Критерии соответствия пессарию при урогенитальном пролапсе (PeSaCUP)
19 сентября 2024 г. обновлено: University Hospital, Caen
Оценка удовлетворенности пациентов пессарием при лечении пролапса гениталий
Пролапс гениталий является распространенной патологией с распространенностью от 2,9 до 11,4% или от 31,8% до 97,7%, в зависимости от того, используется ли опросник или клиническое обследование. Использование пессария при лечении пролапса остается дискуссионным, несмотря на уровень удовлетворенности от 50 до 80% в литературе и минимальную частоту осложнений.
Основная цель данного исследования - оценить удовлетворенность пациенток ношением пессария в первый год после закладки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективная обсервационная когорта, проведенная в университетской больнице Кана в течение 5 лет.
Всем пациентам с симптоматическим пролапсом гениталий будет предложена установка пессария. Если они согласятся участвовать в исследовании, их попросят ответить на утвержденные анкеты: анкеты по симптомам (PFDI-20, ICIQ-SF, USP), анкету по сексуальности (PISQ-12), анкету по качеству жизни (PFIQ- 7, BIS) и Удовлетворение (PGI-I), несколько раз: до установки пессария, через месяц, через 6 месяцев, затем ежегодно в течение 5 лет
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
150
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD
- Номер телефона: +33231272723
- Электронная почта: acpizzofe@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Anne VILLOT, MD
- Номер телефона: +33231272336
- Электронная почта: villot-a@chu-caen.fr
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Рекрутинг
- Pizzoferato
-
Контакт:
- Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- Номер телефона: +33231272336
- Электронная почта: pizzoferrato-ac@chu-caen.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Протокол исследования будет предложен всем пациентам с симптоматическим пролапсом гениталий.
Описание
Критерии включения:
- Протокол исследования будет предложен всем пациентам с симптоматическим пролапсом гениталий старше 18 лет, которые говорят по-французски и согласны участвовать в этом исследовании.
- Пролапс определяется по Международной классификации POP-Q-.
Критерий исключения:
- Несовершеннолетние до 18 лет
- Беременные или кормящие женщины
- Женщины, не говорящие по-французски (хорошее знание французского языка необходимо для ответов на вопросы анкеты и получения информированной информации)
- Женщины, неспособные понимать из-за когнитивных нарушений или дегенеративного заболевания (слабоумие/болезнь Альцгеймера)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ пациента, оцениваемая по шкале PGI-I (Общее впечатление пациента об улучшении) в течение первого года после установки пессария
Временное ограничение: 1 год
|
Шкала PGI-I была разработана и утверждена для количественной оценки эффекта лечения недержания мочи или пролапса.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
УДОВЛЕТВОРЕННОСТЬ пациента оценивается по шкале PGI-I (Общее впечатление пациента об улучшении) каждый год в течение пяти лет после установки пессария.
Временное ограничение: От 1 до 5 лет
|
Шкала PGI-I была разработана и утверждена для количественной оценки эффекта лечения недержания мочи или пролапса.
|
От 1 до 5 лет
|
|
ЭФФЕКТИВНОСТЬ пессария в отношении генитальных симптомов оценивалась с помощью анкеты опросника тазового дна (PFDI-20) до и после установки пессария.
Временное ограничение: в 1 год, затем ежегодно в течение 5 лет
|
Эта шкала была разработана для оценки генитальных, аноректальных и мочевых симптомов, связанных с пролапсом гениталий.
|
в 1 год, затем ежегодно в течение 5 лет
|
|
ЭФФЕКТИВНОСТЬ пессария в отношении симптомов мочеиспускания оценивалась с помощью краткой формы опросника Международной консультации по недержанию мочи (ICIQ-UI SF) и оценки профиля мочевых симптомов (USP) до и после установки пессария.
Временное ограничение: в 1 год, затем ежегодно в течение 5 лет
|
Эти баллы представляют собой анкеты для самоопросов, специально утвержденные для оценки недержания мочи и дисфункций мочевыводящих путей.
|
в 1 год, затем ежегодно в течение 5 лет
|
|
Сексуальное влияние пессария, оцененное с помощью опросника полового недержания мочи при пролапсе тазовых органов (PISQ-12)
Временное ограничение: в 1 год, затем ежегодно в течение 5 лет
|
Оценка по шкале PISQ-12 после установки пессария.
