비뇨생식기 탈출증에 대한 Pessary 만족도 기준 (PeSaCUP)
2021년 8월 30일 업데이트: University Hospital, Caen
생식기 탈출증 치료에서 페서리에 대한 환자 만족도 평가
생식기 탈출증은 설문지를 사용하느냐 임상 검사를 사용하느냐에 따라 2.9~11.4% 또는 31.8%~97.7%의 유병률을 보이는 흔한 병리학입니다. 문헌에서 50~80%의 만족률과 최소한의 합병증 발생률에도 불구하고 탈출증 치료에 페서리를 사용하는 것은 여전히 논의되고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 산란 후 첫 해에 페서리를 휴대한 환자의 만족도를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 총 5년 동안 캉 대학 병원에서 수행된 전향적 관찰 코호트입니다.
증상이 있는 생식기 탈출증이 있는 환자에게는 모두 페서리 설치가 제공됩니다. 연구 참여에 동의하는 경우 다음과 같은 검증된 설문지에 응답해야 합니다. 증상 설문(PFDI-20, ICIQ-SF, USP), 성적 성향 설문(PISQ-12) 7, BIS) 및 만족도(PGI-I), 여러 번: 페서리 설치 전, 1개월, 6개월, 이후 5년에 걸쳐 매년
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD
- 전화번호: +33231272723
- 이메일: acpizzofe@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anne VILLOT, MD
- 전화번호: +33231272336
- 이메일: villot-a@chu-caen.fr
연구 장소
-
-
-
Caen, 프랑스, 14000
- 모병
- Pizzoferato
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 프로토콜은 증상이 있는 생식기 탈출증이 있는 모든 환자에게 제안됩니다.
설명
포함 기준:
- 연구 프로토콜은 프랑스어를 사용하고 본 연구에 참여하는 데 동의하는 18세 이상의 증상이 있는 생식기 탈출증이 있는 모든 환자에게 제안됩니다.
- 국제 분류 POP-Q-에 따라 정의된 탈출.
제외 기준:
- 만 18세 미만 미성년자
- 임산부 또는 수유부
- 프랑스어를 구사하지 못하는 여성(질문에 답하고 정보를 얻으려면 프랑스어를 잘 이해해야 함)
- 인지 장애 또는 퇴행성 질환(치매/알츠하이머병)으로 인해 말을 이해하지 못하는 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
페서리 설치 후 첫해에 PGI-I 점수(Patient Global Impression of Improvement)로 평가한 환자 만족도
기간: 일년
|
PGI-I 점수는 요실금 또는 탈출증 치료의 효과를 정량화하기 위해 개발 및 검증되었습니다.
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
페서리 설치 후 5년 동안 매년 PGI-I 점수(Patient Global Impression of Improvement)로 평가하는 환자 만족도
기간: 1~5년
|
PGI-I 점수는 요실금 또는 탈출증 치료의 효과를 정량화하기 위해 개발 및 검증되었습니다.
|
1~5년
|
|
페서리 설치 전과 후에 Pelvic Floor Distress Inventory(PFDI-20) 설문지로 평가한 생식기 증상에 대한 페서리의 효능.
기간: 1년마다, 그 후 5년 동안 매년
|
이 점수는 생식기 탈출증과 관련된 생식기, 항문직장 및 비뇨기 증상을 평가하기 위해 개발되었습니다.
|
1년마다, 그 후 5년 동안 매년
|
|
페서리 설치 전후 국제 요실금 상담 설문지-단편 양식(ICIQ-UI SF) 및 요로 증상 프로필 점수(USP)로 평가한 요로 증상에 대한 페서리의 효능.
기간: 1년마다, 그 후 5년 동안 매년
|
이 점수는 요실금 및 요로 기능 장애를 평가하기 위해 특별히 검증된 자가 설문지입니다.
|
1년마다, 그 후 5년 동안 매년
|
|
골반 장기 탈출증 요실금 성적 질문지(PISQ-12)로 평가한 페서리의 성적 영향
기간: 1년마다, 그 후 5년 동안 매년
|
페서리 설치 후 PISQ-12 점수 평가.
이 점수는 생식기 탈출증의 경우 성적 문제를 평가하기 위해 특별히 개발되었습니다.
|
1년마다, 그 후 5년 동안 매년
|
|
PFIQ-7(Pelvic Floor Impact Questionnaire)에서 페서리 설치 전후에 평가한 삶의 질
기간: 1년마다, 그 후 5년 동안 매년
|
PFIQ-7은 증상이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하기 위해 개발되었습니다.
|
1년마다, 그 후 5년 동안 매년
|
|
페서리 제거 또는 퇴학에 대한 연령의 영향 조사
기간: 1년 ~ 5년
|
치료 실패(페서리 제거 또는 퇴학)에 대한 연령(연령)의 영향
|
1년 ~ 5년
|
|
폐경기 상태가 페서리 제거 또는 제거에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 1년 ~ 5년
|
치료 실패(페서리 제거 또는 퇴학)에 대한 폐경기 상태의 영향(예/아니오)
|
1년 ~ 5년
|
|
페서리의 제거 또는 배출에 대한 무게의 영향을 조사합니다.
기간: 1년 ~ 5년
|
치료 실패(페서리 제거 또는 배출)에 대한 체중(Kg)의 영향
|
1년 ~ 5년
|
|
자궁절제술 이력이 페서리 제거 또는 배출에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 1년 ~ 5년
|
페서리 제거 또는 배출에 대한 자궁절제술 이력의 영향(예/아니오)
|
1년 ~ 5년
|
|
탈출증 수술 이력이 페서리 제거 또는 배출에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 1년 ~ 5년
|
탈출증 수술 이력(예/아니오)이 페서리 제거 또는 퇴학에 미치는 영향
|
1년 ~ 5년
|
|
페서리 제거 또는 배출에 대한 탈출 단계의 영향을 조사합니다.
기간: 1년 ~ 5년
|
페서리의 제거 또는 퇴학에 대한 탈출 단계(검증된 POP-Q 분류에 의해 평가됨)의 영향.
탈출증의 단계는 POP-Q 분류에서 1에서 4까지입니다.
|
1년 ~ 5년
|
|
속도로 보고된 페서리 사용의 합병증
기간: 1~5년
|
페서리 사용과 관련된 합병증 비율(빈도)
|
1~5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD, Universitary Hospital of Caen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Geoffrion R, Zhang T, Lee T, Cundiff GW. Clinical characteristics associated with unsuccessful pessary fitting outcomes. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Nov-Dec;19(6):339-45. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182a26174.
- Cundiff GW, Amundsen CL, Bent AE, Coates KW, Schaffer JI, Strohbehn K, Handa VL. The PESSRI study: symptom relief outcomes of a randomized crossover trial of the ring and Gellhorn pessaries. Am J Obstet Gynecol. 2007 Apr;196(4):405.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.018.
- Clemons JL, Aguilar VC, Tillinghast TA, Jackson ND, Myers DL. Patient satisfaction and changes in prolapse and urinary symptoms in women who were fitted successfully with a pessary for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2004 Apr;190(4):1025-9. doi: 10.1016/j.ajog.2003.10.711.
- Patel M, Mellen C, O'Sullivan DM, LaSala CA. Impact of pessary use on prolapse symptoms, quality of life, and body image. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):499.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.019. Epub 2010 Feb 20.
- Lone F, Thakar R, Sultan AH, Karamalis G. A 5-year prospective study of vaginal pessary use for pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):56-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.006. Epub 2011 May 14.
- Clemons JL, Aguilar VC, Sokol ER, Jackson ND, Myers DL. Patient characteristics that are associated with continued pessary use versus surgery after 1 year. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):159-64. doi: 10.1016/j.ajog.2004.04.048.
- Panman CM, Wiegersma M, Kollen BJ, Burger H, Berger MY, Dekker JH. Predictors of unsuccessful pessary fitting in women with prolapse: a cross-sectional study in general practice. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):307-313. doi: 10.1007/s00192-016-3107-4. Epub 2016 Aug 15.
- Markle D, Skoczylas L, Goldsmith C, Noblett K. Patient characteristics associated with a successful pessary fitting. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Sep;17(5):249-52. doi: 10.1097/SPV.0b013e31822f00ae.
- Mutone MF, Terry C, Hale DS, Benson JT. Factors which influence the short-term success of pessary management of pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):89-94. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.012.
- Kuhn A, Bapst D, Stadlmayr W, Vits K, Mueller MD. Sexual and organ function in patients with symptomatic prolapse: are pessaries helpful? Fertil Steril. 2009 May;91(5):1914-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.142. Epub 2008 Apr 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2018년 6월 20일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 3일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD는 연구를 위해 저와 함께 일하는 연구원들과 공유됩니다.
빌로 박사와 르누프 양
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
페서리 사용에 대한 임상 시험
-
Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of Massachusetts...모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris모집하지 않고 적극적으로
-
Maternal-Infantil Vall d´Hebron Hospital완전한
-
Maternal-Infantil Vall d´Hebron HospitalHospital Universitario de Canarias; Institut Universitari Dexeus; Hospital Son Llatzer완전한