Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus adapaleeni-klindamysiini-yhdistelmägeelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi akne Vulgariksen hoidossa

maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Lee's Pharmaceutical Limited

Monikeskus, satunnaistettu, yksisokkoinen, rinnakkainen, positiivisesti kontrolloitu vaihe III tutkimus adapaleeni-klindamysiini-yhdistelmägeelin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi keskivaikean akne vulgariksen hoidossa

Tämä on tutkimus, jossa selvitetään, onko Adapalene-Clindamysiini-yhdistelmägeeli tehokas ja turvallinen akne vulgariksen hoidossa verrattuna pelkkään adapaleenigeeliin ja pelkkään klindamysiinigeeliin. Adapaleenilla ja klindamysiinillä on raportoitu olevan parempi vaikutus aknen hoidossa, kun niitä käytetään yhdessä. Tämä uusi koostumus on myös helpompi käyttää, koska se yhdistää kaksi tuotetta yhdeksi geeliksi ja sitä tarvitsee käyttää vain kerran päivässä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1617

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210042
        • Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 40 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, iältään 12-40 vuotta
  • Grade II-III acne vulgaris -diagnoosi Pillsbury-luokitusjärjestelmällä
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus, jos tutkittava on 18-vuotias tai vanhempi. 12–17-vuotiaiden tulee toimittaa kirjallinen suostumus ja kirjallinen tietoinen suostumus potilaan vanhemmalta tai laillisesta huoltajasta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyys adapaleenille, klindamysiinihydrokloridille, klindamysiinifosfaatille, linkomysiinille tai jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle tai allergiselle rakenteelle
  • Toissijainen akne, kuten työperäinen akne ja steroidiakne
  • Kasvojen dermatologinen tila, joka voi häiritä kliinisiä arviointeja, kuten auringonpolttama, psoriaasi, seborrooinen ihottuma tai ekseema
  • Aiempi Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai antibioottihoitoon liittyvä paksusuolitulehdus
  • Aiempi vakava sydänsairaus tai verenpainetauti
  • Vakava maksa- tai munuaissairaus, AST tai ALT yli kaksi kertaa normaalin ylärajaa korkeampi tai Cr normaalia korkeampi
  • Vakava endokriininen, hematologinen tai psykiatrinen sairaus
  • Tunnetut immuunipuutostilat tai vaativat pitkäaikaisia ​​steroideja tai immunosuppressantteja
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Käyttänyt mitä tahansa paikallista aknen hoitoa 2 viikon sisällä
  • Käyttänyt mitä tahansa systeemistä retinoidia, antibioottia tai muuta aknen hoitoa
  • Käyttänyt mitä tahansa tutkittavaa lääkettä tai laitetta 3 kuukauden sisällä tai ollut samanaikaisesti mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Potilas, jonka tutkija piti jostain syystä sopimattomaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Adapaleeni-klindamysiini-yhdistelmägeeli
Yhdistelmätuote: Adapaleeni-klindamysiini-yhdistelmägeeli
5 mg adapaleenia / 50 mg klindamysiiniä per 5 g, öisin 12 viikon ajan
Active Comparator: Adapalene geeli
Lääke: Adapalene geeli
Differin 0,1% Gel, levitetään öisin 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Erota
Active Comparator: Klindamysiini geeli
Lääke: Klindamysiini geeli
Klindamysiinifosfaatti 1 % geeli levitetään kahdesti päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Klindamysiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos perustasosta vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Leesioiden kokonaismäärän prosentuaalinen muutos lähtötasosta kussakin hoitoryhmässä viikolla 12.
Viikko 12
Niiden potilaiden osuus, joiden Investigator Global Assessment (IGA) -arvo on vähintään kahdella pisteellä pienempi kuin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehduksellisten leesioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehdusleesioiden määrässä kussakin hoitoryhmässä viikolla 12.
Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Prosenttimuutos lähtötasosta ei-inflammatoristen leesioiden määrässä kussakin hoitoryhmässä viikolla 12.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta tulehduksellisten leesioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötasosta tulehdusvaurioiden määrässä kussakin hoitoryhmässä viikolla 12.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötasosta ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä kussakin hoitoryhmässä viikolla 12.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: Viikko 12
Leesioiden kokonaismäärän absoluuttinen muutos lähtötasosta kussakin hoitoryhmässä viikolla 12.
Viikko 12
Muutos lähtötasosta Investigator's Global Assessmentissa (IGA)
Aikaikkuna: Viikko 12
Absoluuttinen muutos lähtötasosta Investigator's Global Assessment (IGA) -tutkimuksessa jokaisessa hoitoryhmässä viikolla 12.
Viikko 12
Hoidon onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Viikko 12
Niiden koehenkilöiden osuus kussakin hoitoryhmässä, jotka saavuttivat "menestyksen" viikolla 12, jolloin "menestys" on määritelty IGA-pisteeksi "selvä (pisteet = 0)" tai "melkein selkeä (pisteet = 1)"; jos IGA-pisteet lähtötilanteessa on 2, menestys saavutetaan vain, jos IGA-pistemäärä on 0 viikolla 12.
Viikko 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikalliset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Paikalliset haittavaikutukset, mukaan lukien punoitus, hilseily, pistely, polttaminen ja kutina vakavuuden mukaan pisteytettynä
Viikko 2, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lee's Pharmaceutical Limited

Yhteistyökumppanit

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heng Gu, MD, Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 6. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZK-ACG-201712

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akne Vulgaris

Kliiniset tutkimukset Adapaleeni-klindamysiini-yhdistelmägeeli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa