Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Adapalene-Clindamycin kombinációs gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az Acne Vulgaris kezelésében

2020. április 27. frissítette: Lee's Pharmaceutical Limited

Egy többközpontú, randomizált, egyvak, párhuzamos, pozitívan kontrollált III. fázisú vizsgálat az Adapalene-Clindamycin kombinációs gél hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a közepesen súlyos acne vulgaris kezelésében

Ez egy olyan tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy az Adapalene-Clindamycin kombinációs gél hatékony és biztonságos-e az acne vulgaris kezelésében, összehasonlítva az egyedül adapalén géllel és a klindamicin géllel. Az adapalén és a klindamicin jobb hatást fejt ki az akne kezelésében, ha együtt alkalmazzák. Ez az új készítmény használata is egyszerűbb, mivel két terméket egyetlen géllé egyesít, és csak naponta egyszer kell használni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1617

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210042
        • Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 12-40 éves korig
  • Grade II-III acne vulgaris diagnózisa Pillsbury osztályozási rendszerrel
  • Adjon meg írásos beleegyezést, ha az alany 18 éves vagy idősebb. A 12-17 éves korosztálynak be kell nyújtania a beteg szülőjének vagy törvényes gyámjának írásos hozzájárulását és írásos beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  • Adapalénnel, klindamicin-hidrokloriddal, klindamicin-foszfáttal, linkomicinnel vagy a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység, vagy allergiás felépítés
  • Másodlagos akne, például munkahelyi akne és szteroid akne
  • Arcának olyan bőrgyógyászati ​​állapota van, amely megzavarhatja a klinikai értékelést, például leégés, pikkelysömör, seborrheás dermatitis vagy ekcéma
  • Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás anamnézisében
  • Súlyos szívbetegség vagy magas vérnyomás a kórtörténetében
  • Súlyos máj- vagy vesebetegség, AST vagy ALT több mint kétszerese a normálérték felső határának, vagy Cr a normál feletti
  • Súlyos endokrin, hematológiai vagy pszichiátriai betegség
  • Ismert immunhiányos állapotok, vagy hosszú távú szteroidok vagy immunszuppresszánsok alkalmazása szükséges
  • Nők, akik terhesek, szoptatnak, vagy nem hajlandók hatékony fogamzásgátlást alkalmazni
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • 2 héten belül bármilyen helyi akne kezelést használt
  • Használt bármilyen szisztémás retinoidot, antibiotikumot vagy egyéb akne kezelést
  • Bármilyen vizsgálati gyógyszert vagy eszközt használt 3 hónapon belül, vagy egyidejűleg részt vett egy másik klinikai vizsgálatban
  • Beteg, akit a vizsgáló bármilyen okból alkalmatlannak ítélt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Adapalén-klindamicin kombinációs gél
Kombinált termék: Adapalén-klindamicin kombinációs gél
5 mg adapalén/50 mg klindamicin 5 g-onként, éjszakánként 12 héten keresztül
Aktív összehasonlító: Adapalene gél
Drog: Adapalene gél
Differin 0,1% gél, éjszakánként 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Differin
Aktív összehasonlító: Clindamycin gél
Drog: Clindamycin gél
Clindamycin Phosphate 1% gél naponta kétszer alkalmazva 12 héten keresztül
Más nevek:
  • Klindamicin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az összes léziószámban
Időkeret: 12. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az összes léziószámban minden kezelési csoportban a 12. héten.
12. hét
Azon betegek aránya, akiknél az Investigator Global Assessment (IGA) legalább két ponttal csökkent a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyulladásos elváltozások számának százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos elváltozások számában az egyes kezelési csoportokban a 12. héten.
12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a nem gyulladásos elváltozások számában minden kezelési csoportban a 12. héten.
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: 12. hét
A gyulladásos elváltozások számának abszolút változása az alapvonalhoz képest minden kezelési csoportban a 12. héten.
12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a nem gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: 12. hét
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest a nem gyulladásos elváltozások számában minden kezelési csoportban a 12. héten.
12. hét
Változás az alapvonalhoz képest az összes léziószámban
Időkeret: 12. hét
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest az összes léziószámban minden kezelési csoportban a 12. héten.
12. hét
Változás a kiindulási értékhez képest az Investigator's Global Assessment (IGA) szerint
Időkeret: 12. hét
Abszolút változás a kiindulási értékhez képest az Investigator's Global Assessment (IGA) szerint minden kezelési csoportban a 12. héten.
12. hét
A kezelés sikerének aránya
Időkeret: 12. hét
Azon alanyok aránya az egyes kezelési csoportokban, akik „sikert” értek el a 12. héten, ahol a „siker” IGA-pontszámként van definiálva: „tiszta (pont=0)” vagy „majdnem tiszta (pontszám=1)”; ha az alapvonal IGA-pontszáma 2, akkor a siker csak akkor érhető el, ha az IGA-pontszám 0 a 12. héten.
12. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi mellékhatások
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Helyi mellékhatások, beleértve a bőrpírt, hámlást, szúrást, égést és viszketést, súlyosság szerint osztályozva
2. hét, 4. hét, 8. hét és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lee's Pharmaceutical Limited

Együttműködők

Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Heng Gu, MD, Institute of Dermatology and Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 31.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ZK-ACG-201712

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel