Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel combiné adapalène-clindamycine dans le traitement de l'acné vulgaire
27 avril 2020 mis à jour par: Lee's Pharmaceutical Limited
Une étude de phase III multicentrique, randomisée, en simple aveugle, parallèle et contrôlée positive pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gel combiné adapalène-clindamycine dans le traitement de l'acné vulgaire modérée
Il s'agit d'une étude visant à déterminer si le gel combiné adapalène-clindamycine est efficace et sûr dans le traitement de l'acné vulgaire, par rapport au gel d'adapalène seul et au gel de clindamycine seul.
Il a été rapporté que l'adapalène et la clindamycine ont un meilleur effet dans le traitement de l'acné lorsqu'ils sont utilisés ensemble.
Cette nouvelle formulation est également plus facile à utiliser car elle combine deux produits en un seul gel et ne doit être utilisée qu'une fois par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1617
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210042
- Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
12 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 12 à 40 ans
- Diagnostic de l'acné vulgaire de grade II-III avec le système de notation Pillsbury
- Fournir un consentement éclairé écrit si le sujet est âgé de 18 ans ou plus. Les personnes âgées de 12 à 17 ans doivent fournir un consentement écrit et un consentement éclairé écrit du parent ou du tuteur légal du patient.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à l'adapalène, au chlorhydrate de clindamycine, au phosphate de clindamycine, à la lincomycine ou à tout ingrédient du médicament à l'étude, ou de constitution allergique
- Acné secondaire, comme l'acné professionnelle et l'acné stéroïdienne
- A une affection dermatologique du visage qui pourrait interférer avec les évaluations cliniques, comme les coups de soleil, le psoriasis, la dermatite séborrhéique ou l'eczéma
- Antécédents de maladie de Crohn, de colite ulcéreuse ou de colite associée aux antibiotiques
- Antécédents de maladie cardiaque grave ou d'hypertension
- Maladie grave du foie ou des reins, AST ou ALT plus de deux fois la limite supérieure de la normale, ou Cr au-dessus de la normale
- Maladie endocrinienne, hématologique ou psychiatrique grave
- Conditions immunodéprimées connues ou nécessitant des stéroïdes ou des immunosuppresseurs à long terme
- Femmes enceintes, allaitantes ou ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace
- Abus de drogue ou d'alcool
- Utilisé n'importe quel traitement topique contre l'acné dans les 2 semaines
- Utilisé un rétinoïde systémique, un antibiotique ou un autre traitement contre l'acné
- A utilisé un médicament ou un dispositif expérimental dans les 3 mois, ou a participé simultanément à un autre essai clinique
- Patient que l'investigateur a jugé inapte pour une raison quelconque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel combiné adapalène-clindamycine
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5 mg d'adapalène/50 mg de clindamycine par 5 g, appliqués tous les soirs pendant 12 semaines
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Comparateur actif: Gel d'adapalène
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Differin 0,1% Gel, appliqué tous les soirs pendant 12 semaines
Autres noms:
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Comparateur actif: Gel de clindamycine
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Clindamycin Phosphate 1% Gel appliqué deux fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre total de lésions
Délai: Semaine 12
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Changement en pourcentage par rapport au départ dans le nombre total de lésions dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
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Semaine 12
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Proportion de patients qui présentent une réduction d'au moins deux points de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) par rapport à la valeur initiale
Délai: Semaine 12
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Semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires
Délai: Semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
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Semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Semaine 12
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions non inflammatoires dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
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Semaine 12
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Changement par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires
Délai: Semaine 12
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Changement absolu par rapport au départ du nombre de lésions inflammatoires dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
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Semaine 12
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Changement par rapport au départ dans le nombre de lésions non inflammatoires
Délai: Semaine 12
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Changement absolu par rapport au départ du nombre de lésions non inflammatoires dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
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Semaine 12
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Changement par rapport au départ dans le nombre total de lésions
Délai: Semaine 12
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Changement absolu par rapport au départ du nombre total de lésions dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
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Semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: Semaine 12
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Changement absolu par rapport au départ dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) dans chaque groupe de traitement à la semaine 12.
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Semaine 12
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Taux de réussite du traitement
Délai: Semaine 12
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La proportion de sujets dans chaque groupe de traitement obtenant un "succès" à la semaine 12, le "succès" étant défini comme un score IGA de "clair (score = 0)" ou "presque clair (score = 1)" ; si le score IGA au départ est de 2, le succès n'est atteint que si le score IGA est de 0 à la semaine 12.
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Semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effets indésirables locaux
Délai: Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Effets indésirables locaux, y compris érythème, desquamation, picotements, brûlures et prurit classés par gravité
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Semaine 2, Semaine 4, Semaine 8 et Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heng Gu, MD, Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
7 avril 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2018
Première publication (Réel)
6 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Éruptions acnéiformes
- Maladies des glandes sébacées
- L'acné vulgaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Clindamycine
- Palmitate de clindamycine
- Phosphate de clindamycine
- Adapalène
Autres numéros d'identification d'étude
- ZK-ACG-201712
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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