FX-322 nella perdita dell'udito neurosensoriale

Criterio di inclusione:

1. Adulto di età compresa tra 18 e 65 anni.
2. Diagnosi accertata di ipoacusia neurosensoriale stabile (nessuna variazione di 10 dB o più a qualsiasi frequenza) mediante misurazioni audiometriche standard per >6 mesi.
3. Anamnesi medica documentata coerente con la perdita dell'udito causata dall'esposizione al rumore o dall'improvvisa perdita dell'udito neurosensoriale (audiogramma documentato almeno 6 mesi prima dello screening richiesto).
4. I soggetti di sesso femminile devono essere potenzialmente non fertili o dovranno utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci durante la partecipazione allo studio (ad es. contraccezione ormonale o un dispositivo intrauterino e preservativi) o mantenere l'astinenza. I soggetti maschi devono usare preservativi con spermicida durante il corso dello studio o rimanere astinenti. I soggetti non devono donare sperma o ovuli durante il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Perforazione della membrana timpanica o altri disturbi della membrana timpanica che interferirebbero con la somministrazione e la valutazione della sicurezza di un farmaco intratimpanico o si potrebbe ragionevolmente sospettare che influenzino la guarigione della membrana timpanica dopo l'iniezione in entrambi gli orecchi. Ciò include un tubo per timpanostomia corrente.
2. Qualsiasi perdita dell'udito conduttiva di 10 dB o più a due o più frequenze in entrambi gli orecchi.
3. Una media di tono puro di 70 dB o superiore a 500 Hz, 1000 Hz, 2000 Hz e 4000 Hz nell'orecchio da iniettare.
4. Malattia cronica attiva dell'orecchio medio o una storia di chirurgia maggiore dell'orecchio medio, da adulto, nell'orecchio da iniettare.
5. Il soggetto ha subito un'iniezione intratimpanica in entrambi gli orecchi entro 6 mesi dalla visita di screening.
6. Storia di sintomi vestibolari clinicamente significativi a discrezione dello sperimentatore.
7. Anamnesi di malattia autoimmune sistemica clinicamente significativa (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjogren, sclerosi multipla, psoriasi).
8. Storia di trattamento o esposizione alle radiazioni della testa o del collo.
9. Storia di abuso di sostanze entro 2 anni dalla visita di screening.
10. Test di gravidanza sulle urine positivo o allattamento.
11. Qualsiasi fattore, condizione o malattia nota che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la compliance al trattamento, la condotta dello studio o l'interpretazione dei risultati come malattie psichiatriche o tendenze suicide.