감각신경성 난청 환자의 FX-322
2022년 10월 19일 업데이트: Frequency Therapeutics
안정적인 감각신경성 난청이 있는 성인에게 고막내 주사로 투여되는 FX-322의 두 가지 용량 수준에서 1/2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 단일 용량 연구
이것은 안정한 감각신경성 난청이 있는 건강한 남녀 성인을 대상으로 두 가지 용량 수준에서 위약과 비교한 FX-322의 1/2상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
감각신경성 난청(SNHL)은 모든 난청 사례의 약 90%를 차지합니다.
이 연구는 소음 노출 또는 돌발성 난청과 관련된 감각 신경성 난청의 병력이 있는 피험자에게 단일 고막 내 주사로 제공된 FX-322(라두비글루시브 및 발프로산 나트륨)의 안전성을 평가할 것입니다.
안전성은 24명의 피험자에서 전신(검사실 및 임상 모니터링) 및 국부적으로(검이경검사 및 청력검사) 모두 평가되고 FX-322의 혈액 PK 프로필도 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78217
- Worldwide Clinical Trials
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 성인.
- >6개월 동안 표준 청력 측정으로 안정적인 감각신경성 난청(모든 주파수에서 10dB 이상의 변화 없음) 진단을 확립했습니다.
- 소음 노출 또는 돌발성 감각신경성 난청으로 인한 청력 손실과 일치하는 문서화된 병력
- 여성 피험자는 가임 가능성이 없거나 연구 참여 중에 두 가지 매우 효과적인 피임법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 호르몬 피임 또는 자궁 내 장치 및 콘돔) 또는 금욕을 유지하십시오. 남성 피험자는 연구 과정 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 금욕을 유지해야 합니다. 피험자는 연구 기간 동안 정자 또는 난자를 기증해서는 안 됩니다.
제외 기준:
- 고막 천공 또는 고막 내 약물의 전달 및 안전성 평가를 방해하거나 한쪽 귀에 주사 후 고막 치유에 영향을 미칠 것으로 합리적으로 의심되는 기타 고막 장애. 여기에는 현재 고막 절개 튜브가 포함됩니다.
- 한쪽 귀에서 2개 이상의 주파수에서 10dB 이상의 전음성 난청.
- 주입할 귀의 500Hz, 1000Hz, 2000Hz 및 4000Hz에서 순음 평균 70dB 이상.
- 활동성 만성 중이 질환 또는 주요 중이 수술의 병력이 있는 성인으로서 귀에 주입합니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 6개월 이내에 양쪽 귀에 고막내 주사를 맞았습니다.
- 조사자의 재량에 따라 임상적으로 유의한 전정 증상의 병력.
- 임상적으로 유의한 전신 자가면역 질환의 병력(예: 류마티스 관절염, 쇼그렌 증후군, 다발성 경화증, 건선).
- 머리 또는 목 방사선 치료 또는 노출의 역사.
- 스크리닝 방문 2년 이내에 약물 남용 이력.
- 긍정적인 소변 임신 테스트 또는 모유 수유.
- 조사자의 관점에서 치료 순응도, 연구 수행 또는 결과 해석을 방해할 수 있는 것으로 알려진 모든 요인, 상태 또는 질병(예: 정신 질환 또는 자살 경향).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FX-322 저용량
8의 코호트. 단일 고막내 주사
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FX-322의 고막내 주사는 라두비글루시브와 발프로산나트륨으로 구성
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실험적: FX-322 고용량
8의 코호트. 단일 고막내 주사
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FX-322의 고막내 주사는 라두비글루시브와 발프로산나트륨으로 구성
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위약 비교기: 위약-저용량
4의 코호트. 단일 고막내 주사
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고막내 주사
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위약 비교기: 위약 고용량
4의 코호트. 단일 고막내 주사
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고막내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기준선부터 90일까지
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치료 관련 부작용(TEAE)은 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 피험자 투여 연구 약물에서 발생하는 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었으며 첫 번째 투여 시간부터 연구 종료(90일)까지 수집되었습니다.
특히, ASHA(American Speech-Language-Hearing Association) 지침에 따라 청력 측정 및 이경 TEAE가 기록되었습니다.
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기준선부터 90일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시맥스
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 취한 데이터 포인트
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개별 농도-시간 데이터에서 직접 FX-322(Laduviglusib 및 Sodium Valproate)의 최대 농도(Cmax)
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 취한 데이터 포인트
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티맥스
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 취한 데이터 포인트
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개별 농도-시간 데이터에서 직접 FX-322(라두비글루십 및 발프로산나트륨)의 최대 농도에 도달하는 시간
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 취한 데이터 포인트
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AUClast
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 취한 데이터 포인트
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FX-322(라두비글루시브 및 발프로산나트륨)의 농도-시간 곡선 아래 면적은 선형 사다리꼴 규칙을 사용하여 계산된 시간 0부터 마지막 정량화 가능한 농도 시간까지입니다.
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 취한 데이터 포인트
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t1/2
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 취한 데이터 포인트
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FX-322(라두비글루시브 및 발프로산나트륨)의 관찰된 최종 제거 반감기
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 취한 데이터 포인트
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CL/F
기간: 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 취한 데이터 포인트
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FX-322(라두비글루시브 및 발프로산나트륨)의 혈관외 투여 후 명백한 전신 청소율
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투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 8, 24시간에 취한 데이터 포인트
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: George Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 3일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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