Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adapalene-clindamycin kombinationsgel til behandling af acne vulgaris

27. april 2020 opdateret af: Lee's Pharmaceutical Limited

Et multicenter, randomiseret, enkeltblindt, parallelt, positivt kontrolleret fase III-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​adapalene-clindamycin-kombinationsgel til behandling af moderat acne vulgaris

Dette er en undersøgelse for at se, om Adapalene-Clindamycin Combination Gel er effektiv og sikker i behandlingen af ​​acne vulgaris sammenlignet med adapalene gel alene og clindamycin gel alene. Adapalene og clindamycin er blevet rapporteret at have en bedre effekt ved acnebehandling, når de bruges sammen. Denne nye formulering er også lettere at bruge, da den kombinerer to produkter i en enkelt gel og kun skal bruges én gang om dagen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1617

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210042
        • Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 40 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde i alderen 12-40 år
  • Diagnose af grad II-III acne vulgaris med Pillsbury graderingssystem
  • Giv skriftligt informeret samtykke, hvis forsøgspersonen er 18 år eller ældre. Alder 12-17 skal give skriftligt samtykke og skriftligt informeret samtykke fra patientens forælder eller værge.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for adapalen, clindamycinhydrochlorid, clindamycinphosphat, lincomycin eller enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet eller af allergisk konstitution
  • Sekundær acne, såsom erhvervsmæssig acne og steroid acne
  • Har en dermatologisk tilstand i ansigtet, der kan forstyrre de kliniske vurderinger, såsom solskoldning, psoriasis, seborrheisk dermatitis eller eksem
  • Anamnese med Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller antibiotika-associeret colitis
  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom eller hypertension
  • Alvorlig lever- eller nyresygdom, ASAT eller ALAT mere end det dobbelte af den øvre normalgrænse eller Cr over det normale
  • Alvorlig endokrin, hæmatologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Kendte immunkompromitterede tilstande eller kræver langvarige steroider eller immunsuppressiva
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller ikke er villige til at bruge effektiv prævention
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Brugte enhver topisk acnebehandling inden for 2 uger
  • Brugt enhver systemisk retinoid, antibiotika eller anden acne behandling
  • Brugt ethvert forsøgslægemiddel eller udstyr inden for 3 måneder, eller samtidig tilmeldt et andet klinisk forsøg
  • Patient, som investigator vurderede at være uegnet af en eller anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adapalene-Clindamycin kombinationsgel
Kombinationsprodukt: Adapalene-Clindamycin kombinationsgel
5mg Adapalene/50mg clindamycin pr. 5g, påført hver nat i 12 uger
Aktiv komparator: Adapalene Gel
Medicin: Adapalene Gel
Differin 0,1% Gel, påført hver nat i 12 uger
Andre navne:
  • Differin
Aktiv komparator: Clindamycin Gel
Medicin: Clindamycin Gel
Clindamycin Phosphate 1% Gel påført to gange dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Clindamycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: Uge 12
Procentvis ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Uge 12
Andel af patienter, der har mindst to-point reduktion i Investigator Global Assessment (IGA) sammenlignet med baseline
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 12
Procentvis ændring fra baseline i tæller inflammatoriske læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Uge 12
Procentvis ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 12
Procentvis ændring fra baseline i ikke-inflammatoriske læsioner tæller i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Uge 12
Ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 12
Absolut ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Uge 12
Ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Uge 12
Absolut ændring fra baseline i antallet af ikke-inflammatoriske læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Uge 12
Ændring fra baseline i det samlede læsionsantal
Tidsramme: Uge 12
Absolut ændring fra baseline i det samlede antal læsioner i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Uge 12
Ændring fra baseline i Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: Uge 12
Absolut ændring fra baseline i Investigator's Global Assessment (IGA) i hver behandlingsgruppe i uge 12.
Uge 12
Behandlingens succesrate
Tidsramme: Uge 12
Andelen af ​​forsøgspersoner i hver behandlingsgruppe, der opnår "succes" i uge 12, med "succes" defineret som en IGA-score på "klar (score=0)" eller "næsten klar (score=1)"; hvis IGA-score ved baseline er 2, opnås succes kun, hvis IGA-score er 0 i uge 12.
Uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokale bivirkninger
Tidsramme: Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Lokale bivirkninger inklusive erytem, ​​skældannelse, svien, brændende og kløe vurderet efter sværhedsgrad
Uge 2, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lee's Pharmaceutical Limited

Samarbejdspartnere

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heng Gu, MD, Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZK-ACG-201712

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Adapalene-Clindamycin kombinationsgel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner