Kryteria zadowolenia z pessara w przypadku wypadania układu moczowo-płciowego (PeSaCUP)
19 września 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Caen
Ocena satysfakcji pacjentek z pessara w leczeniu wypadania narządów płciowych
Wypadanie narządów płciowych jest częstą patologią, której częstość występowania waha się od 2,9 do 11,4% lub od 31,8% do 97,7%, w zależności od tego, czy stosuje się kwestionariusz, czy badanie kliniczne. Stosowanie pessara w leczeniu wypadania pozostaje przedmiotem dyskusji, pomimo wskaźnika zadowolenia w literaturze wynoszącego od 50 do 80% i minimalnego wskaźnika powikłań.
Głównym celem pracy jest ocena satysfakcji pacjentek z noszenia pessara w pierwszym roku po jego założeniu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywna kohorta obserwacyjna prowadzona w szpitalu uniwersyteckim w Caen przez całkowity okres 5 lat.
Wszystkim pacjentkom z objawowym wypadaniem narządów płciowych zostanie zaproponowane założenie pessara. Jeśli wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną poproszeni o wypełnienie zwalidowanych kwestionariuszy: kwestionariuszy objawowych (PFDI-20, ICIQ-SF, USP), kwestionariusza seksualności (PISQ-12), kwestionariusza jakości życia (PFIQ- 7, BIS) i Zadowolenie (PGI-I), kilkakrotnie: Przed założeniem pessara, po miesiącu, po 6 miesiącach, następnie co roku przez 5 lat
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD
- Numer telefonu: +33231272723
- E-mail: acpizzofe@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anne VILLOT, MD
- Numer telefonu: +33231272336
- E-mail: villot-a@chu-caen.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Caen, Francja, 14000
- Rekrutacyjny
- Pizzoferato
-
Kontakt:
- Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- Numer telefonu: +33231272336
- E-mail: pizzoferrato-ac@chu-caen.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Protokół badania zostanie zaproponowany wszystkim pacjentom z objawowym wypadaniem narządów płciowych
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Protokół badania zostanie zaproponowany wszystkim pacjentom z objawowym wypadaniem narządów płciowych, powyżej 18 roku życia, mówiącym po francusku i wyrażającym zgodę na udział w tym badaniu
- Wypadanie zdefiniowane zgodnie z międzynarodową klasyfikacją POP-Q-.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby niepełnoletnie poniżej 18 roku życia
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety Nie mówiące po francusku (dobra znajomość francuskiego jest konieczna do wypełnienia kwestionariuszy i uzyskania rzetelnych informacji)
- Kobiety niezdolne do zrozumienia z powodu upośledzenia funkcji poznawczych lub choroby zwyrodnieniowej (demencja/choroba Alzheimera)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SATYSFAKCJA pacjentki oceniana na podstawie skali PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) w pierwszym roku po założeniu pessara
Ramy czasowe: 1 rok
|
Skala PGI-I została opracowana i zweryfikowana w celu ilościowego określenia wpływu leczenia nietrzymania moczu lub wypadania
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SATYSFAKCJA Pacjentki oceniana na podstawie skali PGI-I (Globalny Wrażenie Poprawy Pacjentki) co roku przez pięć lat po założeniu pessara
Ramy czasowe: 1 do 5 lat
|
Skala PGI-I została opracowana i zweryfikowana w celu ilościowego określenia wpływu leczenia nietrzymania moczu lub wypadania
|
1 do 5 lat
|
|
SKUTECZNOŚĆ pessara w leczeniu objawów narządów płciowych oceniana za pomocą kwestionariusza Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) przed i po założeniu pessara.
Ramy czasowe: po 1 roku, a następnie co roku przez 5 lat
|
Ta skala została opracowana w celu oceny objawów narządów płciowych, odbytu i dróg moczowych związanych z wypadaniem narządów płciowych
|
po 1 roku, a następnie co roku przez 5 lat
|
|
SKUTECZNOŚĆ pessara w leczeniu objawów ze strony układu moczowego oceniana za pomocą skróconego kwestionariusza International Consultation of Incontinence Questionnaire (ICIQ-UI SF) oraz w skali profilu objawów moczowych (USP) przed i po założeniu pessara.
Ramy czasowe: po 1 roku, a następnie co roku przez 5 lat
|
Te wyniki są samokwestionariuszami specjalnie zatwierdzonymi do oceny nietrzymania moczu i dysfunkcji dróg moczowych
|
po 1 roku, a następnie co roku przez 5 lat
|
|
Seksualny wpływ pessara oceniany za pomocą Kwestionariusza Seksualnego Wypadania Narządu Miednicy Nietrzymania moczu (PISQ-12)
Ramy czasowe: po 1 roku, a następnie co roku przez 5 lat
|
Ocena wyniku w skali PISQ-12 po założeniu pessara.
