Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kritéria spokojenosti pesaru pro urogenitální prolaps (PeSaCUP)

19. září 2024 aktualizováno: University Hospital, Caen

Hodnocení spokojenosti pacientů s pesarem při léčbě genitálního prolapsu

Genitální prolaps je běžná patologie s prevalencí v rozmezí od 2,9 do 11,4 % nebo 31,8 % až 97,7 % v závislosti na tom, zda se používá dotazník nebo klinické vyšetření. Použití pesaru v léčbě prolapsu zůstává diskutované i přes míru spokojenosti 50 až 80 % v literatuře a minimální míru komplikací.

Hlavním cílem této studie je posoudit spokojenost pacientů s pesarem v prvním roce po snášce.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní pozorovací kohortu prováděnou ve Fakultní nemocnici v Caen po dobu celkem 5 let.

Pacientům se symptomatickým genitálním prolapsem bude všem nabídnuta instalace pesaru. Pokud souhlasí s účastí ve studii, budou požádáni, aby odpověděli na ověřené dotazníky: dotazníky symptomů (PFDI-20, ICIQ-SF, USP), dotazník sexuality (PISQ-12), dotazník kvality života (PFIQ- 7, BIS) a spokojenost (PGI-I), několikrát: Před instalací pesaru, po jednom měsíci, po 6 měsících, poté ročně po dobu 5 let

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD
  • Telefonní číslo: +33231272723
  • E-mail: acpizzofe@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Výzkumný protokol bude navržen všem pacientům se symptomatickým genitálním prolapsem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Výzkumný protokol bude navržen všem pacientům se symptomatickým genitálním prolapsem starším 18 let, kteří mluví francouzsky a souhlasí s účastí v této studii
  • Prolaps definovaný podle mezinárodní klasifikace POP-Q-.

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí do 18 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Ženy nemluví francouzsky (dobrá znalost francouzštiny je nezbytná pro zodpovězení dotazníků a pro informované informace)
  • Ženy neschopné rozumět kvůli kognitivnímu poškození nebo degenerativnímu onemocnění (demence/Alzheimerova choroba)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPOKOJENOST pacienta hodnocená skóre PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) v prvním roce po instalaci pesaru
Časové okno: 1 rok
Skóre PGI-I bylo vyvinuto a ověřeno pro kvantifikaci účinku léčby močové inkontinence nebo prolapsu
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SPOKOJENOST pacientů hodnocená skóre PGI-I (Patient Global Impression of Improvement) každý rok po dobu pěti let po instalaci pesaru
Časové okno: 1 až 5 let
Skóre PGI-I bylo vyvinuto a ověřeno pro kvantifikaci účinku léčby močové inkontinence nebo prolapsu
1 až 5 let
ÚČINNOST pesaru na genitální symptomy hodnocená dotazníkem Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) před a po instalaci pesaru.
Časové okno: po 1 roce, poté každý rok po dobu 5 let
Toto skóre bylo vyvinuto pro hodnocení genitálních, anorektálních a urinárních symptomů souvisejících s genitálním prolapsem
po 1 roce, poté každý rok po dobu 5 let
ÚČINNOST pesaru na močové symptomy hodnocená International Consultation of Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI SF) a Urinary Symptom Profile score (USP) před a po instalaci pesaru.
Časové okno: po 1 roce, poté každý rok po dobu 5 let
Tato skóre jsou samodotazníky specificky ověřené pro hodnocení močové inkontinence a dysfunkcí močových cest.
po 1 roce, poté každý rok po dobu 5 let
Sexuální dopad pesaru hodnocený prolapsem pánevních orgánů a sexuálním dotazníkem o inkontinenci moči (PISQ-12)
Časové okno: po 1 roce, poté každý rok po dobu 5 let
Vyhodnocení skóre PISQ-12 po instalaci pesaru. Toto skóre bylo vyvinuto speciálně pro hodnocení sexuálních potíží v případě genitálního prolapsu
po 1 roce, poté každý rok po dobu 5 let
KVALITA ŽIVOTA hodnocená dotazníkem o dopadu na pánevní dno (PFIQ-7) před a po instalaci pesaru
Časové okno: po 1 roce, poté každý rok po dobu 5 let
PFIQ-7 byl vyvinut k vyhodnocení dopadu symptomů na kvalitu života
po 1 roce, poté každý rok po dobu 5 let
VYŠETŘTE vliv věku na odstranění nebo vypuzení pesaru
Časové okno: 1 rok až 5 let
Vliv věku (roky) na selhání léčby (odstranění nebo vypuzení pesaru)
1 rok až 5 let
VYŠETŘTE dopad menopauzálního stavu na odstranění nebo vypuzení pesaru
Časové okno: 1 rok až 5 let
Vliv stavu menopauzy (ano/ne) na selhání léčby (odstranění nebo vypuzení pesaru)
1 rok až 5 let
ZKOUŠEJTE vliv hmotnosti na odstranění nebo vypuzení pesaru
Časové okno: 1 rok až 5 let
Vliv hmotnosti (kg) na selhání léčby (odstranění nebo vypuzení pesaru)
1 rok až 5 let
VYŠETŘTE dopad anamnézy hysterektomie na odstranění nebo vypuzení pesaru
Časové okno: 1 rok až 5 let
Vliv anamnézy hysterektomie (ano/ne) na odstranění nebo vypuzení pesaru
1 rok až 5 let
VYŠETŘTE dopad anamnézy prolapsu na odstranění nebo vypuzení pesaru
Časové okno: 1 rok až 5 let
Vliv historie operace prolapsu (ano/ne) na odstranění nebo vypuzení pesaru
1 rok až 5 let
VYŠETŘTE dopad stadia prolapsu na odstranění nebo vypuzení pesaru
Časové okno: 1 rok až 5 let
Vliv stadia prolapsu (posuzováno podle validované POP-Q klasifikace) na odstranění nebo vypuzení pesaru. Stádium prolapsu se v POP-Q klasifikaci pohybuje od 1 do 4
1 rok až 5 let
Komplikace používání pesarů hlášené jejich mírou
Časové okno: 1 až 5 let
Míra komplikací souvisejících s použitím pesaru (frekvence)
1 až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD, Universitary Hospital of Caen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2018

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-A00004-51

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

IPD bude sdílen s výzkumníky, kteří se mnou spolupracují na studii, tzn. Doktor Villot a slečna Renoufová

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na použití pesaru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit