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Criteri di soddisfazione del pessario per il prolasso urogenitale (PeSaCUP)

19 settembre 2024 aggiornato da: University Hospital, Caen

Valutazione della soddisfazione del paziente con il pessario nel trattamento del prolasso genitale

Il prolasso genitale è una patologia comune con una prevalenza che va dal 2,9 all'11,4% o dal 31,8% al 97,7%, a seconda che si utilizzi un questionario o un esame clinico. L'uso del pessario nel trattamento del prolasso rimane discusso nonostante un tasso di soddisfazione dal 50 all'80% in letteratura e un tasso di complicanze minimo.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare la soddisfazione delle pazienti che portano un pessario nel primo anno dopo la deposizione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa è una coorte osservativa prospettica condotta presso l'ospedale universitario di Caen per un periodo totale di 5 anni.

Alle pazienti con prolasso genitale sintomatico verrà offerta l'installazione di un pessario. Se accettano di partecipare allo studio, verrà chiesto loro di rispondere a questionari convalidati: questionari sui sintomi (PFDI-20, ICIQ-SF, USP), un questionario sulla sessualità (PISQ-12), un questionario sulla qualità della vita (PFIQ- 7, BIS) e Soddisfazione (IGP-I), più volte: prima dell'installazione del pessario, a un mese, a 6 mesi, poi ogni anno per 5 anni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD
  • Numero di telefono: +33231272723
  • Email: acpizzofe@gmail.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il protocollo di ricerca sarà proposto a tutti i pazienti con prolasso genitale sintomatico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il protocollo di ricerca sarà proposto a tutti i pazienti con prolasso genitale sintomatico, di età superiore ai 18 anni, che parlano francese e che accettano di partecipare a questo studio
  • Prolasso definito secondo la Classificazione Internazionale POP-Q-.

Criteri di esclusione:

  • Minori di età inferiore a 18 anni
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Donne che non parlano francese (è necessaria una buona conoscenza del francese per rispondere a questionari e per informazioni informate)
  • Donne incapaci di capire a causa di deterioramento cognitivo o malattia degenerativa (demenza/morbo di Alzheimer)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SODDISFAZIONE della paziente valutata dal punteggio PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) nel primo anno dopo l'installazione di un pessario
Lasso di tempo: 1 anno
Il punteggio PGI-I è stato sviluppato e convalidato per quantificare l'effetto dei trattamenti per l'incontinenza urinaria o il prolasso
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SODDISFAZIONE della paziente valutata dal punteggio PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) ogni anno per cinque anni dopo l'installazione di un pessario
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni
Il punteggio PGI-I è stato sviluppato e convalidato per quantificare l'effetto dei trattamenti per l'incontinenza urinaria o il prolasso
Da 1 a 5 anni
EFFICACIA del pessario sui sintomi genitali valutata dal questionario Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) prima e dopo l'installazione del pessario.
Lasso di tempo: a 1 anno, poi ogni anno per 5 anni
Questo punteggio è stato sviluppato per valutare i sintomi genitali, anorettali e urinari correlati al prolasso genitale
a 1 anno, poi ogni anno per 5 anni
EFFICACIA del pessario sui sintomi urinari valutata dall'International Consultation of Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI SF) e dal punteggio Urinary Symptom Profile (USP) prima e dopo l'installazione del pessario.
Lasso di tempo: a 1 anno, poi ogni anno per 5 anni
Questi punteggi sono auto-questionari specificatamente validati per valutare l'incontinenza urinaria e le disfunzioni delle vie urinarie
a 1 anno, poi ogni anno per 5 anni
Impatto sessuale del pessario valutato dal questionario sessuale sull'incontinenza urinaria del prolasso degli organi pelvici (PISQ-12)
Lasso di tempo: a 1 anno, poi ogni anno per 5 anni
Valutazione del punteggio PISQ-12 dopo l'installazione di un pessario. Questo punteggio è stato sviluppato appositamente per valutare i disturbi sessuali in caso di prolasso genitale
a 1 anno, poi ogni anno per 5 anni
QUALITÀ DELLA VITA valutata dal questionario sull'impatto del pavimento pelvico (PFIQ-7) prima e dopo l'installazione del pessario
Lasso di tempo: a 1 anno, poi ogni anno per 5 anni
Il PFIQ-7 è stato sviluppato per valutare l'impatto dei sintomi sulla qualità della vita
a 1 anno, poi ogni anno per 5 anni
INDAGARE l'impatto dell'età sulla rimozione o espulsione del pessario
Lasso di tempo: 1 anno a 5 anni
Impatto dell'età (anni) sul fallimento del trattamento (rimozione o espulsione del pessario)
1 anno a 5 anni
INDAGARE l'impatto dello stato menopausale sulla rimozione o espulsione del pessario
Lasso di tempo: 1 anno a 5 anni
Impatto dello stato menopausale (sì/no) sul fallimento del trattamento (rimozione o espulsione del pessario)
1 anno a 5 anni
INDAGARE l'impatto del peso sulla rimozione o espulsione del pessario
Lasso di tempo: 1 anno a 5 anni
Impatto del peso (Kg) sul fallimento del trattamento (rimozione o espulsione del pessario)
1 anno a 5 anni
INDAGARE l'impatto della storia dell'isterectomia sulla rimozione o espulsione del pessario
Lasso di tempo: 1 anno a 5 anni
Impatto della storia dell'isterectomia (sì/no) sulla rimozione o espulsione del pessario
1 anno a 5 anni
INDAGARE l'impatto della storia chirurgica del prolasso sulla rimozione o espulsione del pessario
Lasso di tempo: 1 anno a 5 anni
Impatto della storia chirurgica del prolasso (sì/no) sulla rimozione o espulsione del pessario
1 anno a 5 anni
INDAGARE l'impatto della fase di prolasso sulla rimozione o espulsione del pessario
Lasso di tempo: 1 anno a 5 anni
Impatto della fase di prolasso (valutata dalla classificazione POP-Q convalidata) sulla rimozione o espulsione del pessario. Lo stadio del prolasso è compreso tra 1 e 4 nella classificazione POP-Q
1 anno a 5 anni
Complicazioni dell'uso del pessario segnalate dal loro tasso
Lasso di tempo: Da 1 a 5 anni
Tasso di complicanze legate all'uso di un pessario (frequenze)
Da 1 a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Caen

Investigatori

  • Investigatore principale: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD, Universitary Hospital of Caen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

6 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-A00004-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà condiviso con i ricercatori che lavorano con me per lo studio, ad es. Il dottor Villot e la signorina Renouf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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