泌尿生殖器脱に対するペッサリー満足度基準 (PeSaCUP)
2024年9月19日 更新者：University Hospital, Caen
性器脱の治療におけるペッサリーに対する患者満足度の評価
生殖器脱は、質問票または臨床検査のどちらを使用するかに応じて、有病率が 2.9 ～ 11.4% または 31.8% ～ 97.7% の範囲の一般的な病状です。 文献での満足度は 50 ～ 80% であり、合併症の発生率は最小限であるにもかかわらず、脱出症の治療におけるペッサリーの使用は依然として議論されています。
この研究の主な目的は、敷設後最初の年にペッサリーを運ぶ患者の満足度を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、カーンの大学病院で合計 5 年間にわたって実施された前向き観察コホートです。
症候性性器脱の患者は全員、ペッサリーの設置を勧められます。 研究への参加に同意した場合、検証済みのアンケートに回答するよう求められます: 症状アンケート (PFDI-20、ICIQ-SF、USP)、セクシュアリティ アンケート (PISQ-12)、生活の質アンケート (PFIQ- 7、BIS) および満足度 (PGI-I)、数回: ペッサリーの取り付け前、1 か月、6 か月、その後毎年 5 年以上
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD
- 電話番号：+33231272723
- メール：acpizzofe@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anne VILLOT, MD
- 電話番号：+33231272336
- メール：villot-a@chu-caen.fr
研究場所
-
-
-
Caen、フランス、14000
- 募集
- Pizzoferato
-
コンタクト：
- Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- 電話番号：+33231272336
- メール：pizzoferrato-ac@chu-caen.fr
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究プロトコルは、症候性性器脱のすべての患者に提案されます
説明
包含基準:
- 研究プロトコルは、フランス語を話し、この研究への参加に同意する、症候性性器脱を有する18歳以上のすべての患者に提案されます。
- 国際分類POP-Q-に従って定義された脱。
除外基準:
- 18歳未満の未成年者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 女性 フランス語を話さない（アンケートに回答したり、情報を得るには、フランス語を十分に理解する必要があります）
- 認知障害や変性疾患（認知症・アルツハイマー病）で理解できない女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペッサリー装着後1年間のPGI-Iスコア（患者全体の改善の印象）によって評価された患者の満足度
時間枠：1年
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PGI-I スコアは、尿失禁または脱出治療の効果を定量化するために開発および検証されました。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ペッサリー装着後5年間、毎年PGI-Iスコア（Patient Global Impression of Improvement）によって評価される患者満足度
時間枠：1年から5年
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PGI-I スコアは、尿失禁または脱出治療の効果を定量化するために開発および検証されました。
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1年から5年
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ペッサリーの設置前後の骨盤底障害目録（PFDI-20）アンケートによって評価された性器症状に対するペッサリーの有効性。
時間枠：1年、その後毎年5年間
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このスコアは、性器脱に関連する性器、肛門直腸および泌尿器の症状を評価するために開発されました。
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1年、その後毎年5年間
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ペッサリーの装着前と装着後に、国際失禁問診アンケート簡易フォーム（ICIQ-UI SF）および尿路症状プロファイルスコア（USP）によって評価された、尿路症状に対するペッサリーの有効性。
時間枠：1年、その後毎年5年間
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これらのスコアは、尿失禁および尿路機能障害を評価するために特に検証された自己アンケートです
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1年、その後毎年5年間
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骨盤臓器脱尿失禁性的質問票（PISQ-12）によって評価されたペッサリーの性的影響
時間枠：1年、その後毎年5年間
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ペッサリー装着後のPISQ-12スコアの評価。
このスコアは、性器脱の場合の性的問題を評価するために特別に開発されました
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1年、その後毎年5年間
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ペッサリーの装着前後の骨盤底衝撃アンケート (PFIQ-7) によって評価された生活の質
時間枠：1年、その後毎年5年間
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PFIQ-7 は、生活の質に対する症状の影響を評価するために開発されました。
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1年、その後毎年5年間
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ペッサリーの除去または追放に対する年齢の影響を調査する
時間枠：1年から5年
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治療の失敗（ペッサリーの除去または追放）に対する年齢（年）の影響
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1年から5年
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ペッサリーの除去または追放に対する閉経状態の影響を調査する
時間枠：1年から5年
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閉経状態（はい/いいえ）が治療の失敗（ペッサリーの除去または追放）に与える影響
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1年から5年
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ペッサリーの除去または排出に対する体重の影響を調査する
時間枠：1年から5年
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治療の失敗 (ペッサリーの除去または排出) に対する体重 (Kg) の影響
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1年から5年
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ペッサリーの除去または追放に対する子宮摘出歴の影響を調査する
時間枠：1年から5年
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ペッサリーの除去または追放に対する子宮摘出歴（はい/いいえ）の影響
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1年から5年
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ペッサリーの除去または排出に対する脱出手術歴の影響を調査する
時間枠：1年から5年
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ペッサリーの除去または排出に対する脱出手術歴（はい/いいえ）の影響
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1年から5年
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ペッサリーの除去または追放に対する脱出段階の影響を調査する
時間枠：1年から5年
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ペッサリーの除去または追放に対する脱出段階（検証済みのPOP-Q分類によって評価）の影響。
脱出の段階は、POP-Q 分類で 1 から 4 の範囲です。
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1年から5年
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率によって報告されたペッサリー使用の合併症
時間枠：1年から5年
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ペッサリーの使用に関連する合併症の発生率（頻度）
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1年から5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD、Universitary Hospital of Caen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Geoffrion R, Zhang T, Lee T, Cundiff GW. Clinical characteristics associated with unsuccessful pessary fitting outcomes. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Nov-Dec;19(6):339-45. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182a26174.
- Cundiff GW, Amundsen CL, Bent AE, Coates KW, Schaffer JI, Strohbehn K, Handa VL. The PESSRI study: symptom relief outcomes of a randomized crossover trial of the ring and Gellhorn pessaries. Am J Obstet Gynecol. 2007 Apr;196(4):405.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.018.
- Clemons JL, Aguilar VC, Tillinghast TA, Jackson ND, Myers DL. Patient satisfaction and changes in prolapse and urinary symptoms in women who were fitted successfully with a pessary for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2004 Apr;190(4):1025-9. doi: 10.1016/j.ajog.2003.10.711.
- Patel M, Mellen C, O'Sullivan DM, LaSala CA. Impact of pessary use on prolapse symptoms, quality of life, and body image. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):499.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.019. Epub 2010 Feb 20.
- Lone F, Thakar R, Sultan AH, Karamalis G. A 5-year prospective study of vaginal pessary use for pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):56-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.006. Epub 2011 May 14.
- Clemons JL, Aguilar VC, Sokol ER, Jackson ND, Myers DL. Patient characteristics that are associated with continued pessary use versus surgery after 1 year. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):159-64. doi: 10.1016/j.ajog.2004.04.048.
- Panman CM, Wiegersma M, Kollen BJ, Burger H, Berger MY, Dekker JH. Predictors of unsuccessful pessary fitting in women with prolapse: a cross-sectional study in general practice. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):307-313. doi: 10.1007/s00192-016-3107-4. Epub 2016 Aug 15.
- Markle D, Skoczylas L, Goldsmith C, Noblett K. Patient characteristics associated with a successful pessary fitting. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Sep;17(5):249-52. doi: 10.1097/SPV.0b013e31822f00ae.
- Mutone MF, Terry C, Hale DS, Benson JT. Factors which influence the short-term success of pessary management of pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):89-94. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.012.
- Kuhn A, Bapst D, Stadlmayr W, Vits K, Mueller MD. Sexual and organ function in patients with symptomatic prolapse: are pessaries helpful? Fertil Steril. 2009 May;91(5):1914-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.142. Epub 2008 Apr 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月20日
一次修了 (実際)
2018年6月20日
研究の完了 (推定)
2025年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月3日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月19日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD は、研究のために私と協力している研究者と共有されます。
ヴィロット博士とルヌーフ嬢
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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