Этот показатель был разработан специально для оценки сексуальных проблем при пролапсе гениталий.
|
в 1 год, затем ежегодно в течение 5 лет
|
|
КАЧЕСТВО ЖИЗНИ, оцениваемое с помощью опросника воздействия на тазовое дно (PFIQ-7) до и после установки пессария
Временное ограничение: в 1 год, затем ежегодно в течение 5 лет
|
PFIQ-7 был разработан для оценки влияния симптомов на качество жизни.
|
в 1 год, затем ежегодно в течение 5 лет
|
|
ИССЛЕДУЙТЕ влияние возраста на удаление или изгнание пессария
Временное ограничение: От 1 года до 5 лет
|
Влияние возраста (лет) на неэффективность лечения (удаление или изгнание пессария)
|
От 1 года до 5 лет
|
|
ИССЛЕДУЙТЕ влияние менопаузального статуса на удаление или изгнание пессария
Временное ограничение: От 1 года до 5 лет
|
Влияние менопаузального статуса (да/нет) на неэффективность лечения (удаление или изгнание пессария)
|
От 1 года до 5 лет
|
|
ИССЛЕДУЙТЕ влияние веса на удаление или изгнание пессария
Временное ограничение: От 1 года до 5 лет
|
Влияние веса (кг) на неэффективность лечения (удаление или изгнание пессария)
|
От 1 года до 5 лет
|
|
ИЗУЧИТЕ влияние истории гистерэктомии на удаление или изгнание пессария
Временное ограничение: От 1 года до 5 лет
|
Влияние гистерэктомии в анамнезе (да/нет) на удаление или изгнание пессария
|
От 1 года до 5 лет
|
|
ИЗУЧИТЕ влияние хирургического лечения пролапса в анамнезе на удаление или изгнание пессария
Временное ограничение: От 1 года до 5 лет
|
Влияние хирургического лечения пролапса в анамнезе (да/нет) на удаление или экспульсию пессария
|
От 1 года до 5 лет
|
|
ИССЛЕДУЙТЕ влияние стадии пролапса на удаление или изгнание пессария
Временное ограничение: От 1 года до 5 лет
|
Влияние стадии пролапса (по утвержденной классификации POP-Q) на удаление или изгнание пессария.
Стадия пролапса варьируется от 1 до 4 по классификации POP-Q.
|
От 1 года до 5 лет
|
|
Осложнения использования пессария, о которых сообщают по их частоте
Временное ограничение: От 1 до 5 лет
|
Частота осложнений, связанных с использованием пессария (частоты)
|
От 1 до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD, Universitary Hospital of Caen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Geoffrion R, Zhang T, Lee T, Cundiff GW. Clinical characteristics associated with unsuccessful pessary fitting outcomes. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Nov-Dec;19(6):339-45. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182a26174.
- Cundiff GW, Amundsen CL, Bent AE, Coates KW, Schaffer JI, Strohbehn K, Handa VL. The PESSRI study: symptom relief outcomes of a randomized crossover trial of the ring and Gellhorn pessaries. Am J Obstet Gynecol. 2007 Apr;196(4):405.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.018.
- Clemons JL, Aguilar VC, Tillinghast TA, Jackson ND, Myers DL. Patient satisfaction and changes in prolapse and urinary symptoms in women who were fitted successfully with a pessary for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2004 Apr;190(4):1025-9. doi: 10.1016/j.ajog.2003.10.711.
- Patel M, Mellen C, O'Sullivan DM, LaSala CA. Impact of pessary use on prolapse symptoms, quality of life, and body image. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):499.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.019. Epub 2010 Feb 20.
- Lone F, Thakar R, Sultan AH, Karamalis G. A 5-year prospective study of vaginal pessary use for pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):56-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.006. Epub 2011 May 14.
- Clemons JL, Aguilar VC, Sokol ER, Jackson ND, Myers DL. Patient characteristics that are associated with continued pessary use versus surgery after 1 year. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):159-64. doi: 10.1016/j.ajog.2004.04.048.
- Panman CM, Wiegersma M, Kollen BJ, Burger H, Berger MY, Dekker JH. Predictors of unsuccessful pessary fitting in women with prolapse: a cross-sectional study in general practice. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):307-313. doi: 10.1007/s00192-016-3107-4. Epub 2016 Aug 15.
- Markle D, Skoczylas L, Goldsmith C, Noblett K. Patient characteristics associated with a successful pessary fitting. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Sep;17(5):249-52. doi: 10.1097/SPV.0b013e31822f00ae.
- Mutone MF, Terry C, Hale DS, Benson JT. Factors which influence the short-term success of pessary management of pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):89-94. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.012.
- Kuhn A, Bapst D, Stadlmayr W, Vits K, Mueller MD. Sexual and organ function in patients with symptomatic prolapse: are pessaries helpful? Fertil Steril. 2009 May;91(5):1914-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.142. Epub 2008 Apr 14.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2018 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-A00004-51
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
IPD будет передан исследователям, работающим со мной над исследованием, т.е.
Доктор Вийо и мисс Ренуф
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .