FX-322 i sensorineuralt høretab
19. oktober 2022 opdateret af: Frequency Therapeutics
Et fase 1/2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret enkeltdosisstudie ved to dosisniveauer af FX-322 administreret ved intratympanisk injektion hos voksne med stabilt sensorineuralt høretab
Dette er et fase 1/2-studie af FX-322 på to dosisniveauer sammenlignet med placebo hos mandlige og kvindelige voksne ellers raske med stabilt sensorineuralt høretab.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sensorineuralt høretab (SNHL) tegner sig for omkring 90 % af alle tilfælde af høretab.
Studiet vil vurdere sikkerheden af FX-322 (laduviglusib og natriumvalproat) givet som en enkelt intratympanisk injektion hos personer med en anamnese med sensorineuralt høretab, der er forbundet med støjeksponering eller pludseligt høretab.
Sikkerheden vil blive evalueret både systemisk (lab og klinisk overvågning) og lokalt (otoskopi og audiometri) hos 24 forsøgspersoner, og en PK-profil i blodet for FX-322 vil også blive bestemt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
23
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78217
- Worldwide Clinical Trials
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen i alderen 18-65 år.
- Etableret diagnose af stabilt sensorineuralt høretab (ingen ændringer på 10 dB eller mere ved nogen frekvens) ved standard audiometriske mål i >6 måneder.
- Dokumenteret sygehistorie i overensstemmelse med høretab forårsaget af støjeksponering eller pludseligt sensorineuralt høretab (dokumenteret audiogram mindst 6 måneder før screening påkrævet).
- Kvindelige forsøgspersoner skal være i ikke-fertil alder eller skal bruge to metoder til yderst effektiv prævention under undersøgelsesdeltagelsen (f.eks. hormonel prævention eller en intrauterin enhed og kondomer) eller forblive afholdende. Mandlige forsøgspersoner bør bruge kondomer med spermicid i løbet af undersøgelsen eller forblive afholdende. Forsøgspersoner bør ikke donere sæd eller æg i løbet af undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Perforering af trommehinden eller andre trommehindelidelser, der ville forstyrre leveringen og sikkerhedsvurderingen af en intratympanisk medicin eller med rimelighed mistænkes for at påvirke trommehindens heling efter injektion i begge øre. Dette inkluderer en nuværende tympanostomi rør.
- Ethvert ledende høretab på 10 dB eller mere ved to eller flere frekvenser i begge øre.
- Et rent tonegennemsnit på 70 dB eller mere ved 500Hz, 1000Hz, 2000Hz og 4000Hz i øret, der skal injiceres.
- Aktiv kronisk mellemøresygdom eller en historie med større mellemøreoperationer, som voksen, i øret, der skal injiceres.
- Forsøgspersonen har fået en intratympanisk injektion i begge øre inden for 6 måneder efter screeningsbesøget.
- Anamnese med klinisk signifikante vestibulære symptomer efter investigatorens skøn.
- Anamnese med klinisk signifikant systemisk autoimmun sygdom (f. reumatoid arthritis, Sjogrens syndrom, multipel sklerose, psoriasis).
- Anamnese med hoved- eller nakkestrålebehandling eller eksponering.
- Historie om stofmisbrug inden for 2 år efter screeningsbesøget.
- Positiv uringraviditetstest eller amning.
- Enhver kendt faktor, tilstand eller sygdom, som efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre behandlingsoverholdelse, undersøgelsesudførelse eller fortolkning af resultaterne, såsom psykiatrisk sygdom eller selvmordstendenser.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FX-322 lav dosis
Kohorte på 8. Enkel intratympanisk injektion
|
Intratympanisk injektion af FX-322 består af laduviglusib og natriumvalproat
|
|
Eksperimentel: FX-322 høj dosis
Kohorte på 8. Enkel intratympanisk injektion
|
Intratympanisk injektion af FX-322 består af laduviglusib og natriumvalproat
|
|
Placebo komparator: Placebo-lav dosis
Kohorte på 4. Enkelt intratympanisk injektion
|
Intratympanisk injektion
|
|
Placebo komparator: Placebo-høj dosis
Kohorte på 4. Enkelt intratympanisk injektion
|
Intratympanisk injektion
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Baseline til og med dag 90
|
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en forsøgsperson, der fik indgivet undersøgelseslægemiddel, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen og blev indsamlet fra tidspunktet for første dosis til slutningen af undersøgelsen (dag 90).
Især blev audiometriske og otoskopiske TEAE'er registreret i henhold til retningslinjerne fra American Speech-Language-Hearing Association (ASHA).
|
Baseline til og med dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
|
Maksimal koncentration (Cmax) af FX-322 (Laduviglusib og natriumvalproat) direkte fra individuelle koncentration-tidsdata
|
Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
|
|
Tmax
Tidsramme: Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
|
Tid til at nå maksimal koncentration af FX-322 (Laduviglusib og natriumvalproat) direkte fra individuelle koncentration-tidsdata
|
Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
|
|
AUClast
Tidsramme: Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
|
Areal under koncentration-tid-kurven for FX-322 (Laduviglusib og natriumvalproat) fra tidspunkt nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration, beregnet ved hjælp af den lineære trapezformede regel
|
Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
|
|
t1/2
Tidsramme: Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
|
Den observerede terminale eliminationshalveringstid for FX-322 (Laduviglusib og natriumvalproat)
|
Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
|
|
CL/F
Tidsramme: Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
|
Tilsyneladende total clearance efter ekstravaskulær administration af FX-322 (Laduviglusib og natriumvalproat)
|
Datapunkter taget før dosis og 0,5, 1, 2, 4, 8, 24 timer efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: George Atiee, MD, Worldwide Clinical Trials
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
18. december 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
6. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FX-322-201
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .