FX-322 em perda auditiva neurossensorial
19 de outubro de 2022 atualizado por: Frequency Therapeutics
Um estudo de fase 1/2 randomizado, duplo-cego, controlado por placebo em dose única em dois níveis de dose de FX-322 administrado por injeção intratimpânica em adultos com perda auditiva neurossensorial estável
Este é um estudo de fase 1/2 de FX-322 em dois níveis de dose em comparação com placebo em adultos do sexo masculino e feminino saudáveis com perda auditiva neurossensorial estável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda auditiva neurossensorial (SNHL) é responsável por cerca de 90% de todos os casos de perda auditiva.
O estudo avaliará a segurança do FX-322 (laduviglusibe e valproato de sódio) administrado como uma única injeção intratimpânica em indivíduos com histórico médico de perda auditiva neurossensorial associada à exposição a ruído ou perda auditiva súbita.
A segurança será avaliada sistemicamente (monitoramento laboratorial e clínico) e localmente (otoscopia e audiometria) em 24 indivíduos, e um perfil farmacocinético de FX-322 também será determinado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de 18 a 65 anos.
- Diagnóstico estabelecido de perda auditiva neurossensorial estável (sem alterações de 10 dB ou mais em qualquer frequência) por medidas audiométricas padrão por > 6 meses.
- Histórico médico documentado consistente com perda auditiva causada por exposição a ruído ou perda auditiva neurossensorial súbita (audiograma documentado pelo menos 6 meses antes da triagem necessária).
- As participantes do sexo feminino devem ter potencial para não engravidar ou precisarão utilizar dois métodos de contracepção altamente eficazes durante a participação no estudo (por exemplo, contracepção hormonal ou dispositivo intra-uterino e preservativos) ou permanecer abstinente. Indivíduos do sexo masculino devem usar preservativos com espermicida durante o estudo ou permanecer abstinentes. Os indivíduos não devem doar esperma ou óvulos durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Perfuração da membrana timpânica ou outros distúrbios da membrana timpânica que possam interferir na administração e na avaliação de segurança de uma medicação intratimpânica ou que possam ser razoavelmente suspeitos de afetar a cicatrização da membrana timpânica após a injeção em qualquer um dos ouvidos. Isso inclui tubos de timpanostomia atuais.
- Qualquer perda auditiva condutiva de 10 dB ou mais em duas ou mais frequências em qualquer ouvido.
- Uma média de tom puro de 70 dB ou superior a 500 Hz, 1.000 Hz, 2.000 Hz e 4.000 Hz no ouvido a ser injetado.
- Doença crônica ativa do ouvido médio ou história de grande cirurgia do ouvido médio, quando adulto, no ouvido a ser injetado.
- O sujeito recebeu uma injeção intratimpânica em qualquer ouvido dentro de 6 meses após a visita de triagem.
- História de sintomas vestibulares clinicamente significativos a critério do investigador.
- História de doença autoimune sistêmica clinicamente significativa (por exemplo, artrite reumatóide, síndrome de Sjogren, esclerose múltipla, psoríase).
- Histórico de tratamento ou exposição à radiação na cabeça ou pescoço.
- Histórico de abuso de substâncias dentro de 2 anos da visita de triagem.
- Teste de gravidez de urina positivo ou amamentação.
- Qualquer fator, condição ou doença conhecida que, na visão do investigador, possa interferir na adesão ao tratamento, na condução do estudo ou na interpretação dos resultados, como doença psiquiátrica ou tendências suicidas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FX-322 Baixa Dose
Coorte de 8. Injeção intratimpânica única
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A injeção intratimpânica de FX-322 consiste em laduviglusibe e valproato de sódio
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Experimental: FX-322 Alta Dose
Coorte de 8. Injeção intratimpânica única
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A injeção intratimpânica de FX-322 consiste em laduviglusibe e valproato de sódio
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Comparador de Placebo: Placebo-Baixa Dose
Coorte de 4. Injeção intratimpânica única
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Injeção intratimpânica
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Comparador de Placebo: Placebo-Alta Dose
Coorte de 4. Injeção intratimpânica única
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Injeção intratimpânica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com evento(s) adverso(s) emergente(s) do tratamento (TEAEs)
Prazo: Linha de base até o dia 90
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Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAE) foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em um medicamento do estudo administrado a um sujeito que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento e foram coletados desde o momento da primeira dose até o final do estudo (dia 90).
Em particular, TEAEs audiométricos e otoscópicos foram registrados de acordo com as diretrizes da American Speech-Language-Hearing Association (ASHA).
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Linha de base até o dia 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax
Prazo: Pontos de dados tomados antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas após a dose
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Concentração máxima (Cmax) de FX-322 (Laduviglusibe e Valproato de Sódio) diretamente de dados individuais de concentração-tempo
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Pontos de dados tomados antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas após a dose
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Tmáx
Prazo: Pontos de dados tomados antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas após a dose
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Tempo para atingir a concentração máxima de FX-322 (Laduviglusibe e Valproato de Sódio) diretamente dos dados individuais de concentração-tempo
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Pontos de dados tomados antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas após a dose
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AUCúltimo
Prazo: Pontos de dados tomados antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas após a dose
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Área sob a curva concentração-tempo de FX-322 (Laduviglusibe e Valproato de Sódio) desde o tempo zero até o tempo da última concentração quantificável, calculada usando a regra trapezoidal linear
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Pontos de dados tomados antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas após a dose
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t1/2
Prazo: Pontos de dados tomados antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas após a dose
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A meia-vida de eliminação terminal observada de FX-322 (Laduviglusibe e Valproato de Sódio)
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Pontos de dados tomados antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas após a dose
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CL/F
Prazo: Pontos de dados tomados antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas após a dose
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Depuração corporal total aparente após administração extravascular de FX-322 (Laduviglusibe e Valproato de Sódio)
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Pontos de dados tomados antes da dose e 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: George Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FX-322-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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