Pessaryn tyytyväisyyskriteerit urogenitaalisen prolapsin osalta (PeSaCUP)
torstai 19. syyskuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Caen
Potilaiden tyytyväisyyden arviointi Pessaryyn sukupuolielinten esiinluiskahduksen hoidossa
Sukuelinten esiinluiskahdus on yleinen patologia, jonka esiintyvyys vaihtelee 2,9-11,4 % tai 31,8-97,7 % riippuen siitä, käytetäänkö kyselylomaketta vai kliinistä tutkimusta. Pessarin käytöstä prolapsin hoidossa keskustellaan edelleen huolimatta siitä, että kirjallisuudessa on tyytyväisyysaste 50-80 % ja komplikaatioiden määrä on minimaalinen.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida pessaaria kantavien potilaiden tyytyväisyyttä ensimmäisenä vuonna munimisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on mahdollinen havaintokohortti, joka suoritetaan Caenin yliopistollisessa sairaalassa yhteensä 5 vuoden ajan.
Kaikille potilaille, joilla on oireinen sukuelinten esiinluiskahdus, tarjotaan pessaarin asennus. Jos he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, heitä pyydetään vastaamaan validoituihin kyselylomakkeisiin: oirekyselyihin (PFDI-20, ICIQ-SF, USP), seksuaalisuuskyselyyn (PISQ-12), elämänlaatukyselyyn (PFIQ-). 7, BIS) ja Satisfaction (SMM-I), useita kertoja: Ennen pessaarin asennusta kuukauden, 6 kuukauden iässä, sitten vuosittain yli 5 vuoden
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD
- Puhelinnumero: +33231272723
- Sähköposti: acpizzofe@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Anne VILLOT, MD
- Puhelinnumero: +33231272336
- Sähköposti: villot-a@chu-caen.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Rekrytointi
- Pizzoferato
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Cecile Pizzoferrato, MD
- Puhelinnumero: +33231272336
- Sähköposti: pizzoferrato-ac@chu-caen.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimusprotokollaa ehdotetaan kaikille potilaille, joilla on oireinen sukuelinten esiinluiskahdus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimussuunnitelmaa ehdotetaan kaikille yli 18-vuotiaille potilaille, joilla on oireinen sukuelinten esiinluiskahdus, jotka puhuvat ranskaa ja jotka suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen
- Prolapse määritelty kansainvälisen POP-Q-luokituksen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat alaikäiset
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Naiset, jotka eivät puhu ranskaa (hyvä ranskan kielen ymmärtäminen on välttämätöntä kyselylomakkeisiin vastaamiseksi ja tietoisen tiedon saamiseksi)
- Naiset, jotka eivät pysty ymmärtämään kognitiivisen heikentymisen tai rappeuttavan sairauden (dementia/Alzheimerin tauti) vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan TYYTYVÄISYYS, joka on arvioitu PGI-I-pisteellä (Patient Global Impression of Improvement) ensimmäisenä vuonna pessaarin asentamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PGI-I-pistemäärä kehitettiin ja validoitiin virtsankarkailu- tai prolapsihoitojen vaikutusten kvantifioimiseksi.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan TYYTYVÄISYYS, joka arvioidaan PGI-I-pisteellä (Patient Global Impression of Improvement) joka vuosi viiden vuoden ajan pessaarin asentamisen jälkeen
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
PGI-I-pistemäärä kehitettiin ja validoitiin virtsankarkailu- tai prolapsihoitojen vaikutusten kvantifioimiseksi.
|
1-5 vuotta
|
|
Pessaarin TEHOKKUUS sukupuolielinten oireisiin arvioituna Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) -kyselylomakkeella ennen pessaarin asentamista ja sen jälkeen.
Aikaikkuna: 1 vuoden kohdalla, sitten joka vuosi 5 vuoden ajan
|
Tämä pistemäärä kehitettiin sukupuolielinten, peräaukon ja virtsateiden oireiden arvioimiseksi, jotka liittyvät sukuelinten esiinluiskahduksiin
|
1 vuoden kohdalla, sitten joka vuosi 5 vuoden ajan
|
|
Pessaarin TEHOKKUUS virtsaamisoireisiin on arvioitu International Consultation of Inkontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI SF) ja Urinary Symptom Profile -pistemäärän (USP) perusteella ennen ja jälkeen pessaarin asentamisen.
Aikaikkuna: 1 vuoden kohdalla, sitten joka vuosi 5 vuoden ajan
|
Nämä pisteet ovat itsekyselylomakkeita, jotka on erityisesti validoitu arvioimaan virtsanpidätyskyvyttömyyttä ja virtsateiden toimintahäiriöitä
|
1 vuoden kohdalla, sitten joka vuosi 5 vuoden ajan
|
|
Pessarin seksuaalinen vaikutus arvioituna lantion elimen esiinluiskahduksen virtsankarkailun seksuaalisessa kyselyssä (PISQ-12)
Aikaikkuna: 1 vuoden kohdalla, sitten joka vuosi 5 vuoden ajan
|
PISQ-12-pisteiden arviointi pessaarin asennuksen jälkeen.
Tämä pistemäärä kehitettiin erityisesti arvioimaan seksuaalisia ongelmia sukuelinten esiinluiskahduksen yhteydessä
|
1 vuoden kohdalla, sitten joka vuosi 5 vuoden ajan
|
|
ELÄMÄNLAATU arvioitu Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) -tutkimuksella ennen ja jälkeen pessaarin asentamisen
Aikaikkuna: 1 vuoden kohdalla, sitten joka vuosi 5 vuoden ajan
|
PFIQ-7 kehitettiin arvioimaan oireiden vaikutusta elämänlaatuun
|
1 vuoden kohdalla, sitten joka vuosi 5 vuoden ajan
|
|
TUTKIA iän vaikutusta pessarin poistamiseen tai karkottamiseen
Aikaikkuna: 1 vuodesta 5 vuoteen
|
Iän (vuosien) vaikutus hoidon epäonnistumiseen (pessaarin poistaminen tai karkottaminen)
|
1 vuodesta 5 vuoteen
|
|
TUTKIA vaihdevuosien tilan vaikutusta pessarin poistamiseen tai karkottamiseen
Aikaikkuna: 1 vuodesta 5 vuoteen
|
Vaihdevuosien tilan (kyllä/ei) vaikutus hoidon epäonnistumiseen (pessaarin poisto tai karkottaminen)
|
1 vuodesta 5 vuoteen
|
|
TUTKIA painon vaikutusta pessaarin poistamiseen tai karkottamiseen
Aikaikkuna: 1 vuodesta 5 vuoteen
|
Painon (kg) vaikutus hoidon epäonnistumiseen (pessaarin poisto tai karkottaminen)
|
1 vuodesta 5 vuoteen
|
|
TUTKIA kohdunpoistohistorian vaikutusta pessarin poistoon tai karkottamiseen
Aikaikkuna: 1 vuodesta 5 vuoteen
|
Kohdunpoistohistorian (kyllä/ei) vaikutus pessaarin poistoon tai karkottamiseen
|
1 vuodesta 5 vuoteen
|
|
TUTKIA esiinluiskahduksen historian vaikutusta pessarin poistamiseen tai karkottamiseen
Aikaikkuna: 1 vuodesta 5 vuoteen
|
Prolapsileikkauksen (kyllä/ei) vaikutus pessaarin poistoon tai karkottamiseen
|
1 vuodesta 5 vuoteen
|
|
TUTKIA esiinluiskahduksen vaikutusta pessarin poistamiseen tai karkottamiseen
Aikaikkuna: 1 vuodesta 5 vuoteen
|
Prolapsivaiheen (arvioitu validoidulla POP-Q-luokittelulla) vaikutus pessaarin poistoon tai karkottamiseen.
Prolapsin vaihe on POP-Q-luokituksessa 1-4
|
1 vuodesta 5 vuoteen
|
|
Pessaarin käytön komplikaatiot raportoitu niiden määrällä
Aikaikkuna: 1-5 vuotta
|
Pessaarin käyttöön liittyvien komplikaatioiden määrä (taajuudet)
|
1-5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD, Universitary Hospital of Caen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Jelovsek JE, Barber MD. Women seeking treatment for advanced pelvic organ prolapse have decreased body image and quality of life. Am J Obstet Gynecol. 2006 May;194(5):1455-61. doi: 10.1016/j.ajog.2006.01.060.
- Geoffrion R, Zhang T, Lee T, Cundiff GW. Clinical characteristics associated with unsuccessful pessary fitting outcomes. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2013 Nov-Dec;19(6):339-45. doi: 10.1097/SPV.0b013e3182a26174.
- Cundiff GW, Amundsen CL, Bent AE, Coates KW, Schaffer JI, Strohbehn K, Handa VL. The PESSRI study: symptom relief outcomes of a randomized crossover trial of the ring and Gellhorn pessaries. Am J Obstet Gynecol. 2007 Apr;196(4):405.e1-8. doi: 10.1016/j.ajog.2007.02.018.
- Clemons JL, Aguilar VC, Tillinghast TA, Jackson ND, Myers DL. Patient satisfaction and changes in prolapse and urinary symptoms in women who were fitted successfully with a pessary for pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2004 Apr;190(4):1025-9. doi: 10.1016/j.ajog.2003.10.711.
- Patel M, Mellen C, O'Sullivan DM, LaSala CA. Impact of pessary use on prolapse symptoms, quality of life, and body image. Am J Obstet Gynecol. 2010 May;202(5):499.e1-4. doi: 10.1016/j.ajog.2010.01.019. Epub 2010 Feb 20.
- Lone F, Thakar R, Sultan AH, Karamalis G. A 5-year prospective study of vaginal pessary use for pelvic organ prolapse. Int J Gynaecol Obstet. 2011 Jul;114(1):56-9. doi: 10.1016/j.ijgo.2011.02.006. Epub 2011 May 14.
- Clemons JL, Aguilar VC, Sokol ER, Jackson ND, Myers DL. Patient characteristics that are associated with continued pessary use versus surgery after 1 year. Am J Obstet Gynecol. 2004 Jul;191(1):159-64. doi: 10.1016/j.ajog.2004.04.048.
- Panman CM, Wiegersma M, Kollen BJ, Burger H, Berger MY, Dekker JH. Predictors of unsuccessful pessary fitting in women with prolapse: a cross-sectional study in general practice. Int Urogynecol J. 2017 Feb;28(2):307-313. doi: 10.1007/s00192-016-3107-4. Epub 2016 Aug 15.
- Markle D, Skoczylas L, Goldsmith C, Noblett K. Patient characteristics associated with a successful pessary fitting. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2011 Sep;17(5):249-52. doi: 10.1097/SPV.0b013e31822f00ae.
- Mutone MF, Terry C, Hale DS, Benson JT. Factors which influence the short-term success of pessary management of pelvic organ prolapse. Am J Obstet Gynecol. 2005 Jul;193(1):89-94. doi: 10.1016/j.ajog.2004.12.012.
- Kuhn A, Bapst D, Stadlmayr W, Vits K, Mueller MD. Sexual and organ function in patients with symptomatic prolapse: are pessaries helpful? Fertil Steril. 2009 May;91(5):1914-8. doi: 10.1016/j.fertnstert.2008.02.142. Epub 2008 Apr 14.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-A00004-51
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD jaetaan kanssani tutkimuksessa työskentelevien tutkijoiden kanssa, ts.
Tohtori Villot ja neiti Renouf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .