Critères de satisfaction du pessaire pour le prolapsus urogénital (PeSaCUP)
19 septembre 2024 mis à jour par: University Hospital, Caen
Évaluation de la satisfaction des patients à l'égard du pessaire dans le traitement du prolapsus génital
Le prolapsus génital est une pathologie fréquente avec une prévalence allant de 2,9 à 11,4 % ou de 31,8 % à 97,7 % selon qu'on utilise un questionnaire ou un examen clinique. L'utilisation du pessaire dans le traitement du prolapsus reste discutée malgré un taux de satisfaction de 50 à 80 % dans la littérature et un taux de complications minime.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la satisfaction des patientes portant un pessaire dans la première année suivant la pose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une cohorte observationnelle prospective menée au CHU de Caen sur une durée totale de 5 ans.
Les patientes présentant un prolapsus génital symptomatique se verront toutes proposer la pose d'un pessaire. S'ils acceptent de participer à l'étude, il leur sera demandé de répondre à des questionnaires validés : questionnaires sur les symptômes (PFDI-20, ICIQ-SF, USP), un questionnaire sur la sexualité (PISQ-12), un questionnaire sur la qualité de vie (PFIQ- 7, BIS) et Satisfaction (PGI-I), plusieurs fois : Avant la pose du pessaire, à un mois, à 6 mois, puis annuellement pendant 5 ans
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
150
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD
- Numéro de téléphone: +33231272723
- E-mail: acpizzofe@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anne VILLOT, MD
- Numéro de téléphone: +33231272336
- E-mail: villot-a@chu-caen.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Caen, France, 14000
- Recrutement
- Pizzoferato
-
Contact:
- Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- Numéro de téléphone: +33231272336
- E-mail: pizzoferrato-ac@chu-caen.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Le protocole de recherche sera proposé à tous les patients présentant un prolapsus génital symptomatique
La description
Critère d'intégration:
- Le protocole de recherche sera proposé à tous les patients présentant un prolapsus génital symptomatique, âgés de plus de 18 ans, parlant français et acceptant de participer à cette étude
- Prolapsus défini selon la classification internationale POP-Q-.
Critère d'exclusion:
- Mineurs de moins de 18 ans
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Femmes Ne parlant pas français (la bonne compréhension du français est nécessaire pour répondre aux questionnaires et pour une information éclairée)
- Femmes incapables de comprendre en raison de troubles cognitifs ou d'une maladie dégénérative (démence/maladie d'Alzheimer)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SATISFACTION du patient évaluée par le score PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) dans la première année après la pose d'un pessaire
Délai: 1 année
|
Le score PGI-I a été développé et validé pour quantifier l'effet des traitements de l'incontinence urinaire ou du prolapsus
|
1 année
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SATISFACTION des patients évaluée par le score PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) chaque année pendant cinq ans après la pose d'un pessaire
Délai: 1 à 5 ans
|
Le score PGI-I a été développé et validé pour quantifier l'effet des traitements de l'incontinence urinaire ou du prolapsus
|
1 à 5 ans
|
|
EFFICACITÉ du pessaire sur les symptômes génitaux évaluée par le questionnaire Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) avant et après la pose du pessaire.
Délai: à 1 an, puis tous les ans pendant 5 ans
|
Ce score a été développé pour évaluer les symptômes génitaux, anorectaux et urinaires liés au prolapsus génital
|
à 1 an, puis tous les ans pendant 5 ans
|
|
EFFICACITÉ du pessaire sur les symptômes urinaires évaluée par l'International Consultation of Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI SF) et le Urinary Symptom Profile score (USP) avant et après la pose du pessaire.
Délai: à 1 an, puis tous les ans pendant 5 ans
|
Ces scores sont des auto-questionnaires spécifiquement validés pour évaluer l'incontinence urinaire et les dysfonctionnements des voies urinaires
|
à 1 an, puis tous les ans pendant 5 ans
|
|
Impact sexuel du pessaire évalué par le questionnaire sexuel sur l'incontinence urinaire avec prolapsus des organes pelviens (PISQ-12)
Délai: à 1 an, puis tous les ans pendant 5 ans
|
Évaluation du score PISQ-12 après la pose d'un pessaire.
Ce score a été développé spécifiquement pour évaluer les troubles sexuels en cas de prolapsus génital
|
à 1 an, puis tous les ans pendant 5 ans
|
|
QUALITÉ DE VIE évaluée par le Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) avant et après la pose du pessaire
Délai: à 1 an, puis tous les ans pendant 5 ans
|
Le PFIQ-7 a été développé pour évaluer l'impact des symptômes sur la qualité de vie
|
à 1 an, puis tous les ans pendant 5 ans
|
|
ENQUÊTER sur l'impact de l'âge sur le retrait ou l'expulsion du pessaire
Délai: 1 an à 5 ans
|
Impact de l'âge (années) sur l'échec du traitement (retrait ou expulsion du pessaire)
|
1 an à 5 ans
|
|
ENQUÊTER sur l'impact du statut ménopausique sur le retrait ou l'expulsion du pessaire
Délai: 1 an à 5 ans
|
Impact du statut ménopausique (oui/non) sur l'échec du traitement (retrait ou expulsion du pessaire)
|
1 an à 5 ans
|
|
ENQUÊTER sur l'impact du poids sur le retrait ou l'expulsion du pessaire
Délai: 1 an à 5 ans
|
Impact du poids (Kg) sur l'échec du traitement (retrait ou expulsion du pessaire)
|
1 an à 5 ans
|
|
ENQUÊTER sur l'impact des antécédents d'hystérectomie sur le retrait ou l'expulsion du pessaire
Délai: 1 an à 5 ans
|
Impact des antécédents d'hystérectomie (oui/non) sur le retrait ou l'expulsion du pessaire
|
1 an à 5 ans
|
|
ENQUÊTER sur l'impact des antécédents de chirurgie du prolapsus sur le retrait ou l'expulsion du pessaire
Délai: 1 an à 5 ans
|
Impact des antécédents de chirurgie du prolapsus (oui/non) sur le retrait ou l'expulsion du pessaire
|
1 an à 5 ans
|
|
ENQUÊTER sur l'impact du stade du prolapsus sur le retrait ou l'expulsion du pessaire
Délai: 1 an à 5 ans
|
Impact du stade de prolapsus (évalué par la classification POP-Q validée) sur le retrait ou l'expulsion du pessaire.
Le stade du prolapsus est compris entre 1 et 4 dans la classification POP-Q
|
1 an à 5 ans
|
|
Complications de l'utilisation du pessaire rapportées par leur taux
Délai: 1 à 5 ans
|
Taux de complications liées à l'utilisation d'un pessaire (fréquences)
|
1 à 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD, Universitary Hospital of Caen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Geoffrion R, Zhang T, Lee T, Cundiff GW. Clinical characteristics associated with unsuccessful pessary fitting outcomes. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Nov-Dec;19(6):339-45. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182a26174.
- Cundiff GW, Amundsen CL, Bent AE, Coates KW, Schaffer JI, Strohbehn K, Handa VL. The PESSRI study: symptom relief outcomes of a randomized crossover trial of the ring and Gellhorn pessaries. Am J Obstet Gynecol. 2007 Apr;196(4):405.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.018.
- Clemons JL, Aguilar VC, Tillinghast TA, Jackson ND, Myers DL. Patient satisfaction and changes in prolapse and urinary symptoms in women who were fitted successfully with a pessary for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2004 Apr;190(4):1025-9. doi: 10.1016/j.ajog.2003.10.711.
- Patel M, Mellen C, O'Sullivan DM, LaSala CA. Impact of pessary use on prolapse symptoms, quality of life, and body image. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):499.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.019. Epub 2010 Feb 20.
- Lone F, Thakar R, Sultan AH, Karamalis G. A 5-year prospective study of vaginal pessary use for pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):56-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.006. Epub 2011 May 14.
- Clemons JL, Aguilar VC, Sokol ER, Jackson ND, Myers DL. Patient characteristics that are associated with continued pessary use versus surgery after 1 year. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):159-64. doi: 10.1016/j.ajog.2004.04.048.
- Panman CM, Wiegersma M, Kollen BJ, Burger H, Berger MY, Dekker JH. Predictors of unsuccessful pessary fitting in women with prolapse: a cross-sectional study in general practice. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):307-313. doi: 10.1007/s00192-016-3107-4. Epub 2016 Aug 15.
- Markle D, Skoczylas L, Goldsmith C, Noblett K. Patient characteristics associated with a successful pessary fitting. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Sep;17(5):249-52. doi: 10.1097/SPV.0b013e31822f00ae.
- Mutone MF, Terry C, Hale DS, Benson JT. Factors which influence the short-term success of pessary management of pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):89-94. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.012.
- Kuhn A, Bapst D, Stadlmayr W, Vits K, Mueller MD. Sexual and organ function in patients with symptomatic prolapse: are pessaries helpful? Fertil Steril. 2009 May;91(5):1914-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.142. Epub 2008 Apr 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2018
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2018
Première publication (Réel)
6 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2024
Dernière vérification
1 août 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-A00004-51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé avec les chercheurs travaillant avec moi pour l'étude, c'est-à-dire
Dr Villot et Mlle Renouf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .