Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pessarets tilfredshedskriterier for urogenital prolaps (PeSaCUP)

19. september 2024 opdateret af: University Hospital, Caen

Evaluering af patienttilfredshed med pessar i behandling af genital prolaps

Genital prolaps er en almindelig patologi med en prævalens i området fra 2,9 til 11,4 % eller 31,8 % til 97,7 %, afhængig af om der anvendes et spørgeskema eller klinisk undersøgelse. Brugen af ​​pessar til behandling af prolaps er fortsat diskuteret på trods af en tilfredshedsgrad på 50 til 80 % i litteraturen og en minimal komplikationsrate.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at vurdere tilfredsheden hos patienter, der bærer et pessar i det første år efter æglægningen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv observationskohorte udført på universitetshospitalet i Caen over en samlet periode på 5 år.

Patienter med symptomatisk genital prolaps vil alle blive tilbudt installation af et pessar. Hvis de accepterer at deltage i undersøgelsen, vil de blive bedt om at svare på validerede spørgeskemaer: symptomspørgeskemaer (PFDI-20, ICIQ-SF, USP), et seksualitetsspørgeskema (PISQ-12), et livskvalitetsspørgeskema (PFIQ- 7, BIS) og Satisfaction (PGI-I), flere gange: Før installationen af ​​pessaret, efter en måned, efter 6 måneder, derefter årligt over 5 år

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskningsprotokollen vil blive foreslået til alle patienter med symptomatisk genital prolaps

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forskningsprotokollen vil blive foreslået til alle patienter med en symptomatisk genital prolaps, over 18 år, som taler fransk og som accepterer at deltage i denne undersøgelse
  • Prolaps defineret i henhold til den internationale klassifikation POP-Q-.

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige under 18 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Kvinder, der ikke taler fransk (den gode forståelse af fransk er nødvendig for at besvare spørgeskemaer og for informeret information)
  • Kvinder ude af stand til at forstå på grund af kognitiv svækkelse eller degenerativ sygdom (demens/Alzheimers sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed vurderet ved PGI-I score (Patient Global Impression of Improvement) i det første år efter installationen af ​​et pessar
Tidsramme: 1 år
PGI-I scoren blev udviklet og valideret til at kvantificere effekten af ​​urininkontinens eller prolapsbehandlinger
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed vurderet ved PGI-I-score (Patient Global Impression of Improvement) hvert år i fem år efter installationen af ​​et pessar
Tidsramme: 1 til 5 år
PGI-I scoren blev udviklet og valideret til at kvantificere effekten af ​​urininkontinens eller prolapsbehandlinger
1 til 5 år
EFFEKTIVITET af pessar på genitale symptomer vurderet af Pelvic Floor Distress Inventory (PFDI-20) spørgeskema før og efter installationen af ​​pessaret.
Tidsramme: på 1 år, derefter hvert år i 5 år
Denne score blev udviklet til at evaluere de genitale, anorektale og urinvejssymptomer relateret til genital prolaps
på 1 år, derefter hvert år i 5 år
EFFEKTIVITET af pessar på urinsymptomer vurderet af International Consultation of Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-UI SF) og Urinary Symptom Profile score (USP) før og efter installationen af ​​pessaret.
Tidsramme: på 1 år, derefter hvert år i 5 år
Disse scores er selvspørgeskemaer, der er specifikt valideret til at evaluere urininkontinens og urinvejsdysfunktioner
på 1 år, derefter hvert år i 5 år
Seksuel påvirkning af pessar vurderet af bækkenorganets prolaps urininkontinens seksuelt spørgeskema (PISQ-12)
Tidsramme: på 1 år, derefter hvert år i 5 år
Evaluering af PISQ-12 score efter installation af et pessar. Denne score blev udviklet specifikt til at evaluere seksuelle problemer i tilfælde af genital prolaps
på 1 år, derefter hvert år i 5 år
LIVSKVALITET vurderet af Pelvic Floor Impact Questionnaire (PFIQ-7) før og efter installationen af ​​pessaret
Tidsramme: på 1 år, derefter hvert år i 5 år
PFIQ-7 blev udviklet til at evaluere symptomernes indvirkning på livskvaliteten
på 1 år, derefter hvert år i 5 år
UNDERSØG alderens indvirkning på fjernelse eller udvisning af pessar
Tidsramme: 1 år til 5 år
Indvirkning af alder (år) på behandlingssvigt (fjernelse eller udvisning af pessar)
1 år til 5 år
UNDERSØG virkningen af ​​menopausal status på fjernelse eller udvisning af pessar
Tidsramme: 1 år til 5 år
Indvirkning af menopausal status (ja/nej) på behandlingssvigt (fjernelse eller udvisning af pessar)
1 år til 5 år
UNDERSØG vægtens indvirkning på fjernelse eller udvisning af pessar
Tidsramme: 1 år til 5 år
Indvirkning af vægt (Kg) på behandlingssvigt (fjernelse eller udvisning af pessar)
1 år til 5 år
UNDERSØG virkningen af ​​hysterektomihistorie på fjernelse eller udvisning af pessar
Tidsramme: 1 år til 5 år
Indvirkning af hysterektomihistorie (ja/nej) på fjernelse eller udvisning af pessar
1 år til 5 år
UNDERSØG virkningen af ​​prolapsoperationshistorie på fjernelse eller udvisning af pessar
Tidsramme: 1 år til 5 år
Indvirkning af prolapskirurgi (ja/nej) på fjernelse eller udvisning af pessar
1 år til 5 år
UNDERSØG virkningen af ​​prolapsstadiet af på fjernelse eller udvisning af pessar
Tidsramme: 1 år til 5 år
Indvirkningen af ​​prolapsstadiet (vurderet ved den validerede POP-Q klassificering) på fjernelse eller udvisning af pessar. Stadiet af prolaps varierer fra 1 til 4 i POP-Q-klassifikationen
1 år til 5 år
Komplikationer ved brug af pessar rapporteret efter deres hastighed
Tidsramme: 1 til 5 år
Hyppighed af komplikationer relateret til brugen af ​​et pessar (frekvenser)
1 til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne Cecile PIZZOFERRATO, MD, Universitary Hospital of Caen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2018

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

6. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-A00004-51

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

IPD'en vil blive delt med de forskere, der arbejder sammen med mig til undersøgelsen, dvs. Dr. Villot og Miss Renouf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilfredshed

Kliniske forsøg med pessarbrug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner