen, eller av allergisk konstitusjon
  • Sekundær akne, som yrkesmessig akne og steroidakne
  • Har en dermatologisk tilstand i ansiktet som kan forstyrre de kliniske evalueringene, som solbrenthet, psoriasis, seboreisk dermatitt eller eksem
  • Historie med Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller antibiotika-assosiert kolitt
  • Anamnese med alvorlig hjertesykdom eller hypertensjon
  • Alvorlig lever- eller nyresykdom, ASAT eller ALAT mer enn to ganger øvre normalgrense, eller Cr over normalen
  • Alvorlig endokrin, hematologisk eller psykiatrisk sykdom
  • Kjente immunkompromitterte tilstander, eller krever langvarige steroider eller immundempende midler
  • Kvinner som er gravide, ammer eller ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Brukte enhver aktuell aknebehandling innen 2 uker
  • Brukt hvilken som helst systemisk retinoid, antibiotika eller annen aknebehandling
  • Brukte undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 3 måneder, eller samtidig registrert i en annen klinisk studie
  • Pasient som etterforskeren anså som uegnet av en eller annen grunn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adapalene-Clindamycin kombinasjonsgel
Kombinasjonsprodukt: Adapalene-Clindamycin kombinasjonsgel
5mg Adapalene/50mg Clindamycin per 5g, påført hver natt i 12 uker
Aktiv komparator: Adapalene Gel
Legemiddel: Adapalene Gel
Differin 0,1% Gel, påført nattlig i 12 uker
Andre navn:
  • Differin
Aktiv komparator: Klindamycin gel
Legemiddel: Klindamycin gel
Clindamycin Phosphate 1% Gel påført to ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Klindamycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall lesjoner
Tidsramme: Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i totalt antall lesjoner i hver behandlingsgruppe ved uke 12.
Uke 12
Andel pasienter som har minst to poengs reduksjon i Investigator Global Assessment (IGA) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uke 12
Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i hver behandlingsgruppe ved uke 12.
Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 12
Prosentvis endring fra baseline i ikke-inflammatoriske lesjoner teller i hver behandlingsgruppe ved uke 12.
Uke 12
Endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 12
Absolutt endring fra baseline i antall inflammatoriske lesjoner i hver behandlingsgruppe ved uke 12.
Uke 12
Endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Uke 12
Absolutt endring fra baseline i antall ikke-inflammatoriske lesjoner i hver behandlingsgruppe ved uke 12.
Uke 12
Endring fra baseline i totalt antall lesjoner
Tidsramme: Uke 12
Absolutt endring fra baseline i totalt antall lesjoner i hver behandlingsgruppe ved uke 12.
Uke 12
Endring fra baseline i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uke 12
Absolutt endring fra baseline i Investigator's Global Assessment (IGA) i hver behandlingsgruppe ved uke 12.
Uke 12
Suksessrate for behandling
Tidsramme: Uke 12
Andelen forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe som oppnår "suksess" ved uke 12, med "suksess" definert som en IGA-score på "klar (score=0)" eller "nesten klar (score=1)"; hvis IGA-poengsum ved baseline er 2, oppnås suksess bare hvis IGA-poengsum er 0 ved uke 12.
Uke 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokale bivirkninger
Tidsramme: Uke 2, Uke 4, Uke 8 og Uke 12
Lokale bivirkninger inkludert erytem, ​​avskallinger, stikkende, brennende og kløe, skåret etter alvorlighetsgrad
Uke 2, Uke 4, Uke 8 og Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Samarbeidspartnere

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heng Gu, MD, Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

13. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

6. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZK-ACG-201712

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på Adapalene-Clindamycin kombinasjonsgel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere