Critérios de satisfação do pessário para prolapso urogenital (PeSaCUP)
19 de setembro de 2024 atualizado por: University Hospital, Caen
Avaliação da Satisfação do Paciente com o Pessário no Tratamento do Prolapso Genital
O prolapso genital é uma patologia comum com prevalência que varia de 2,9 a 11,4% ou 31,8% a 97,7%, dependendo se é utilizado um questionário ou exame clínico. O uso do pessário no tratamento do prolapso continua sendo discutido, apesar de um índice de satisfação de 50 a 80% na literatura e um índice mínimo de complicações.
O principal objetivo deste estudo é avaliar a satisfação dos pacientes portadores de pessário no primeiro ano após a postura.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta é uma coorte observacional prospectiva realizada no hospital universitário de Caen durante um período total de 5 anos.
Todos os pacientes com prolapso genital sintomático receberão a instalação de um pessário. Caso concordem em participar do estudo, serão solicitados a responder a questionários validados: questionário de sintomas (PFDI-20, ICIQ-SF, USP), questionário de sexualidade (PISQ-12), questionário de qualidade de vida (PFIQ- 7, BIS) e Satisfação (PGI-I), várias vezes: Antes da instalação do pessário, em um mês, em 6 meses, depois anualmente em 5 anos
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD
- Número de telefone: +33231272723
- E-mail: acpizzofe@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anne VILLOT, MD
- Número de telefone: +33231272336
- E-mail: villot-a@chu-caen.fr
Locais de estudo
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-
Caen, França, 14000
- Recrutamento
- Pizzoferato
-
Contato:
- Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- Número de telefone: +33231272336
- E-mail: pizzoferrato-ac@chu-caen.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O protocolo de pesquisa será proposto a todos os pacientes com prolapso genital sintomático
Descrição
Critério de inclusão:
- O protocolo de pesquisa será proposto a todos os pacientes com prolapso genital sintomático, maiores de 18 anos, que falem francês e que concordem em participar deste estudo
- Prolapso definido de acordo com a Classificação Internacional POP-Q-.
Critério de exclusão:
- Menores de 18 anos
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Mulheres Não falam francês (é necessário um bom conhecimento do francês para responder a questionários e para obter informações informadas)
- Mulheres incapazes de compreender devido a comprometimento cognitivo ou doença degenerativa (demência/doença de Alzheimer)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SATISFAÇÃO do paciente avaliada pelo escore PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) no primeiro ano após a instalação do pessário
Prazo: 1 ano
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O escore PGI-I foi desenvolvido e validado para quantificar o efeito dos tratamentos de incontinência urinária ou prolapso
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SATISFAÇÃO do paciente avaliada pelo escore PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) anualmente durante cinco anos após a instalação do pessário
Prazo: 1 a 5 anos
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O escore PGI-I foi desenvolvido e validado para quantificar o efeito dos tratamentos de incontinência urinária ou prolapso
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1 a 5 anos
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EFICÁCIA do pessário nos sintomas genitais avaliada pelo questionário Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) antes e após a instalação do pessário.
Prazo: a 1 ano, depois todos os anos durante 5 anos
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Este escore foi desenvolvido para avaliar os sintomas genitais, anorretais e urinários relacionados ao prolapso genital
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a 1 ano, depois todos os anos durante 5 anos
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EFICÁCIA do pessário nos sintomas urinários avaliada pelo International Consultation of Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI SF) e pelo Urinary Symptom Profile score (USP) antes e depois da instalação do pessário.
Prazo: a 1 ano, depois todos os anos durante 5 anos
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Esses escores são autoquestionários especificamente validados para avaliar incontinência urinária e disfunções do trato urinário
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a 1 ano, depois todos os anos durante 5 anos
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Impacto sexual do pessário avaliado pelo Questionário Sexual de Incontinência Urinária para Prolapso de Órgãos Pélvicos (PISQ-12)
Prazo: a 1 ano, depois todos os anos durante 5 anos
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Avaliação da pontuação do PISQ-12 após a instalação de um pessário.
Esta pontuação foi desenvolvida especificamente para avaliar problemas sexuais em caso de prolapso genital
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a 1 ano, depois todos os anos durante 5 anos
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QUALIDADE DE VIDA avaliada pelo Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) antes e após a instalação do pessário
Prazo: a 1 ano, depois todos os anos durante 5 anos
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O PFIQ-7 foi desenvolvido para avaliar o impacto dos sintomas na qualidade de vida
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a 1 ano, depois todos os anos durante 5 anos
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INVESTIGAR o impacto da idade na retirada ou expulsão do pessário
Prazo: 1 ano a 5 anos
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Impacto da idade (anos) na falha do tratamento (remoção ou expulsão do pessário)
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1 ano a 5 anos
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INVESTIGAR o impacto do estado da menopausa na remoção ou expulsão do pessário
Prazo: 1 ano a 5 anos
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Impacto do estado menopausal (sim/não) na falha do tratamento (remoção ou expulsão do pessário)
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1 ano a 5 anos
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INVESTIGAR o impacto do peso na remoção ou expulsão do pessário
Prazo: 1 ano a 5 anos
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Impacto do peso (Kg) na falha do tratamento (remoção ou expulsão do pessário)
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1 ano a 5 anos
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INVESTIGAR o impacto da história de histerectomia na remoção ou expulsão do pessário
Prazo: 1 ano a 5 anos
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Impacto da história de histerectomia (sim/não) na retirada ou expulsão do pessário
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1 ano a 5 anos
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INVESTIGAR o impacto da história de cirurgia de prolapso na remoção ou expulsão do pessário
Prazo: 1 ano a 5 anos
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Impacto da história de cirurgia de prolapso (sim/não) na remoção ou expulsão do pessário
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1 ano a 5 anos
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INVESTIGAR o impacto da fase de prolapso na remoção ou expulsão do pessário
Prazo: 1 ano a 5 anos
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Impacto do estágio de prolapso (avaliado pela classificação validada do POP-Q) na retirada ou expulsão do pessário.
O estágio do prolapso varia de 1 a 4 na classificação POP-Q
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1 ano a 5 anos
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Complicações do uso do pessário relatadas por sua frequência
Prazo: 1 a 5 anos
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Taxa de complicações relacionadas ao uso do pessário (frequências)
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1 a 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD, Universitary Hospital of Caen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Geoffrion R, Zhang T, Lee T, Cundiff GW. Clinical characteristics associated with unsuccessful pessary fitting outcomes. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Nov-Dec;19(6):339-45. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182a26174.
- Cundiff GW, Amundsen CL, Bent AE, Coates KW, Schaffer JI, Strohbehn K, Handa VL. The PESSRI study: symptom relief outcomes of a randomized crossover trial of the ring and Gellhorn pessaries. Am J Obstet Gynecol. 2007 Apr;196(4):405.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.018.
- Clemons JL, Aguilar VC, Tillinghast TA, Jackson ND, Myers DL. Patient satisfaction and changes in prolapse and urinary symptoms in women who were fitted successfully with a pessary for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2004 Apr;190(4):1025-9. doi: 10.1016/j.ajog.2003.10.711.
- Patel M, Mellen C, O'Sullivan DM, LaSala CA. Impact of pessary use on prolapse symptoms, quality of life, and body image. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):499.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.019. Epub 2010 Feb 20.
- Lone F, Thakar R, Sultan AH, Karamalis G. A 5-year prospective study of vaginal pessary use for pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):56-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.006. Epub 2011 May 14.
- Clemons JL, Aguilar VC, Sokol ER, Jackson ND, Myers DL. Patient characteristics that are associated with continued pessary use versus surgery after 1 year. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):159-64. doi: 10.1016/j.ajog.2004.04.048.
- Panman CM, Wiegersma M, Kollen BJ, Burger H, Berger MY, Dekker JH. Predictors of unsuccessful pessary fitting in women with prolapse: a cross-sectional study in general practice. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):307-313. doi: 10.1007/s00192-016-3107-4. Epub 2016 Aug 15.
- Markle D, Skoczylas L, Goldsmith C, Noblett K. Patient characteristics associated with a successful pessary fitting. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Sep;17(5):249-52. doi: 10.1097/SPV.0b013e31822f00ae.
- Mutone MF, Terry C, Hale DS, Benson JT. Factors which influence the short-term success of pessary management of pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):89-94. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.012.
- Kuhn A, Bapst D, Stadlmayr W, Vits K, Mueller MD. Sexual and organ function in patients with symptomatic prolapse: are pessaries helpful? Fertil Steril. 2009 May;91(5):1914-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.142. Epub 2008 Apr 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de junho de 2018
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de setembro de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-A00004-51
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado com os pesquisadores que trabalham comigo para o estudo, ou seja,
Doutor Villot e Senhorita Renouf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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