Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FX-322 vid sensorineural hörselnedsättning

19 oktober 2022 uppdaterad av: Frequency Therapeutics

En fas 1/2 randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad enkeldosstudie vid två dosnivåer av FX-322 administrerad genom intratympanisk injektion hos vuxna med stabil sensorineural hörselnedsättning

Detta är en fas 1/2-studie av FX-322 vid två dosnivåer jämfört med placebo hos vuxna män och kvinnor som annars är friska med stabil sensorineural hörselnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sensorineural hörselnedsättning (SNHL) står för cirka 90 % av alla fall av hörselnedsättning. Studien kommer att utvärdera säkerheten av FX-322 (laduviglusib och natriumvalproat) som ges som en enstaka intratympanisk injektion hos personer med en medicinsk historia av sensorineural hörselnedsättning som är associerad med bullerexponering eller plötslig hörselnedsättning. Säkerheten kommer att utvärderas både systemiskt (labb och klinisk övervakning) och lokalt (otoskopi och audiometri) hos 24 försökspersoner, och en PK-profil i blodet för FX-322 kommer också att fastställas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78217
        • Worldwide Clinical Trials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen i åldern 18-65 år.
  2. Fastställd diagnos av stabil sensorineural hörselnedsättning (inga förändringar på 10 dB eller mer vid någon frekvens) med standardaudiometriska mätningar i >6 månader.
  3. Dokumenterad medicinsk historia som överensstämmer med hörselnedsättning orsakad av bullerexponering eller plötslig sensorineural hörselnedsättning (dokumenterat audiogram minst 6 månader före screening krävs).
  4. Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke-fertil ålder eller kommer att behöva använda två metoder för mycket effektiva preventivmedel under studiedeltagandet (t.ex. hormonella preventivmedel eller en intrauterin enhet och kondomer) eller förbli abstinent. Manliga försökspersoner bör använda kondom med spermiedödande medel under studiens gång eller förbli abstinenta. Försökspersoner bör inte donera spermier eller ägg under studieperioden.

Exklusions kriterier:

  1. Perforering av trumhinnan eller andra trumhinnor som skulle störa leveransen och säkerhetsbedömningen av ett intratympaniskt läkemedel eller rimligen misstänks påverka trumhinnans läkning efter injektion i något av örat. Detta inkluderar en nuvarande tympanostomi rör.
  2. Varje konduktiv hörselnedsättning på 10 dB eller mer vid två eller fler frekvenser i båda öronen.
  3. Ett rent tonmedelvärde på 70 dB eller mer vid 500Hz, 1000Hz, 2000Hz och 4000Hz i örat som ska injiceras.
  4. Aktiv kronisk mellanöratsjukdom eller en historia av större mellanöreoperationer, som vuxen, i örat som ska injiceras.
  5. Försökspersonen har fått en intratympanisk injektion i båda öronen inom 6 månader efter screeningbesöket.
  6. Historik med kliniskt signifikanta vestibulära symtom enligt utredarens gottfinnande.
  7. Historik med kliniskt signifikant systemisk autoimmun sjukdom (t. reumatoid artrit, Sjögrens syndrom, multipel skleros, psoriasis).
  8. Historik av strålningsbehandling eller exponering för huvud eller hals.
  9. Historik av missbruk inom 2 år efter screeningbesöket.
  10. Positivt uringraviditetstest eller amning.
  11. Alla kända faktorer, tillstånd eller sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, kan störa behandlingsefterlevnad, studieuppförande eller tolkning av resultaten, såsom psykiatrisk sjukdom eller suicidbenägenhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FX-322 låg dos
Kohort av 8. Enstaka intratympanisk injektion
Läkemedel: FX-322
Intratympanisk injektion av FX-322 består av laduviglusib och natriumvalproat
Experimentell: FX-322 hög dos
Kohort av 8. Enstaka intratympanisk injektion
Läkemedel: FX-322
Intratympanisk injektion av FX-322 består av laduviglusib och natriumvalproat
Placebo-jämförare: Placebo-låg dos
Kohort av 4. Enstaka intratympanisk injektion
Läkemedel: Placebo
Intratympanisk injektion
Placebo-jämförare: Placebo-hög dos
Kohort av 4. Enstaka intratympanisk injektion
Läkemedel: Placebo
Intratympanisk injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje till och med dag 90
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en patient som administrerades studieläkemedlet som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen och samlades in från tidpunkten för första dosen till slutet av studien (dag 90). I synnerhet registrerades audiometriska och otoskopiska TEAEs enligt riktlinjerna från American Speech-Language-Hearing Association (ASHA).
Baslinje till och med dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax
Tidsram: Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dos
Maximal koncentration (Cmax) av FX-322 (Laduviglusib och natriumvalproat) direkt från individuella koncentrations-tidsdata
Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dos
Tmax
Tidsram: Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dos
Tid för att nå maximal koncentration av FX-322 (Laduviglusib och Sodium Valproate) direkt från individuella koncentration-tidsdata
Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dos
AUClast
Tidsram: Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dos
Area under koncentration-tid-kurvan för FX-322 (Laduviglusib och natriumvalproat) från tidpunkt noll till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen, beräknad med den linjära trapetsformade regeln
Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dos
t1/2
Tidsram: Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dos
Den observerade terminala eliminationshalveringstiden för FX-322 (Laduviglusib och natriumvalproat)
Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dos
CL/F
Tidsram: Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dos
Synbar total kroppsclearance efter extravaskulär administrering av FX-322 (Laduviglusib och natriumvalproat)
Datapunkter tagna före dos och 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timmar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Frequency Therapeutics

Utredare

  • Huvudutredare: George Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2018

Första postat (Faktisk)

6 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FX-322-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sensorineural hörselnedsättning

Kliniska prövningar på FX-322

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera