Criterios de satisfacción del pesario para el prolapso urogenital (PeSaCUP)
19 de septiembre de 2024 actualizado por: University Hospital, Caen
Evaluación de la satisfacción de las pacientes con el pesario en el tratamiento del prolapso genital
El prolapso genital es una patología frecuente con una prevalencia que oscila entre el 2,9 y el 11,4% o entre el 31,8 y el 97,7%, según se utilice un cuestionario o un examen clínico. El uso del pesario en el tratamiento del prolapso sigue discutiéndose a pesar de una tasa de satisfacción del 50 al 80% en la literatura y una tasa mínima de complicaciones.
El objetivo principal de este estudio es evaluar la satisfacción de las pacientes portadoras de un pesario en el primer año después de la colocación.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de una cohorte observacional prospectiva realizada en el hospital universitario de Caen durante un período total de 5 años.
A todas las pacientes con prolapso genital sintomático se les ofrecerá la instalación de un pesario. Si aceptan participar en el estudio, se les pedirá que respondan cuestionarios validados: cuestionarios de síntomas (PFDI-20, ICIQ-SF, USP), un cuestionario de sexualidad (PISQ-12), un cuestionario de calidad de vida (PFIQ- 7, BIS) y Satisfacción (PGI-I), varias veces: Antes de la instalación del pesario, al mes, a los 6 meses, luego anualmente durante 5 años
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD
- Número de teléfono: +33231272723
- Correo electrónico: acpizzofe@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anne VILLOT, MD
- Número de teléfono: +33231272336
- Correo electrónico: villot-a@chu-caen.fr
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- Reclutamiento
- Pizzoferato
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Contacto:
- Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- Número de teléfono: +33231272336
- Correo electrónico: pizzoferrato-ac@chu-caen.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El protocolo de investigación se propondrá a todas las pacientes con prolapso genital sintomático
Descripción
Criterios de inclusión:
- El protocolo de investigación se propondrá a todos los pacientes con prolapso genital sintomático, mayores de 18 años, que hablen francés y que acepten participar en este estudio.
- Prolapso definido según la Clasificación Internacional POP-Q-.
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Mujeres No hablan francés (el buen conocimiento del francés es necesario para responder cuestionarios y para obtener información informada)
- Mujeres incapaces de entender debido a deterioro cognitivo o enfermedad degenerativa (demencia/enfermedad de Alzheimer)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SATISFACCIÓN del paciente evaluada por la puntuación PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) en el primer año después de la instalación de un pesario
Periodo de tiempo: 1 año
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El puntaje PGI-I fue desarrollado y validado para cuantificar el efecto de los tratamientos para la incontinencia urinaria o el prolapso
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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SATISFACCIÓN del paciente evaluada mediante la puntuación PGI-I (Impresión global de mejora del paciente) cada año durante cinco años después de la instalación de un pesario
Periodo de tiempo: 1 a 5 años
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El puntaje PGI-I fue desarrollado y validado para cuantificar el efecto de los tratamientos para la incontinencia urinaria o el prolapso
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1 a 5 años
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EFICACIA del pesario sobre los síntomas genitales evaluados mediante el cuestionario Inventario de malestar del suelo pélvico (PFDI-20) antes y después de la instalación del pesario.
Periodo de tiempo: al año, luego cada año durante 5 años
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Este puntaje fue desarrollado para evaluar los síntomas genitales, anorrectales y urinarios relacionados con el prolapso genital.
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al año, luego cada año durante 5 años
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EFICACIA del pesario sobre los síntomas urinarios evaluados por el Cuestionario de Consulta Internacional de Incontinencia-Forma Corta (ICIQ-UI SF) y la puntuación del Perfil de Síntomas Urinarios (USP) antes y después de la instalación del pesario.
Periodo de tiempo: al año, luego cada año durante 5 años
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Estos puntajes son autocuestionarios específicamente validados para evaluar la incontinencia urinaria y las disfunciones del tracto urinario.
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al año, luego cada año durante 5 años
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Impacto sexual del pesario evaluado por el Prolapso de órganos pélvicos Cuestionario sexual de incontinencia urinaria (PISQ-12)
Periodo de tiempo: al año, luego cada año durante 5 años
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Evaluación de la puntuación PISQ-12 después de la instalación de un pesario.
Esta puntuación se desarrolló específicamente para evaluar los problemas sexuales en caso de prolapso genital.
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al año, luego cada año durante 5 años
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CALIDAD DE VIDA evaluada por el Cuestionario de Impacto del Suelo Pélvico (PFIQ-7) antes y después de la instalación del pesario
Periodo de tiempo: al año, luego cada año durante 5 años
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El PFIQ-7 fue desarrollado para evaluar el impacto de los síntomas en la calidad de vida
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al año, luego cada año durante 5 años
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INVESTIGAR el impacto de la edad en la extracción o expulsión del pesario
Periodo de tiempo: 1 año a 5 años
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Impacto de la edad (años) en el fracaso del tratamiento (retiro o expulsión del pesario)
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1 año a 5 años
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INVESTIGAR el impacto del estado menopáusico en la extracción o expulsión del pesario
Periodo de tiempo: 1 año a 5 años
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Impacto del estado menopáusico (sí/no) en el fracaso del tratamiento (retirada o expulsión del pesario)
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1 año a 5 años
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INVESTIGAR el impacto del peso en la extracción o expulsión del pesario
Periodo de tiempo: 1 año a 5 años
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Impacto del peso (Kg) en el fracaso del tratamiento (retirada o expulsión del pesario)
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1 año a 5 años
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INVESTIGAR el impacto de los antecedentes de histerectomía en la extracción o expulsión del pesario
Periodo de tiempo: 1 año a 5 años
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Impacto del historial de histerectomía (sí/no) en la extracción o expulsión del pesario
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1 año a 5 años
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INVESTIGAR el impacto de los antecedentes de cirugía de prolapso en la extracción o expulsión del pesario
Periodo de tiempo: 1 año a 5 años
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Impacto del historial de cirugía de prolapso (sí/no) en la extracción o expulsión del pesario
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1 año a 5 años
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INVESTIGAR el impacto de la etapa de prolapso en la extracción o expulsión del pesario
Periodo de tiempo: 1 año a 5 años
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Impacto de la etapa de prolapso (evaluado por la clasificación POP-Q validada) sobre la remoción o expulsión del pesario.
La etapa del prolapso varía de 1 a 4 en la clasificación POP-Q
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1 año a 5 años
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Complicaciones por uso de pesario reportadas por su tasa
Periodo de tiempo: 1 a 5 años
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Tasa de complicaciones relacionadas con el uso de un pesario (frecuencias)
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1 a 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD, Universitary Hospital of Caen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Geoffrion R, Zhang T, Lee T, Cundiff GW. Clinical characteristics associated with unsuccessful pessary fitting outcomes. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Nov-Dec;19(6):339-45. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182a26174.
- Cundiff GW, Amundsen CL, Bent AE, Coates KW, Schaffer JI, Strohbehn K, Handa VL. The PESSRI study: symptom relief outcomes of a randomized crossover trial of the ring and Gellhorn pessaries. Am J Obstet Gynecol. 2007 Apr;196(4):405.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.018.
- Clemons JL, Aguilar VC, Tillinghast TA, Jackson ND, Myers DL. Patient satisfaction and changes in prolapse and urinary symptoms in women who were fitted successfully with a pessary for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2004 Apr;190(4):1025-9. doi: 10.1016/j.ajog.2003.10.711.
- Patel M, Mellen C, O'Sullivan DM, LaSala CA. Impact of pessary use on prolapse symptoms, quality of life, and body image. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):499.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.019. Epub 2010 Feb 20.
- Lone F, Thakar R, Sultan AH, Karamalis G. A 5-year prospective study of vaginal pessary use for pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):56-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.006. Epub 2011 May 14.
- Clemons JL, Aguilar VC, Sokol ER, Jackson ND, Myers DL. Patient characteristics that are associated with continued pessary use versus surgery after 1 year. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):159-64. doi: 10.1016/j.ajog.2004.04.048.
- Panman CM, Wiegersma M, Kollen BJ, Burger H, Berger MY, Dekker JH. Predictors of unsuccessful pessary fitting in women with prolapse: a cross-sectional study in general practice. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):307-313. doi: 10.1007/s00192-016-3107-4. Epub 2016 Aug 15.
- Markle D, Skoczylas L, Goldsmith C, Noblett K. Patient characteristics associated with a successful pessary fitting. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Sep;17(5):249-52. doi: 10.1097/SPV.0b013e31822f00ae.
- Mutone MF, Terry C, Hale DS, Benson JT. Factors which influence the short-term success of pessary management of pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):89-94. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.012.
- Kuhn A, Bapst D, Stadlmayr W, Vits K, Mueller MD. Sexual and organ function in patients with symptomatic prolapse: are pessaries helpful? Fertil Steril. 2009 May;91(5):1914-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.142. Epub 2008 Apr 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2018
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-A00004-51
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
El IPD se compartirá con los investigadores que trabajan conmigo para el estudio, es decir,
Dr. Villot y Miss Renouf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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