심상성여드름 치료에 있어서 아다팔렌-클린다마이신 복합 겔의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2020년 4월 27일 업데이트: Lee's Pharmaceutical Limited
중등도 여드름 치료에서 아다팔렌-클린다마이신 복합 젤의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 단일 맹검, 병렬, 양성 대조군 제3상 연구
본 연구는 Adapalene-Clindamycin Combination Gel이 adapalene gel 단독 및 clindamycin 단독 단독에 비해 여드름 치료에 효과적이고 안전한지 알아보기 위한 연구이다.
Adapalene과 clindamycin은 함께 사용할 때 여드름 치료에 더 좋은 효과가 있는 것으로 보고되었습니다.
이 새로운 제형은 두 가지 제품을 하나의 젤로 결합하고 하루에 한 번만 사용하면 되기 때문에 사용하기 더 쉽습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1617
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210042
- Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 12-40세의 남성 또는 여성
- Pillsbury 등급 시스템을 이용한 등급 II-III 여드름의 진단
- 피험자가 18세 이상인 경우 서면 동의서를 제공하십시오. 12-17세는 환자의 부모 또는 법적 보호자의 서면 동의 및 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 아다팔렌, 클린다마이신 하이드로클로라이드, 클린다마이신 포스페이트, 린코마이신 또는 연구 약물의 임의 성분에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기 체질
- 직업성 여드름, 스테로이드성 여드름 등 2차성 여드름
- 일광 화상, 건선, 지루성 피부염 또는 습진과 같이 임상 평가를 방해할 수 있는 얼굴의 피부병 상태가 있음
- 크론병, 궤양성 대장염 또는 항생제 관련 대장염의 병력
- 심각한 심장 질환 또는 고혈압 병력
- 심각한 간 또는 신장 질환, AST 또는 ALT가 정상 상한치의 2배 이상 또는 Cr이 정상 이상
- 심각한 내분비, 혈액 또는 정신 질환
- 알려진 면역 저하 상태이거나 장기간 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 경우
- 임신, 수유 중이거나 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 여성
- 약물 또는 알코올 남용
- 2주 이내에 국소 여드름 치료제 사용
- 전신 레티노이드, 항생제 또는 기타 여드름 치료제 사용
- 3개월 이내에 연구용 약물 또는 장치를 사용했거나 다른 임상 시험에 동시에 등록했습니다.
- 어떠한 이유로든 연구자가 부적합하다고 판단한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 아다팔렌-클린다마이신 조합 젤
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5g당 5mg 아다팔렌/50mg 클린다마이신, 12주 동안 밤마다 적용
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활성 비교기: 아다팔렌 겔
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Differin 0.1% 젤, 12주 동안 밤마다 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: 클린다마이신 젤
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Clindamycin Phosphate 1% Gel을 12주 동안 매일 2회 도포
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 병변 수에서 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 12주차
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12주차에 각 치료군에서 총 병변 수의 기준선으로부터 백분율 변화.
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12주차
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기준선과 비교하여 IGA(Investigator Global Assessment)가 최소 2점 감소한 환자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주차
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염증성 병변의 기준선으로부터의 백분율 변화는 12주차에 각 치료 그룹에서 계산됩니다.
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12주차
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비염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 12주차
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비염증성 병변의 기준선으로부터의 백분율 변화는 12주차에 각 치료 그룹에서 계산됩니다.
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12주차
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염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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12주차에 각 치료군에서 염증성 병변 수의 기준선으로부터 절대 변화.
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12주차
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비염증성 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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12주차에 각 치료군에서 비염증성 병변 수의 기준선으로부터 절대 변화.
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12주차
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총 병변 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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12주차에 각 치료군에서 총 병변 수의 기준선으로부터 절대 변화.
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12주차
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조사자의 전반적 평가(IGA)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차
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12주차에 각 치료군에서 연구자의 종합 평가(IGA) 기준선으로부터 절대 변화.
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12주차
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치료 성공률
기간: 12주차
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12주차에 "성공"을 달성한 각 치료군에서 대상체의 비율, "성공"은 "완전(점수=0)" 또는 "거의 성공(점수=1)"의 IGA 점수로 정의됨; 기준선에서 IGA 점수가 2인 경우 12주차에 IGA 점수가 0인 경우에만 성공합니다.
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12주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 부작용
기간: 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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중증도에 따라 점수가 매겨진 홍반, 인설, 자통, 화끈거림 및 소양증을 포함한 국소 이상 반응
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2주차, 4주차, 8주차 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heng Gu, MD, Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 14일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 13일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ZK-ACG-201712
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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