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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel combinato Adapalene-Clindamicina nel trattamento dell'acne vulgaris

27 aprile 2020 aggiornato da: Lee's Pharmaceutical Limited

Uno studio di fase III multicentrico, randomizzato, in singolo cieco, parallelo, a controllo positivo per valutare l'efficacia e la sicurezza del gel combinato Adapalene-Clindamicina nel trattamento dell'acne vulgaris moderata

Questo è uno studio per vedere se il gel combinato Adapalene-Clindamicina è efficace e sicuro nel trattamento dell'acne vulgaris, rispetto al solo gel di adapalene e al solo gel di clindamicina. È stato riportato che l'adapalene e la clindamicina hanno un effetto migliore nel trattamento dell'acne se usati insieme. Questa nuova formulazione è anche più facile da usare in quanto combina due prodotti in un unico gel e deve essere utilizzata solo una volta al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1617

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210042
        • Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, di età compresa tra 12 e 40 anni
  • Diagnosi di acne vulgaris di grado II-III con sistema di classificazione Pillsbury
  • Fornire il consenso informato scritto se il soggetto ha almeno 18 anni. I bambini di età compresa tra 12 e 17 anni devono fornire il consenso scritto e il consenso informato scritto del genitore o del tutore legale del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota ad adapalene, clindamicina cloridrato, clindamicina fosfato, lincomicina o qualsiasi ingrediente del farmaco in studio o di costituzione allergica
  • Acne secondaria, come l'acne professionale e l'acne steroidea
  • Ha una condizione dermatologica del viso che potrebbe interferire con le valutazioni cliniche, come scottature, psoriasi, dermatite seborroica o eczema
  • Storia di morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite associata ad antibiotici
  • Storia di gravi malattie cardiache o ipertensione
  • Malattia epatica o renale grave, AST o ALT superiori al doppio del limite superiore del normale o Cr superiore al normale
  • Grave malattia endocrina, ematologica o psichiatrica
  • Condizioni immunocompromesse note o che richiedono steroidi o immunosoppressori a lungo termine
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che non desiderano utilizzare una contraccezione efficace
  • Abuso di droghe o alcol
  • Utilizzato qualsiasi trattamento topico per l'acne entro 2 settimane
  • Utilizzato qualsiasi retinoide sistemico, antibiotico o altro trattamento dell'acne
  • Utilizzato qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 3 mesi o arruolato contemporaneamente in un altro studio clinico
  • Paziente che lo sperimentatore ha ritenuto non idoneo per qualsiasi motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel combinato Adapalene-Clindamicina
Prodotto combinato: Gel combinato Adapalene-Clindamicina
5 mg di Adapalene/50 mg di Clindamicina per 5 g, applicati ogni notte per 12 settimane
Comparatore attivo: Adapalene Gel
Droga: Adapalene Gel
Differin 0,1% Gel, applicato ogni notte per 12 settimane
Altri nomi:
  • Diverso
Comparatore attivo: Clindamicina Gel
Droga: Clindamicina Gel
Clindamycin Phosphate 1% Gel applicato due volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Clindamicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi totali delle lesioni
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12
Percentuale di pazienti con una riduzione di almeno due punti nell'Investigator Global Assessment (IGA) rispetto al basale
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 12
La variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 12
La variazione percentuale rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nei conteggi delle lesioni non infiammatorie
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio delle lesioni non infiammatorie in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nel conteggio totale delle lesioni in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'investigatore (IGA)
Lasso di tempo: Settimana 12
Variazione assoluta rispetto al basale nell'Investigator's Global Assessment (IGA) in ciascun gruppo di trattamento alla settimana 12.
Settimana 12
Tasso di successo del trattamento
Lasso di tempo: Settimana 12
La proporzione di soggetti in ciascun gruppo di trattamento che hanno raggiunto il "successo" alla settimana 12, con "successo" definito come un punteggio IGA di "chiaro (punteggio=0)" o "quasi guarito (punteggio=1)"; se il punteggio IGA al basale è 2, il successo si ottiene solo se il punteggio IGA è 0 alla settimana 12.
Settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reazioni avverse locali
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Reazioni avverse locali tra cui eritema, desquamazione, bruciore, bruciore e prurito, classificate in base alla gravità
Settimana 2, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Collaboratori

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heng Gu, MD, Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZK-ACG-201712

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

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