FX-322 dans la perte auditive neurosensorielle

Critère d'intégration:

1. Adulte âgé de 18 à 65 ans.
2. Diagnostic établi de perte auditive neurosensorielle stable (aucun changement de 10 dB ou plus à n'importe quelle fréquence) par des mesures audiométriques standard pendant > 6 mois.
3. Antécédents médicaux documentés compatibles avec une perte auditive causée par une exposition au bruit ou une perte auditive neurosensorielle soudaine (audiogramme documenté au moins 6 mois avant le dépistage requis).
4. Les sujets féminins doivent être en âge de procréer ou devront utiliser deux méthodes de contraception très efficaces pendant la participation à l'étude (par ex. contraception hormonale ou un dispositif intra-utérin et des préservatifs) ou rester abstinent. Les sujets masculins doivent utiliser des préservatifs avec spermicide au cours de l'étude ou rester abstinents. Les sujets ne doivent pas donner de sperme ou d'ovules pendant la période d'étude.

Critère d'exclusion:

1. Perforation de la membrane tympanique ou d'autres troubles de la membrane tympanique qui interféreraient avec l'administration et l'évaluation de l'innocuité d'un médicament intratympanique ou qui pourraient raisonnablement être suspectés d'affecter la cicatrisation de la membrane tympanique après injection dans l'une ou l'autre oreille. Cela inclut les tubes de tympanostomie actuels.
2. Toute perte auditive de transmission de 10 dB ou plus à deux fréquences ou plus dans l'une ou l'autre oreille.
3. Une moyenne de tonalité pure de 70 dB ou plus à 500 Hz, 1 000 Hz, 2 000 Hz et 4 000 Hz dans l'oreille à injecter.
4. Maladie chronique active de l'oreille moyenne ou antécédents de chirurgie majeure de l'oreille moyenne, à l'âge adulte, dans l'oreille à injecter.
5. Le sujet a reçu une injection intratympanique dans l'une ou l'autre oreille dans les 6 mois suivant la visite de dépistage.
6. Antécédents de symptômes vestibulaires cliniquement significatifs à la discrétion de l'investigateur.
7. Antécédents de maladie auto-immune systémique cliniquement significative (par ex. polyarthrite rhumatoïde, syndrome de Sjogren, sclérose en plaques, psoriasis).
8. Antécédents de radiothérapie ou d'exposition de la tête ou du cou.
9. Antécédents de toxicomanie dans les 2 ans suivant la visite de dépistage.
10. Test de grossesse urinaire positif ou allaitement.
11. Tout facteur, état ou maladie connu qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'observance du traitement, la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats, comme une maladie psychiatrique ou des tendances suicidaires.