Skala ta została opracowana specjalnie do oceny problemów seksualnych w przypadku wypadania narządów płciowych
|
po 1 roku, a następnie co roku przez 5 lat
|
|
JAKOŚĆ ŻYCIA oceniana za pomocą kwestionariusza wpływu na dno miednicy (PFIQ-7) przed i po założeniu pessara
Ramy czasowe: po 1 roku, a następnie co roku przez 5 lat
|
Kwestionariusz PFIQ-7 został opracowany w celu oceny wpływu objawów na jakość życia
|
po 1 roku, a następnie co roku przez 5 lat
|
|
BADANIE wpływu wieku na usuwanie lub wydalanie pessara
Ramy czasowe: 1 rok do 5 lat
|
Wpływ wieku (lata) na niepowodzenie leczenia (wyjęcie lub wypchnięcie pessara)
|
1 rok do 5 lat
|
|
BADANIE wpływu stanu menopauzy na usunięcie lub wydalenie pessara
Ramy czasowe: 1 rok do 5 lat
|
Wpływ stanu menopauzalnego (tak/nie) na niepowodzenie leczenia (wyjęcie lub wypchnięcie pessara)
|
1 rok do 5 lat
|
|
BADANIE wpływu ciężaru na usuwanie lub wydalanie pessara
Ramy czasowe: 1 rok do 5 lat
|
Wpływ masy ciała (kg) na niepowodzenie leczenia (wyjęcie lub wypchnięcie pessara)
|
1 rok do 5 lat
|
|
BADANIE wpływu historii histerektomii na usunięcie lub wydalenie pessara
Ramy czasowe: 1 rok do 5 lat
|
Wpływ historii histerektomii (tak/nie) na usunięcie lub wydalenie pessara
|
1 rok do 5 lat
|
|
ZBADANIE wpływu historii operacji wypadnięcia na usunięcie lub wydalenie pessara
Ramy czasowe: 1 rok do 5 lat
|
Wpływ historii operacji wypadnięcia (tak/nie) na usunięcie lub wydalenie pessara
|
1 rok do 5 lat
|
|
BADANIE wpływu fazy wypadania na usuwanie lub wydalanie pessara
Ramy czasowe: 1 rok do 5 lat
|
Wpływ fazy wypadania (ocenianej za pomocą zwalidowanej klasyfikacji POP-Q) na usunięcie lub wydalenie pessara.
Stopień wypadania mieści się w przedziale od 1 do 4 w klasyfikacji POP-Q
|
1 rok do 5 lat
|
|
Powikłania stosowania pessarów zgłaszane według ich częstości
Ramy czasowe: 1 do 5 lat
|
Wskaźnik powikłań związanych ze stosowaniem pessara (częstości)
|
1 do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD, Universitary Hospital of Caen
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Geoffrion R, Zhang T, Lee T, Cundiff GW. Clinical characteristics associated with unsuccessful pessary fitting outcomes. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Nov-Dec;19(6):339-45. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182a26174.
- Cundiff GW, Amundsen CL, Bent AE, Coates KW, Schaffer JI, Strohbehn K, Handa VL. The PESSRI study: symptom relief outcomes of a randomized crossover trial of the ring and Gellhorn pessaries. Am J Obstet Gynecol. 2007 Apr;196(4):405.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.018.
- Clemons JL, Aguilar VC, Tillinghast TA, Jackson ND, Myers DL. Patient satisfaction and changes in prolapse and urinary symptoms in women who were fitted successfully with a pessary for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2004 Apr;190(4):1025-9. doi: 10.1016/j.ajog.2003.10.711.
- Patel M, Mellen C, O'Sullivan DM, LaSala CA. Impact of pessary use on prolapse symptoms, quality of life, and body image. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):499.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.019. Epub 2010 Feb 20.
- Lone F, Thakar R, Sultan AH, Karamalis G. A 5-year prospective study of vaginal pessary use for pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):56-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.006. Epub 2011 May 14.
- Clemons JL, Aguilar VC, Sokol ER, Jackson ND, Myers DL. Patient characteristics that are associated with continued pessary use versus surgery after 1 year. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):159-64. doi: 10.1016/j.ajog.2004.04.048.
- Panman CM, Wiegersma M, Kollen BJ, Burger H, Berger MY, Dekker JH. Predictors of unsuccessful pessary fitting in women with prolapse: a cross-sectional study in general practice. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):307-313. doi: 10.1007/s00192-016-3107-4. Epub 2016 Aug 15.
- Markle D, Skoczylas L, Goldsmith C, Noblett K. Patient characteristics associated with a successful pessary fitting. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Sep;17(5):249-52. doi: 10.1097/SPV.0b013e31822f00ae.
- Mutone MF, Terry C, Hale DS, Benson JT. Factors which influence the short-term success of pessary management of pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):89-94. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.012.
- Kuhn A, Bapst D, Stadlmayr W, Vits K, Mueller MD. Sexual and organ function in patients with symptomatic prolapse: are pessaries helpful? Fertil Steril. 2009 May;91(5):1914-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.142. Epub 2008 Apr 14.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-A00004-51
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
IPD zostanie udostępniony naukowcom współpracującym ze mną w ramach badania, tj.
Doktor Villot i panna Renouf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .