FX-322 при нейросенсорной тугоухости
19 октября 2022 г. обновлено: Frequency Therapeutics
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 1/2 с однократной дозой двух уровней дозы FX-322, вводимого внутритимпанальной инъекцией у взрослых со стабильной нейросенсорной тугоухостью
Это исследование фазы 1/2 FX-322 при двух уровнях доз по сравнению с плацебо у взрослых мужчин и женщин, в остальном здоровых, со стабильной сенсоневральной тугоухостью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нейросенсорная тугоухость (СНПС) составляет около 90% всех случаев тугоухости.
В исследовании будет оцениваться безопасность FX-322 (ладувиглусиб и вальпроат натрия), вводимого в виде однократной интратимпанальной инъекции субъектам с нейросенсорной тугоухостью в анамнезе, связанной с воздействием шума или внезапной потерей слуха.
Безопасность будет оцениваться как системно (лабораторный и клинический мониторинг), так и локально (отоскопия и аудиометрия) у 24 субъектов, а также будет определен фармакокинетический профиль FX-322 в крови.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый в возрасте 18-65 лет.
- Установлен диагноз стабильной сенсоневральной тугоухости (отсутствие изменений на 10 дБ и более на любой частоте) по стандартным аудиометрическим измерениям в течение >6 месяцев.
- Задокументированный анамнез, подтверждающий, что потеря слуха была вызвана воздействием шума или внезапной сенсоневральной тугоухостью (требуется документированная аудиограмма, сделанная не менее чем за 6 месяцев до скрининга).
- Субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала или должны будут использовать два метода высокоэффективной контрацепции во время участия в исследовании (например, гормональная контрацепция или внутриматочная спираль и презервативы) или воздерживаться. Субъекты мужского пола должны использовать презервативы со спермицидом в ходе исследования или воздерживаться от него. Субъектам не следует сдавать сперму или яйцеклетки в течение периода исследования.
Критерий исключения:
- Перфорация барабанной перепонки или другие нарушения барабанной перепонки, которые могут помешать доставке и оценке безопасности интратимпанального препарата или обоснованно подозреваются, что влияют на заживление барабанной перепонки после инъекции в любое ухо. Сюда входят текущие тимпаностомические трубки.
- Любая кондуктивная потеря слуха на 10 дБ или более на двух или более частотах в любом ухе.
- Чистый тон в среднем 70 дБ или выше на частотах 500 Гц, 1000 Гц, 2000 Гц и 4000 Гц в ухе, который необходимо ввести.
- Активное хроническое заболевание среднего уха или обширная операция на среднем ухе в анамнезе, в ухо для инъекции во взрослом возрасте.
- Субъекту была сделана внутрибарабанная инъекция в любое ухо в течение 6 месяцев после визита для скрининга.
- История клинически значимых вестибулярных симптомов на усмотрение исследователя.
- Клинически значимое системное аутоиммунное заболевание в анамнезе (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена, рассеянный склероз, псориаз).
- История лучевой терапии или облучения головы или шеи.
- История злоупотребления психоактивными веществами в течение 2 лет после скринингового визита.
- Положительный тест мочи на беременность или кормление грудью.
- Любой известный фактор, состояние или заболевание, которые, по мнению исследователя, могут помешать соблюдению режима лечения, проведению исследования или интерпретации результатов, например психическое заболевание или суицидальные наклонности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FX-322 Низкая доза
Группа из 8 человек. Однократная интратимпанальная инъекция.
|
Интратимпанальная инъекция FX-322 состоит из ладувиглусиба и вальпроата натрия.
|
|
Экспериментальный: FX-322 Высокая доза
Группа из 8 человек. Однократная интратимпанальная инъекция.
|
Интратимпанальная инъекция FX-322 состоит из ладувиглусиба и вальпроата натрия.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-низкая доза
Группа из 4 человек. Однократная интратимпанальная инъекция.
|
Интратимпанальная инъекция
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-высокая доза
Группа из 4 человек. Однократная интратимпанальная инъекция.
|
Интратимпанальная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: Исходный уровень до 90-го дня
|
Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE), определялись как любое неблагоприятное медицинское явление у субъекта, которому вводили исследуемый препарат, которое не обязательно имело причинно-следственную связь с лечением, и регистрировались с момента первой дозы до конца исследования (день 90).
В частности, аудиометрические и отоскопические TEAE были зарегистрированы в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации речи, языка и слуха (ASHA).
|
Исходный уровень до 90-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 часа после ее введения.
|
Максимальная концентрация (Cmax) FX-322 (ладувиглусиб и вальпроат натрия) непосредственно из индивидуальных данных о концентрации и времени.
|
Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 часа после ее введения.
|
|
Тмакс
Временное ограничение: Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 часа после ее введения.
|
Время достижения максимальной концентрации FX-322 (ладувиглусиб и вальпроат натрия) непосредственно из индивидуальных данных концентрации-время
|
Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 часа после ее введения.
|
|
AUClast
Временное ограничение: Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 часа после ее введения.
|
Площадь под кривой «концентрация-время» FX-322 (ладувиглусиба и вальпроата натрия) от нулевого времени до времени последней определяемой концентрации, рассчитанная с использованием линейного правила трапеций.
|
Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 часа после ее введения.
|
|
т1/2
Временное ограничение: Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 часа после ее введения.
|
Наблюдаемый терминальный период полувыведения FX-322 (ладувиглусиб и вальпроат натрия)
|
Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 часа после ее введения.
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 часа после ее введения.
|
Кажущийся общий клиренс организма после внесосудистого введения FX-322 (ладувиглусиб и вальпроат натрия)
|
Точки данных взяты до введения дозы и через 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 часа после ее введения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: George Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FX-322-201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .