Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pessarets tillfredsställelsekriterier för urogenitalt framfall (PeSaCUP)

30 augusti 2021 uppdaterad av: University Hospital, Caen

Utvärdering av patientnöjdhet med pessar vid behandling av genitalt framfall

Genitala framfall är en vanlig patologi med en prevalens som sträcker sig från 2,9 till 11,4 % eller 31,8 % till 97,7 %, beroende på om frågeformulär eller klinisk undersökning används. Användningen av pessar vid behandling av framfall diskuteras fortfarande trots en tillfredsställelsegrad på 50 till 80 % i litteraturen och en minimal komplikationsfrekvens.

Huvudsyftet med denna studie är att bedöma tillfredsställelsen hos patienter som bär ett pessar under det första året efter läggningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationskohort utförd vid universitetssjukhuset i Caen under en total period av 5 år.

Patienter med symtomatisk genital framfall kommer alla att erbjudas installation av ett pessar. Om de går med på att delta i studien kommer de att bli ombedda att svara på validerade frågeformulär: symptom frågeformulär (PFDI-20, ICIQ-SF, USP), ett sexualitets frågeformulär (PISQ-12), ett livskvalitets frågeformulär (PFIQ- 7, BIS) och Satisfaction (PGI-I), flera gånger: Före installationen av pessary, efter en månad, vid 6 månader, sedan årligen över 5 år

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Rekrytering
        • Pizzoferato

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Forskningsprotokollet kommer att föreslås alla patienter med symtomatiskt genital framfall

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Forskningsprotokollet kommer att föreslås för alla patienter med symtomatisk genital framfall, över 18 år, som talar franska och som samtycker till att delta i denna studie
  • Framfall definieras enligt den internationella klassificeringen POP-Q-.

Exklusions kriterier:

  • Minderåriga under 18 år
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Kvinnor som inte talar franska (den goda förståelsen av franska är nödvändig för att svara på frågeformulär och för informerad information)
  • Kvinnor som inte kan förstå på grund av kognitiv funktionsnedsättning eller degenerativ sjukdom (demens/Alzheimers sjukdom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienttillfredsställelse bedömd med PGI-I-poäng (Patient Global Impression of Improvement) under det första året efter installationen av ett pessar
Tidsram: 1 år
PGI-I-poängen utvecklades och validerades för att kvantifiera effekten av urininkontinens- eller framfallsbehandlingar
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienttillfredsställelse bedöms med PGI-I-poängen (Patient Global Impression of Improvement) varje år i fem år efter installationen av ett pessar
Tidsram: 1 till 5 år
PGI-I-poängen utvecklades och validerades för att kvantifiera effekten av urininkontinens- eller framfallsbehandlingar
1 till 5 år
EFFEKTIVITET av pessary på genitalsymptom bedömd av enkäten från Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) före och efter installationen av pessaryet.
Tidsram: vid 1 år, sedan varje år i 5 år
Denna poäng utvecklades för att utvärdera genital-, anorektal- och urinsymtom relaterade till genital prolaps
vid 1 år, sedan varje år i 5 år
EFFEKTIVITET av pessary på urinvägssymtom bedömd av International Consultation of Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI SF) och Urinary Symptom Profile score (USP) före och efter installationen av pessaryet.
Tidsram: vid 1 år, sedan varje år i 5 år
Dessa poäng är självenkäter specifikt validerade för att utvärdera urininkontinens och urinvägsdysfunktioner
vid 1 år, sedan varje år i 5 år
Sexuell påverkan av pessar bedömd av bäckenorganets prolaps urininkontinens Sexual Questionnaire (PISQ-12)
Tidsram: vid 1 år, sedan varje år i 5 år
Utvärdering av PISQ-12-poängen efter installationen av ett pessar. Denna poäng utvecklades specifikt för att utvärdera sexuella problem vid genital framfall
vid 1 år, sedan varje år i 5 år
LIVSKVALITET bedömd av Bäckenbotten Impact Questionnaire (PFIQ-7) före och efter installationen av pessary
Tidsram: vid 1 år, sedan varje år i 5 år
PFIQ-7 utvecklades för att utvärdera symptomens inverkan på livskvaliteten
vid 1 år, sedan varje år i 5 år
UNDERSÖK ålderns inverkan på avlägsnande eller utvisning av pessar
Tidsram: 1 år till 5 år
Påverkan av ålder (år) på behandlingssvikt (borttagning eller utvisning av pessar)
1 år till 5 år
UNDERSÖK effekten av klimakteriets status på avlägsnande eller utdrivning av pessar
Tidsram: 1 år till 5 år
Inverkan av klimakteriets status (ja/nej) på behandlingsmisslyckande (avlägsnande eller utdrivning av pessar)
1 år till 5 år
UNDERSÖK viktens inverkan på avlägsnandet eller utvisningen av pessar
Tidsram: 1 år till 5 år
Inverkan av vikt (Kg) på behandlingsmisslyckande (avlägsnande eller utdrivning av pessar)
1 år till 5 år
UNDERSÖK effekten av hysterektomihistorik på avlägsnande eller utdrivning av pessar
Tidsram: 1 år till 5 år
Inverkan av hysterektomihistorik (ja/nej) på avlägsnande eller utvisning av pessar
1 år till 5 år
UNDERSÖK inverkan av anamnes på framfallskirurgi på avlägsnande eller utdrivning av pessary
Tidsram: 1 år till 5 år
Inverkan av anamnes på framfallskirurgi (ja/nej) på avlägsnande eller utdrivning av pessary
1 år till 5 år
UNDERSÖK effekten av framfallsstadiet på avlägsnande eller utdrivning av pessary
Tidsram: 1 år till 5 år
Inverkan av framfallsstadiet (bedömd av den validerade POP-Q-klassificeringen) på avlägsnande eller utvisning av pessar. Stadiet av framfall varierar från 1 till 4 i POP-Q-klassificeringen
1 år till 5 år
Komplikationer av pessary användning rapporteras av deras hastighet
Tidsram: 1 till 5 år
Frekvens av komplikationer relaterade till användningen av ett pessar (frekvenser)
1 till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Caen

Utredare

  • Huvudutredare: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD, Universitary Hospital of Caen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 juni 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018-A00004-51

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

IPD-planbeskrivning

IPD:n kommer att delas med de forskare som arbetar med mig för studien, d.v.s. Dr Villot och fröken Renouf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tillfredsställelse

Kliniska prövningar på pessary användning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera