Pessarets tilfredshetskriterier for urogenital prolaps (PeSaCUP)
19. september 2024 oppdatert av: University Hospital, Caen
Evaluering av pasienttilfredshet med pessar ved behandling av genital prolaps
Genital prolaps er en vanlig patologi med en prevalens som varierer fra 2,9 til 11,4 % eller 31,8 % til 97,7 %, avhengig av om spørreskjema eller klinisk undersøkelse brukes. Bruken av pessar i behandlingen av prolaps er fortsatt diskutert til tross for en tilfredshetsgrad på 50 til 80 % i litteraturen og en minimal komplikasjonsrate.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere tilfredsheten til pasienter som bærer et pessar det første året etter leggingen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv observasjonskohort utført ved universitetssykehuset i Caen over en total periode på 5 år.
Pasienter med symptomatisk genital prolaps vil alle få tilbud om installasjon av et pessar. Hvis de samtykker i å delta i studien, vil de bli bedt om å svare på validerte spørreskjemaer: symptomspørreskjema (PFDI-20, ICIQ-SF, USP), et seksualitetsspørreskjema (PISQ-12), et livskvalitetsspørreskjema (PFIQ- 7, BIS) og Satisfaction (PGI-I), flere ganger: Før installasjonen av pessaret, etter en måned, ved 6 måneder, deretter årlig over 5 år
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
150
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD
- Telefonnummer: +33231272723
- E-post: acpizzofe@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Anne VILLOT, MD
- Telefonnummer: +33231272336
- E-post: villot-a@chu-caen.fr
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Rekruttering
- Pizzoferato
-
Ta kontakt med:
- Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- Telefonnummer: +33231272336
- E-post: pizzoferrato-ac@chu-caen.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forskningsprotokollen vil bli foreslått til alle pasienter med symptomatisk kjønnsprolaps
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forskningsprotokollen vil bli foreslått til alle pasienter med symptomatisk kjønnsprolaps, over 18 år, som snakker fransk og som godtar å delta i denne studien
- Prolaps definert i henhold til den internasjonale klassifiseringen POP-Q-.
Ekskluderingskriterier:
- Mindreårige under 18 år
- Gravide eller ammende kvinner
- Kvinner som ikke snakker fransk (god forståelse av fransk er nødvendig for å svare på spørreskjemaer og for informert informasjon)
- Kvinner som ikke kan forstå på grunn av kognitiv svikt eller degenerativ sykdom (demens/Alzheimers sykdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet vurdert ved PGI-I-score (Patient Global Impression of Improvement) det første året etter installasjon av et pessar
Tidsramme: 1 år
|
PGI-I-skåren ble utviklet og validert for å kvantifisere effekten av urininkontinens- eller prolapsbehandlinger
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet vurdert ved PGI-I-score (Patient Global Impression of Improvement) hvert år i fem år etter installasjon av et pessar
Tidsramme: 1 til 5 år
|
PGI-I-skåren ble utviklet og validert for å kvantifisere effekten av urininkontinens- eller prolapsbehandlinger
|
1 til 5 år
|
|
EFFEKTIVITET av pessar på kjønnssymptomer vurdert av spørreskjemaet Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) før og etter installasjonen av pessaret.
Tidsramme: ved 1 år, deretter hvert år i 5 år
|
Denne poengsummen ble utviklet for å evaluere kjønns-, anorektale- og urinsymptomer relatert til genital prolaps
|
ved 1 år, deretter hvert år i 5 år
|
|
EFFEKTIVITET av pessar på urinsymptomer vurdert av International Consultation of Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI SF) og Urinary Symptom Profile score (USP) før og etter installasjonen av pessaret.
Tidsramme: ved 1 år, deretter hvert år i 5 år
|
Disse poengsummene er selvspørreskjemaer spesifikt validert for å evaluere urininkontinens og urinveisdysfunksjoner
|
ved 1 år, deretter hvert år i 5 år
|
|
Seksuell påvirkning av pessar vurdert av bekkenorganets prolaps urininkontinens seksuelt spørreskjema (PISQ-12)
Tidsramme: ved 1 år, deretter hvert år i 5 år
|
Evaluering av PISQ-12 poengsum etter installasjon av et pessar.
Denne poengsummen ble utviklet spesifikt for å evaluere seksuelle problemer i tilfelle genital prolaps
|
ved 1 år, deretter hvert år i 5 år
|
|
LIVSKVALITET vurdert av Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) før og etter installasjonen av pessaret
Tidsramme: ved 1 år, deretter hvert år i 5 år
|
PFIQ-7 ble utviklet for å evaluere effekten av symptomene på livskvaliteten
|
ved 1 år, deretter hvert år i 5 år
|
|
UNDERSØK virkningen av alder på fjerning eller utvisning av pessar
Tidsramme: 1 år til 5 år
|
Påvirkning av alder (år) på behandlingssvikt (fjerning eller utvisning av pessar)
|
1 år til 5 år
|
|
UNDERSØK virkningen av menopausal status på fjerning eller utvisning av pessar
Tidsramme: 1 år til 5 år
|
Påvirkning av menopausal status (ja/nei) på behandlingssvikt (fjerning eller utvisning av pessar)
|
1 år til 5 år
|
|
UNDERSØK virkningen av vekt på fjerning eller utvisning av pessar
Tidsramme: 1 år til 5 år
|
Innvirkning av vekt (Kg) på behandlingssvikt (fjerning eller utvisning av pessar)
|
1 år til 5 år
|
|
UNDERSØK virkningen av hysterektomihistorie på fjerning eller utvisning av pessar
Tidsramme: 1 år til 5 år
|
Innvirkning av hysterektomihistorie (ja/nei) på fjerning eller utvisning av pessar
|
1 år til 5 år
|
|
UNDERSØK virkningen av prolapskirurgihistorie på fjerning eller utvisning av pessar
Tidsramme: 1 år til 5 år
|
Innvirkning av prolapskirurgi (ja/nei) på fjerning eller utvisning av pessar
|
1 år til 5 år
|
|
UNDERSØK virkningen av prolapsstadiet på fjerning eller utvisning av pessar
Tidsramme: 1 år til 5 år
|
Virkningen av prolapsstadiet (vurdert av den validerte POP-Q-klassifiseringen) på fjerning eller utvisning av pessar.
Stadiet av prolaps varierer fra 1 til 4 i POP-Q-klassifiseringen
|
1 år til 5 år
|
|
Komplikasjoner ved bruk av pessar rapportert etter deres rate
Tidsramme: 1 til 5 år
|
Frekvens av komplikasjoner knyttet til bruk av pessar (frekvenser)
|
1 til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD, Universitary Hospital of Caen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Geoffrion R, Zhang T, Lee T, Cundiff GW. Clinical characteristics associated with unsuccessful pessary fitting outcomes. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Nov-Dec;19(6):339-45. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182a26174.
- Cundiff GW, Amundsen CL, Bent AE, Coates KW, Schaffer JI, Strohbehn K, Handa VL. The PESSRI study: symptom relief outcomes of a randomized crossover trial of the ring and Gellhorn pessaries. Am J Obstet Gynecol. 2007 Apr;196(4):405.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.018.
- Clemons JL, Aguilar VC, Tillinghast TA, Jackson ND, Myers DL. Patient satisfaction and changes in prolapse and urinary symptoms in women who were fitted successfully with a pessary for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2004 Apr;190(4):1025-9. doi: 10.1016/j.ajog.2003.10.711.
- Patel M, Mellen C, O'Sullivan DM, LaSala CA. Impact of pessary use on prolapse symptoms, quality of life, and body image. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):499.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.019. Epub 2010 Feb 20.
- Lone F, Thakar R, Sultan AH, Karamalis G. A 5-year prospective study of vaginal pessary use for pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):56-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.006. Epub 2011 May 14.
- Clemons JL, Aguilar VC, Sokol ER, Jackson ND, Myers DL. Patient characteristics that are associated with continued pessary use versus surgery after 1 year. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):159-64. doi: 10.1016/j.ajog.2004.04.048.
- Panman CM, Wiegersma M, Kollen BJ, Burger H, Berger MY, Dekker JH. Predictors of unsuccessful pessary fitting in women with prolapse: a cross-sectional study in general practice. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):307-313. doi: 10.1007/s00192-016-3107-4. Epub 2016 Aug 15.
- Markle D, Skoczylas L, Goldsmith C, Noblett K. Patient characteristics associated with a successful pessary fitting. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Sep;17(5):249-52. doi: 10.1097/SPV.0b013e31822f00ae.
- Mutone MF, Terry C, Hale DS, Benson JT. Factors which influence the short-term success of pessary management of pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):89-94. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.012.
- Kuhn A, Bapst D, Stadlmayr W, Vits K, Mueller MD. Sexual and organ function in patients with symptomatic prolapse: are pessaries helpful? Fertil Steril. 2009 May;91(5):1914-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.142. Epub 2008 Apr 14.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2018
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2018
Først lagt ut (Faktiske)
6. august 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-A00004-51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt med forskerne som jobber med meg for studien, dvs.
Dr. Villot og frøken Renouf
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .