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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do gel combinado de adapaleno-clindamicina no tratamento da acne vulgar

27 de abril de 2020 atualizado por: Lee's Pharmaceutical Limited

Um estudo de fase III multicêntrico, randomizado, simples-cego, paralelo e controlado positivamente para avaliar a eficácia e a segurança do gel de combinação de adapaleno-clindamicina no tratamento da acne vulgar moderada

Este é um estudo para verificar se o gel de combinação de adapaleno-clindamicina é eficaz e seguro no tratamento da acne vulgar, em comparação com o gel de adapaleno sozinho e o gel de clindamicina sozinho. Relatou-se que o adapaleno e a clindamicina têm um efeito melhor no tratamento da acne quando usados ​​juntos. Esta nova formulação também é mais fácil de usar, pois combina dois produtos em um único gel e só precisa ser usado uma vez ao dia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1617

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210042
        • Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, de 12 a 40 anos
  • Diagnóstico de acne vulgar de grau II-III com o sistema de classificação Pillsbury
  • Fornecer consentimento informado por escrito se o sujeito tiver 18 anos ou mais. As idades de 12 a 17 anos devem fornecer consentimento por escrito e consentimento informado por escrito dos pais ou responsável legal do paciente.

Critério de exclusão:

  • Hipersensibilidade conhecida a adapaleno, cloridrato de clindamicina, fosfato de clindamicina, lincomicina ou qualquer ingrediente do medicamento em estudo, ou de constituição alérgica
  • Acne secundária, como acne ocupacional e acne esteróide
  • Tem uma condição dermatológica da face que pode interferir nas avaliações clínicas, como queimadura solar, psoríase, dermatite seborreica ou eczema
  • Histórico de doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite associada a antibióticos
  • História de doença cardíaca grave ou hipertensão
  • Doença hepática ou renal grave, AST ou ALT mais que duas vezes o limite superior do normal ou Cr acima do normal
  • Doença endócrina, hematológica ou psiquiátrica grave
  • Condições imunocomprometidas conhecidas ou requerem esteroides ou imunossupressores de longo prazo
  • Mulheres grávidas, lactantes ou que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Usou qualquer tratamento tópico para acne em 2 semanas
  • Usou qualquer retinóide sistêmico, antibiótico ou outro tratamento para acne
  • Usou qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 3 meses, ou se inscreveu simultaneamente em outro ensaio clínico
  • Paciente que o investigador considerou inadequado por qualquer motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel Combinado Adapaleno-Clindamicina
Produto combinado: Gel Combinado Adapaleno-Clindamicina
5mg Adapaleno/50mg Clindamicina por 5g, aplicado todas as noites por 12 semanas
Comparador Ativo: Adapaleno gel
Medicamento: Adapaleno gel
Gel Differin 0,1%, aplicado todas as noites durante 12 semanas
Outros nomes:
  • Difere em
Comparador Ativo: Gel de Clindamicina
Medicamento: Gel de Clindamicina
Fosfato de Clindamicina 1% Gel aplicado duas vezes ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Clindamicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base nas contagens totais de lesões
Prazo: Semana 12
Alteração percentual da linha de base nas contagens totais de lesões em cada grupo de tratamento na Semana 12.
Semana 12
Proporção de pacientes que tem pelo menos uma redução de dois pontos na Avaliação Global do Investigador (IGA) em comparação com a linha de base
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias
Prazo: Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na contagem de lesões inflamatórias em cada grupo de tratamento na Semana 12.
Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias
Prazo: Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base na contagem de lesões não inflamatórias em cada grupo de tratamento na Semana 12.
Semana 12
Mudança da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias
Prazo: Semana 12
Alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões inflamatórias em cada grupo de tratamento na Semana 12.
Semana 12
Mudança da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias
Prazo: Semana 12
Alteração absoluta da linha de base nas contagens de lesões não inflamatórias em cada grupo de tratamento na Semana 12.
Semana 12
Mudança da linha de base na contagem total de lesões
Prazo: Semana 12
Alteração absoluta da linha de base nas contagens totais de lesões em cada grupo de tratamento na Semana 12.
Semana 12
Mudança da linha de base na Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: Semana 12
Alteração absoluta da linha de base na Avaliação Global do Investigador (IGA) em cada grupo de tratamento na Semana 12.
Semana 12
Taxa de sucesso do tratamento
Prazo: Semana 12
A proporção de indivíduos em cada grupo de tratamento alcançando "sucesso" na Semana 12, com "sucesso" definido como uma pontuação IGA de "claro (pontuação = 0)" ou "quase claro (pontuação = 1)"; se a pontuação IGA na linha de base for 2, o sucesso só será alcançado se a pontuação IGA for 0 na Semana 12.
Semana 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reações adversas locais
Prazo: Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
Reações adversas locais, incluindo eritema, descamação, ardor, queimação e prurido pontuados por gravidade
Semana 2, Semana 4, Semana 8 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lee's Pharmaceutical Limited

Colaboradores

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Heng Gu, MD, Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ZK-ACG-201712

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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