感音難聴におけるFX-322

包含基準:

1. 18～65歳の成人。
2. -6か月以上の標準的な聴力測定による安定した感音難聴の確立された診断（どの周波数でも10 dB以上の変化なし）。
3. -騒音曝露または突然の感音難聴によって引き起こされた難聴と一致する記録された病歴（スクリーニングの少なくとも6か月前に記録されたオージオグラムが必要）。
4. 女性被験者は、出産の可能性がないか、研究参加中に非常に効果的な避妊法を2つ利用する必要があります（例： ホルモン避妊または子宮内避妊器具およびコンドーム) または禁欲のまま。 男性被験者は、研究の過程で殺精子剤を含むコンドームを使用するか、禁欲を維持する必要があります。 被験者は、研究期間中に精子または卵子を提供してはなりません。

除外基準:

1. -鼓膜の穿孔またはその他の鼓膜障害で、鼓室内薬の送達および安全性評価を妨げるか、またはいずれかの耳への注射後の鼓膜治癒に影響を与えることが合理的に疑われる。 これには、現在の鼓膜切開チューブが含まれます。
2. いずれかの耳の 2 つ以上の周波数で 10 dB 以上の伝音難聴。
3. 500Hz、1000Hz、2000Hz、4000Hzで平均70dB以上の純音を耳に注入する。
4. -アクティブな慢性中耳疾患または成人としての主要な中耳手術の病歴 注射する耳に。
5. -被験者は、スクリーニング訪問から6か月以内にいずれかの耳に鼓室内注射を受けました。
6. -治験責任医師の裁量による臨床的に重要な前庭症状の病歴。
7. -臨床的に重要な全身性自己免疫疾患の病歴（例： 関節リウマチ、シェーグレン症候群、多発性硬化症、乾癬)。
8. -頭または首の放射線治療または被曝の履歴。
9. -スクリーニング訪問から2年以内の薬物乱用の履歴。
10. 陽性の尿妊娠検査または授乳。
11. 治験責任医師の観点から、精神疾患や自殺傾向など、治療のコンプライアンス、研究の実施、または結果の解釈を妨げる可能性のある既知の要因、状態、または疾患。