Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinovaného gelu adapalen-klindamycin při léčbě akné vulgaris

27. dubna 2020 aktualizováno: Lee's Pharmaceutical Limited

Multicentrická, randomizovaná, jednoduše zaslepená, paralelní, pozitivně kontrolovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinovaného gelu adapalen-klindamycin při léčbě středně závažného akné vulgaris

Toto je studie, která má zjistit, zda je kombinovaný gel Adapalene-Clindamycin účinný a bezpečný při léčbě akné vulgaris ve srovnání se samotným adapalenovým gelem a samotným klindamycinovým gelem. Bylo popsáno, že adapalen a klindamycin mají lepší účinek při léčbě akné, když se používají společně. Toto nové složení se také snadněji používá, protože kombinuje dva produkty do jednoho gelu a stačí jej používat jednou denně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1617

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210042
        • Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 12-40 let
  • Diagnostika akné vulgaris stupně II-III pomocí systému hodnocení Pillsbury
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas, pokud je subjekt starší 18 let. Věk 12-17 by měl poskytnout písemný souhlas a písemný informovaný souhlas od rodiče nebo zákonného zástupce pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na adapalen, klindamycin hydrochlorid, klindamycin fosfát, linkomycin nebo kteroukoli složku studovaného léku nebo alergická konstituce
  • Sekundární akné, jako je profesionální akné a steroidní akné
  • Má dermatologický stav obličeje, který by mohl ovlivnit klinická hodnocení, jako je spálení sluncem, psoriáza, seboroická dermatitida nebo ekzém
  • Anamnéza Crohnovy choroby, ulcerózní kolitidy nebo kolitidy související s antibiotiky
  • Závažné srdeční onemocnění nebo hypertenze v anamnéze
  • Závažné onemocnění jater nebo ledvin, AST nebo ALT více než dvojnásobek horní hranice normy nebo Cr nad normou
  • Závažné endokrinní, hematologické nebo psychiatrické onemocnění
  • Známé stavy s oslabenou imunitou nebo vyžadující dlouhodobé podávání steroidů nebo imunosupresiv
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo nejsou ochotné používat účinnou antikoncepci
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Během 2 týdnů byla použita jakákoli lokální léčba akné
  • Používal jakýkoli systémový retinoid, antibiotikum nebo jinou léčbu akné
  • Použil(a) jakékoli hodnocené léky nebo zařízení během 3 měsíců nebo byl současně zařazen do jiné klinické studie
  • Pacient, kterého vyšetřovatel z jakéhokoli důvodu považoval za nevhodného

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinovaný gel adapalen-klindamycin
Kombinovaný produkt: Kombinovaný gel adapalen-klindamycin
5 mg adapalenu/50 mg klindamycinu na 5 g, aplikováno na noc po dobu 12 týdnů
Aktivní komparátor: Adapalenový gel
Lék: Adapalenový gel
Differin 0,1% gel, aplikovaný na noc po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Lišit se v
Aktivní komparátor: Clindamycinový gel
Lék: Clindamycinový gel
Clindamycin Phosphate 1% Gel aplikovaný dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Klindamycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu v celkových počtech lézí
Časové okno: 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celkových počtech lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
12. týden
Podíl pacientů, kteří mají alespoň dvoubodové snížení v hodnocení Investigator Global Assessment (IGA) ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: 12. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí
Časové okno: 12. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí
Časové okno: 12. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu nezánětlivých lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
12. týden
Změna od výchozí hodnoty v celkových počtech lézí
Časové okno: 12. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v počtu celkových lézí v každé léčebné skupině v týdnu 12.
12. týden
Změna oproti základní hodnotě v globálním hodnocení Investigator's Global Assessment (IGA)
Časové okno: 12. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení výzkumníka (IGA) v každé léčebné skupině v týdnu 12.
12. týden
Míra úspěšnosti léčby
Časové okno: 12. týden
Podíl subjektů v každé léčebné skupině, kteří dosáhli „úspěchu" v týdnu 12, přičemž „úspěch" byl definován jako skóre IGA „jasné (skóre=0)" nebo „téměř jasné (skóre=1)"; pokud je skóre IGA na začátku 2, úspěchu je dosaženo pouze tehdy, je-li skóre IGA ve 12. týdnu 0.
12. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní nežádoucí účinky
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden
Místní nežádoucí reakce včetně erytému, šupinatění, štípání, pálení a svědění hodnocené podle závažnosti
2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lee's Pharmaceutical Limited

Spolupracovníci

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heng Gu, MD, Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZK-ACG-201712

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit