Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żelu złożonego adapalen-klindamycyna w leczeniu trądziku pospolitego

27 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Lee's Pharmaceutical Limited

Wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie fazy III z pojedynczą ślepą próbą i kontrolą pozytywną oceniające skuteczność i bezpieczeństwo żelu złożonego adapalen-klindamycyna w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy żel złożony Adapalen-Klindamycyna jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu trądziku pospolitego w porównaniu z samym żelem adapalenowym i samym żelem klindamycyny. Donoszono, że adapalen i klindamycyna mają lepsze działanie w leczeniu trądziku, gdy są stosowane razem. Ta nowa formuła jest również łatwiejsza w użyciu, ponieważ łączy dwa produkty w jeden żel i wymaga stosowania tylko raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1617

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210042
        • Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 40 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 12-40 lat
  • Diagnoza trądziku pospolitego stopnia II-III za pomocą systemu klasyfikacji Pillsbury
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę, jeśli pacjent ma 18 lat lub więcej. Osoby w wieku 12-17 lat powinny przedstawić pisemną zgodę oraz pisemną świadomą zgodę rodzica lub opiekuna prawnego pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na adapalen, chlorowodorek klindamycyny, fosforan klindamycyny, linkomycynę lub którykolwiek składnik badanego leku lub alergia
  • Trądzik wtórny, taki jak trądzik zawodowy i trądzik sterydowy
  • Ma stan dermatologiczny twarzy, który może zaburzać ocenę kliniczną, taki jak oparzenia słoneczne, łuszczyca, łojotokowe zapalenie skóry lub egzema
  • Historia choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub zapalenia jelita grubego związanego z antybiotykami
  • Historia poważnych chorób serca lub nadciśnienia
  • Poważna choroba wątroby lub nerek, AST lub ALT ponad dwukrotnie powyżej górnej granicy normy lub Cr powyżej normy
  • Poważna choroba endokrynologiczna, hematologiczna lub psychiatryczna
  • Znane stany obniżonej odporności lub wymagające długotrwałych sterydów lub leków immunosupresyjnych
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub nie chcące stosować skutecznej antykoncepcji
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • W ciągu 2 tygodni stosował dowolne miejscowe leczenie trądziku
  • Stosowany systemowy retinoid, antybiotyk lub inne leczenie trądziku
  • Używał jakichkolwiek eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 3 miesięcy lub jednocześnie uczestniczył w innym badaniu klinicznym
  • Pacjent, którego badacz uznał za nieodpowiedniego z jakiegokolwiek powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel złożony z adapalenu i klindamycyny
Produkt złożony: Żel złożony z adapalenu i klindamycyny
5mg adapalenu/50mg klindamycyny na 5g, aplikowane co noc przez 12 tygodni
Aktywny komparator: Żel adapalenowy
Lek: Żel adapalenowy
Żel Differin 0,1%, aplikowany co noc przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Różnica
Aktywny komparator: Żel klindamycyny
Lek: Żel klindamycyny
Clindamycin Phosphate 1% żel stosowany dwa razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Klindamycyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa od linii bazowej w całkowitej liczbie zmian chorobowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procentowa zmiana całkowitej liczby zmian w stosunku do wartości początkowej w każdej grupie leczenia w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła co najmniej dwupunktowa redukcja globalnej oceny badacza (IGA) w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowa liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w każdej leczonej grupie w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Zmiana procentowa liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Procentowa zmiana liczby zmian niezapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w każdej leczonej grupie w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Bezwzględna zmiana liczby zmian zapalnych w stosunku do wartości wyjściowych w każdej grupie terapeutycznej w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej liczby zmian niezapalnych
Ramy czasowe: Tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w liczbie zmian niezapalnych w każdej leczonej grupie w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitej liczby zmian
Ramy czasowe: Tydzień 12
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w całkowitej liczbie zmian chorobowych w każdej leczonej grupie w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Zmiana od punktu początkowego w Globalnej Ocenie Badacza (IGA)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowych w globalnej ocenie badacza (IGA) w każdej leczonej grupie w 12. tygodniu.
Tydzień 12
Wskaźnik sukcesu leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 12
Odsetek osobników w każdej leczonej grupie, którzy osiągnęli „sukces” w tygodniu 12, przy czym „sukces” zdefiniowano jako wynik IGA „czysty (wynik = 0)” lub „prawie czysty (wynik = 1)”; jeśli wynik IGA na początku badania wynosi 2, sukces można osiągnąć tylko wtedy, gdy wynik IGA wynosi 0 w 12. tygodniu.
Tydzień 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne działania niepożądane
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12
Miejscowe działania niepożądane, w tym rumień, łuszczenie się, kłucie, pieczenie i świąd oceniane według ciężkości
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 8 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Współpracownicy

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Heng Gu, MD, Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZK-ACG-201712

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik pospolity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj