Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pessarium-tevredenheidscriteria voor urogenitale verzakking (PeSaCUP)

19 september 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Caen

Evaluatie van patiënttevredenheid met pessarium bij de behandeling van genitale verzakking

Genitale verzakking is een veel voorkomende pathologie met een prevalentie variërend van 2,9 tot 11,4% of 31,8% tot 97,7%, afhankelijk van het gebruik van een vragenlijst of klinisch onderzoek. Het gebruik van pessarium bij de behandeling van verzakking blijft besproken ondanks een tevredenheidspercentage van 50 tot 80% in de literatuur en een minimaal aantal complicaties.

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de tevredenheid van patiënten die een pessarium dragen in het eerste jaar na de leg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief observatiecohort uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Caen gedurende een totale periode van 5 jaar.

Patiënten met een symptomatische genitale prolaps krijgen allemaal de plaatsing van een pessarium aangeboden. Als ze ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, wordt hen gevraagd om gevalideerde vragenlijsten te beantwoorden: symptoomvragenlijsten (PFDI-20, ICIQ-SF, USP), een vragenlijst over seksualiteit (PISQ-12), een vragenlijst over de kwaliteit van leven (PFIQ- 7, BIS) en Tevredenheid (PGI-I), meerdere keren: vóór de installatie van het pessarium, na één maand, na 6 maanden, daarna jaarlijks gedurende 5 jaar

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het onderzoeksprotocol zal worden voorgesteld aan alle patiënten met een symptomatische genitale prolaps

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het onderzoeksprotocol zal worden voorgesteld aan alle patiënten met een symptomatische genitale prolaps, ouder dan 18 jaar, die Frans spreken en die ermee instemmen om deel te nemen aan deze studie
  • Verzakking gedefinieerd volgens de internationale classificatie POP-Q-.

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarigen onder de 18 jaar
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Vrouwen spreken geen Frans (een goed begrip van het Frans is noodzakelijk om vragenlijsten te beantwoorden en voor geïnformeerde informatie)
  • Vrouwen die niet kunnen begrijpen vanwege cognitieve stoornissen of degeneratieve ziekte (dementie/ziekte van Alzheimer)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TEVREDENHEID van de patiënt beoordeeld door de PGI-I-score (Patient Global Impression of Improvement) in het eerste jaar na de installatie van een pessarium
Tijdsspanne: 1 jaar
De PGI-I-score is ontwikkeld en gevalideerd om het effect van urine-incontinentie of verzakkingsbehandelingen te kwantificeren
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TEVREDENHEID van de patiënt beoordeeld door de PGI-I-score (Patient Global Impression of Improvement), elk jaar gedurende vijf jaar na de installatie van een pessarium
Tijdsspanne: 1 tot 5 jaar
De PGI-I-score is ontwikkeld en gevalideerd om het effect van urine-incontinentie of verzakkingsbehandelingen te kwantificeren
1 tot 5 jaar
WERKZAAMHEID van pessarium op genitale symptomen beoordeeld door de vragenlijst Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) voor en na de installatie van het pessarium.
Tijdsspanne: na 1 jaar, daarna elk jaar gedurende 5 jaar
Deze score is ontwikkeld om de genitale, anorectale en urinaire symptomen gerelateerd aan genitale prolaps te evalueren
na 1 jaar, daarna elk jaar gedurende 5 jaar
WERKZAAMHEID van het pessarium op plassymptomen beoordeeld door de International Consultation of Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI SF) en de Urinary Symptom Profile score (USP) voor en na de installatie van het pessarium.
Tijdsspanne: na 1 jaar, daarna elk jaar gedurende 5 jaar
Deze scores zijn zelfvragenlijsten die specifiek gevalideerd zijn om urine-incontinentie en urinewegdisfuncties te evalueren
na 1 jaar, daarna elk jaar gedurende 5 jaar
Seksuele impact van pessarium beoordeeld door de bekkenorgaanverzakking urinaire incontinentie seksuele vragenlijst (PISQ-12)
Tijdsspanne: na 1 jaar, daarna elk jaar gedurende 5 jaar
Evaluatie van de PISQ-12-score na de installatie van een pessarium. Deze score is speciaal ontwikkeld om seksuele problemen bij genitale prolaps te evalueren
na 1 jaar, daarna elk jaar gedurende 5 jaar
LEVENSKWALITEIT beoordeeld door de Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) voor en na het plaatsen van het pessarium
Tijdsspanne: na 1 jaar, daarna elk jaar gedurende 5 jaar
De PFIQ-7 is ontwikkeld om de impact van de symptomen op de kwaliteit van leven te evalueren
na 1 jaar, daarna elk jaar gedurende 5 jaar
ONDERZOEK de invloed van leeftijd op het verwijderen of uitwerpen van een pessarium
Tijdsspanne: 1 jaar tot 5 jaar
Invloed van leeftijd (jaren) op het falen van de behandeling (verwijdering of verwijdering van pessarium)
1 jaar tot 5 jaar
ONDERZOEK de impact van de overgangsstatus op het verwijderen of uitdrijven van het pessarium
Tijdsspanne: 1 jaar tot 5 jaar
Invloed van menopauzale status (ja/nee) op falen van behandeling (verwijdering of uitdrijving van pessarium)
1 jaar tot 5 jaar
ONDERZOEK de impact van gewicht op het verwijderen of uitdrijven van het pessarium
Tijdsspanne: 1 jaar tot 5 jaar
Invloed van het gewicht (kg) op het falen van de behandeling (verwijdering of uitdrijving van het pessarium)
1 jaar tot 5 jaar
ONDERZOEK de impact van een voorgeschiedenis van hysterectomie op het verwijderen of uitdrijven van het pessarium
Tijdsspanne: 1 jaar tot 5 jaar
Impact van hysterectomiegeschiedenis (ja/nee) op de verwijdering of uitdrijving van het pessarium
1 jaar tot 5 jaar
ONDERZOEK de impact van de voorgeschiedenis van een verzakkingsoperatie op het verwijderen of uitdrijven van het pessarium
Tijdsspanne: 1 jaar tot 5 jaar
Invloed van geschiedenis van verzakkingschirurgie (ja/nee) op het verwijderen of uitdrijven van het pessarium
1 jaar tot 5 jaar
ONDERZOEK de impact van het verzakkingsstadium op het verwijderen of uitdrijven van het pessarium
Tijdsspanne: 1 jaar tot 5 jaar
Impact van het verzakkingsstadium (beoordeeld door de gevalideerde POP-Q-classificatie) of op het verwijderen of uitdrijven van het pessarium. Het stadium van verzakking varieert van 1 tot 4 in de POP-Q-classificatie
1 jaar tot 5 jaar
Complicaties van pessariumgebruik gerapporteerd door hun snelheid
Tijdsspanne: 1 tot 5 jaar
Percentage complicaties gerelateerd aan het gebruik van een pessarium (frequenties)
1 tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Caen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD, Universitary Hospital of Caen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 juni 2018

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 september 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-A00004-51

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

De IPD zal worden gedeeld met de onderzoekers die met mij samenwerken voor de studie, d.w.z. Dokter Villot en juffrouw Renouf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren