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Pessar-Zufriedenheitskriterien für Urogenitalprolaps (PeSaCUP)

30. August 2021 aktualisiert von: University Hospital, Caen

Bewertung der Patientenzufriedenheit mit dem Pessar bei der Behandlung von Genitalprolaps

Genitalprolaps ist eine häufige Pathologie mit einer Prävalenz von 2,9 bis 11,4 % oder 31,8 % bis 97,7 %, je nachdem, ob ein Fragebogen oder eine klinische Untersuchung verwendet wird. Trotz einer Zufriedenheitsrate von 50–80 % in der Literatur und einer minimalen Komplikationsrate wird der Einsatz von Pessaren in der Behandlung des Deszensus weiterhin diskutiert.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Zufriedenheit von Patientinnen mit einem Pessar im ersten Jahr nach dem Legen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Beobachtungskohorte, die an der Universitätsklinik von Caen über einen Zeitraum von insgesamt 5 Jahren durchgeführt wurde.

Patienten mit einem symptomatischen Genitalprolaps wird die Installation eines Pessars angeboten. Wenn sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden sie gebeten, validierte Fragebögen zu beantworten: Symptomfragebögen (PFDI-20, ICIQ-SF, USP), ein Fragebogen zur Sexualität (PISQ-12), ein Fragebogen zur Lebensqualität (PFIQ- 7, BIS) und Zufriedenheit (g.g.A.-I), mehrmals: Vor dem Einsetzen des Pessars, nach einem Monat, nach 6 Monaten, dann jährlich über 5 Jahre

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Pizzoferato

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Das Forschungsprotokoll wird allen Patienten mit einem symptomatischen Genitalprolaps vorgeschlagen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Forschungsprotokoll wird allen Patienten mit einem symptomatischen Genitalprolaps vorgeschlagen, die älter als 18 Jahre sind, Französisch sprechen und sich bereit erklären, an dieser Studie teilzunehmen
  • Prolaps definiert nach der Internationalen Klassifikation POP-Q-.

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige unter 18 Jahren
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frauen, die kein Französisch sprechen (gute Französischkenntnisse sind für die Beantwortung von Fragebögen und für fundierte Informationen erforderlich)
  • Frauen, die aufgrund einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer degenerativen Erkrankung (Demenz/Alzheimer-Krankheit) nicht verstehen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZUFRIEDENHEIT der Patientin, bewertet anhand des PGI-I-Scores (Patient Global Impression of Improvement) im ersten Jahr nach dem Einsetzen eines Pessars
Zeitfenster: 1 Jahr
Der PGI-I-Score wurde entwickelt und validiert, um die Wirkung von Harninkontinenz- oder Senkungsbehandlungen zu quantifizieren
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die ZUFRIEDENHEIT der Patientin wird fünf Jahre lang nach dem Einsetzen eines Pessars jedes Jahr anhand des PGI-I-Scores (Patient Global Impression of Improvement) bewertet
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre
Der PGI-I-Score wurde entwickelt und validiert, um die Wirkung von Harninkontinenz- oder Senkungsbehandlungen zu quantifizieren
1 bis 5 Jahre
WIRKSAMKEIT des Pessars bei genitalen Symptomen, bewertet anhand des Fragebogens Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) vor und nach dem Einsetzen des Pessars.
Zeitfenster: bei 1 Jahr, dann jedes Jahr für 5 Jahre
Dieser Score wurde entwickelt, um die genitalen, anorektalen und urinausscheidenden Symptome im Zusammenhang mit Genitalprolaps zu bewerten
bei 1 Jahr, dann jedes Jahr für 5 Jahre
WIRKSAMKEIT des Pessars bei Harnwegssymptomen, bewertet durch den International Consultation of Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI SF) und den Urinary Symptom Profile Score (USP) vor und nach dem Einsetzen des Pessars.
Zeitfenster: bei 1 Jahr, dann jedes Jahr für 5 Jahre
Diese Scores sind Selbstfragebögen, die speziell zur Bewertung von Harninkontinenz und Funktionsstörungen der Harnwege validiert wurden
bei 1 Jahr, dann jedes Jahr für 5 Jahre
Sexuelle Auswirkung des Pessars, beurteilt anhand des Beckenorganprolaps-Harninkontinenz-Sexualfragebogens (PISQ-12)
Zeitfenster: bei 1 Jahr, dann jedes Jahr für 5 Jahre
Auswertung des PISQ-12-Scores nach Einlage eines Pessars. Dieser Score wurde speziell zur Bewertung von sexuellen Beschwerden bei Genitalprolaps entwickelt
bei 1 Jahr, dann jedes Jahr für 5 Jahre
LEBENSQUALITÄT vor und nach dem Einsetzen des Pessars anhand des Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) bewertet
Zeitfenster: bei 1 Jahr, dann jedes Jahr für 5 Jahre
Der PFIQ-7 wurde entwickelt, um den Einfluss der Symptome auf die Lebensqualität zu bewerten
bei 1 Jahr, dann jedes Jahr für 5 Jahre
UNTERSUCHEN Sie den Einfluss des Alters auf das Entfernen oder Ausstoßen des Pessars
Zeitfenster: 1 Jahr bis 5 Jahre
Einfluss des Alters (Jahre) auf das Therapieversagen (Entfernung oder Ausstoßung des Pessars)
1 Jahr bis 5 Jahre
UNTERSUCHEN Sie die Auswirkungen des menopausalen Status auf das Entfernen oder Ausstoßen des Pessars
Zeitfenster: 1 Jahr bis 5 Jahre
Einfluss des Menopausenstatus (ja/nein) auf das Therapieversagen (Entfernung oder Ausstoß des Pessars)
1 Jahr bis 5 Jahre
UNTERSUCHEN Sie den Einfluss des Gewichts auf das Entfernen oder Ausstoßen des Pessars
Zeitfenster: 1 Jahr bis 5 Jahre
Einfluss des Gewichts (kg) auf das Behandlungsversagen (Entfernung oder Ausstoß des Pessars)
1 Jahr bis 5 Jahre
UNTERSUCHEN Sie den Einfluss der Hysterektomie-Vorgeschichte auf die Entfernung oder Ausstoßung des Pessars
Zeitfenster: 1 Jahr bis 5 Jahre
Einfluss der Hysterektomie-Anamnese (ja/nein) auf die Entfernung oder Ausstoßung des Pessars
1 Jahr bis 5 Jahre
UNTERSUCHEN Sie die Auswirkung der Prolapsoperation in der Anamnese auf die Entfernung oder Ausstoßung des Pessars
Zeitfenster: 1 Jahr bis 5 Jahre
Auswirkung der Prolapsoperation in der Anamnese (ja/nein) auf die Entfernung oder Ausstoßung des Pessars
1 Jahr bis 5 Jahre
UNTERSUCHEN Sie die Auswirkungen des Prolapsstadiums auf die Entfernung oder Ausstoßung des Pessars
Zeitfenster: 1 Jahr bis 5 Jahre
Auswirkung des Prolapsstadiums (beurteilt durch die validierte POP-Q-Klassifikation) auf die Entfernung oder Ausstoßung des Pessars. Das Prolapsstadium wird in der POP-Q-Klassifikation von 1 bis 4 eingestuft
1 Jahr bis 5 Jahre
Komplikationen der Verwendung von Pessaren, berichtet von ihrer Rate
Zeitfenster: 1 bis 5 Jahre
Komplikationsrate im Zusammenhang mit der Verwendung eines Pessars (Häufigkeiten)
1 bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Caen

Ermittler

  • Hauptermittler: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD, Universitary Hospital of Caen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-A00004-51

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Das IPD wird mit den Forschern geteilt, die mit mir für die Studie zusammenarbeiten, d.h. Dr. Villot und Fräulein Renouf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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