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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adapalen-Clindamycin-Kombinationsgel bei der Behandlung von Akne vulgaris

27. April 2020 aktualisiert von: Lee's Pharmaceutical Limited

Eine multizentrische, randomisierte, einfach verblindete, parallele, positiv kontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Adapalen-Clindamycin-Kombinationsgel bei der Behandlung von mittelschwerer Akne vulgaris

Dies ist eine Studie, um festzustellen, ob Adapalen-Clindamycin-Kombinationsgel bei der Behandlung von Akne vulgaris im Vergleich zu Adapalen-Gel allein und Clindamycin-Gel allein wirksam und sicher ist. Es wurde berichtet, dass Adapalen und Clindamycin eine bessere Wirkung bei der Behandlung von Akne haben, wenn sie zusammen verwendet werden. Diese neue Formulierung ist auch einfacher anzuwenden, da sie zwei Produkte in einem einzigen Gel kombiniert und nur einmal täglich verwendet werden muss.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1617

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, im Alter von 12-40 Jahren
  • Diagnose von Akne vulgaris Grad II-III mit dem Pillsbury-Grading-System
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab, wenn der Proband 18 Jahre oder älter ist. 12- bis 17-Jährige sollten eine schriftliche Zustimmung und eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten des Patienten vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Adapalen, Clindamycinhydrochlorid, Clindamycinphosphat, Lincomycin oder einen Bestandteil des Studienmedikaments oder allergische Konstitution
  • Sekundäre Akne, wie Berufsakne und Steroidakne
  • Hat einen dermatologischen Zustand des Gesichts, der die klinischen Bewertungen beeinträchtigen könnte, wie z. B. Sonnenbrand, Psoriasis, seborrhoische Dermatitis oder Ekzem
  • Vorgeschichte von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Antibiotika-assoziierter Colitis
  • Vorgeschichte einer schweren Herzerkrankung oder Bluthochdruck
  • Schwerwiegende Leber- oder Nierenerkrankung, AST oder ALT mehr als doppelt so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts oder Cr über dem Normalwert
  • Schwere endokrine, hämatologische oder psychiatrische Erkrankung
  • Bekannte immungeschwächte Zustände oder erfordern langfristige Steroide oder Immunsuppressiva
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Innerhalb von 2 Wochen eine topische Aknebehandlung angewendet
  • Verwendet ein systemisches Retinoid, Antibiotikum oder eine andere Aknebehandlung
  • Innerhalb von 3 Monaten Prüfpräparate oder -geräte verwendet oder gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teilgenommen
  • Patient, den der Prüfarzt aus irgendeinem Grund als ungeeignet erachtet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adapalen-Clindamycin-Kombinationsgel
Kombinationsprodukt: Adapalen-Clindamycin-Kombinationsgel
5 mg Adapalen/50 mg Clindamycin pro 5 g, 12 Wochen lang nächtlich angewendet
Aktiver Komparator: Adapalen-Gel
Arzneimittel: Adapalen-Gel
Differin 0,1 % Gel, 12 Wochen lang jede Nacht aufgetragen
Andere Namen:
  • Unterscheiden sich in
Aktiver Komparator: Clindamycin-Gel
Arzneimittel: Clindamycin-Gel
Clindamycinphosphat 1 % Gel wird zweimal täglich für 12 Wochen aufgetragen
Andere Namen:
  • Clindamycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Woche 12
Anteil der Patienten, die im Investigator Global Assessment (IGA) im Vergleich zum Ausgangswert eine Verringerung um mindestens zwei Punkte aufweisen
Zeitfenster: Woche 12
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung der Zahl der entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei nicht entzündlichen Läsionen zählen in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Woche 12
Änderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Absolute Veränderung der Anzahl entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Woche 12
Änderung der Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Absolute Veränderung der Anzahl nicht entzündlicher Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Woche 12
Änderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12
Absolute Veränderung der Gesamtzahl der Läsionen gegenüber dem Ausgangswert in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Woche 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: Woche 12
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Investigator's Global Assessment (IGA) in jeder Behandlungsgruppe in Woche 12.
Woche 12
Behandlungserfolgsquote
Zeitfenster: Woche 12
Der Anteil der Probanden in jeder Behandlungsgruppe, die in Woche 12 „Erfolg“ erreichten, wobei „Erfolg“ definiert ist als ein IGA-Score von „frei (Score = 0)“ oder „fast frei (Score = 1)“; Wenn der IGA-Score zu Studienbeginn 2 beträgt, wird der Erfolg nur erreicht, wenn der IGA-Score in Woche 12 0 beträgt.
Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Lokale Nebenwirkungen einschließlich Erythem, Schuppung, Stechen, Brennen und Juckreiz, bewertet nach Schweregrad
Woche 2, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Mitarbeiter

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heng Gu, MD, Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZK-ACG-201712

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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